Imaging CT cardiaco per rilevare la prima malattia coronarica coronarica nei parenti di primo grado con lipoproteine alta o bassa (a) identificata attraverso lo screening familiare (IMAGE-LPA)
Valutazione migliorata del rischio cardiovascolare attraverso l'imaging nei parenti identificati dalla lipoproteina (A) Screening a cascata
La lipoproteina (A), o LP (A), è un tipo di colesterolo che può aumentare il rischio di malattia cardiaca e dei vasi sanguigni. Molte persone non sono consapevoli di avere LP elevato (A), poiché non viene abitualmente misurato e di solito non causa sintomi da solo. Tuttavia, i livelli elevati di LP (A) tendono a correre nelle famiglie, il che significa che anche i parenti stretti degli individui con elevato LP (A) hanno maggiori probabilità di averlo.
A Amsterdam UMC, i membri della famiglia di pazienti con elevato LP (A) sono invitati per lo screening a cascata, che include test per LP (A) e altri fattori di rischio cardiovascolare. Da questo gruppo schermato, una selezione di individui con livelli LP (A) alti o bassi sono invitati a partecipare allo studio Image-LPA.
In Image-LPA, i partecipanti subiscono una valutazione cardiovascolare completa, inclusi esami del sangue e imaging cardiaco usando scansioni TC. Vengono eseguiti due tipi di scansioni: (1) una scansione del punteggio di calcio per rilevare l'accumulo precoce del calcio nelle arterie del cuore (un primo marcatore di aterosclerosi) e (2) angiografia CT coronarica per valutare la placca e il restringimento nelle arterie coronarie.
L'obiettivo dello studio è di confrontare le persone con LP elevato contro basso (a) identificato attraverso lo screening a cascata, per determinare se livelli elevati di LP (a) sono associati ai primi segni di malattie cardiache in questo gruppo di pazienti.
Lo studio non comporta alcun farmaco o procedure invasive. I risultati possono aiutare a chiarire se l'imaging cardiaco può migliorare la diagnosi precoce nelle persone con elevato LP (a) e guidare le strategie future per prevenire le malattie cardiovascolari nelle famiglie colpite da questo fattore di rischio ereditari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maxim E Annink, MD MSc LLM
- Numero di telefono: +31205669111
- Email: m.e.annink@amsterdamumc.nl
Luoghi di studio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105AZ
- Reclutamento
- Amsterdam UMC
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Contatto:
- Maxim E Annink, MD MSc LLM
- Numero di telefono: +31205669111
- Email: m.e.annink@amsterdamumc.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Per poter partecipare a questo studio nel sottogruppo elevato LP (A), un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:
- Uomo o donna di età ≥50 anni;
- LP (A) Livello ≥ 150 nmol/L;
- Identificato come elevato LP (A) attraverso LP (A) Screening a cascata familiare presso la clinica ambulatoriale di medicina vascolare UMC di Amsterdam;
- In grado e disposto a fornire il consenso informato;
- In grado di rispettare i requisiti di studio.
Per poter partecipare a questo studio nel sottogruppo basso LP (A), un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:
- Uomo o donna di età ≥50 anni;
- Livello LP (A) <50 nmol/L;
- Identificato come elevato LP (A) attraverso LP (A) Screening a cascata familiare presso la clinica ambulatoriale di medicina vascolare UMC di Amsterdam;
- In grado e disposto a fornire il consenso informato;
- In grado di rispettare i requisiti di studio.
Un potenziale soggetto che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio (entrambi i sottogruppi):
- Insufficienza renale, definita come EGFR <30 ml/min
- Storia di ASCVD (sindrome coronarica acuta, storia dell'infarto miocardico, angina pectoris o instabile radicale o altra rivascolarizzazione arteriosa, ictus, attacco ischemico transitorio o malattia dell'arteria periferica compresa l'aneurysm aortico, tutta di origine aterosclerotica)
- Storia di fibrillazione atriale
- Uso precedente e attuale delle statine
- Qualsiasi altra condizione clinicamente rilevante che potrebbe interferire con la condotta o l'interpretazione dello studio sull'opinione dell'investigatore
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
- Incapace di conformarsi ai requisiti di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Alto LP (A)
Individui di età pari o superiore a 50 anni che sono stati identificati con livelli elevati di lipoproteine (A) (≥150 nmol/L) attraverso lo screening a cascata familiare nella clinica ambulatoriale di medicina vascolare Amsterdam.
Questi partecipanti non hanno una storia di malattie cardiovascolari aterosclerotiche cliniche e stanno subendo imaging per valutare l'aterosclerosi coronarica subclinica.
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Basso lp (a)
Individui abbinati all'età e al sesso di età pari o superiore a 50 anni con livelli normali di lipoproteine (A) (<50 nmol/L), identificati attraverso lo stesso programma di screening a cascata familiare.
Questi partecipanti non hanno inoltre una storia di malattie cardiovascolari aterosclerotiche cliniche e servono come controlli per confrontare la prevalenza della placca coronarica subclinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con placca aterosclerotica coronarica rilevata su CCTA
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutazione della presenza o dell'assenza di qualsiasi placca dell'arteria coronarica rilevata dall'angiografia della tomografia computerizzata coronarica (CCTA).
La placca è definita come all'interno e/o adiacente al lume della nave distinguibile dal lume e dal tessuto circostante.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con stenosi coronarica ostruttiva (≥50% di restringimento luminale) su CCTA
Lasso di tempo: Giorno 1
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Misurato da CCTA.
La stenosi ostruttiva è definita come un restringimento luminale di ≥50% in qualsiasi grande arteria coronarica, in base alla valutazione visiva e alla quantificazione automatizzata.
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Giorno 1
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Volume totale della placca coronarica
Lasso di tempo: Giorno 1
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Volume totale della placca (in MM³) in tutti i segmenti coronarici, quantificato utilizzando il software approvato dalla FDA (Cleerly Inc.) dalle scansioni CCTA.
Include placca sia calcificata che non calcificata.
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Giorno 1
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Volumi di placca calcificati e non calcificati
Lasso di tempo: Giorno 1
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Volumi (in mm³) della placca coronarica calcificata e non calcificata misurata separatamente mediante quantificazione semi-automatizzata delle immagini CCTA.
La placca non calcificata include componenti fibrosi e ricchi di lipidi.
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Giorno 1
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Volume della placca a bassa attenuazione
Lasso di tempo: Giorno 1
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Volume (in mm³) della placca coronarica con attenuazione CT <30 HU, misurata su CCTA.
La placca a bassa attenuazione è associata a morfologia e vulnerabilità ad alto rischio.
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Giorno 1
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Attenuazione del tessuto adiposo pericoronarico (PCAT)
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'attenuazione media della TC (nelle unità di Hounsfield) del tessuto adiposo che circonda le arterie coronarie, come surrogato di infiammazione coronarica.
Misurato su CCTA nell'arteria coronarica destra prossimale.
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Giorno 1
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Numero di funzionalità di placca ad alto rischio
Lasso di tempo: Giorno 1
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Conteggio basato su CCTA di caratteristiche di placca ad alto rischio per paziente, tra cui rimodellamento positivo, cartello da tovagliolo, placca a bassa attenuazione e calcificazione spotty.
Un conteggio più elevato suggerisce un maggior rischio di eventi futuri.
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Giorno 1
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Punteggio del calcio dell'arteria coronarica (CAC)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Punteggio CAC Agatston ottenuto dalla CT non contrastante che precede la CCTA. Il punteggio quantifica la calcificazione coronarica. Scala: 0-400+; Punteggio più alto = più calcificazione, risultato peggiore |
Giorno 1
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Classificazione CAD-RADS
Lasso di tempo: Giorno 1
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Punteggio di segnalazione della malattia dell'arteria coronarica e Sistema CADS), un sistema di classificazione standardizzato per la gravità della stenosi coronarica basata sulla CCTA.
I punteggi vanno da 0 (nessuna placca) a 5 (stenosi grave ≥70%).
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- disfunsione dell'arteria coronaria
- aterosclerosi subclinica
- Lipoproteina(a)
- prevenzione primaria
- aterosclerosi coronarica
- malattia cardiovascolare aterosclerotica
- angiografia con tomografia computerizzata coronarica
- disturbi lipidici
- schermatura a cascata
- biomarcatori di imaging
- valutazione del rischio cardiovascolare
- punteggio di calcio dell'arteria coronarica
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024.1104
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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