Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/IIA JAB-23E73 u pacientů s pokročilými solidními nádory nesoucí změnu genu KRAS

16. ledna 2026 aktualizováno: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studie multicentrické otevřené fáze I/IIA pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity JAB-23E73 u pacientů s pokročilými pevnými nádory nesoucími změnu genu KRAS

Jedná se o multicentrické, otevřené, fáze I/IIA k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky a předběžné protinádorové aktivity JAB-23E73 u pacientů s pokročilými solidními nádory, které mají mutaci nebo amplifikaci KRAS. Studie se skládá ze 2 fází: eskalace dávky fáze 1 a expanze dávky fáze IIA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie JAB-23E73-1001 je globální multicentrická, otevřená studie fáze 1/2a, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou protinádorovou aktivitu přípravku JAB-23E73 jako monoterapie u dospělých pacientů s pokročilými solidními tumory s alterací KRAS. Tato studie se skládá z eskalace dávky ve fázi 1a, následované expanzí dávky ve fázi 1b (optimalizace dávky) a indikační expanzí ve fázi 2a. Po dokončení eskalace dávky bude stanovena MTD nebo předběžná RP2D přípravku JAB-23E73. Poté budou vybrány dvě alternativní dávky přípravku JAB-23E73 k dalšímu vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a PK u pacientů s KRAS-alterovaným NSCLC nebo jinými tumory a pacienti mohou být dále vybíráni podle určitých/několika typů KRAS-alterací na základě údajů z eskalace dávky. RP2D bude stanovena na základě údajů o bezpečnosti, účinnosti a PK z fáze 1b.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

334

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Zatím nenabíráme
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Nábor
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100050
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100032
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100032
        • Nábor
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100032
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530012
        • Nábor
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Čína, 065000
        • Nábor
        • National Cancer Center/Cancer Hospital- Langfang Campus, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Nábor
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Zatím nenabíráme
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 200032
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliate of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Zatím nenabíráme
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Zatím nenabíráme
        • Fudan University Zhongshan Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 650118
        • Nábor
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710061
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300211
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310005
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliate Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologická nebo cytologicky prokázaná diagnóza lokálně pokročilé, neresekovatelné a/nebo metastatického pevného karcinomu nádoru s důkazem o změně genu KRAS (včetně mutace genu a amplifikace divokého typu).
  2. Schopen poskytnout archivovaný vzorek nádorové tkáně nebo čerstvý vzorek biopsie.
  3. Průměrná délka života ≥ 3 měsíce na začátku léčby.
  4. Výkonná výkonna výkonu ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) 0 nebo 1.
  5. ≥1 měřitelná léze na RECIST V1.1.
  6. Přiměřená funkce orgánů.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Nelze polykat orální léky nebo s gastrointestinální dysfunkcí nebo gastrointestinálním onemocněním, které významně mění absorpci léků.
  2. Předchozí léčba sarkomů potkanů ​​(RAS) zacílení na činidla.
  3. Symptomatické, neléčené nebo aktivně postupující známé metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  4. Narušená kardiovaskulární funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění.
  5. Průměrný QT interval korigován pomocí Fridericiaova vzorce (QTCF)> 470 ms.
  6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Průzkum dávky fáze 1
Monoterapie, eskalace dávky
Lék: JAB-23E73
Spravováno orálně
Experimentální: Rozšíření dávky fáze 2A
Monoterapie, expanze dávky
Lék: JAB-23E73
Spravováno orálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 21 dní
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT) ve fázi eskalace dávky. DLT budou definovány jako výskyt jakékoli toxicity, jak je popsáno v protokolu.
Až 21 dní
Fáze 2A: Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
ORR je definován jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo potvrzená částečná odpověď (PR) na RECIST V1.1.
Až přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1/2A: Farmakokinetická (PK): Maximální koncentrace (CMAX) JAB-23E73
Časové okno: Až přibližně 2 roky
PK: Cmax of JAB-23E73
Až přibližně 2 roky
Fáze 1/2A: PK: Čas do maximální koncentrace (TMAX) JAB-23E73
Časové okno: Až přibližně 2 roky
PK: Tmax of JAB-23E73
Až přibližně 2 roky
Fáze 1/2A: PK: Plocha pod koncentrací versus časová křivka (AUC) JAB-23E73
Časové okno: Až přibližně 2 roky
PK: AUC of JAB-23E73
Až přibližně 2 roky
Fáze 1: Orr
Časové okno: Až přibližně 2 roky
ORR je definován jako podíl pacientů s BOR potvrzeného CR nebo potvrzeného PR na RECIST V1.1.
Až přibližně 2 roky
Fáze 1/2A: Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
TTR je definován jako čas od data první dávky studijního léčiva k první dokumentaci odpovědi, jak je hodnoceno vyšetřovatelem na RECIST v1.1
Až přibližně 2 roky
Fáze 1/2A: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
PFS je definován jako čas od data první dávky studijního léčiva do data první dokumentace progresivního onemocnění hodnoceného vyšetřovatelem na RECIST v1.1 nebo smrt, podle toho, co nastane jako první.
Až přibližně 2 roky
Fáze 1/2A: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
DCR je definována jako podíl pacientů s CR, PR nebo stabilním onemocněním (SD), jak je hodnoceno vyšetřovatelem na RECIST V1.1
Až přibližně 2 roky
Fáze 1/2A: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
DOR je definován jako čas od prvního stanovení objektivní reakce na RECIST v1.1 až do první dokumentace progrese nebo smrti nemoci, podle toho, co dojde jako první, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
Až přibližně 2 roky
Fáze 2A: celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
OS je definován jako čas od data první dávky studijního léčiva do data úmrtí z jakékoli věci.
Až přibližně 2 roky
Fáze 1/2a: Nežádoucí účinky
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs), nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAEs) a závažných nežádoucích příhod (SAEs)
Až přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JAB-23E73-1001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na JAB-23E73

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit