En fas I/IIA-studie av JAB-23E73 hos patienter med avancerade fasta tumörer som har KRAS-genförändring
16 januari 2026 uppdaterad av: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
En multicenter, öppen fas I/IIA-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär antitumoraktivitet hos JAB-23E73 hos patienter med avancerade solida tumörer som har KRAS-genförändring
Detta är en multicenter, öppen etikett, fas I/IIA för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK), farmakodynamik och preliminär antitumoraktivitet av JAB-23E73 hos patienter med avancerade fasta tumörer som har KRAS-mutationer eller amplifiering.
Studien består av två faser: Fas 1 -dosökning och fas IIA -dosutvidgning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien JAB-23E73-1001 är en global, multinationell, öppen fas 1/2a-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och preliminär antikanceraktivitet av JAB-23E73 som monoterapi hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer med KRAS-förändring.
Denna studie består av en fas 1a doseskalering, följt av fas 1b dosexpansion (doseoptimering) och fas 2a indikationsutvidgning.
Efter genomförd doseskalering kommer MTD eller preliminärt RP2D för JAB-23E73 att fastställas.
Därefter kommer två av de alternativa doserna av JAB-23E73 att väljas för att ytterligare utvärdera effekt, säkerhet och PK hos patienter med KRAS-förändrad NSCLC eller andra tumörer, och patienter kan ytterligare väljas ut baserat på vissa/flera typer av KRAS-förändringar baserat på doseskaleringsdata.
RP2D kommer att fastställas enligt säkerhets-, effekt- och PK-data från fas 1b.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
334
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jacobio Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 86 10 56315466
- E-post: clinicaltrials@jacobiopharma.com
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Har inte rekryterat ännu
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Rekrytering
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
- Har inte rekryterat ännu
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
- Rekrytering
- Beijing Chest Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Har inte rekryterat ännu
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekrytering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530012
- Rekrytering
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kina, 065000
- Rekrytering
- National Cancer Center/Cancer Hospital- Langfang Campus, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Rekrytering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Rekrytering
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Rekrytering
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Har inte rekryterat ännu
- Tongji Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 200032
- Har inte rekryterat ännu
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekrytering
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekrytering
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Har inte rekryterat ännu
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliate of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- Rekrytering
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Har inte rekryterat ännu
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Har inte rekryterat ännu
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Har inte rekryterat ännu
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 650118
- Rekrytering
- Shanxi Cancer Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Har inte rekryterat ännu
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300211
- Har inte rekryterat ännu
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
- Rekrytering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Har inte rekryterat ännu
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Har inte rekryterat ännu
- The Second Affiliate Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Histologisk eller cytologiskt beprövad diagnos av en lokalt avancerad, oåterkallelig och/eller metastatisk fast tumörcancer med bevis på KRAS -genförändring (inklusive genmutation och vildtypamplifiering).
- Kunna tillhandahålla ett arkiverat tumörvävnadsprov eller färskt biopsiprov.
- Livslängd ≥3 månader i början av behandlingen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.
- ≥1 Mätbar lesion per RECIST V1.1.
- Adekvat organfunktion.
Uteslutningskriterier:
- Det går inte att svälja orala mediciner eller med gastrointestinal dysfunktion eller gastrointestinal sjukdom som avsevärt förändrar absorptionen av medicinering.
- Tidigare behandling med RAT Sarcoma (RAS) inriktningsmedel.
- Symtomatiska, obehandlade eller aktivt framstegande kända metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
- Nedsatt kardiovaskulär funktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
- Medel QT -intervall korrigerat med användning av Fridericias formel (QTCF)> 470 msek.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 1 dosutforskning
Monoterapi, dosökning
|
Administreras muntligt
|
|
Experimentell: Fas 2A -dosutvidgning
Monoterapi, dosutvidgning
|
Administreras muntligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1: Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) i dosökningsfasen.
DLT: er kommer att definieras som förekomsten av någon av toxiciteterna som beskrivs i protokollet.
|
Upp till 21 dagar
|
|
Fas 2A: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
ORR definieras som andelen patienter med ett bästa totalt svar (BOR) av bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR) per RECIST V1.1.
|
Upp till cirka 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1/2A: Farmakokinetisk (PK): Maximal koncentration (CMAX) av JAB-23E73
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
PK: CMAX av JAB-23E73
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Fas 1/2A: PK: Tid till maximal koncentration (TMAX) av JAB-23E73
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
PK: TMAX av JAB-23E73
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Fas 1/2A: PK: Område under koncentrationen kontra tidskurva (AUC) av JAB-23E73
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
PK: AUC från JAB-23E73
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Fas 1: Orr
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
ORR definieras som andelen patienter med en bor av bekräftad CR eller bekräftad PR per RECIST V1.1.
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Fas 1/2A: Time to Response (TTR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
TTR definieras som tiden från dagen för den första dosen av studieläkemedel till första dokumentation av svar som bedöms av utredaren per RECIST v1.1
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Fas 1/2A: Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
PFS definieras som tiden från datumet för den första dosen av studiemedicin till dagen för den första dokumentationen av progressiv sjukdom bedömd av utredaren per RECIST v1.1 eller död, beroende på vad som inträffar först.
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Fas 1/2A: sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
DCR definieras som andelen patienter med CR, PR eller stabil sjukdom (SD) som bedöms av utredaren per RECIST v1.1
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Fas 1/2A: Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
DOR definieras som tiden från den första bestämningen av ett objektivt svar per RECIST v1.1 fram till den första dokumentationen av sjukdomens progression eller död, beroende på vad som inträffar först enligt utredaren.
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Fas 2A: Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
OS definieras som tiden från dagen för den första dosen av studiemedicin fram till dödsdatum från någon orsak.
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Fas 1/2a: Biverkningar
Tidsram: Upp till ungefär 2 år
|
Förekomst och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs), behandlingsrelaterade biverkningar (TRAEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
|
Upp till ungefär 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2025
Första postat (Faktisk)
6 maj 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Pankreatiska neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- JAB-23E73-1001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .