Сердце КТ-визуализация для обнаружения раннего заболевания коронарной артерии у родственников первой степени с высоким или низким липопротеином (а), идентифицированным с помощью семейного скрининга (IMAGE-LPA)
Улучшенная оценка сердечно -сосудистого риска за счет визуализации у родственников, идентифицированных с помощью каскадного скрининга липопротеинов (а)
Липопротеин (а) или LP (A) - это тип холестерина, который может увеличить риск заболевания сердца и кровеносных сосудов. Многие люди не знают, что у них высокий LP (A), поскольку он обычно не измеряется и обычно не вызывает никаких симптомов самостоятельно. Тем не менее, повышенные уровни LP (A) имеют тенденцию работать в семьях, что означает, что близкие родственники людей с высоким LP (A) также с большей вероятностью будут иметь его.
В Amsterdam UMC члены семьи пациентов с высоким LP (A) приглашаются для каскадного скрининга, который включает тестирование на LP (A) и другие сердечно -сосудистые факторы риска. Из этой экранированной группы приглашается выбор людей с высоким или низким уровнем LP (A).
В Image-LPA участники проходят комплексную сердечно-сосудистую оценку, включая анализы крови и визуализацию сердца с использованием КТ. Выполняются два типа сканирования: (1) сканирование оценки кальция для обнаружения раннего наращивания кальция в артериях сердца (ранний маркер атеросклероза) и (2) коронарная КТ -ангиография для оценки бляшки и сужения в коронарных артериях.
Цель исследования состоит в том, чтобы сравнить людей с высоким и низким LP (A), идентифицированным с помощью каскадного скрининга, чтобы определить, связаны ли высокие уровни LP (A) с ранними признаками сердечных заболеваний в этой группе пациентов.
Исследование не включает никаких лекарств или инвазивных процедур. Результаты могут помочь прояснить, может ли визуализация сердца улучшить раннее обнаружение у людей с высоким LP (A) и направлять будущие стратегии для предотвращения сердечно -сосудистых заболеваний в семьях, затронутых этим унаследованным фактором риска.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maxim E Annink, MD MSc LLM
- Номер телефона: +31205669111
- Электронная почта: m.e.annink@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105AZ
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC
-
Контакт:
- Maxim E Annink, MD MSc LLM
- Номер телефона: +31205669111
- Электронная почта: m.e.annink@amsterdamumc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании в подгруппе LP (A), субъект должен соответствовать всем следующим критериям включения:
- Мужчина или женщина ≥50 лет;
- LP (A) уровень ≥ 150 нмоль/л;
- Идентифицируется как повышенный уровень LP (A) через каскадный скрининг LP (A) в амбулаторной клинике Amsterdam UMC сосудистой медицины;
- Способный и желающий предоставить информированное согласие;
- Способен соблюдать требования к обучению.
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании в подгруппе с низким содержанием LP (A), субъект должен соответствовать всем критериям включения:
- Мужчина или женщина ≥50 лет;
- LP (A) уровень <50 нмоль/л;
- Идентифицируется как повышенный уровень LP (A) через каскадный скрининг LP (A) в амбулаторной клинике Amsterdam UMC сосудистой медицины;
- Способный и желающий предоставить информированное согласие;
- Способен соблюдать требования к обучению.
Потенциальный предмет, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании (обе подгруппы):
- Почечная недостаточность, определяемая как EGFR <30 мл/мин
- История ASCVD (Острый коронарный синдром, история инфаркта миокарда, стабильный или нестабильный стенокардия или коронарная или другая артериальная реваскуляризация, инсульт, временная ишемическая атака или болезнь периферической артерии, включая анеризм аорты, все атеросклеротическое происхождение)
- ИСТОРИЯ МАРИБИЛЬНОГО
- Предварительное и текущее использование статинов
- Любое другое лечение или клинически значимое состояние, которое может мешать поведению или интерпретации исследования, по мнению исследователя
- Невозможно или не желает предоставлять информированное согласие
- Невозможно соблюдать требования к обучению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Высокий LP (A)
Люди в возрасте 50 лет и старше, которые были идентифицированы с повышенными уровнями липопротеинов (а) (≥150 нмоль/л) посредством семейного каскадного скрининга в амбулаторной клинике сосудистой медицины Амстердама.
Эти участники не имеют истории клинических атеросклеротических сердечно -сосудистых заболеваний и подвергаются визуализации для оценки субклинического коронарного атеросклероза.
|
|
Низкий LP (а)
Люди, соответствующие по возрасту и полу в возрасте от 50 лет и старше с нормальными уровнями липопротеинов (A) (<50 нмоль/л), идентифицированные с помощью той же семейной каскадной программы скрининга.
Эти участники также не имеют истории клинических атеросклеротических сердечно -сосудистых заболеваний и служат контролем для сравнения распространенности субклинической коронарной бляшки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с коронарной атеросклеротической бляшкой, обнаруженной на CCTA
Временное ограничение: День 1
|
Оценка наличия или отсутствия каких -либо зубных налетов коронарной артерии, обнаруженной ангиографией коронарной компьютерной томографии (CCTA).
Длека определяется как внутри и/или прилегающей к просвету сосуда, отличаемое от просвета и окружающей ткани.
|
День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с обструктивным коронарным стенозом (≥50% сужения просвета) на CCTA
Временное ограничение: День 1
|
Измеряется CCTA.
Обструктивный стеноз определяется как люминальное сужение ≥50% в любой основной коронарной артерии, основанное на визуальной оценке и автоматической количественной оценке.
|
День 1
|
|
Общий объем коронарной бляшки
Временное ограничение: День 1
|
Общий объем бляшки (в мм³) во всех коронарных сегментах, количественно определяемый с использованием одобренного FDA программного обеспечения (Cleerly Inc.) из сканирования CCTA.
Включает как кальцифицированную, так и не кальцинированную бляшку.
|
День 1
|
|
Кальцифицированные и не кальцифицированные объемы бляшек
Временное ограничение: День 1
|
Объемные (в мм³) кальцифицированной и некальцифицированной коронарной бляшки отдельно измерены с использованием полуавтоматической количественной оценки изображений CCTA.
Некальцифицированная бляшка включает в себя волокнистые и богатые липидом компоненты.
|
День 1
|
|
Огол с низким содержанием знаменитости
Временное ограничение: День 1
|
Объем (в мм³) коронарной бляшки с ослаблением КТ <30 HU, измеренный на CCTA.
Бляшка с низким знаком связана с морфологией высокого риска и уязвимостью.
|
День 1
|
|
Перикоронарная жировая ткань (PCAT).
Временное ограничение: День 1
|
Среднее аттенуацию КТ (в подразделениях Хаунсфилда) жировой ткани, окружающей коронарные артерии, как суррогат коронарного воспаления.
Измеряется на CCTA в проксимальной правой коронарной артерии.
|
День 1
|
|
Количество функций бляшек высокого риска
Временное ограничение: День 1
|
Количество особенностей бляшек с высоким риском на основе CCTA для пациента, включая положительное ремоделирование, знаком кольца салфетки, бляшки с низким содержанием затягивания и пяточную кальцификацию.
Более высокий счет предполагает больший риск будущих событий.
|
День 1
|
|
Коронарная артерия кальций (CAC)
Временное ограничение: День 1
|
Оценка CAC Agatston, полученная от неконтрастного КТ-сканирования, предшествующего CCTA. Оценка количествена коронарная кальцификация. Масштаб: 0-400+; более высокий балл = больше кальцификации, худший результат |
День 1
|
|
Классификация CAD-Rads
Временное ограничение: День 1
|
Оценка отчетности и системы данных и коронарной болезни артерии (CAD-RADS), стандартизированная система оценки тяжести коронарного стеноза на основе CCTA.
Оценки варьируются от 0 (без бляшек) до 5 (тяжелый стеноз ≥70%).
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- ишемическая болезнь сердца
- субклинический атеросклероз
- Липопротеин (а)
- первичная профилактика
- коронарный атеросклероз
- атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание
- коронарная компьютерная томография ангиография
- нарушения липидного обмена
- каскадное экранирование
- визуализирующие биомаркеры
- оценка сердечно-сосудистого риска
- Коронарная артерия кальция оценка
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024.1104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .