Zobrazování srdce CT pro detekci časného onemocnění koronárních tepen u příbuzných prvního stupně s vysokým nebo nízkým lipoproteinem (a) identifikovaným prostřednictvím screeningu rodiny (IMAGE-LPA)
Zlepšené hodnocení kardiovaskulárního rizika zobrazováním u příbuzných identifikovaných screeningem kaskády lipoproteinu (A)
Lipoprotein (A) nebo LP (A) je typ cholesterolu, který může zvýšit riziko onemocnění srdce a krevních cév. Mnoho lidí nevědí, že mají vysoké LP (A), protože to není běžně měřeno a obvykle nezpůsobuje samostatné příznaky. Zvýšené hladiny LP (A) však mají tendenci běžet v rodinách, což znamená, že blízcí příbuzní jedinců s vysokým LP (A) je však pravděpodobně také budou mít.
V Amsterdamu UMC jsou rodinní příslušníci pacientů s vysokým LP (A) pozváni na screening kaskády, který zahrnuje testování na LP (A) a další kardiovaskulární rizikové faktory. Z této skupiny prověřené skupiny je vyzván výběr jednotlivců s vysokými nebo nízkými úrovněmi LP (A) k účasti na studii Image-LPA.
V Image-LPA účastníci podstupují komplexní kardiovaskulární hodnocení, včetně krevních testů a zobrazování srdce pomocí CT skenů. Jsou prováděny dva typy skenů: (1) skóre skóre vápníku pro detekci včasného nahromadění vápníku v srdečních tepnách (časná marker aterosklerózy) a (2) koronární CT angiografie pro posouzení plaku a zúžení v koronárních teperech.
Cílem studie je porovnat jedince s vysokým versus nízkým LP (A) identifikovaným prostřednictvím kaskádového screeningu, aby se určilo, zda jsou vysoké hladiny LP (A) spojeny s časnými známkami srdečních chorob v této skupině pacientů.
Studie nezahrnuje žádné léky ani invazivní postupy. Tato zjištění mohou pomoci objasnit, zda se zobrazování srdce může zlepšit včasnou detekci u jedinců s vysokým LP (A) a vést budoucí strategie pro prevenci kardiovaskulárních chorob u rodin postižených tímto zděděným rizikovým faktorem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maxim E Annink, MD MSc LLM
- Telefonní číslo: +31205669111
- E-mail: m.e.annink@amsterdamumc.nl
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105AZ
- Nábor
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Maxim E Annink, MD MSc LLM
- Telefonní číslo: +31205669111
- E-mail: m.e.annink@amsterdamumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Aby bylo možné se o způsobilé zúčastnit se této studie ve zvýšené podskupině LP (A), musí subjekt splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ≥ 50 let věku;
- LP (a) úroveň ≥ 150 nmol/l;
- Identifikováno jako zvýšené LP (a) prostřednictvím LP (A) Screening rodinné kaskády na amsterdamské umc cévní ambulantní klinice;
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas;
- Schopen splnit požadavky na studium.
Aby bylo možné se o způsobilost zúčastnit této studie v podskupině LP (A), musí subjekt splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ≥ 50 let věku;
- LP (a) úroveň <50 nmol/l;
- Identifikováno jako zvýšené LP (a) prostřednictvím LP (A) Screening rodinné kaskády na amsterdamské umc cévní ambulantní klinice;
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas;
- Schopen splnit požadavky na studium.
Potenciální subjekt, který splňuje některá z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti v této studii (obě podskupiny):
- Renální nedostatečnost, definována jako EGFR <30 ml/min
- Historie ASCVD (akutní koronární syndrom, historie infarktu myokardu, stabilní nebo nestabilní angina pectoris nebo koronární nebo jiná arteriální revaskularizace, mrtvice, přechodný ischemický útok nebo periferní tepny, včetně aortální aneurysmy)
- Historie fibrilace síní
- Předchozí a současné používání statinů
- Jakékoli jiné léčby nebo klinicky relevantní stav, který by mohl narušit chování nebo interpretaci studie podle názoru vyšetřovatele
- Neschopný nebo neochotný poskytnout informovaný souhlas
- Nelze splnit požadavky na studium.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Vysoká LP (a)
Jednotlivci ve věku 50 let a starších, kteří byli identifikováni se zvýšenými hladinami lipoproteinu (A) (≥150 nmol/l) prostřednictvím familiární kaskádové screeningu na amsterdamské umc cévní ambulantní klinice.
Tito účastníci nemají žádnou anamnézu klinického aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění a podstupují zobrazování pro posouzení subklinické koronární aterosklerózy.
|
|
Nízký LP (a)
Jednotlivci odpovídající věku a pohlaví ve věku 50 let a starších s normálními hladinami lipoproteinu (A) (<50 nmol/l), identifikovaných stejným rodinným screeningovým programem kaskády.
Tito účastníci také nemají žádnou anamnézu klinického aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění a slouží jako kontroly pro porovnání prevalence subklinického koronárního plaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s koronárním aterosklerotickým plakem detekovaným na CCTA
Časové okno: Den 1
|
Posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti jakéhokoli plaku koronární tepny, jak bylo zjištěno koronárním počítačovou tomografií angiografií (CCTA).
Plak je definován jako uvnitř a/nebo sousedící s nádobou, která je odlišitelná od lumen a okolní tkáně.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s obstrukční koronární stenózou (≥ 50% Luminální zúžení) na CCTA
Časové okno: Den 1
|
Měřeno pomocí Ccta.
Obstrukční stenóza je definována jako luminální zúžení ≥ 50% v jakékoli hlavní koronární tepně na základě vizuálního hodnocení a automatizované kvantifikace.
|
Den 1
|
|
Celkový objem koronárního plaku
Časové okno: Den 1
|
Celkový objem plaku (v mm³) napříč všemi koronárními segmenty, kvantifikovaný pomocí softwaru schváleného FDA (Cleerly Inc.) z CCTA Scans.
Zahrnuje jak kalcifikovaný, tak nepracující plak.
|
Den 1
|
|
Kalcifikované a nepravované objemy plaků
Časové okno: Den 1
|
Objemy (v mm3) kalcifikovaného a neprackovaného koronárního plaku samostatně měřené pomocí poloautomované kvantifikace obrázků CCTA.
Neoplatněný plak zahrnuje vláknité a lipidy bohaté komponenty.
|
Den 1
|
|
Objem plaku s nízkým úplatám
Časové okno: Den 1
|
Objem (v mm3) koronárního plaku s útlumem CT <30 HU, měřeno na CCTA.
Plak s nízkým připojením je spojen s vysoce rizikovou morfologií a zranitelností.
|
Den 1
|
|
Perikoronární tuková tkáň (PCAT) útlum
Časové okno: Den 1
|
Průměrné útlum CT (v Hounsfieldových jednotkách) tukové tkáně obklopující koronární tepny, jako náhrada koronárního zánětu.
Měřeno na CCTA v proximální pravé koronární tepně.
|
Den 1
|
|
Počet vysoce rizikových funkcí plaku
Časové okno: Den 1
|
Hrabě vysoce rizikových plaků na bázi CCTA na pacienta, včetně pozitivního přestavby, znaménka ubrousku, plaku s nízkým úplatám a špinavé kalcifikace.
Vyšší počet naznačuje větší riziko budoucích událostí.
|
Den 1
|
|
Skóre vápníku koronární tepny (CAC)
Časové okno: Den 1
|
Agatston CAC skóre získané nekontrastním CT skenováním před CCTA. Skóre kvantifikuje koronární kalcifikace. Měřítko: 0-400+; vyšší skóre = více kalcifikace, horší výsledek |
Den 1
|
|
Klasifikace CAD-RADS
Časové okno: Den 1
|
Skóre hlášení onemocnění koronárních tepen a skóre datového systému (CAD-RADS), standardizovaný systém třídění pro závažnost koronární stenózy založené na CCTA.
Skóre se pohybuje od 0 (bez plaku) do 5 (těžká stenóza ≥ 70%).
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- ischemická choroba srdeční
- subklinická ateroskleróza
- Lipoprotein (a)
- primární prevence
- koronární ateroskleróza
- aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění
- koronární počítačová tomografie angiografie
- poruchy lipidů
- kaskádové promítání
- zobrazovací biomarkery
- hodnocení kardiovaskulárního rizika
- Bodování vápníku koronární tepny
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024.1104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .