Imagem da TC cardíaca para detectar doença arterial coronariana precoce em parentes de primeiro grau com lipoproteína alta ou baixa (a) identificada através da triagem familiar (IMAGE-LPA)
Avaliação aprimorada do risco cardiovascular por meio de imagens em parentes identificados pela lipoproteína (a) Triagem em cascata
A lipoproteína (A), ou LP (A), é um tipo de colesterol que pode aumentar o risco de doença cardíaca e vaso sanguínea. Muitas pessoas não sabem que têm alto LP (A), pois não é rotineiramente medido e geralmente não causa sintomas por conta própria. No entanto, os níveis elevados de LP (A) tendem a funcionar nas famílias, o que significa que parentes próximos de indivíduos com alto LP (a) têm maior probabilidade de tê -lo também.
Na Amsterdã UMC, membros da família de pacientes com alto LP (A) são convidados para a triagem em cascata, que inclui testes para LP (A) e outros fatores de risco cardiovascular. A partir deste grupo rastreado, uma seleção de indivíduos com níveis altos ou baixos de LP (A) é convidada a participar do estudo de imagem-LPA.
Na imagem-LPA, os participantes passam por uma avaliação cardiovascular abrangente, incluindo exames de sangue e imagens cardíacas usando tomografia computadorizada. Dois tipos de varreduras são realizados: (1) Uma varredura de pontuação de cálcio para detectar o acúmulo precoce de cálcio nas artérias do coração (um marcador precoce de aterosclerose) e (2) angiografia por TC coronariana para avaliar a placa e estreitar nas artérias coronárias.
O objetivo do estudo é comparar indivíduos com LP alto versus baixo (a) identificado através da triagem em cascata, para determinar se os altos níveis de LP (a) estão associados a sinais precoces de doença cardíaca nesse grupo de pacientes.
O estudo não envolve nenhum medicamento ou procedimentos invasivos. Os resultados podem ajudar a esclarecer se a imagem cardíaca pode melhorar a detecção precoce em indivíduos com alta LP (A) e orientar estratégias futuras para prevenir doenças cardiovasculares em famílias afetadas por esse fator de risco herdado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maxim E Annink, MD MSc LLM
- Número de telefone: +31205669111
- E-mail: m.e.annink@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105AZ
- Recrutamento
- Amsterdam UMC
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Contato:
- Maxim E Annink, MD MSc LLM
- Número de telefone: +31205669111
- E-mail: m.e.annink@amsterdamumc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Para ser elegível para participar deste estudo no subgrupo LP (a) elevado, um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão:
- Homem ou mulher ≥50 anos de idade;
- LP (A) Nível ≥ 150 nmol/L;
- Identificado como tendo LP elevado (a) através da triagem de cascata da família LP (a) na clínica ambulatorial de medicina vascular de Amsterdã UMC;
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado;
- Capaz de cumprir os requisitos de estudo.
Para ser elegível para participar deste estudo no subgrupo baixo de LP (a), um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão:
- Homem ou mulher ≥50 anos de idade;
- LP (a) nível <50 nmol/L;
- Identificado como tendo LP elevado (a) através da triagem de cascata da família LP (a) na clínica ambulatorial de medicina vascular de Amsterdã UMC;
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado;
- Capaz de cumprir os requisitos de estudo.
Um assunto em potencial que atende a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo (ambos os subgrupos):
- Insuficiência renal, definida como EGFR <30 ml/min/min
- História da ASCVD (síndrome coronariana aguda, história do infarto do miocárdio, angina de angina estável ou instável ou revascularização coronariana ou outra reascularização arterial, derrame, ataque isquêmico transitório ou doença arterial periférica, incluindo aneurismos aorticos, toda de origem aterosclerótica)
- História da fibrilação atrial
- Uso anterior e atual de estatinas
- Qualquer outro tratamento ou condição clinicamente relevante que possa interferir na conduta ou interpretação do estudo na opinião do investigador
- Incapaz ou não disposto a fornecer consentimento informado
- Incapaz de cumprir os requisitos de estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Alto LP (A)
Indivíduos com 50 anos ou mais que foram identificados com níveis elevados de lipoproteína (A) (≥150 nmol/L) através da triagem familiar em cascata na clínica ambulatorial de medicina vascular de Amsterdã UMC.
Esses participantes não têm histórico de doenças cardiovasculares ateroscleróticas clínicas e estão em imagem para avaliar a aterosclerose coronária subclínica.
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LP baixo (a)
Indivíduos pareados por idade e sexo com 50 anos ou mais com níveis normais de lipoproteína (A) (<50 nmol/L), identificados pelo mesmo programa familiar de triagem em cascata.
Esses participantes também não têm histórico de doença cardiovascular aterosclerótica clínica e servem como controles para comparar a prevalência de placa coronariana subclínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com placa aterosclerótica coronariana detectada no CCTA
Prazo: Dia 1
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Avaliação da presença ou ausência de qualquer placa da artéria coronariana detectada pela angiografia por tomografia computadorizada coronariana (CCTA).
A placa é definida como dentro e/ou adjacente ao lúmen do vaso distinguível do lúmen e do tecido circundante.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com estenose coronária obstrutiva (≥50% de estreitamento luminal) no CCTA
Prazo: Dia 1
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Medido pelo CCTA.
A estenose obstrutiva é definida como estreitamento luminal ≥50% em qualquer artéria coronária importante, com base na avaliação visual e quantificação automatizada.
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Dia 1
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Volume total de placa coronariana
Prazo: Dia 1
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O volume total da placa (em mm³) em todos os segmentos coronarianos, quantificado usando o software aprovado pela FDA (Cleerly Inc.) a partir de varreduras do CCTA.
Inclui placa calcificada e não calcificada.
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Dia 1
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Volumes de placa calcificadas e não calcificadas
Prazo: Dia 1
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Volumes (em mm³) de placa coronariana calcificada e não calcificada, medidas separadamente, medidas usando quantificação semi-automatizada de imagens CCTA.
A placa não calcificada inclui componentes fibrosos e ricos em lipídios.
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Dia 1
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Volume de placa de baixa atenuação
Prazo: Dia 1
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Volume (em mm³) de placa coronariana com atenuação de TC <30 HU, medida no CCTA.
A placa de baixa atenuação está associada à morfologia e vulnerabilidade de alto risco.
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Dia 1
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Atenuação do tecido adiposo pericoronário (PCAT)
Prazo: Dia 1
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Atenuação média da TC (em unidades de Hounsfield) de tecido adiposo em torno das artérias coronárias, como um substituto da inflamação coronariana.
Medido no CCTA na artéria coronária proximal direita.
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Dia 1
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Número de recursos de placa de alto risco
Prazo: Dia 1
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A contagem de placa de alto risco baseada em CCTA por paciente, incluindo remodelação positiva, sinal de anel de guardanapo, placa de baixa atenuação e calcificação irregular.
Uma contagem mais alta sugere maior risco de eventos futuros.
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Dia 1
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Pontuação de cálcio da artéria coronariana (CAC)
Prazo: Dia 1
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O escore de Agatston CAC obtido a partir de tomografia computadorizada não contraste anterior ao CCTA. A pontuação quantifica a calcificação coronariana. Escala: 0-400+; pontuação mais alta = mais calcificação, pior resultado |
Dia 1
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Classificação CAD-Rads
Prazo: Dia 1
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Pontuação do Sistema de Dados e do Sistema de Dados (CAD-RADS), um sistema de classificação padronizado para gravidade da estenose coronariana com base no CCTA.
Os escores variam de 0 (sem placa) a 5 (estenose grave ≥70%).
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- doença arterial coronária
- aterosclerose subclínica
- Lipoproteína(a)
- Prevenção primária
- aterosclerose coronária
- doença cardiovascular aterosclerótica
- angiotomografia computadorizada coronariana
- distúrbios lipídicos
- triagem em cascata
- biomarcadores de imagem
- avaliação de risco cardiovascular
- pontuação de cálcio da artéria coronária
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024.1104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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