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KRAS 유전자 변형을 보유한 진행된 고형 종양 환자에서 JAB-23E73의 I/IIA 연구

2026년 1월 16일 업데이트: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

KRAS 유전자 변형을 보유한 진행된 고형 종양 환자에서 JAB-23E73의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항 종양 활성을 평가하기위한 다기관의 오픈 상 I/IIA 연구.

이것은 KRAS 돌연변이 또는 증폭을 보유하는 진행된 고형 종양 환자에서 안전, 내약성, 약동학 (PK), 약력학 및 예비 항 종양 활성을 평가하기위한 다기관, 오픈 라벨, 상 I/IIA입니다. 이 연구는 2 단계로 구성됩니다 : 1 상 용량 에스컬레이션 및 상 IIA 용량 팽창.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

JAB-23E73-1001 연구는 KRAS 변이를 가진 진행성 고형암 성인 환자를 대상으로 JAB-23E73 단일 요법의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항암 활성을 평가하기 위한 글로벌 다기관, 개방형 1/2a상 연구입니다. 이 연구는 1a상 용량 증량, 이어지는 1b상 용량 확장(용량 최적화) 및 2a상 적응증 확장으로 구성됩니다. 용량 증량 완료 후, JAB-23E73의 MTD 또는 예비 RP2D가 결정됩니다. 그런 다음, JAB-23E73의 두 가지 대안 용량이 선택되어 KRAS 변이 비소세포폐암 또는 기타 종양 환자에서 효능, 안전성 및 PK를 추가 평가하며, 용량 증량 데이터를 바탕으로 특정/여러 유형의 KRAS 변이로 환자를 추가 선별할 수 있습니다. RP2D는 1b상의 안전성, 효능 및 PK 데이터에 따라 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

334

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • 아직 모집하지 않음
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
        • 모병
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100050
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100032
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100032
        • 모병
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100032
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • 아직 모집하지 않음
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 모병
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530012
        • 모병
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, 중국, 065000
        • 모병
        • National Cancer Center/Cancer Hospital- Langfang Campus, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • 모병
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430071
        • 모병
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 아직 모집하지 않음
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 200032
        • 아직 모집하지 않음
        • Hunan Cancer hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • 모병
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliate of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • 모병
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
        • 아직 모집하지 않음
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • 아직 모집하지 않음
        • Fudan University Zhongshan Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 650118
        • 모병
        • Shanxi Cancer hospital
      • Xi’an, Shanxi, 중국, 710061
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 아직 모집하지 않음
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300211
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310005
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliate Hospital Zhejiang University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. KRAS 유전자 변경의 증거 (유전자 돌연변이 및 야생형 증폭 포함)를 갖는 국소 적으로 진행된, 절제 불가능 및/또는 전이성 고형 종양 암의 조직 학적 또는 세포 학적으로 입증 된 진단.
  2. 보관 된 종양 조직 샘플 또는 신선한 생검 샘플을 제공 할 수 있습니다.
  3. 치료 시작시 기대 수명 ≥3 개월.
  4. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 또는 1.
  5. Recist v1.1 당 ≥1 측정 가능한 병변.
  6. 적절한 장기 기능.

제외 기준 :

  1. 약물을 삼킬 수 없거나 약물의 흡수를 크게 변화시키는 위장 장애 또는 위장 질환으로.
  2. 쥐 육종 (RAS) 표적화 제로의 이전 치료.
  3. 증상, 처리되지 않았거나 적극적으로 진행되는 알려진 중추 신경계 (CNS) 전이.
  4. 심혈관 기능 장애 또는 임상 적으로 유의 한 심장 질환.
  5. 평균 QT 간격은 Fridericia 's Formula (QTCF)> 470 msec를 사용하여 보정되었습니다.
  6. 임신하거나 모유 수유를하는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 단계 용량 탐사
단일 요법, 복용량 에스컬레이션
의약품: JAB-23E73
구두로 관리
실험적: 2a 상 용량 팽창
단일 요법, 용량 확장
의약품: JAB-23E73
구두로 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 단계 : 용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT)
기간: 최대 21 일
용량 에스컬레이션 단계에서 용량 제한 독성 (DLT)의 발생률. DLT는 프로토콜에 설명 된 바와 같이 독성의 발생으로 정의됩니다.
최대 21 일
2A 단계 : 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 2 년
ORR은 확인 된 완전한 반응 (CR)의 최상의 전체 반응 (BOR) 또는 Recist v1.1 당 확인 된 부분 반응 (PR)을 가진 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단계 1/2A : 약동학 적 (PK) : JAB-23E73의 최대 농도 (CMAX)
기간: 최대 약 2 년
PK : JAB-23E73의 CMAX
최대 약 2 년
1 단계/2A : PK : JAB-23E73의 최대 농도 (TMAX)까지의 시간
기간: 최대 약 2 년
PK : JAB-23E73의 Tmax
최대 약 2 년
1 단계/2A : PK : JAB-23E73의 농도 대 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역
기간: 최대 약 2 년
PK : JAB-23E73의 AUC
최대 약 2 년
1 단계 : Orr
기간: 최대 약 2 년
ORR은 확인 된 CR 또는 확인 된 PR의 BOR 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 2 년
1/2A 단계 : 응답 시간 (TTR)
기간: 최대 약 2 년
TTR은 RECIST v1.1 당 조사자가 평가 한 바와 같이 첫 번째 연구 약물의 첫 번째 복용량 날짜부터 첫 번째 반응 문서로 정의됩니다.
최대 약 2 년
1/2A 단계 : 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 최대 약 2 년
PFS는 첫 번째 연구 약물 복용량 날짜부터 RECIST v1.1 또는 사망 당 조사자가 평가 한 최초의 진보 질환의 첫 번째 문서화 날짜로 정의됩니다.
최대 약 2 년
1/2A 단계 : 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 최대 약 2 년
DCR은 Recist v1.1 당 조사자에 의해 평가 된 CR, PR 또는 안정 질병 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 2 년
1/2A 단계 : 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 2 년
DOR은 RECIST v1.1 당 객관적인 반응의 첫 번째 결정에서 질병 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 2 년
2A 단계 : 전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 2 년
OS는 첫 번째 연구 약물의 첫 번째 복용 날짜부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 2 년
1/2a상: 이상 사례
기간: 최대 약 2년
치료 중 발생한 이상반응(TEAE), 치료 관련 이상반응(TRAE) 및 중대한 이상반응(SAE)의 발생률 및 심각도
최대 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JAB-23E73-1001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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