Hjerte CT-avbildning for å oppdage tidlig koronararteriesykdom hos førstegrads slektninger med høyt eller lavt lipoprotein (A) identifisert gjennom familiens screening (IMAGE-LPA)
Forbedret vurdering av kardiovaskulær risiko gjennom avbildning hos pårørende identifisert ved lipoprotein (a) kaskadescreening
Lipoprotein (A), eller LP (A), er en type kolesterol som kan øke risikoen for hjerte- og blodkarssykdom. Mange mennesker er ikke klar over at de har høy LP (A), siden den ikke rutinemessig måles og vanligvis forårsaker ingen symptomer på egen hånd. Imidlertid har forhøyede LP (a) nivåer en tendens til å løpe i familier, noe som betyr at nære pårørende til individer med høy LP (A) har større sannsynlighet for å ha det også.
Hos Amsterdam UMC blir familiemedlemmer til pasienter med høy LP (A) invitert til kaskadescreening, som inkluderer testing for LP (A) og andre kardiovaskulære risikofaktorer. Fra denne visede gruppen blir et utvalg av individer med enten høye eller lave LP (A) nivåer invitert til å delta i Image-LPA-studien.
I Image-LPA gjennomgår deltakerne en omfattende kardiovaskulær evaluering, inkludert blodprøver og hjerteavbildning ved bruk av CT-skanninger. To typer skanninger utføres: (1) en kalsiumscore -skanning for å oppdage tidlig kalsiumoppbygging i hjertets arterier (en tidlig markør for åreforkalkning), og (2) koronar CT -angiografi for å vurdere for plakk og innsnevring i koronararteriene.
Målet med studien er å sammenligne individer med høy versus lav LP (a) identifisert gjennom kaskadescreening, for å bestemme om høye LP (a) nivåer er assosiert med tidlige tegn på hjertesykdom i denne pasientgruppen.
Studien involverer ingen medisiner eller invasive prosedyrer. Funnene kan bidra til å avklare om hjerteavbildning kan forbedre tidlig oppdagelse hos individer med høy LP (A), og veilede fremtidige strategier for å forhindre hjerte- og karsykdommer hos familier som er berørt av denne arvelige risikofaktoren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maxim E Annink, MD MSc LLM
- Telefonnummer: +31205669111
- E-post: m.e.annink@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
- Rekruttering
- Amsterdam UMC
-
Ta kontakt med:
- Maxim E Annink, MD MSc LLM
- Telefonnummer: +31205669111
- E-post: m.e.annink@amsterdamumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
For å være kvalifisert til å delta i denne studien i den forhøyede LP (a) undergruppen, må et emne oppfylle alle følgende inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne ≥50 år;
- LP (a) nivå ≥ 150 nmol/l;
- Identifisert som å ha forhøyet LP (a) gjennom LP (a) familiekaskadescreening på Amsterdam UMC vaskulær medisin poliklinikk;
- I stand til å gi informert samtykke;
- I stand til å oppfylle studiekravene.
For å være kvalifisert til å delta i denne studien i undergruppen Low LP (A), må et emne oppfylle alle følgende inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne ≥50 år;
- LP (a) nivå <50 nmol/l;
- Identifisert som å ha forhøyet LP (a) gjennom LP (a) familiekaskadescreening på Amsterdam UMC vaskulær medisin poliklinikk;
- I stand til å gi informert samtykke;
- I stand til å oppfylle studiekravene.
Et potensielt emne som oppfyller noen av følgende kriterier, vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien (begge undergrupper):
- Nyreinsuffisiens, definert som EGFR <30 ml/min
- Historie om ASCVD (akutt koronarsyndrom, historie med hjerteinfarkt, stabil eller ustabil angina pectoris eller koronar eller annen arteriell revaskularisering, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller perifer arteriesykdom inkludert aorta aneurysm, all aterosklerotisk opprinnelse)
- Historie om atrieflimmer
- Tidligere og aktuell bruk av statiner
- Enhver annen behandling eller klinisk relevant tilstand som kan forstyrre oppførselen eller tolkningen av studien etter etterforskerens mening
- Ikke i stand til eller uvillig til å gi informert samtykke
- Kan ikke oppfylle studiekrav.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Høy LP (A)
Personer i alderen 50 år eller eldre som ble identifisert med forhøyet lipoprotein (a) nivåer (≥150 nmol/l) gjennom familiær kaskadescreening ved Amsterdam UMC vaskulær medisin poliklinikk.
Disse deltakerne har ingen historie med klinisk aterosklerotisk hjerte- og karsykdommer og gjennomgår avbildning for å vurdere subklinisk koronar aterosklerose.
|
|
Lav LP (a)
Alders- og kjønnsmatchede personer i alderen 50 år eller eldre med normale lipoprotein (a) nivåer (<50 nmol/l), identifisert gjennom det samme familiære kaskadescreeningsprogrammet.
Disse deltakerne har heller ingen historie med klinisk aterosklerotisk hjerte- og karsykdommer og tjener som kontroller for å sammenligne forekomsten av subklinisk koronar plakk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med koronar aterosklerotisk plakk oppdaget på CCTA
Tidsramme: Dag 1
|
Vurdering av tilstedeværelsen eller fraværet av enhver koronararterie -plakk som påvist ved koronar computertomografi angiografi (CCTA).
Plakett er definert som innen og/eller ved siden av karets lumen som kan skilles fra lumen og omgivende vev.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med obstruktiv koronarstenose (≥50% luminal innsnevring) på CCTA
Tidsramme: Dag 1
|
Målt med CCTA.
Obstruktiv stenose er definert som luminalfalning av ≥50% i en hvilken som helst større koronararterie, basert på visuell vurdering og automatisert kvantifisering.
|
Dag 1
|
|
Totalt koronar plakkvolum
Tidsramme: Dag 1
|
Totalt plakkvolum (i mm³) på tvers av alle koronarsegmenter, kvantifisert ved bruk av FDA-godkjent programvare (Cleerly Inc.) fra CCTA-skanninger.
Inkluderer både forkalket og ikke-kalkifisert plakk.
|
Dag 1
|
|
Forkalkede og ikke-kalkifiserte plakkvolum
Tidsramme: Dag 1
|
Volum (i mm³) av forkalket og ikke-kalkifisert koronar plakk separat målt ved bruk av halvautomert kvantifisering av CCTA-bilder.
Ikke-kalkifisert plakk inkluderer fibrøse og lipidrike komponenter.
|
Dag 1
|
|
Lavutgangsplakkvolum
Tidsramme: Dag 1
|
Volum (i mm³) av koronar plakett med CT -demping <30 Hu, målt på CCTA.
Plakkplakett er assosiert med høyrisiko morfologi og sårbarhet.
|
Dag 1
|
|
Perikoronært fettvev (PCAT) demping
Tidsramme: Dag 1
|
Gjennomsnittlig CT -demping (i Hounsfield -enheter) av fettvev som omgir koronararterier, som et surrogat av koronar betennelse.
Målt på CCTA ved den proksimale høyre koronararterien.
|
Dag 1
|
|
Antall høyrisiko plakkfunksjoner
Tidsramme: Dag 1
|
CCTA-basert telling av høyrisikosplakkfunksjoner per pasient, inkludert positiv ombygging, serviett-ringtegn, lavutgitte plakk og flekkete forkalkning.
Et høyere antall antyder større risiko for fremtidige hendelser.
|
Dag 1
|
|
Koronar arterie kalsium (CAC) score
Tidsramme: Dag 1
|
Agatston CAC-poengsum oppnådd fra ikke-kontrast CT-skanning foran CCTA. Poeng kvantifiserer koronar forkalkning. Skala: 0-400+; Høyere poengsum = mer forkalkning, verre utfall |
Dag 1
|
|
CAD-RADS-klassifisering
Tidsramme: Dag 1
|
Rapportering og datasystem (CAD-RADS) score, et standardisert graderingssystem for koronar stenose-alvorlighetsgrad basert på CCTA.
Poengene varierer fra 0 (ingen plakk) til 5 (alvorlig stenose ≥70%).
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024.1104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .