Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I/IIA-undersøgelse af JAB-23E73 hos patienter med avancerede faste tumorer, der har Kras-genændring

16. januar 2026 opdateret af: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

En multicenter, åben fase I/IIA-undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige antitumoraktivitet af JAB-23E73 hos patienter med avancerede faste tumorer, der har KRAS-genændring

Dette er et multicenter, open-label, fase I/IIa for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK), farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet af JAB-23E73 hos patienter med avancerede faste tumorer, der har KRAS-mutationer eller forstærkning. Undersøgelsen består af 2 faser: fase 1 -dosis -eskalering og fase IIa -dosisudvidelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie JAB-23E73-1001 er en global, multicenter, åben etiket Fase 1/2a-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig antikanceraktivitet af JAB-23E73 som enkeltagens hos voksne patienter med fremskredne solide tumorer med KRAS-ændring. Dette studie består af en Fase 1a-dosiseskalering, efterfulgt af Fase 1b-dosisekspansion (dosisoptimering) og Fase 2a-indikationsudvidelse. Efter afslutning af dosiseskaleringen vil MTD eller den foreløbige RP2D for JAB-23E73 blive bestemt. Derefter vil to af de alternative doseringer af JAB-23E73 blive valgt til yderligere evaluering af effekt, sikkerhed og PK hos patienter med KRAS-ændret NSCLC eller andre tumorer, og patienter kan yderligere blive udvalgt baseret på visse/flere typer af KRAS-ændringer baseret på dosiseskaleringsdata. RP2D vil blive bestemt i henhold til sikkerheds-, effekt- og PK-data fra fase 1b.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

334

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530012
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina, 065000
        • Rekruttering
        • National Cancer Center/Cancer Hospital- Langfang Campus, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 200032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliate of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fudan University Zhongshan Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 650118
        • Rekruttering
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300211
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliate Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bevist diagnose af en lokalt avanceret, ikke -omsættelig og/eller metastatisk fast tumorkræft med bevis for KRAS -genændring (inklusive genmutation og vilde type amplifikation).
  2. I stand til at tilvejebringe en arkiveret tumorvævsprøve eller frisk biopsiprøve.
  3. Forventet levealder ≥3 måneder i starten af ​​behandlingen.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1.
  5. ≥1 målbar læsion pr. RECIST v1.1.
  6. Tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke sluge orale medicin eller med gastrointestinal dysfunktion eller gastrointestinal sygdom, der markant ændrer absorptionen af ​​medicin.
  2. Tidligere behandling med rotte -sarkom (RAS) målretningsagenter.
  3. Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremskridt med kendte centralnervesystem (CNS) metastaser.
  4. Nedsat hjerte -kar -funktion eller klinisk signifikant hjertesygdom.
  5. Gennemsnitlig QT -interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTCF)> 470 msek.
  6. Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1 dosisundersøgelse
Monoterapi, dosisoptrapning
Medicin: JAB-23E73
Administreret oralt
Eksperimentel: Fase 2A -dosisudvidelse
Monoterapi, dosisudvidelse
Medicin: JAB-23E73
Administreret oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Op til 21 dage
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i dosis -eskaleringsfasen. DLT'er defineres som forekomsten af ​​nogen af ​​toksiciteterne som beskrevet i protokollen.
Op til 21 dage
Fase 2A: Mål svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med en bedste samlet respons (BOR) af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) pr. RECIST V1.1.
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1/2A: Farmakokinetisk (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af JAB-23E73
Tidsramme: Op til cirka 2 år
PK: Cmax af JAB-23E73
Op til cirka 2 år
Fase 1/2A: PK: Tid til maksimal koncentration (Tmax) af JAB-23E73
Tidsramme: Op til cirka 2 år
PK: Tmax af JAB-23E73
Op til cirka 2 år
Fase 1/2A: PK: Område under koncentrationen versus tidskurve (AUC) af JAB-23E73
Tidsramme: Op til cirka 2 år
PK: AUC af JAB-23E73
Op til cirka 2 år
Fase 1: Orr
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med en bor af bekræftet CR eller bekræftet PR pr. RECIST V1.1.
Op til cirka 2 år
Fase 1/2a: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
TTR er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin til første dokumentation af respons som vurderet af efterforskeren pr. RECIST v1.1
Op til cirka 2 år
Fase 1/2A: Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
PFS er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første dokumentation af progressiv sygdom vurderet af efterforskeren pr. RECIST v1.1 eller død, alt efter hvad der sker først.
Op til cirka 2 år
Fase 1/2A: Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DCR er defineret som andelen af ​​patienter med CR, PR eller stabil sygdom (SD) som vurderet af efterforskeren pr. RECIST v1.1
Op til cirka 2 år
Fase 1/2a: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DOR er defineret som tiden fra den første bestemmelse af en objektiv respons pr. RECIST v1.1 indtil den første dokumentation af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der først sker som vurderet af efterforskeren.
Op til cirka 2 år
Fase 2A: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
OS defineres som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil dødsdatoen af ​​enhver årsag.
Op til cirka 2 år
Fase 1/2a: Bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2025

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JAB-23E73-1001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med JAB-23E73

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner