Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerte-CT-billeddannelse til at påvise tidlig koronararteriesygdom hos førstegangs pårørende med højt eller lavt lipoprotein (A) identificeret gennem familiescreening (IMAGE-LPA)

27. maj 2025 opdateret af: E.S.stroes

Forbedret vurdering af kardiovaskulær risiko gennem billeddannelse hos pårørende identificeret med lipoprotein (A) Cascade -screening

Lipoprotein (A) eller LP (A) er en type kolesterol, der kan øge risikoen for hjerte- og blodkarssygdom. Mange mennesker er ikke klar over, at de har høj LP (A), da det ikke rutinemæssigt måles og forårsager normalt ingen symptomer på egen hånd. Imidlertid har forhøjede LP (A) niveauer en tendens til at køre i familier, hvilket betyder, at nære slægtninge til personer med høj LP (A) også er mere tilbøjelige til at have det.

Hos Amsterdam UMC inviteres familiemedlemmer til patienter med høj LP (A) til kaskadescreening, som inkluderer test for LP (A) og andre kardiovaskulære risikofaktorer. Fra denne screenede gruppe inviteres et udvalg af individer med enten høje eller lave LP (A) niveauer til at deltage i Image-LPA-undersøgelsen.

I Image-LPA gennemgår deltagerne en omfattende kardiovaskulær evaluering, herunder blodprøver og hjerteafbildning ved hjælp af CT-scanninger. To typer scanninger udføres: (1) en calciumresultatscanning for at detektere tidlig calciumopbygning i hjertets arterier (en tidlig markør for åreforkalkning) og (2) koronar CT -angiografi for at vurdere for plak og indsnævring i koronararterierne.

Målet med undersøgelsen er at sammenligne individer med høj versus lav LP (A) identificeret gennem kaskadescreening for at bestemme, om høje LP (A) niveauer er forbundet med tidlige tegn på hjertesygdom i denne patientgruppe.

Undersøgelsen involverer ikke medicin eller invasive procedurer. Resultaterne kan hjælpe med at afklare, om hjerteafbildning kan forbedre tidlig påvisning hos personer med høj LP (A), og vejlede fremtidige strategier til at forhindre hjerte -kar -sygdomme i familier, der er berørt af denne arvelige risikofaktor.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105AZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive valgt fra førstegangs pårørende til patienter med forhøjet lipoprotein (A), der tidligere deltog i LP (A) familiære cascade-screeningsprogram på Amsterdam UMC Vascular Medicine poliklinik. Alle deltagere er blevet screenet for LP (A) niveauer som en del af rutinemæssig klinisk pleje og har indikeret vilje til at blive kontaktet til fremtidig forskning. Kvalificerede individer er middelaldrende eller ældre og har ingen historie med klinisk manifesteret aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom.

Beskrivelse

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse i den forhøjede LP (A) undergruppe, skal et emne opfylde alle følgende inkluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥50 år;
  • LP (A) niveau ≥ 150 nmol/L;
  • Identificeret som at have forhøjet LP (A) gennem LP (A) familie Cascade -screening på Amsterdam UMC Vascular Medicine poliklinik;
  • I stand og villig til at give informeret samtykke;
  • I stand til at overholde undersøgelseskravene.

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse i undergruppen med lav LP (A) skal et emne opfylde alle følgende inkluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥50 år;
  • LP (A) niveau <50 nmol/L;
  • Identificeret som at have forhøjet LP (A) gennem LP (A) familie Cascade -screening på Amsterdam UMC Vascular Medicine poliklinik;
  • I stand og villig til at give informeret samtykke;
  • I stand til at overholde undersøgelseskravene.

Et potentielt emne, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse (begge undergrupper):

  • Nyreinsufficiens, defineret som EGFR <30 ml/min
  • HISTORIE OM ASCVD (Akut koronarsyndrom, historie med myokardieinfarkt, stabilt eller ustabil angina pectoris eller koronar eller anden arteriel revaskularisering, slagtilfælde, kortvarig iskæmisk angreb eller perifer arteriesygdom inklusive aortisk aneurisme, alt for atherosklerotisk oprindelse))
  • Historie om atrieflimmer
  • Forudgående og nuværende brug af statiner
  • Enhver anden behandling eller klinisk relevant tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsen i mening fra efterforskeren
  • Ude af stand eller uvillig til at give informeret samtykke
  • Kan ikke overholde undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Høj LP (A)
Personer i alderen 50 år eller ældre, der blev identificeret med forhøjet lipoprotein (A) niveauer (≥150 nmol/L) gennem familiær kaskadescreening ved Amsterdam UMC Vascular Medicine poliklinik. Disse deltagere har ingen historie med klinisk aterosklerotisk hjerte -kar -sygdom og gennemgår billeddannelse for at vurdere subklinisk koronar aterosklerose.
Lav LP (A)
Alders- og sex-matchede individer i alderen 50 år eller ældre med normale lipoprotein (A) niveauer (<50 nmol/L), identificeret gennem det samme familiære kaskadescreeningsprogram. Disse deltagere har heller ingen historie med klinisk aterosklerotisk hjerte -kar -sygdom og tjener som kontroller for at sammenligne forekomsten af ​​subklinisk koronar plak.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med koronar aterosklerotisk plak detekteret på CCTA
Tidsramme: Dag 1
Vurdering af tilstedeværelsen eller fraværet af nogen koronararterieplak som detekteret af koronar computertomografiangiografi (CCTA). Plaque er defineret som inden for og/eller ved siden af ​​fartøjets lumen, der kan skelnes fra lumen og det omgivende væv.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med obstruktiv koronar stenose (≥50% luminal indsnævring) på CCTA
Tidsramme: Dag 1
Målt ved CCTA. Obstruktiv stenose defineres som luminal indsnævring på ≥50% i enhver større koronararterie, baseret på visuel vurdering og automatiseret kvantificering.
Dag 1
Samlet koronar plakvolumen
Tidsramme: Dag 1
Total plakvolumen (i mm³) på tværs af alle koronar segmenter, kvantificeret ved hjælp af FDA-godkendt software (Cleerly Inc.) fra CCTA-scanninger. Inkluderer både forkalket og ikke-beregnet plak.
Dag 1
Forkalkede og ikke-beregnede plaque-volumener
Tidsramme: Dag 1
Volumener (i mm³) forkalket og ikke-beregnet koronar plak målt separat målt ved anvendelse af semi-automeret kvantificering af CCTA-billeder. Ikke-beregnet plak inkluderer fibrøse og lipidrige komponenter.
Dag 1
Plaque-volumen med lav dæmpning
Tidsramme: Dag 1
Volumen (i mm³) koronar plak med CT -dæmpning <30 HU, målt på CCTA. Plaque med lav dæmpning er forbundet med højrisiko-morfologi og sårbarhed.
Dag 1
Pericoronary fedtvæv (PCAT) dæmpning
Tidsramme: Dag 1
Gennemsnitlig CT -dæmpning (i Hounsfield -enheder) af fedtvæv, der omgiver koronararterier, som et surrogat af koronar inflammation. Målt på CCTA ved den proksimale højre koronararterie.
Dag 1
Antal plaquefunktioner med høj risiko
Tidsramme: Dag 1
CCTA-baseret antal tælling af højrisiko-plakegenskaber pr. Patient, herunder positiv ombygning, serviet-ringskilt, lavdæmpningsplak og plettet forkalkning. Et højere antal antyder større risiko for fremtidige begivenheder.
Dag 1
Koronar arterie calcium (CAC) score
Tidsramme: Dag 1

Agatston CAC-score opnået fra ikke-kontrast CT-scanning forud for CCTA. Resultat kvantificerer koronar forkalkning.

Skala: 0-400+; Højere score = mere forkalkning, værre resultat
Dag 1
CAD-RADS-klassificering
Tidsramme: Dag 1
Rapportering af koronararteriesygdom og datasystem (CAD-RADS) score, et standardiseret klassificeringssystem for koronar stenose-sværhedsgrad baseret på CCTA. Resultater spænder fra 0 (ingen plak) til 5 (svær stenose ≥70%).
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

E.S.stroes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024.1104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) deles ikke, fordi deltagerne ikke gav eksplicit samtykke til, at deres data deles ud over omfanget af den godkendte undersøgelse. Datadeling blev ikke inkluderet som en del af den informerede samtykkeproces.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lipoprotein(a)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner