Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hart CT-beeldvorming om vroege kransslagaderaandoeningen te detecteren bij eerstegraads familieleden met hoge of lage lipoproteïne (A) geïdentificeerd door familiescreening (IMAGE-LPA)

27 mei 2025 bijgewerkt door: E.S.stroes

Verbeterde beoordeling van cardiovasculair risico door beeldvorming bij familieleden geïdentificeerd door lipoproteïne (a) cascade -screening

Lipoproteïne (A), of LP (A), is een type cholesterol dat het risico op ziektekleed- en bloedvatziekte kan verhogen. Veel mensen weten niet dat ze een hoge LP (A) hebben, omdat het niet routinematig wordt gemeten en meestal op zichzelf geen symptomen veroorzaakt. Verhoogde LP (A) niveaus hebben echter de neiging om in gezinnen te lopen, wat betekent dat nauwe familieleden van personen met een hoge LP (A) het ook eerder hebben.

Bij Amsterdam UMC worden familieleden van patiënten met hoge LP (A) uitgenodigd voor cascade -screening, waaronder testen op LP (A) en andere cardiovasculaire risicofactoren. Uit deze gescreende groep wordt een selectie van personen met hoge of lage LP (A) -niveaus uitgenodigd om deel te nemen aan de Image-LPA-studie.

In Image-LPA ondergaan deelnemers een uitgebreide cardiovasculaire evaluatie, inclusief bloedtesten en hartbeeldvorming met behulp van CT-scans. Twee soorten scans worden uitgevoerd: (1) Een calciumscore scan om vroege calciumopbouw in de slagaders van het hart te detecteren (een vroege marker van atherosclerose) en (2) coronaire CT -angiografie om te beoordelen op plaque en vernauwing in de coronaire slagaders.

Het doel van de studie is om personen met een hoge versus lage LP (A) te vergelijken met een cascade -screening, om te bepalen of hoge LP (A) -niveaus worden geassocieerd met vroege tekenen van hartaandoeningen in deze patiëntengroep.

De studie omvat geen medicijnen of invasieve procedures. De bevindingen kunnen helpen verduidelijken of hartbeeldvorming de vroege detectie kan verbeteren bij personen met een hoge LP (A), en toekomstige strategieën kan leiden voor het voorkomen van hart- en vaatziekten in gezinnen die door deze overgeërfde risicofactor worden getroffen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden geselecteerd uit eerstegraads familieleden van patiënten met verhoogde lipoproteïne (A) die eerder hebben deelgenomen aan het LP (A) familiale cascade-screeningprogramma in het Amsterdam UMC vasculaire geneeskunde polikliniek. Alle deelnemers zijn gescreend op LP (A) -niveaus als onderdeel van routinematige klinische zorg en hebben aangetoond dat ze contact hebben opgenomen voor toekomstig onderzoek. In aanmerking komende personen zijn van middelbare leeftijd of ouder en hebben geen geschiedenis van klinisch manifeste atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen.

Beschrijving

Om in aanmerking te komen om deel te nemen aan deze studie in de verhoogde LP (A) -subgroep, moet een onderwerp voldoen aan alle volgende inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥50 jaar oud;
  • LP (a) niveau ≥ 150 nmol/l;
  • Geïdentificeerd als verhoogde LP (A) via LP (A) Family Cascade -screening in de Amsterdam UMC vasculaire geneeskunde polikliniek;
  • Bekwaam en bereid om geïnformeerde toestemming te geven;
  • In staat om te voldoen aan de studievereisten.

Om in aanmerking te komen om deel te nemen aan deze studie in de subgroep met lage LP (A), moet een onderwerp voldoen aan alle volgende inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥50 jaar oud;
  • LP (a) niveau <50 nmol/l;
  • Geïdentificeerd als verhoogde LP (A) via LP (A) Family Cascade -screening in de Amsterdam UMC vasculaire geneeskunde polikliniek;
  • Bekwaam en bereid om geïnformeerde toestemming te geven;
  • In staat om te voldoen aan de studievereisten.

