Фаза I/IIA исследование JAB-23E73 у пациентов с продвинутыми солидными опухолями, несущими изменение гена KRAS
16 января 2026 г. обновлено: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
Многоцентровое исследование открытой фазы I/IIA для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности JAB-23E73 у пациентов с современными солидными опухолями, несущими изменение гена KRAS
Это многоцентровая открытая фаза I/IIA для оценки безопасности, терпимости, фармакокинетики (PK), фармакодинамики и предварительной противоопухолевой активности JAB-23E73 у пациентов с продвинутыми солидными опухолями, несущими мутации KRAS или усиление.
Исследование состоит из 2 фаз: эскалация дозы фазы 1 и расширение дозы фазы IIA.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование JAB-23E73-1001 представляет собой глобальное многоцентровое исследование фазы 1/2a с открытой маркировкой, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной противоопухолевой активности JAB-23E73 в качестве монотерапии у взрослых пациентов с распространенными солидными опухолями с мутацией KRAS.
Это исследование состоит из фазы 1a (эскалация дозы), за которой следуют фаза 1b (расширение дозы, оптимизация дозы) и фаза 2a (расширение показаний).
После завершения эскалации дозы будет определена максимально переносимая доза (MTD) или предварительная рекомендованная доза для фазы 2 (RP2D) JAB-23E73.
Затем две из альтернативных дозировок JAB-23E73 будут выбраны для дальнейшей оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутацией KRAS или другими опухолями, и пациенты могут быть дополнительно отобраны на основе определенных/нескольких типов мутаций KRAS, исходя из данных эскалации дозы.
RP2D будет определена на основе данных о безопасности, эффективности и фармакокинетике, полученных в фазе 1b.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
334
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jacobio Pharmaceuticals
- Номер телефона: 86 10 56315466
- Электронная почта: clinicaltrials@jacobiopharma.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230001
- Еще не набирают
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
- Рекрутинг
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100050
- Еще не набирают
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100032
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100032
- Рекрутинг
- Beijing Chest Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100032
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Еще не набирают
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530012
- Рекрутинг
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Китай, 065000
- Рекрутинг
- National Cancer Center/Cancer Hospital- Langfang Campus, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Рекрутинг
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430071
- Рекрутинг
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Еще не набирают
- Tongji Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 200032
- Еще не набирают
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Рекрутинг
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Рекрутинг
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Еще не набирают
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- Еще не набирают
- The First Affiliate of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- Рекрутинг
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
- Еще не набирают
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
- Еще не набирают
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Еще не набирают
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 650118
- Рекрутинг
- Shanxi Cancer Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Китай, 710061
- Еще не набирают
- The first Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Еще не набирают
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300211
- Еще не набирают
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310005
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
- Еще не набирают
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Еще не набирают
- The Second Affiliate Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологический или цитологически доказанный диагноз локально распространенного, неоперабельного и/или метастатического рака опухоли с твердым выражением с признаками изменения изменения гена KRAS (включая мутацию генов и усиление дикого типа).
- Способен обеспечить образец архивированной опухолевой ткани или образец биопсии свежей биопсии.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев в начале лечения.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние 0 или 1.
- ≥1 измеримое поражение на RECIST v1.1.
- Адекватная функция органа.
Критерии исключения:
- Невозможно проглотить пероральные препараты или с желудочно -кишечной дисфункцией или желудочно -кишечным заболеванием, которое значительно изменяет поглощение лекарств.
- Предыдущее лечение саркомы крысы (RAS) нацеливающихся на агенты.
- Симптоматические, необработанные или активно прогрессирующие метастазы в центральной нервной системе (ЦНС).
- Нарушенная сердечно -сосудистая функция или клинически значимые сердечные заболевания.
- Средний интервал QT скорректирован с использованием формулы Fridicia (QTCF)> 470 мс.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследование дозы фазы 1
Монотерапия, эскалация дозы
|
Администрируется перорально
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы фазы 2А
Монотерапия, расширение дозы
|
Администрируется перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1: Количество участников с токсичностью ограничивающей дозы (DLT)
Временное ограничение: До 21 дня
|
Частота дозы ограничивающей токсичности (DLTS) в фазе эскалации дозы.
DLT будет определяться как возникновение любой из токсичности, как описано в протоколе.
|
До 21 дня
|
|
Фаза 2А: Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
ORR определяется как доля пациентов с наилучшим общим ответом (BOR) подтвержденного полного ответа (CR) или подтвержденным частичным ответом (PR) на RECIST V1.1.
|
Примерно до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1/2A: фармакокинетический (PK): максимальная концентрация (CMAX) JAB-23E73
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
PK: Cmax of Jab-23E73
|
Примерно до 2 лет
|
|
Фаза 1/2a: PK: время до максимальной концентрации (Tmax) JAB-23E73
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
PK: Tmax of Jab-23E73
|
Примерно до 2 лет
|
|
Фаза 1/2A: PK: область под кривой концентрации в зависимости от времени (AUC) JAB-23E73
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
PK: AUC JAB-23E73
|
Примерно до 2 лет
|
|
Фаза 1: Орр
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
ORR определяется как доля пациентов с BOR подтвержденного CR или подтвержденного PR на RECIST V1.1.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Фаза 1/2a: время до ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
TTR определяется как время с даты первой дозы учебного препарата до первой документации ответа, оцениваемой исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Фаза 1/2A: свободная выживаемость прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
PFS определяется как время с даты первой дозы учебного препарата до даты первой документации по прогрессирующему заболеванию, оцениваемой исследователем PER RECIST V1.1 или смертью, в зависимости от того, что произойдет.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Фаза 1/2A: скорость контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
DCR определяется как доля пациентов с CR, PR или стабильным заболеванием (SD), как оценивается исследователем Per RECIST V1.1
|
Примерно до 2 лет
|
|
Фаза 1/2a: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
DOR определяется как время от первого определения объективного ответа на RECIST v1.1 до первой документации о прогрессировании или смерти заболевания, в зависимости от того, что произойдет в результате оцениваемого исследователем.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Фаза 2А: общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
ОС определяется как время с даты первой дозы учебного препарата до даты смерти от любой причины.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Фаза 1/2a: Нежелательные явления
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (TEAEs), связанных с лечением нежелательных явлений (TRAEs) и серьезных нежелательных явлений (SAEs)
|
До приблизительно 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования поджелудочной железы
Другие идентификационные номера исследования
- JAB-23E73-1001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .