Sydämen CT-kuvantaminen varhaisen sepelvaltimoiden taudin havaitsemiseksi ensimmäisen asteen sukulaisissa, joilla on korkea tai matala lipoproteiini (A), joka on tunnistettu perheen seulonnan kautta (IMAGE-LPA)
Parempi sydän- ja verisuoniriskin arviointi lipoproteiini (A) Cascade -seulonnan tunnistamilla sukulaisilla
Lipoproteiini (A) tai LP (A) on eräänlainen kolesteroli, joka voi lisätä sydämen ja verisuonen sairauden riskiä. Monet ihmiset eivät ole tietoisia siitä, että heillä on korkea LP (A), koska sitä ei mitata rutiininomaisesti eikä yleensä aiheuta oireita yksinään. Korotetuilla LP (A) -tasoilla on kuitenkin taipumus ajaa perheissä, mikä tarkoittaa, että korkean LP (a) -henkilöiden lähisukulaiset ovat todennäköisemmin.
Amsterdamin UMC: ssä potilaiden perheenjäseniä, joilla on korkea LP (A), kutsutaan kaskadin seulontaan, joka sisältää LP: n (A) ja muiden sydän- ja verisuoniriskitekijöiden testaamisen. Tästä seulotusta ryhmästä valikoima henkilöitä, joilla on joko korkea tai matala LP (A) -tasot, kutsutaan osallistumaan Image-LPA-tutkimukseen.
Kuva-LPA: ssa osallistujat käyvät läpi kattavan sydän- ja verisuonien arvioinnin, mukaan lukien verikokeet ja sydämen kuvantaminen CT-skannauksilla. Suoritetaan kahta tyyppiä skannausta: (1) kalsiumpistemäärä skannaus varhaisen kalsiumin kertymisen havaitsemiseksi sydämen valtimoissa (ateroskleroosin varhainen merkki) ja (2) sepelvaltimoiden CT -angiografia plakin arvioimiseksi ja sepelvaltimoiden kavenemiseksi.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata henkilöitä, joilla on korkea vs. matala LP (A), joka on tunnistettu kaskadiseulonnan avulla, sen määrittämiseksi, liittyykö korkeat LP (A) -tasot tässä potilasryhmässä varhaisissa sydänsairauksien merkkeissä.
Tutkimukseen ei liity lääkkeitä tai invasiivisia toimenpiteitä. Tulokset voivat auttaa selventämään, voiko sydämen kuvantaminen parantaa varhaista havaitsemista henkilöillä, joilla on korkea LP (A), ja ohjata tulevia strategioita sydän- ja verisuonisairauksien estämiseksi perheissä, joihin tämä perinnöllinen riskitekijä vaikuttaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maxim E Annink, MD MSc LLM
- Puhelinnumero: +31205669111
- Sähköposti: m.e.annink@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105AZ
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Maxim E Annink, MD MSc LLM
- Puhelinnumero: +31205669111
- Sähköposti: m.e.annink@amsterdamumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Jotta voitaisiin osallistua tähän tutkimukseen kohonneessa LP (A) -alaryhmässä, kohteen on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 50 -vuotias;
- LP (A) -taso ≥ 150 nmol/L;
- Tunnistetaan olevan kohonnut LP (A) LP (A) -perheen kaskadin seulonnan kautta Amsterdam UMC Vascular Medicine -poliklinikalla;
- Kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen;
- Pystyy noudattamaan opintovaatimuksia.
Jotta voitaisiin osallistua tähän tutkimukseen matala LP (A) -alaryhmässä, kohteen on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 50 -vuotias;
- LP (A) -taso <50 nmol/L;
- Tunnistetaan olevan kohonnut LP (A) LP (A) -perheen kaskadin seulonnan kautta Amsterdam UMC Vascular Medicine -poliklinikalla;
- Kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen;
- Pystyy noudattamaan opintovaatimuksia.
Mahdollinen aihe, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä, jätetään osallistumiseen tähän tutkimukseen (molemmat alaryhmät):
- Munuaisten vajaatoiminta, joka on määritelty EGFR: ksi <30 ml/min
- ASCVD: n historia (akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä, sydäninfarktin historia, stabiili tai epävakaa angina pectoris tai sepelvaltimo tai muu valtimoiden revaskularisaatio, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen hyökkäys tai ääreisvaltimon tauti, mukaan lukien aortan aneurysma, kaikki ateroskleroottinen alkuperä)
- Eteisvärinän historia
- Statiinien aikaisempi ja nykyinen käyttö
- Mikä tahansa muu hoito tai kliinisesti merkityksellinen tila, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa tutkijan mielestä
- Ei kykene tarjoamaan tietoista suostumusta
- Ei voida noudattaa opintovaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Korkea LP (A)
50 -vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, jotka tunnistettiin kohonneella lipoproteiinitasolla (≥150 nmol/l) perheen kaskadin seulonnan kautta Amsterdamin UMC Vascular Medicine -poliklinikalla.
Näillä osallistujilla ei ole historiaa kliinisestä ateroskleroottisesta sydän- ja verisuonisairaudesta, ja ne ovat kuvantamassa arvioidakseen subkliinistä sepelvaltimoiden ateroskleroosia.
|
|
Matala LP (a)
Ikä- ja sukupuolen mukaiset henkilöt, jotka ovat vähintään 50-vuotiaita, normaalilla lipoproteiini (A) -tasoilla (<50 nmol/L), tunnistettu saman perheen kaskadin seulontaohjelman avulla.
Näillä osallistujilla ei myöskään ole ollut historiaa kliinisestä ateroskleroottisesta sydän- ja verisuonisairaudesta, ja ne toimivat kontrolleina subkliinisen sepelvaltimoiden yleisyyden vertaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CCTA: lla havaittujen sepelvaltimoiden ateroskleroottisten plakkien lukumäärä, jolla on sepelvaltimoiden ateroskleroottinen plakki
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sepelvaltimovaltimon plakin esiintymisen tai puuttumisen arviointi sepelvaltimoiden tietokonetomografian angiografian (CCTA) havaitsemana.
Plakki määritellään aluksen luumenin sisällä ja/tai vieressä, joka on erotettava luumenista ja ympäröivästä kudoksesta.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuvien sepelvaltimoiden stenoosin (≥ 50% lumininaalisen kaventuminen) lukumäärä CCTA: lla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Mitattuna CCTA: lla.
Obstruktiivinen stenoosi määritellään ≥ 50%: n luminaaliseksi kaventumiseksi kaikissa suurissa sepelvaltimoissa, jotka perustuvat visuaalisen arvioinnin ja automaattisen kvantifioinnin perusteella.
|
Päivä 1
|
|
Sepelvaltimoiden kokonaistilavuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Plakin kokonaistilavuus (mm³) kaikissa sepelvaltimoiden segmenteissä, jotka on kvantifioitu FDA: n hyväksymällä ohjelmistolla (Cleerly Inc.) CCTA-skannauksista.
Sisältää sekä kalkitun että laskimattoman plakin.
|
Päivä 1
|
|
Kalsifioituja ja laskimattomia plakkivolyymeja
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kalkittuneiden ja laskimattomien sepelvaltimoiden plakin tilavuudet (mm³) erikseen mitattuna käyttämällä CCTA-kuvien puoliautomaattista kvantifiointia.
Kasvaamaton plakki sisältää kuitu- ja lipidirikkaat komponentit.
|
Päivä 1
|
|
Matalavaikutus plakin tilavuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sepelvaltimoiden plakin tilavuus (mm³) CT -vaimennuksella <30 HU, mitattuna CCTA: lla.
Matalavaikutuskalvo liittyy korkean riskin morfologiaan ja haavoittuvuuteen.
|
Päivä 1
|
|
Perikoronarinen rasvakudoksen (PCAT) vaimennus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sepelvaltimoiden ympäröivän rasvakudoksen keskimääräinen CT -vaimennus (Hounsfield -yksiköissä) sepelvaltimoiden tulehduksen korvikkeina.
Mitattu CCTA: lla proksimaalisessa oikeassa sepelvaltimossa.
|
Päivä 1
|
|
Korkean riskin plakkiominaisuuksien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
CCTA-pohjainen korkean riskin plakin ominaisuuksien lukumäärä potilasta kohden, mukaan lukien positiivinen uusinta, lautasliina-rengas, matalan vaentumislaatta ja täplikäs kalkifikaatio.
Suurempi määrä viittaa suurempaan tulevaisuuden tapahtumien riskiin.
|
Päivä 1
|
|
Sepelvaltimoiden kalsium (CAC) -pistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Agatston CAC -pistemäärä, joka on saatu CCTA: ta edeltäneestä CT-skannauksesta. Pistemäärä sepelvaltimoiden kalkkifikaatio. Asteikko: 0-400+; Korkeampi pistemäärä = enemmän kalkkiutumista, huonompi tulos |
Päivä 1
|
|
CAD-Rads-luokitus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sepelvaltimoiden taudin raportointi- ja tietojärjestelmän (CAD-Rads) -pistemäärä, standardoidun luokitusjärjestelmä sepelvaltimoiden stenoosin vakavuudelle, joka perustuu CCTA: iin.
Pisteet vaihtelevat 0: sta (ei plakkia) - 5 (vaikea stenoosi ≥70%).
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- sepelvaltimotauti
- subkliininen ateroskleroosi
- Lipoproteiini(a)
- ensisijainen ehkäisy
- sepelvaltimon ateroskleroosi
- ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus
- sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia
- lipidihäiriöt
- kaskadi seulonta
- kuvantamisen biomarkkereita
- sydän- ja verisuoniriskin arviointi
- sepelvaltimoiden kalsiumpiste
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024.1104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .