Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie CT serca w celu wykrycia wczesnej choroby wieńcowej u krewnych pierwszego stopnia z wysokim lub niskim lipoproteiną (A) zidentyfikowaną poprzez badanie badań rodzinnych (IMAGE-LPA)

27 maja 2025 zaktualizowane przez: E.S.stroes

Poprawiona ocena ryzyka sercowo -naczyniowego poprzez obrazowanie u krewnych zidentyfikowanych przez lipoprotein (A) Kaskadowe badanie kaskady

Lipoprotein (A) lub LP (A) jest rodzajem cholesterolu, który może zwiększyć ryzyko choroby serca i naczyń krwionośnych. Wiele osób nie jest świadomych, że mają wysoki LP (a), ponieważ nie jest on rutynowo mierzony i zwykle nie powoduje samych objawów. Jednak podwyższone poziomy LP (A) mają tendencję do biegania w rodzinach, co oznacza, że ​​bliscy krewni osób z wysokim LP (A) również mają to również na celu.

W Amsterdamie UMC członkowie rodziny z wysokim LP (A) są zaproszeni do badań przesiewowych kaskadowych, które obejmują testy LP (A) i innych czynników ryzyka sercowo -naczyniowego. Z tej badanej grupy zapraszany jest wybór osób o wysokim lub niskim poziomie LP (A) do udziału w badaniu Image-LPA.

W Image-LPA uczestnicy przechodzą kompleksową ocenę sercowo-naczyniową, w tym badania krwi i obrazowanie serca za pomocą skanów CT. Przeprowadzane są dwa rodzaje skanów: (1) Skan wapnia w celu wykrycia wczesnego gromadzenia się wapnia w tętnicach serca (wczesny marker miażdżycy) oraz (2) angiografia CT wieńcowa w celu oceny płytki nazębnej i zwężenia w tętnicach wieńcowych.

Celem badania jest porównanie osób z wysokim w porównaniu z niskim LP (A) zidentyfikowanym poprzez badanie kaskadowe, aby ustalić, czy wysokie poziomy LP (A) są związane z wczesnymi oznakami chorób serca w tej grupie pacjentów.

Badanie nie obejmuje żadnych leków ani procedur inwazyjnych. Odkrycia mogą pomóc wyjaśnić, czy obrazowanie serca może poprawić wczesne wykrywanie u osób z wysokim LP (A), i prowadzić przyszłe strategie zapobiegania chorobom sercowo -naczyniowym w rodzinach dotkniętych tym odziedziczonym czynnikiem ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105AZ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną wybrani spośród krewnych pierwszego stopnia pacjentów z podwyższoną lipoproteiną (A), którzy wcześniej uczestniczyli w programie przesiewowym kaskady LP (A) w ambulatoryjnej klinice ambulatoryjnej medycyny naczyniowej w Amsterdamie UMC. Wszyscy uczestnicy zostali badani pod kątem poziomów LP (A) w ramach rutynowej opieki klinicznej i wskazali na skontaktowanie się z przyszłymi badaniami. Kwalifikujące się osoby są w średnim wieku lub starsze i nie mają w historii klinicznie manifestu miażdżycowego choroby sercowo-naczyniowej.

Opis

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu w podgrupie podwyższonej LP (a), podmiot musi spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥50 lat;
  • LP (a) Poziom ≥ 150 nmol/L;
  • Zidentyfikowane jako o podwyższonym LP (A) poprzez przesiew kaskadowy kaskadowy rodzinny LP (A) w ambulatoryjnej klinice ambulatoryjnej w Amsterdamie UMC;
  • Zdolne i chętne do udzielenia świadomej zgody;
  • W stanie przestrzegać wymagań dotyczących badania.

Aby kwalifikować się do uczestnictwa w tym badaniu w podgrupie niskiej LP (a), podmiot musi spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥50 lat;
  • LP (a) Poziom <50 nmol/L;
  • Zidentyfikowane jako o podwyższonym LP (A) poprzez przesiew kaskadowy kaskadowy rodzinny LP (A) w ambulatoryjnej klinice ambulatoryjnej w Amsterdamie UMC;
  • Zdolne i chętne do udzielenia świadomej zgody;
  • W stanie przestrzegać wymagań dotyczących badania.

Potencjalny podmiot, który spełni dowolne z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu (obie podgrupy):

  • Niewydolność nerek, zdefiniowana jako EGFR <30 ml/min
  • Historia ASCVD (ostry zespół wieńcowy, historia zawału mięśnia sercowego, stabilna lub niestabilna dławica piersiowa lub rewaskularyzacja wieńcowa lub inna rewaskularyzacja tętnicza, udar, przejściowy atak niedokrwienny lub chorobę tętnicy obwodowej, w tym tętniak aorty, wszystkie pochodzenie miażdżycowe)
  • Historia migotania przedsionków
  • Wcześniejsze i bieżące użycie statyn
  • Wszelkie inne leczenie lub klinicznie istotny stan, który mógłby zakłócać postępowanie lub interpretację badania w opinii badacza
  • Niezdolny lub niechętny do udzielenia świadomej zgody
  • Nie można spełnić wymagań dotyczących badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wysoki LP (a)
Osoby w wieku 50 lat lub starsze, które zostały zidentyfikowane z podwyższonymi poziomami lipoprotein (A) (≥150 nmol/L) poprzez rodzinne badanie kaskadowe w Amsterdam UMC Medicine Medicine Ambulatient. Uczestnicy ci nie mieli historii klinicznej miażdżycowej choroby sercowo -naczyniowej i są poddawane obrazowaniu w celu oceny subklinicznej miażdżycy wieńcowej.
Low LP (a)
Osoby dopasowane do wieku i płci w wieku 50 lat lub starsze z normalnym poziomem lipoprotein (A) (<50 nmol/l), zidentyfikowane za pomocą tego samego rodzinnego programu badań kaskadowych. Uczestnicy ci nie mieli również historii klinicznej miażdżycowej choroby sercowo -naczyniowej i służą jako kontrola w celu porównania rozpowszechnienia subklinicznej płytki wieńcowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z miażdżycową płytką miażdżycową wykrytych na CCTA
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena obecności lub braku jakiejkolwiek płytki wieńcowej wykrytych angiografią wieńcową tomografii komputerowej (CCTA). Płytka definiowana jest jako wewnątrz i/lub przylegająca do światła naczynia odróżniającego się od światła i otaczającej tkanki.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z obturacyjnym zwężeniem wieńcowym (≥50% zwężeniem luminalnym) na CCTA
Ramy czasowe: Dzień 1
Mierzone przez CCTA. Zwężenie obturacyjne jest definiowane jako zwężenie światła ≥50% w dowolnej głównej tętnicy wieńcowej, w oparciu o ocenę wzrokową i zautomatyzowaną kwantyfikację.
Dzień 1
Całkowita objętość płytki wieńcowej
Ramy czasowe: Dzień 1
Całkowita objętość płytki nazębnej (w mm³) we wszystkich segmentach wieńcowych, określono ilościowo za pomocą oprogramowania zatwierdzonego przez FDA (Cleerly Inc.) ze skanów CCTA. Obejmuje zarówno zwapnioną, jak i niehalcyfikowaną płytkę.
Dzień 1
Zwapnione i niezakłócone objętości płytki
Ramy czasowe: Dzień 1
Objętości (w mm³) zwapnionej i niezakłóconej płytki wieńcowej oddzielnie zmierzonej za pomocą półautomowanej kwantyfikacji obrazów CCTA. Niekalcyfikowana płytka zawiera składniki włókniste i bogate w lipidy.
Dzień 1
Objętość płytki nazębnej o niskiej zawartości
Ramy czasowe: Dzień 1
Objętość (w mm³) płytki wieńcowej z tłumieniem CT <30 HU, mierzona na CCTA. Płytka o niskiej zawartości wyścigów jest związana z morfologią wysokiego ryzyka i podatnością na zagrożenia.
Dzień 1
Tłumienie tkanki tłuszczowej okołoronowej (PCAT)
Ramy czasowe: Dzień 1
Średnie tłumienie CT (w jednostkach Hounsfield) tkanki tłuszczowej otaczającej tętnice wieńcowe, jako surogat zapalenia wieńcowego. Mierzone na CCTA w proksymalnej prawej tętnicy wieńcowej.
Dzień 1
Liczba cech płytki wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba płytki nazębnej opartej na CCTA na pacjenta, w tym pozytywna przebudowa, znak na serwetce, płytkę o niskiej zawartości wyrównania i zwapnienie. Wyższa liczba sugeruje większe ryzyko przyszłych zdarzeń.
Dzień 1
Wynik wapnia wieńcowego (CAC)
Ramy czasowe: Dzień 1

Wynik Agatston CAC uzyskany z tomografii komputerowej bez korporacji poprzedzającej CCTA. Wynik kwantyfikuje zwapnienie wieńcowe.

Skala: 0-400+; Wyższy wynik = większe zwapnienie, gorszy wynik
Dzień 1
Klasyfikacja CAD-RADS
Ramy czasowe: Dzień 1
System zgłaszania chorób wieńcowych i system danych (CAD-RADS), znormalizowany system oceniania dla nasilenia zwężenia wieńcowego w oparciu o CCTA. Wyniki wahają się od 0 (bez płytki nazębnej) do 5 (ciężkie zwężenie ≥70%).
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

E.S.stroes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024.1104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ uczestnicy nie wyrazili wyraźnej zgody na udostępnienie swoich danych poza zakresem zatwierdzonego badania. Udostępnianie danych nie zostało uwzględnione w ramach procesu świadomej zgody.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lipoproteina(a)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj