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Uno studio di fase I/IIA di JAB-23E73 in pazienti con tumori solidi avanzati che ospitano l'alterazione del gene Kras

16 gennaio 2026 aggiornato da: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio multicentrico di Fase I/IIA multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di JAB-23E73 in pazienti con tumori solidi avanzati che ospitano l'alterazione del gene Kras KRAS

Questo è un multicentrico, aperto, Fase I/IIA per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare di JAB-23E73 in pazienti con tumori solidi avanzati che ospitano mutazioni o amplificazioni KRAS. Lo studio è composto da 2 fasi: escalation della dose di fase 1 e espansione della dose di fase IIA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio JAB-23E73-1001 è uno studio globale multicentrico, in aperto di Fase 1/2a per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare di JAB-23E73 come agente singolo in pazienti adulti con tumori solidi avanzati con alterazione KRAS.
Questo studio consiste in una Fase 1a di dose-escalation, seguita da una Fase 1b di dose-expansion (ottimizzazione della dose) e una Fase 2a di espansione dell'indicazione.
Dopo aver completato la dose-escalation, sarà determinata la MTD o la RP2D preliminare di JAB-23E73.
Quindi, due delle dosi alternative di JAB-23E73 saranno selezionate per valutare ulteriormente l'efficacia, la sicurezza e la PK in pazienti con NSCLC a KRAS alterato o altri tumori, e i pazienti potranno essere ulteriormente selezionati in base a determinati/diversi tipi di alterazioni KRAS in base ai dati della dose-escalation.
La RP2D sarà determinata in base ai dati di sicurezza, efficacia e PK della fase 1b.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

334

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Non ancora reclutamento
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100050
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100032
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100032
        • Reclutamento
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100032
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530012
        • Reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Cina, 065000
        • Reclutamento
        • National Cancer Center/Cancer Hospital- Langfang Campus, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Non ancora reclutamento
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 200032
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliate of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
        • Non ancora reclutamento
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Non ancora reclutamento
        • Fudan University Zhongshan Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 650118
        • Reclutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710061
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300211
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310005
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliate Hospital Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi istologica o prorogata di un carcinoma tumorale solido locale, non resecabile e/o metastatico con evidenza dell'alterazione genica di KRAS (compresa la mutazione genica e l'amplificazione del tipo selvaggio).
  2. In grado di fornire un campione di tessuto tumorale archiviato o un campione di biopsia fresca.
  3. Aspettativa di vita ≥3 mesi all'inizio del trattamento.
  4. Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1.
  5. ≥1 Lesione misurabile per RECIST V1.1.
  6. Funzione di organi adeguate.

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di ingoiare i farmaci orali o con disfunzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale che altera significativamente l'assorbimento dei farmaci.
  2. Trattamento precedente con sarcoma di ratto (RAS) di targeting.
  3. Metastasi sintomatiche, non trattate o attivamente progredendo del sistema nervoso centrale (SNC).
  4. Funzione cardiovascolare compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa.
  5. Intervallo QT medio corretto usando la formula di Fridericia (QTCF)> 470 msec.
  6. Femmine che sono incinte o allattamento al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esplorazione della dose di fase 1
Monoterapia, escalation della dose
Droga: JAB-23E73
Somministrato per via orale
Sperimentale: Espansione della dose di fase 2A
Monoterapia, espansione della dose
Droga: JAB-23E73
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: numero di partecipanti con tossicità per limitazione della dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Incidenza di tossicità limitanti della dose (DLT) nella fase di escalation della dose. I DLT saranno definiti come il verificarsi di una qualsiasi delle tossicità come descritto nel protocollo.
Fino a 21 giorni
Fase 2A: tasso di risposta oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
ORR è definito come la proporzione di pazienti con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) per RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1/2A: farmacocinetica (PK): concentrazione massima (CMAX) di JAB-23E73
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
PK: CMAX di JAB-23E73
Fino a circa 2 anni
Fase 1/2A: PK: Time to Maximum Concentration (TMAX) di JAB-23E73
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
PK: TMAX di JAB-23E73
Fino a circa 2 anni
Fase 1/2A: PK: area sotto la concentrazione contro la curva temporale (AUC) di JAB-23E73
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
PK: AUC di JAB-23E73
Fino a circa 2 anni
Fase 1: Orr
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
ORR è definito come la proporzione di pazienti con un BOR di CR confermato o PR confermata per RECIST V1.1.
Fino a circa 2 anni
Fase 1/2A: tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il TTR è definito come il tempo dalla data della prima dose di farmaco di studio alla prima documentazione di risposta, valutata dal ricercatore per RECIST V1.1
Fino a circa 2 anni
Fase 1/2a: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
PFS è definito come il tempo dalla data della prima dose di farmaco di studio alla data della prima documentazione della malattia progressiva valutata dal ricercatore per RECIST V1.1 o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 2 anni
Fase 1/2A: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il DCR è definito come la proporzione di pazienti con CR, PR o malattia stabile (DS) come valutato dallo investigatore per RECIST V1.1
Fino a circa 2 anni
Fase 1/2a: durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
DOR è definito come il tempo dalla prima determinazione di una risposta oggettiva per RECIST V1.1 fino alla prima documentazione della progressione o della morte della malattia, a seconda di quale si verifica prima come valutato dal ricercatore.
Fino a circa 2 anni
Fase 2A: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'OS è definito come il tempo dalla data della prima dose di dose di studio fino alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 2 anni
Fase 1/2a: Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Incidenza e gravità degli Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE), degli Eventi Avversi Correlati al Trattamento (TRAE) e degli Eventi Avversi Gravi (SAE)
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JAB-23E73-1001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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