Imágenes de CT cardíaco para detectar la enfermedad de la arteria coronaria temprana en parientes de primer grado con lipoproteínas altas o bajas (a) identificadas a través de la cribado de la familia (IMAGE-LPA)
Evaluación mejorada del riesgo cardiovascular a través de la imagen en parientes identificados por la lipoproteína (a) detección en cascada
La lipoproteína (A), o LP (A), es un tipo de colesterol que puede aumentar el riesgo de enfermedad cardíaca y de los vasos sanguíneos. Muchas personas no saben que tienen un alto LP (A), ya que no se mide de manera rutinaria y generalmente no causa síntomas por sí solo. Sin embargo, los niveles elevados de LP (A) tienden a funcionar en familias, lo que significa que los parientes cercanos de individuos con LP (A) altos también tienen más probabilidades de tenerlo.
En Amsterdam UMC, los miembros de la familia de pacientes con LP (A) alto están invitados a la detección de cascadas, que incluye pruebas de LP (A) y otros factores de riesgo cardiovasculares. A partir de este grupo proyectado, se invita a una selección de individuos con niveles de LP (a) altos o bajos a participar en el estudio Image-LPA.
En Image-LPA, los participantes se someten a una evaluación cardiovascular integral, incluidos análisis de sangre e imágenes cardíacas utilizando tomografías computarizadas. Se realizan dos tipos de escaneos: (1) un escaneo de puntaje de calcio para detectar la acumulación de calcio temprano en las arterias del corazón (un marcador temprano de aterosclerosis) y (2) angiografía CT coronaria para evaluar la placa y el estrechamiento en las arterias coronarias.
El objetivo del estudio es comparar individuos con LP (a) altos versus bajo identificado a través de la detección de cascadas, para determinar si los niveles altos de LP (A) están asociados con signos tempranos de enfermedad cardíaca en este grupo de pacientes.
El estudio no involucra ningún medicamento o procedimiento invasivo. Los hallazgos pueden ayudar a aclarar si las imágenes cardíacas pueden mejorar la detección temprana en individuos con altos LP (A) y guiar estrategias futuras para prevenir la enfermedad cardiovascular en familias afectadas por este factor de riesgo heredado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maxim E Annink, MD MSc LLM
- Número de teléfono: +31205669111
- Correo electrónico: m.e.annink@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105AZ
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC
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Contacto:
- Maxim E Annink, MD MSc LLM
- Número de teléfono: +31205669111
- Correo electrónico: m.e.annink@amsterdamumc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Para ser elegible para participar en este estudio en el subgrupo LP (a) elevado, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥50 años de edad;
- LP (A) Nivel ≥ 150 nmol/L;
- Identificado como que tiene LP (A) elevado a través de LP (A) Cascada familiar en la clínica ambulatoria de medicina vascular Amsterdam UMC;
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado;
- Capaz de cumplir con los requisitos de estudio.
Para ser elegible para participar en este estudio en el subgrupo LP (a) bajo, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥50 años de edad;
- LP (A) Nivel <50 nmol/L;
- Identificado como que tiene LP (A) elevado a través de LP (A) Cascada familiar en la clínica ambulatoria de medicina vascular Amsterdam UMC;
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado;
- Capaz de cumplir con los requisitos de estudio.
Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio (ambos subgrupos):
- Insuficiencia renal, definida como EGFR <30 ml/min
- Historia de ASCVD (síndrome coronario agudo, historia de infarto de miocardio, angina estable o inestable pectoris o revascularización coronaria u otra revascularización arterial, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o enfermedad de la arteria periférica que incluye aneurisma aórtico, todo el origen aterosclerótico)
- Historia de fibrilación auricular
- Uso anterior y actual de estatinas
- Cualquier otro tratamiento o condición clínicamente relevante que pueda interferir con la conducta o interpretación del estudio en opinión del investigador
- Incapaz o no dispuesto a proporcionar consentimiento informado
- No se puede cumplir con los requisitos de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Alto LP (a)
Las personas de 50 años o más que fueron identificadas con niveles elevados de lipoproteínas (A) (≥150 nmol/L) a través de la detección de cascadas familiares en la clínica ambulatoria de medicina vascular Amsterdam UMC.
Estos participantes no tienen antecedentes de enfermedad cardiovascular aterosclerótica clínica y están experimentando imágenes para evaluar la aterosclerosis coronaria subclínica.
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Bajo LP (a)
Individuos de edad de edad y sexo de 50 años o más con niveles normales de lipoproteínas (A) (<50 nmol/L), identificados a través del mismo programa de detección de cascadas familiares.
Estos participantes tampoco tienen antecedentes de enfermedad cardiovascular aterosclerótica clínica y sirven como controles para comparar la prevalencia de la placa coronaria subclínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con placa aterosclerótica coronaria detectada en CCTA
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluación de la presencia o ausencia de cualquier placa de la arteria coronaria detectada por la angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA).
La placa se define como dentro y/o adyacente a la luz del vaso que se distingue de la luz y el tejido circundante.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con estenosis coronaria obstructiva (≥50% de estrechamiento luminal) en CCTA
Periodo de tiempo: Día 1
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Medido por CCTA.
La estenosis obstructiva se define como un estrechamiento luminal de ≥50% en cualquier arteria coronaria importante, basada en la evaluación visual y la cuantificación automatizada.
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Día 1
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Volumen total de placa coronaria
Periodo de tiempo: Día 1
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El volumen total de la placa (en MM³) en todos los segmentos coronarios, cuantificado utilizando el software aprobado por la FDA (Cleerly Inc.) de los escaneos CCTA.
Incluye placa calcificada y no calcificada.
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Día 1
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Volúmenes de placa calcificados y no calcificados
Periodo de tiempo: Día 1
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Volúmenes (en mm³) de placa coronaria calcificada y no calcificada por separado mediante cuantificación semiautomatizada de imágenes CCTA.
La placa no calcificada incluye componentes fibrosos y ricos en lípidos.
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Día 1
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Volumen de placa de baja atenuación
Periodo de tiempo: Día 1
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Volumen (en mm³) de placa coronaria con atenuación de TC <30 Hu, medido en CCTA.
La placa de baja atenuación se asocia con una morfología y vulnerabilidad de alto riesgo.
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Día 1
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Atenuación de tejido adiposo pericoronario (PCAT)
Periodo de tiempo: Día 1
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Atenuación media de TC (en unidades de Hounsfield) de tejido adiposo que rodea las arterias coronarias, como un sustituto de la inflamación coronaria.
Medido en CCTA en la arteria coronaria derecha proximal.
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Día 1
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Número de características de placa de alto riesgo
Periodo de tiempo: Día 1
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Recuento basado en CCTA de características de placa de alto riesgo por paciente, incluida la remodelación positiva, el signo del anillo de servilletas, la placa de baja atenuación y la calcificación irregular.
Un recuento más alto sugiere un mayor riesgo de eventos futuros.
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Día 1
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Puntaje de calcio de la arteria coronaria (CAC)
Periodo de tiempo: Día 1
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Puntuación de Agatston CAC obtenida de CT sin contraste CCT anterior a CCTA. La puntuación cuantifica la calcificación coronaria. Escala: 0-400+; puntaje más alto = más calcificación, peor resultado |
Día 1
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Clasificación CAD-Rads
Periodo de tiempo: Día 1
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Puntuación de informes de enfermedades y datos de la enfermedad de la arteria coronaria (CAD-RADS), un sistema de clasificación estandarizado para la gravedad de la estenosis coronaria basada en CCTA.
Las puntuaciones varían de 0 (sin placa) a 5 (estenosis severa ≥70%).
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- enfermedad de la arteria coronaria
- aterosclerosis subclínica
- Lipoproteína (a)
- prevención primaria
- arterioesclerosis coronaria
- enfermedad cardiovascular aterosclerótica
- angiografía por tomografía computarizada coronaria
- trastornos de lípidos
- cribado en cascada
- biomarcadores de imagen
- evaluación del riesgo cardiovascular
- Arteria coronaria Calcio de calcio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024.1104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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