Hjärta CT-avbildning för att upptäcka tidig kranskärlssjukdom hos första graders släktingar med högt eller lågt lipoprotein (A) identifierat genom familjens screening (IMAGE-LPA)
Förbättrad bedömning av kardiovaskulär risk genom avbildning hos släktingar identifierade med lipoprotein (a) kaskadscreening
Lipoprotein (A) eller LP (A) är en typ av kolesterol som kan öka risken för hjärt- och blodkärlsjukdom. Många människor är inte medvetna om att de har hög LP (A), eftersom det inte rutinmässigt mäts och vanligtvis inte orsakar några symtom på egen hand. Emellertid tenderar förhöjda LP (a) nivåer att köras i familjer, vilket innebär att nära släktingar till individer med hög LP (a) är mer benägna att ha det också.
På Amsterdam UMC inbjuds familjemedlemmar till patienter med hög LP (a) för kaskadscreening, som inkluderar testning för LP (a) och andra hjärt -kärlsriskfaktorer. Från denna screenade grupp uppmanas ett urval av individer med antingen höga eller låga LP (A) nivåer att delta i Image-LPA-studien.
I Image-LPA genomgår deltagarna en omfattande kardiovaskulär utvärdering, inklusive blodprover och hjärtavbildning med CT-skanningar. Två typer av skanningar utförs: (1) en kalciumpoängskanning för att upptäcka tidig kalciumuppbyggnad i hjärtans artärer (en tidig markör för åderförkalkning) och (2) koronar CT -angiografi för att bedöma plack och förträngning i kranskärlarna.
Målet med studien är att jämföra individer med hög kontra låg LP (a) identifierad genom kaskadscreening, för att bestämma om höga LP (a) nivåer är associerade med tidiga tecken på hjärtsjukdom i denna patientgrupp.
Studien involverar inga mediciner eller invasiva procedurer. Resultaten kan hjälpa till att klargöra om hjärtavbildning kan förbättra tidig upptäckt hos individer med hög LP (A) och vägleda framtida strategier för att förhindra hjärt -kärlsjukdom hos familjer som drabbats av denna ärftliga riskfaktor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maxim E Annink, MD MSc LLM
- Telefonnummer: +31205669111
- E-post: m.e.annink@amsterdamumc.nl
Studieorter
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105AZ
- Rekrytering
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Maxim E Annink, MD MSc LLM
- Telefonnummer: +31205669111
- E-post: m.e.annink@amsterdamumc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
För att vara berättigad att delta i denna studie i den förhöjda LP (a) undergruppen måste ett ämne uppfylla alla följande inkluderingskriterier:
- Man eller kvinna ≥50 år;
- Lp (a) nivå ≥ 150 nmol/l;
- Identifieras som att ha förhöjd LP (a) genom LP (a) Family Cascade Screening vid Amsterdam UMC Vascular Medicine Outpatient Clinic;
- Kapabel och villig att ge informerat samtycke;
- Kan uppfylla studiekraven.
För att vara berättigad att delta i denna studie i undergruppen Low LP (A) måste ett ämne uppfylla alla följande inkluderingskriterier:
- Man eller kvinna ≥50 år;
- Lp (a) nivå <50 nmol/l;
- Identifieras som att ha förhöjd LP (a) genom LP (a) Family Cascade Screening vid Amsterdam UMC Vascular Medicine Outpatient Clinic;
- Kapabel och villig att ge informerat samtycke;
- Kan uppfylla studiekraven.
Ett potentiellt ämne som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie (båda undergrupperna):
- Njurinsufficiens, definierad som EGFR <30 ml/min
- Historia om ASCVD (akut koronarsyndrom, historik om hjärtinfarkt, stabil eller instabil angina pectoris eller kranskärl eller annan arteriell revaskularisering, stroke, kortvarig ischemisk attack eller perifer artärsjukdom inklusive aortisk aneurysm, alla aterosclerotiska ursprung)
- Förmaksflimmerhistoria
- Före och aktuell användning av statiner
- Alla andra behandlingar eller kliniskt relevant tillstånd som kan störa uppförandet eller tolkningen av studien enligt utredarens åsikt
- Oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke
- Det går inte att uppfylla studiekraven.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Hög LP (A)
Individer i åldern 50 år eller äldre som identifierades med förhöjda lipoprotein (A) -nivåer (≥150 nmol/L) genom familjär kaskadscreening vid amsterdam UMC vaskulär medicinskt klinik.
Dessa deltagare har ingen historia av klinisk aterosklerotisk hjärt -kärlsjukdom och genomgår avbildning för att bedöma subklinisk kranskärl.
|
|
Låg LP (A)
Ålders- och könsmatchade individer i åldern 50 år eller äldre med normala lipoprotein (A) -nivåer (<50 nmol/L), identifierade genom samma familjära kaskadscreeningsprogram.
Dessa deltagare har inte heller någon historia av klinisk aterosklerotisk hjärt -kärlsjukdom och fungerar som kontroller för att jämföra förekomsten av subklinisk koronarplack.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med koronar aterosklerotisk plack upptäckt på CCTA
Tidsram: Dag 1
|
Bedömning av närvaron eller frånvaron av någon kranskärlsplack som detekterats av kranskatorberäknad tomografiangiografi (CCTA).
Plack definieras som inom och/eller intill kärlet lumen som kan skiljas från lumen och omgivande vävnad.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med obstruktiv koronarstenos (≥50% luminal förträngning) på CCTA
Tidsram: Dag 1
|
Mätt med CCTA.
Obstruktiv stenos definieras som luminal minskning av ≥50% i någon större kranskärl, baserat på visuell bedömning och automatiserad kvantifiering.
|
Dag 1
|
|
Total kranskärlsvolym
Tidsram: Dag 1
|
Total plackvolym (i MM³) över alla koronarsegment, kvantifierade med FDA-godkänd programvara (Cleerly Inc.) från CCTA-skanningar.
Inkluderar både förkalkad och icke-kalkificerad plack.
|
Dag 1
|
|
Förkalkade och icke-kalkificerade plackvolymer
Tidsram: Dag 1
|
Volymer (i MM³) av förkalkade och icke-kalkificerade kranskärlsplack mätte separat med användning av halvautomatiserad kvantifiering av CCTA-bilder.
Icke-kalkificerad plack inkluderar fibrösa och lipidrika komponenter.
|
Dag 1
|
|
Plackvolym med låg läckerning
Tidsram: Dag 1
|
Volym (i MM³) av koronarplack med CT -dämpning <30 HU, mätt på CCTA.
Lågtänkningsplack är associerad med högriskmorfologi och sårbarhet.
|
Dag 1
|
|
Perikoronär fettvävnad (PCAT) dämpning
Tidsram: Dag 1
|
Genomsnittlig CT -dämpning (i hounsfield -enheter) av fettvävnad som omger kranskärl, som ett surrogat av kranskärlsinflammation.
Mätt på CCTA vid den proximala högra kranskärlet.
|
Dag 1
|
|
Antal högriskplattfunktioner
Tidsram: Dag 1
|
CCTA-baserat antal av högriskplattfunktioner per patient, inklusive positiv ombyggnad, servettringsskylt, lågtänkningsplack och fläckig förkalkning.
En högre räkning antyder större risk för framtida händelser.
|
Dag 1
|
|
Kranskärlskalcium (CAC) poäng
Tidsram: Dag 1
|
Agatston CAC-poäng erhållen från icke-kontrast CT-skanning före CCTA. Betyg kvantifierar koronarförkalkning. Skala: 0-400+; högre poäng = mer förkalkning, sämre resultat |
Dag 1
|
|
CAD-RADS-klassificering
Tidsram: Dag 1
|
Coronary Artery Disease Reporting and Data System (CAD-RADS) poäng, ett standardiserat betygssystem för kranskärlssenosens svårighetsgrad baserat på CCTA.
Poäng sträcker sig från 0 (ingen plack) till 5 (svår stenos ≥70%).
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024.1104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .