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心脏CT成像以检测高脂蛋白或低脂蛋白（a）通过家庭筛查的一级亲戚中早期冠状动脉疾病 (IMAGE-LPA)

2025年5月27日 更新者：E.S.stroes

通过脂蛋白鉴定的亲属（a）级联筛查中的亲戚对心血管风险的评估改进

脂蛋白（A）或LP（A）是一种可以增加心脏和血管疾病风险的胆固醇。 许多人没有意识到自己的LP高（a），因为它不是经常测量的，并且通常不会单独引起任何症状。 但是，LP（a）升高的水平往往会在家庭中运行，这意味着高LP（a）的个体的近亲也更有可能拥有它。

在阿姆斯特丹UMC，邀请LP（A）患者的家庭成员进行级联筛查，其中包括测试LP（A）和其他心血管危险因素。 从这个筛选的组中，邀请具有高LP或低LP（A）水平的个体参加Image-LPA研究。

在Image-LPA中，参与者接受了全面的心血管评估，包括使用CT扫描进行血液检查和心脏成像。 进行了两种类型的扫描：（1）钙评分扫描以检测心脏动脉中的早期钙积累（动脉粥样硬化的早期标志），以及（2）冠状动脉血管造影，以评估斑块和冠状动脉中的斑块。

该研究的目的是比较通过级联筛查鉴定的高LP与低LP（a）的个体，以确定该患者组中高LP（a）水平是否与心脏病的早期迹象有关。

该研究不涉及任何药物或侵入性程序。 这些发现可能有助于阐明心脏成像是否可以改善LP高（a）个体的早期检测，并指导未来的策略，以防止受此遗传危险因素影响的家庭中心血管疾病。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 荷兰
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105AZ

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将从脂蛋白升高（a）患者的一级亲属中选择，他们先前参加了阿姆斯特丹UMC血管医学门诊诊所的LP（a）家族性级联筛查计划。 作为常规临床护理的一部分，所有参与者均被筛选为LP（A）水平，并表示愿意与未来的研究联系。 合格的个体是中年或年龄较大的，没有临床表现的动脉粥样硬化心血管疾病的病史。

描述

为了有资格参加这项研究的LP（a）亚组，一个受试者必须符合以下所有纳入标准：

  • 男人或女人≥50岁；
  • LP（A）≥150nmol/L;
  • 通过LP（A）在阿姆斯特丹UMC血管医学门诊诊所进行LP（a）级别级联筛查的LP（a）升高；
  • 有能力并愿意提供知情同意；
  • 能够遵守研究要求。

为了符合低LP（a）亚组参加这项研究的资格，受试者必须符合以下所有纳入标准：

  • 男人或女人≥50岁；
  • LP（a）水平<50 nmol/l;
  • 通过LP（A）在阿姆斯特丹UMC血管医学门诊诊所进行LP（a）级别级联筛查的LP（a）升高；
  • 有能力并愿意提供知情同意；
  • 能够遵守研究要求。

符合以下任何标准的潜在主题将被排除在参与这项研究（两个亚组）之外：

  • 肾功能不全，定义为EGFR <30 ml/min
  • ASCVD的历史（急性冠状动脉综合征，心肌梗死史，稳定或不稳定的心绞痛或冠状动脉或冠状动脉或其他动脉血运重建，中风，短暂性缺血性发作或外周动脉疾病，包括主动脉动脉动脉瘤
  • 房颤的史
  • 他汀类药物的先验和当前使用
  • 研究人员认为，任何其他可能干扰研究的行为或解释的治疗或临床相关状况
  • 无法或不愿意提供知情同意
  • 无法遵守研究要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
高LP（A）
通过在阿姆斯特丹UMC血管医学门诊诊所的家族性级联筛查中，患有脂蛋白升高（A）水平（≥150nmol/L）的50岁以上的个体。 这些参与者没有临床动脉粥样硬化心血管疾病的史，正在进行成像以评估亚临床冠状动脉粥样硬化。
低LP（A）
通过相同的家族性级联筛查计划鉴定的年龄和性别匹配的50岁或50岁以上的人（a）水平（<50 nmol/l）。 这些参与者也没有临床动脉粥样硬化心血管疾病的史，并且可以作为比较亚临床冠状动脉斑块患病率的对照。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在CCTA上检测到的冠状动脉粥样硬化斑块的参与者人数
大体时间：第一天
评估冠状动脉层析成像血管造影（CCTA）检测到的任何冠状动脉菌斑的存在或不存在。 斑块定义为与管腔和周围组织可区分的容器管腔内和/或相邻的牙菌斑。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CCTA上有阻塞性冠状动脉狭窄的参与者数量（≥50％的管腔狭窄）
大体时间：第一天
由CCTA测量。 基于视觉评估和自动定量，任何主要冠状动脉的腔狭窄定义为在任何主要冠状动脉中的腔狭窄≥50％。
第一天
总冠状斑块
大体时间：第一天
所有冠状动脉片段的总斑块体积（以MM³为MM³），使用CCTA扫描使用FDA批准的软件（Cleerly Inc.）量化。 包括钙化和非倒数斑块。
第一天
钙化和非倒数斑块量
大体时间：第一天
通过半自动化的CCTA图像定量分别测量了钙化和非冠状动脉斑块的体积（以mm³）。 非倒数斑块包括纤维和富含脂质的成分。
第一天
低衰减牌匾量
大体时间：第一天
冠状牙菌斑的体积（MM³），CT衰减<30 HU，在CCTA上测量。 低衰减斑块与高风险的形态和脆弱性有关。
第一天
上心脂肪组织（PCAT）衰减
大体时间：第一天
冠状动脉动脉周围脂肪组织的平均CT衰减（在Hounsfield单位）作为冠状动脉炎症的替代物。 在近端右冠状动脉上以CCTA进行测量。
第一天
高风险牌匾特征的数量
大体时间：第一天
基于CCTA的每个患者的高风险斑块特征计数，包括正重塑，餐巾纸标志，低衰减斑块和斑点钙化。 更高的计数表明将来发生的事件的风险更大。
第一天
冠状动脉钙（CAC）评分
大体时间：第一天

从CCTA之前的非对比度CT扫描获得的Agatston CAC得分。 得分量化冠状动脉钙化。

比例：0-400+;更高的分数=更多的钙化，结果较差
第一天
CAD-RADS分类
大体时间：第一天
冠状动脉疾病报告和数据系统（CAD-RADS）评分，这是一种基于CCTA的冠状动脉狭窄严重程度的标准化分级系统。 得分范围从0（无斑块）到5（严重狭窄≥70％）。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

E.S.stroes

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年5月27日

首次发布 (实际的)

2025年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月27日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024.1104

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个人参与者数据（IPD）将不会共享，因为参与者未提供明确的同意书以超出批准研究范围之外的数据。 数据共享不是作为知情同意程序的一部分。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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