Een potentieel onderwerp dat aan een van de volgende criteria voldoet, zal worden uitgesloten van deelname aan deze studie (beide subgroepen):

  • Nierinsufficiëntie, gedefinieerd als EGFR <30 ml/min
  • Geschiedenis van ASCVD (acuut coronair syndroom, geschiedenis van myocardinfarct, stabiele of onstabiele angina pectoris of coronaire of andere arteriële revascularisatie, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of perifere slagaderziekte inclusief aorta -aneurysma, alle atherosclerotische oorsprong)
  • Geschiedenis van atriale fibrillatie
  • Voorafgaand en huidige gebruik van statines
  • Elke andere behandeling of klinisch relevante aandoening die het gedrag of de interpretatie van de studie zou kunnen verstoren naar de mening van de onderzoeker
  • Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Niet in staat om te voldoen aan de studievereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Hoge LP (A)
Personen van 50 jaar of ouder die werden geïdentificeerd met verhoogde lipoproteïne (A) niveaus (≥150 nmol/L) door familiale cascade -screening in de Amsterdam UMC vasculaire geneeskunde polikliniek. Deze deelnemers hebben geen geschiedenis van klinische atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen en ondergaan beeldvorming om subklinische coronaire atherosclerose te beoordelen.
Lage LP (A)
Personen van leeftijd en geslacht gematcheerd in de leeftijd van 50 jaar of ouder met normale lipoproteïne (A) niveaus (<50 nmol/L), geïdentificeerd door hetzelfde familiale cascade-screeningprogramma. Deze deelnemers hebben ook geen geschiedenis van klinische atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen en dienen als controles om de prevalentie van subklinische coronaire plaque te vergelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met coronaire atherosclerotische plaque gedetecteerd op CCTA
Tijdsspanne: Dag 1
Beoordeling van de aanwezigheid of afwezigheid van elke kransslagaderplak zoals gedetecteerd door coronaire computertomografie -angiografie (CCTA). Plaque wordt gedefinieerd zoals binnen en/of grenzend aan het vat dat lumen onderscheidbaar is van het lumen en het omliggende weefsel.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met obstructieve coronaire stenose (≥50% luminale vernauwing) op CCTA
Tijdsspanne: Dag 1
Gemeten door CCTA. Obstructieve stenose wordt gedefinieerd als luminale vernauwing van ≥50% in elke belangrijke kransslagader, gebaseerd op visuele beoordeling en geautomatiseerde kwantificering.
Dag 1
Totaal coronair plaque volume
Tijdsspanne: Dag 1
Totaal plaque-volume (in mm³) over alle coronaire segmenten, gekwantificeerd met behulp van FDA-goedgekeurde software (Cleerly Inc.) van CCTA-scans. Bevat zowel verkalkte als niet-geschikte plaque.
Dag 1
Verkalkte en niet-berekende plaque volumes
Tijdsspanne: Dag 1
Volumes (in mm³) van verkalkte en niet-berekende coronaire plaque afzonderlijk gemeten met behulp van semi-geautomatiseerde kwantificering van CCTA-afbeeldingen. Niet-berekende plaque omvat vezelachtige en lipidrijke componenten.
Dag 1
Laagversterkingsplaque volume
Tijdsspanne: Dag 1
Volume (in mm³) van coronaire plaque met CT -verzwakking <30 HU, gemeten op CCTA. Laagverstromende plaque wordt geassocieerd met risicovolle morfologie en kwetsbaarheid.
Dag 1
Pericoronary Adipose Tissue (PCAT) verzwakking
Tijdsspanne: Dag 1
Gemiddelde CT -verzwakking (in Hounsfield -eenheden) van vetweefsel rond kransslagaders, als een surrogaat van coronaire ontsteking. Gemeten op CCTA bij de proximale rechtse kransslagader.
Dag 1
Aantal Plaque-functies met een hoog risico
Tijdsspanne: Dag 1
Op CCTA gebaseerde telling van risicovolle plaque-kenmerken per patiënt, waaronder positief remodellering, servetringbord, lage verzwakking plaque en vlekkerige verkalking. Een hogere telling suggereert een groter risico op toekomstige gebeurtenissen.
Dag 1
Kransslagader calcium (CAC) score
Tijdsspanne: Dag 1

Agatston CAC-score verkregen uit niet-contrast CT-scan voorafgaand aan CCTA. Score kwantificeert coronaire verkalking.

Schaal: 0-400+; Hogere score = meer verkalking, slechtere uitkomst
Dag 1
CAD-RADS-classificatie
Tijdsspanne: Dag 1
Coronaire slagaderaandoeningen Rapportage en data-systeem (CAD-RADS) score, een gestandaardiseerd beoordelingssysteem voor de ernst van de coronaire stenose op basis van CCTA. Scores variëren van 0 (geen plaque) tot 5 (ernstige stenose ≥70%).
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

E.S.stroes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024.1104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld omdat deelnemers geen expliciete toestemming hebben gegeven om hun gegevens te delen buiten het bestek van de goedgekeurde studie. Het delen van gegevens werd niet opgenomen als onderdeel van het geïnformeerde toestemmingsproces.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren