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Herz-CT-Bildgebung zur Nachweis der Erkrankung der frühen Koronararterien bei Verwandten ersten Grades mit hohem oder niedrigem Lipoprotein (A), die durch Familienuntersuchungen identifiziert wurden (IMAGE-LPA)

27. Mai 2025 aktualisiert von: E.S.stroes

Verbesserte Bewertung des kardiovaskulären Risikos durch Bildgebung bei Verwandten, die durch Lipoprotein (A) -Kaskaden -Screening identifiziert wurden

Lipoprotein (A) oder LP (A) ist eine Art Cholesterinspiegel, der das Risiko für Herz- und Blutgefäßerkrankungen erhöhen kann. Viele Menschen sind sich nicht bewusst, dass sie hohe LP (a) haben, da sie nicht routinemäßig gemessen wird und in der Regel keine Symptome selbst verursacht. In Familien läuft jedoch erhöhte LP (A) -Spegel, was bedeutet, dass enge Verwandte von Personen mit hohem LP (A) es eher auch zu tun haben.

Bei Amsterdam UMC werden Familienmitglieder von Patienten mit hohem LP (A) zum Kaskaden -Screening eingeladen, einschließlich der Tests auf LP (A) und andere kardiovaskuläre Risikofaktoren. Aus dieser untersuchten Gruppe ist eine Auswahl von Personen mit hohen oder niedrigen LP (A) -Pegeln eingeladen, an der Image-LPA-Studie teilzunehmen.

In Image-LPA werden die Teilnehmer eine umfassende kardiovaskuläre Bewertung durchführen, einschließlich Blutuntersuchungen und Herzbildgebung unter Verwendung von CT-Scans. Es werden zwei Arten von Scans durchgeführt: (1) ein Calcium -Score -Scan zum Nachweis eines frühen Kalziumaufbaus in den Arterien des Herzens (ein früher Marker der Atherosklerose) und (2) Koronar -CT -Angiographie, um die Plaque zu beurteilen und in den Koronararterien zu vergrößern.

Ziel der Studie ist es, Personen mit hohem und niedrigem LP (A) durch Kaskaden -Screening zu vergleichen, um festzustellen, ob hohe LP (A) -Er -Spiegel mit frühen Anzeichen einer Herzerkrankung in dieser Patientengruppe verbunden sind.

Die Studie umfasst keine Medikamente oder invasiven Verfahren. Die Ergebnisse können dazu beitragen, zu klären, ob die Herzbildgebung bei Personen mit hohem LP (A) die frühe Erkennung verbessern kann, und zukünftige Strategien zur Verhinderung von Herz -Kreislauf -Erkrankungen bei Familien, die von diesem ererbten Risikofaktor betroffen sind, zu leiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105AZ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden von Verwandten ersten Grades von Patienten mit erhöhtem Lipoprotein (A) ausgewählt, die zuvor am Amsterdam UMC Vascular Medicine Outpopatient Clinic am Amsterdam UMC Vascular Medicine teilgenommen haben. Alle Teilnehmer wurden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung auf LP (A) -Spegel untersucht und haben angegeben, dass sie für zukünftige Forschung kontaktiert werden. Berechtigte Personen sind mittleren Alters oder älter und haben keine klinisch artherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung in der Anamnese.

Beschreibung

Um an dieser Studie in der erhöhten LP (A) -Untergruppe teilzunehmen, muss ein Subjekt alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Mann oder Frau ≥ 50 Jahre alt;
  • LP (A) Level ≥ 150 nmol/l;
  • Identifiziert mit einer erhöhten LP (a) durch LP (A) Familienkaskaden -Screening in der Amsterdam UMC Vascular Medicine Outpopatient Clinic;
  • Fähig und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • In der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Um an dieser Studie in der Untergruppe Low LP (A) teilzunehmen, muss ein Subjekt alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Mann oder Frau ≥ 50 Jahre alt;
  • Lp (a) Level <50 nmol/l;
  • Identifiziert mit einer erhöhten LP (a) durch LP (A) Familienkaskaden -Screening in der Amsterdam UMC Vascular Medicine Outpatient Clinic;
  • Fähig und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • In der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ein potenzielles Thema, das eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie (beide Untergruppen) ausgeschlossen:

  • Niereninsuffizienz, definiert als EGFR <30 ml/min
  • Vorgeschichte von ASCVD (akutes Koronarsyndrom, Vorgeschichte des Myokardinfarkts, stabiler oder instabiler Angina -Pektoris oder Koronar oder anderer arterieller Revaskularisation, Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Angriff oder peripherer Arterienerkrankung einschließlich Aort -Aneurysmas, alle atherosklerotischen Ursprungs)
  • Vorhofflimmungsgeschichte
  • Vor- und Aktuelle Verwendung von Statinen
  • Jede andere Behandlung oder klinisch relevante Erkrankung, die das Verhalten oder die Interpretation der Studie nach Meinung des Forschers beeinträchtigen könnte
  • Nicht oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Die Studienanforderungen können nicht erfüllt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hohe LP (a)
Personen im Alter von 50 Jahren oder älter, die mit erhöhten Lipoprotein- (A) -Pegeln (≥150 nmol/l) durch familiäres Kaskaden -Screening in der Amsterdam UMC Vascular Medicine Awpatient Clinic identifiziert wurden. Diese Teilnehmer haben keine klinische atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung in der Anamnese und unterziehen sich der Bildgebung, um die subklinische Koronar -Atherosklerose zu bewerten.
Niedrige LP (a)
Alters- und geschlechtsübergreifende Personen im Alter von 50 Jahren oder älter mit normalen Lipoprotein- (A) -Spegeln (<50 nmol/l), identifiziert durch das gleiche familiäre Kaskaden-Screening-Programm. Diese Teilnehmer haben auch keine klinische atherosklerotische Herz -Kreislauf -Erkrankung und dienen als Kontrollen, um die Prävalenz von subklinischer Koronarplaque zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit koronarer atherosklerotischer Plaque, die auf CCTA nachgewiesen wurden
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung des Vorhandenseins oder Fehlens einer Koronararterienplaque, wie durch koronare Computertomographie Angiographie (CCTA) nachgewiesen. Plaque wird als innerhalb und/oder neben dem Gefäßlumen definiert, das vom Lumen und dem umgebenden Gewebe unterscheidbar ist.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit obstruktiver Koronarstenose (≥ 50% luminaler Verengung) bei CCTA
Zeitfenster: Tag 1
Gemessen durch CCTA. Eine obstruktive Stenose ist in jeder wichtigen Koronararterie, die auf visueller Bewertung und automatisierter Quantifizierung basiert, als luminale Verengung von ≥ 50% definiert.
Tag 1
Gesamtkoronarplaquesvolumen
Zeitfenster: Tag 1
Gesamt-Plaque-Volumen (in mm³) über alle Koronarsegmente, quantifiziert mit der von der FDA zugelassenen Software (Cleerly Inc.) aus CCTA-Scans. Enthält sowohl verkalkte als auch nicht berechnete Plaque.
Tag 1
Verkalkte und nicht berechnete Plaquesvolumina
Zeitfenster: Tag 1
Volumina (in mm³) von verkalktem und nicht berechnetem koronarem Plaque separat unter Verwendung einer semiautomatisierten Quantifizierung von CCTA-Bildern. Nicht berechnete Plaque umfasst faserige und lipidreiche Komponenten.
Tag 1
Plaque-Volumen mit geringer Erschwingung
Zeitfenster: Tag 1
Volumen (in mm³) der koronaren Plaque mit CT -Dämpfung <30 Hu, gemessen auf CCTA. Plaque mit geringer Erschwingung ist mit einer hohen Risiko-Morphologie und Sicherheitsanfälligkeit verbunden.
Tag 1
Dämpfung von Perikoronarfettgewebe (PCAT)
Zeitfenster: Tag 1
Mittlere CT -Abschwächung (in Hounsfield -Einheiten) von Fettgewebe, die Koronararterien umgeben, als Ersatz für koronare Entzündungen. Gemessen auf CCTA an der proximalen rechten Koronararterie.
Tag 1
Anzahl der Plaque-Funktionen mit hohem Risiko
Zeitfenster: Tag 1
CCTA-basierte Anzahl von Plaque-Merkmalen mit hohem Risiko pro Patient, einschließlich positiver Umgestaltung, Servietten-Ring-Zeichen, Plaque mit niedrigem Erschwingung und kalkulierter Kalkifizierung. Eine höhere Zählung deutet auf ein höheres Risiko für zukünftige Ereignisse hin.
Tag 1
CACIUM (Koronararterien -CAC)
Zeitfenster: Tag 1

Agatston CAC-Score, der vom nicht kontrastischen CT-Scan vor der CCTA erhalten wurde. Bewertung quantifiziert die Koronarverkalkung.

Skala: 0-400+; höhere Punktzahl = mehr Verkalkung, schlechteres Ergebnis
Tag 1
CAD-Rads-Klassifizierung
Zeitfenster: Tag 1
COD-RADS-Score (Koronararterienerkrankungen), ein standardisiertes Sortiersystem für die Schwere der Koronarstenose basierend auf CCTA. Die Werte reichen von 0 (keine Plaque) bis 5 (schwere Stenose ≥ 70%).
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

E.S.stroes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024.1104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht gemeinsam genutzt, da die Teilnehmer keine ausdrückliche Einwilligung für ihre Daten über den Umfang der genehmigten Studie übertragen wurden. Der Datenaustausch wurde nicht als Teil des Verfahrens zur Einverständniserklärung einbezogen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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