Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/IIA-tutkimus JAB-23E73: sta potilailla, joilla on edistyneitä kiinteitä kasvaimia, joissa on KRAS-geenin muutos

perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Monikeskus, avoin vaiheen I/IIA-tutkimus JAB-23E73: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan vastaisen vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on edistyneitä kiinteitä kasvaimia, joissa on Kras-geeninmuutos

Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen I/IIA arvioidakseen JAB-23E73: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan (PK), farmakodynamiikan ja alustavan vastaisen vastaisen aktiivisuuden potilailla, joilla on edistyneitä kiinteitä kasvaimia, joissa on KRAS-mutaatiot tai monistuminen. Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: Vaiheen 1 annoksen lisääntyminen ja vaiheen IIa annos laajennus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus JAB-23E73-1001 on maailmanlaajuinen monikeskuksellinen, avoimen leimainen vaiheen 1/2a tutkimus, jossa arvioidaan JAB-23E73:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa syöpää vastaan tehoa yksittäisenä lääkkeenä aikuisilla potilailla, joilla on edistynyt kiinteä kasvain ja KRAS-muutos.
Tämä tutkimus koostuu vaiheen 1a annoksenkorotuksesta, jota seuraa vaiheen 1b annoksenlaajennus (annosoptimoinnin) ja vaiheen 2a indikaatiolaajennus.
Annoksenkorotuksen päätyttyä määritetään JAB-23E73:n MTD tai alustava RP2D.
Sitten valitaan kaksi JAB-23E73:n vaihtoehtoisista annoksista arvioidakseen tehokkuutta, turvallisuutta ja PK:ta edelleen potilailla, joilla on KRAS-muuttunut NSCLC tai muut kasvaimet, ja potilaita voidaan valita edelleen tietyillä/useilla KRAS-muutostyypeillä annoksenkorotustietojen perusteella.
RP2D määritetään vaiheen 1b turvallisuus-, tehokkuus- ja PK-tietojen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

334

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100050
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100032
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100032
        • Rekrytointi
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100032
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530012
        • Rekrytointi
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kiina, 065000
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center/Cancer Hospital- Langfang Campus, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Rekrytointi
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
        • Rekrytointi
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 200032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliate of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
        • Ei vielä rekrytointia
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fudan University Zhongshan Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 650118
        • Rekrytointi
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Kiina, 710061
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Ei vielä rekrytointia
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300211
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310005
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliate Hospital Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Paikallisesti edenneen, tutkittavan ja/tai metastaattisen kiinteän kasvainsyövän histologinen tai sytologisesti todistettu diagnoosi KRAS -geenin muutoksesta (mukaan lukien geenimutaatio ja villityypin monistus).
  2. Pystyy tarjoamaan arkistoidun tuumorin kudosnäytteen tai tuoreen biopsianäytteen.
  3. Elinajanodote ≥3 kuukautta hoidon alussa.
  4. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  5. ≥1 mitattavissa oleva vaurio RECIST: tä kohti V1.1.
  6. Riittävä elintoiminto.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei voi niellä oraalisia lääkkeitä tai maha -suolikanavan toimintahäiriöitä tai maha -suolikanavan sairauksia, jotka muuttavat merkittävästi lääkityksen imeytymistä.
  2. Aikaisempi hoito rottasarkooman (RAS) kohdistajilla.
  3. Oireenmukaista, käsittelemätöntä tai aktiivisesti etenevää tunnetun keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä.
  4. Heikentynyt sydän- ja verisuonitoiminta tai kliinisesti merkitsevä sydänsairaus.
  5. Keskimääräinen QT -aika, joka on korjattu käyttämällä Friderician kaavaa (QTCF)> 470 ms.
  6. Naaraat, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaiheen 1 annostutkimus
Monoterapia, annoksen lisääntyminen
Lääke: JAB-23E73
Annetaan suun kautta
Kokeellinen: Vaiheen 2a annoksen laajennus
Monoterapia, annos laajennus
Lääke: JAB-23E73
Annetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Osallistujien lukumäärä, jolla on annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT) annoksen lisääntymisvaiheessa. DLT: t määritellään minkä tahansa myrkyllisyyden esiintymiseksi, kuten protokollassa on kuvattu.
Jopa 21 päivää
Vaihe 2a: objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
ORR määritellään potilaiden osuudeksi, jolla on paras kokonaisvaste (BOR) vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR) RECIST: tä kohti V1.1.
Jopa noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1/2A: Farmakokineettinen (PK): JAB-23E73: n maksimipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
PK: Cmax JAB-23E73: sta
Jopa noin 2 vuotta
Vaihe 1/2A: PK: Aika jaB-23E73: n maksimikonsentraatioon (TMAX)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
PK: Tmax JAB-23E73
Jopa noin 2 vuotta
Vaihe 1/2A: PK: Pinta-ala Jab-23E73: n pitoisuuden verrattuna ajankäyrään (AUC)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
PK: JAB-23E73 AUC
Jopa noin 2 vuotta
Vaihe 1: Orr
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
ORR määritellään potilaiden osuudeksi, jolla on BOR BOR: lla vahvistettua CR: tä, tai vahvistettu PR RECIST V1.1.
Jopa noin 2 vuotta
Vaihe 1/2A: Aika vaste (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
TTR on määritelty ajankohtana ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen vasteen dokumentointiin, kuten tutkija on arvioinut RECIST: tä kohti V1.1
Jopa noin 2 vuotta
Vaihe 1/2A: Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
PFS on määritelty ajankohtana ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen progressiivisen sairauden dokumentointiin, jonka tutkija arvioi RECIST V1.1: tä tai kuolemaa, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 2 vuotta
Vaihe 1/2A: Taudin hallintanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
DCR määritellään potilaiden osuudeksi, jolla on CR, PR tai stabiili sairaus (SD), tutkijan arvioimana RECIST V1.1: tä kohti
Jopa noin 2 vuotta
Vaihe 1/2A: Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
DOR määritellään ajankohtana objektiivisen vasteen ensimmäisestä määrityksestä RECIST V1.1: tä kohti ensimmäiseen tautien etenemisen tai kuoleman dokumentointiin, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin tutkijan arvioimana.
Jopa noin 2 vuotta
Vaihe 2A: Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
OS on määritelty ajankohtana ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen annoksen päivämäärästä kuoleman päivämäärään saakka.
Jopa noin 2 vuotta
Vaihe 1/2a: Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Noin 2 vuoteen asti
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE), hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TRAE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Noin 2 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JAB-23E73-1001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset JAB-23E73

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa