KRAS遺伝子の変化を抱えている進行固形腫瘍の患者におけるJAB-23E73の第1相研究
2026年1月16日 更新者：Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
KRAS遺伝子の変化を抱える進行した固形腫瘍患者におけるJAB-23E73の安全性、忍容性、薬物動態、および予備抗腫瘍活性を評価するための多施設のオープンフェーズI/IIA研究研究
これは、KRASの突然変異または増幅を抱える進行した固形腫瘍患者におけるJAB-23E73の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学、および予備的な抗腫瘍活性を評価するための多施設、オープンラベル、フェーズI/IIAです。
この研究は、2つのフェーズで構成されています：フェーズ1用量のエスカレーションとフェーズIIA用量の膨張。
調査の概要
詳細な説明
研究JAB-23E73-1001は、KRAS変異を有する進行性固形がんの成人患者を対象に、JAB-23E73単剤の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的抗がん活性を評価するための、国際的多施設共同、非盲検第1相／第2a相試験です。
本試験は、第1a相（用量漸増）から始まり、続いて第1b相（用量拡大・用量最適化）および第2a相（適応拡大）で構成されています。
用量漸増フェーズ完了後、JAB-23E73の最大耐用量（MTD）または予備的な推奨第2相用量（RP2D）が決定されます。
その後、JAB-23E73の代替用量候補の中から2用量を選択し、KRAS変異を有する非小細胞肺がん（NSCLC）またはその他の腫瘍患者において、有効性、安全性、薬物動態をさらに評価します。また、用量漸増データに基づき、特定の複数のKRAS変異タイプにより患者をさらに選別する可能性があります。
RP2Dは、第1b相で得られた安全性、有効性、薬物動態データに基づいて決定されます。
本試験は、第1a相（用量漸増）から始まり、続いて第1b相（用量拡大・用量最適化）および第2a相（適応拡大）で構成されています。
用量漸増フェーズ完了後、JAB-23E73の最大耐用量（MTD）または予備的な推奨第2相用量（RP2D）が決定されます。
その後、JAB-23E73の代替用量候補の中から2用量を選択し、KRAS変異を有する非小細胞肺がん（NSCLC）またはその他の腫瘍患者において、有効性、安全性、薬物動態をさらに評価します。また、用量漸増データに基づき、特定の複数のKRAS変異タイプにより患者をさらに選別する可能性があります。
RP2Dは、第1b相で得られた安全性、有効性、薬物動態データに基づいて決定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
334
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jacobio Pharmaceuticals
- 電話番号：86 10 56315466
- メール：clinicaltrials@jacobiopharma.com
研究場所
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230001
- まだ募集していません
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- 募集
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
- まだ募集していません
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100032
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100032
- 募集
- Beijing Chest Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100032
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- まだ募集していません
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530012
- 募集
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Hebei
-
Langfang、Hebei、中国、065000
- 募集
- National Cancer Center/Cancer Hospital- Langfang Campus, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin、Heilongjiang、中国、150081
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 募集
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430071
- 募集
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- まだ募集していません
- Tongji Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、200032
- まだ募集していません
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 募集
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- まだ募集していません
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- まだ募集していません
- The First Affiliate of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110001
- 募集
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- まだ募集していません
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- まだ募集していません
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- まだ募集していません
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、650118
- 募集
- Shanxi Cancer Hospital
-
Xi’an、Shanxi、中国、710061
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- まだ募集していません
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300211
- まだ募集していません
- Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- まだ募集していません
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- まだ募集していません
- The Second Affiliate Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- KRAS遺伝子変化の証拠を伴う、局所的に進行し、切除不能、および/または転移性固形腫瘍腫瘍の組織学的または細胞学的に証明された診断（遺伝子変異および野生型増幅を含む）。
- アーカイブされた腫瘍組織サンプルまたは新鮮な生検サンプルを提供することができます。
- 治療開始時の平均余命≥3か月。
- 0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス。
- RECISTごとに1以上の測定性病変v1.1。
- 適切な臓器機能。
除外基準：
- 経口薬を飲み込むことができない、または薬物の吸収を大幅に変える胃腸機能障害または胃腸疾患を伴うことができません。
- ラット肉腫（RAS）標的剤による以前の治療。
- 症候性、未治療、または積極的に進行している既知の中枢神経系（CNS）転移。
- 心血管機能障害または臨床的に重大な心臓病。
- Fridericiaの式（QTCF）> 470ミリ秒を使用して修正された平均QT間隔。
- 妊娠または母乳育児の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フェーズ1用量探索
単剤療法、用量エスカレーション
|
経口投与
|
|
実験的：フェーズ2A用量拡張
単剤療法、用量拡大
|
経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ1：用量制限毒性を持つ参加者の数（DLT）
時間枠：最大21日
|
線量エスカレーション相における用量制限毒性（DLT）の発生率。
DLTは、プロトコルで説明されているように、毒性のいずれかの発生として定義されます。
|
最大21日
|
|
フェーズ2A：客観的回答率（ORR）
時間枠：約2年まで
|
ORRは、完全な応答（CR）の最良の全体的な反応（BOR）を持つ患者の割合として定義されます。
|
約2年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ1/2A：薬物動態（PK）：JAB-23E73の最大濃度（CMAX）
時間枠：約2年まで
|
PK：JAB-23E73のcmax
|
約2年まで
|
|
フェーズ1/2A：PK：JAB-23E73の最大濃度（TMAX）までの時間
時間枠：約2年まで
|
PK：JAB-23E73のTmax
|
約2年まで
|
|
フェーズ1/2A：PK：JAB-23E73の濃度対時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：約2年まで
|
PK：JAB-23E73のAUC
|
約2年まで
|
|
フェーズ1：ORR
時間枠：約2年まで
|
ORRは、確認されたCRまたは確認されたPRが確認された患者の割合として定義されます。
|
約2年まで
|
|
フェーズ1/2a：応答時間（TTR）
時間枠：約2年まで
|
TTRは、研究薬の最初の用量の日付から、Recist v1.1ごとに調査者によって評価された応答の最初の文書までの時刻として定義されます。
|
約2年まで
|
|
フェーズ1/2a：進行フリーの生存（PFS）
時間枠：約2年まで
|
PFSは、研究薬の最初の用量の日付から、Recist v1.1または死亡ごとに調査員によって評価された進行性疾患の最初の文書化の日付から、最初に発生する時間として定義されます。
|
約2年まで
|
|
フェーズ1/2A：疾病管理率（DCR）
時間枠：約2年まで
|
DCRは、Recist v1.1ごとに調査員によって評価されるCR、PR、または安定した疾患（SD）の患者の割合として定義されます。
|
約2年まで
|
|
フェーズ1/2A：応答期間（DOR）
時間枠：約2年まで
|
DORは、Recist v1.1ごとの客観的応答の最初の決定から、疾患の進行または死亡の最初の文書化までの時間として定義されます。
|
約2年まで
|
|
フェーズ2A：全生存（OS）
時間枠：約2年まで
|
OSは、研究薬の最初の用量の日付から、あらゆる理由からの死亡日まで定義されます。
|
約2年まで
|
|
第1相/2a相：有害事象
時間枠：最大約2年間
|
治療に伴う有害事象（TEAE）、治療関連有害事象（TRAE）、および重篤な有害事象（SAE）の発生率および重症度
|
最大約2年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月22日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月28日
最初の投稿 (実際)
2025年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JAB-23E73-1001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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