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Une étude de phase I / IIA de JAB-23E73 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées hébergeant une altération du gène KRAS

16 janvier 2026 mis à jour par: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Une étude multicentrique en phase ouverte I / IIA pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire de JAB-23E73 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées hébergeant l'altération du gène KRAS

Il s'agit d'un multicentrique, ouvert, de phase IIA pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire de JAB-23E73 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées hébergeant des mutations ou une amplification KRAS. L'étude se compose de 2 phases: l'escalade de dose de phase 1 et l'expansion de la dose de phase IIA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude JAB-23E73-1001 est une étude mondiale multicentrique, ouverte de phase 1/2a visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l'activité anticancéreuse préliminaire du JAB-23E73 en monothérapie chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées avec altération KRAS.
Cette étude comprend une phase 1a d'escalade de dose, suivie d'une phase 1b d'expansion de dose (optimisation de dose) et d'une phase 2a d'expansion des indications.
Après avoir terminé l'escalade de dose, la DMT ou la DRP2 préliminaire du JAB-23E73 sera déterminée.
Ensuite, deux des dosages alternatifs du JAB-23E73 seront sélectionnés pour évaluer plus avant l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique chez des patients atteints de CBNPC ou d'autres tumeurs avec altération KRAS, et les patients pourront être sélectionnés en fonction de certains/plusieurs types d'altérations KRAS sur la base des données d'escalade de dose.
La DRP2 sera déterminée en fonction des données de sécurité, d'efficacité et de pharmacocinétique de la phase 1b.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

334

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Pas encore de recrutement
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
        • Recrutement
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100050
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100032
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100032
        • Recrutement
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100032
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530012
        • Recrutement
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Chine, 065000
        • Recrutement
        • National Cancer Center/Cancer Hospital- Langfang Campus, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430071
        • Recrutement
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Pas encore de recrutement
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 200032
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliate of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • Recrutement
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
        • Pas encore de recrutement
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Pas encore de recrutement
        • Fudan University Zhongshan Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 650118
        • Recrutement
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Chine, 710061
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Pas encore de recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300211
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310005
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Pas encore de recrutement
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliate Hospital Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Diagnostic histologique ou éprouvé par cytologiquement d'un cancer de tumeurs solides avancé, non résécable et / ou métastatique, avec des preuves d'altération du gène KRAS (y compris la mutation des gènes et l'amplification de type sauvage).
  2. Capable de fournir un échantillon de tissu tumoral archivé ou un échantillon de biopsie frais.
  3. Espérance de vie ≥ 3 mois au début du traitement.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0 ou 1.
  5. ≥1 Lésion mesurable par RECIST v1.1.
  6. Fonction d'organe adéquate.

Critères d'exclusion:

  1. Impossible d'avaler des médicaments oraux ou avec un dysfonctionnement gastro-intestinal ou une maladie gastro-intestinale qui modifie considérablement l'absorption des médicaments.
  2. Traitement antérieur avec des agents de ciblage du sarcome de rat (RAS).
  3. Métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques, non traitées ou qui progressent activement.
  4. Fonction cardiovasculaire altérée ou maladie cardiaque cliniquement importante.
  5. Intervalle QT moyen corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTCF)> 470 ms.
  6. Femmes enceintes ou allaitées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exploration de dose de phase 1
Monothérapie, escalade de dose
Médicament: JAB-23E73
Administré par voie orale
Expérimental: Extension de dose de phase 2A
Monothérapie, extension de dose
Médicament: JAB-23E73
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1: Nombre de participants avec des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT) dans la phase d'escalade de dose. Les DLT seront définis comme l'occurrence de l'une des toxicités décrites dans le protocole.
Jusqu'à 21 jours
Phase 2A: taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
L'ORR est défini comme la proportion de patients avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète confirmée (CR) ou de réponse partielle confirmée (PR) par RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 / 2A: Pharmacocinétique (PK): Concentration maximale (CMAX) de JAB-23E73
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
PK: CMAX de JAB-23E73
Jusqu'à environ 2 ans
Phase 1 / 2A: PK: Temps à la concentration maximale (TMAX) de JAB-23E73
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
PK: Tmax de JAB-23E73
Jusqu'à environ 2 ans
Phase 1 / 2A: PK: zone sous la courbe de concentration contre temps (AUC) de JAB-23E73
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
PK: AUC de JAB-23E73
Jusqu'à environ 2 ans
Phase 1: Orr
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
L'ORR est défini comme la proportion de patients avec un BOR de CR confirmé ou de RP confirmé par RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 2 ans
Phase 1 / 2A: Temps de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le TTR est défini comme l'heure à partir de la date de la première dose de médicament à l'étude à la première documentation de la réponse, évaluée par l'investigateur par RECIST v1.1
Jusqu'à environ 2 ans
Phase 1/2A: survie libre de progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La PFS est définie comme l'heure à partir de la date de la première dose de médicament à l'étude à la date de la première documentation de la maladie progressive évaluée par le chercheur par RECIST v1.1 ou la mort, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 2 ans
Phase 1/2A: taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le DCR est défini comme la proportion de patients atteints de CR, de PR ou de maladie stable (SD) telle que évaluée par l'investigateur par RECIST v1.1
Jusqu'à environ 2 ans
Phase 1 / 2A: Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
DOR est défini comme le temps à partir de la première détermination d'une réponse objective par RECIST v1.1 jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie ou de la mort, selon la première éventualité, comme évalué par l'investigateur.
Jusqu'à environ 2 ans
Phase 2A: survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La SG est définie comme l'heure à partir de la date de la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la date du décès de toute cause.
Jusqu'à environ 2 ans
Phase 1/2a : Événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Incidence et gravité des événements indésirables émergents du traitement (EIET), des événements indésirables liés au traitement (EILT) et des événements indésirables graves (EIG)
Jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2025

Première publication (Réel)

6 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JAB-23E73-1001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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