拇指：剖腹产的多中心簇试验
2026年4月8日 更新者：Bruce Biccard
经验法则：评估围手术期护理复杂干预措施的多中心集群试验，以改善非洲医院剖腹产和之后的出血结果
评估围手术期护理复杂干预措施的质量改进项目，以改善接受剖腹产患者的出血相关结果。 当前研究的目标将是：
- 为了评估“经验法则”围手术期复杂干预的实施是否会增加风险评估，诊断并遵守剖腹产期间和之后的出血干预措施。
- 了解情境和社会动力学因素对如何实现试验结果以及干预机制在实践中的作用（过程评估）的影响。 这项研究的发现将随后用于修改和改善质量改进干预措施，以便可以在非洲进行大规模交付，并评估其将来对剖腹产期间和之后的出血的影响。
研究概览
详细说明
这项研究涉及一项复杂的干预措施，以改善接受剖腹产的患者的产妇预后，基于手术期间和手术后的出血早期诊断，并通过使用五个元素的护理捆绑捆绑（称为拇指规则）通过第一响应者协议治疗与早期治疗结合。
该干预本质上是一项质量改进计划，旨在提供更好的护理，众所周知，这可以有效地提供更好的患者结局。
该干预措施包括两项强制性风险评估（术前在剧院和术后从恢复区出院之前），这与特定于医院的反应有关。
出血的评估将在术中发生（通过直接视力，血流动力学变化和/或术后（使用快速评估工具）进行术后进行评估。
如果在任何时候诊断出出血，则拇指清单将用于激活捆绑的护理。
恢复出院后，将计划在四个小时内进行术后病房访问，当时将对出血进行进一步评估。
每家医院的工作人员将收集描述通常的围手术期护理的为期两周常规护理（控制）阶段的数据。
随后将进行一段时间的共同设计和培训（根据需要2-6周），然后在每家医院进行两周的干预阶段实施。
最初的干预措施将根据在通常的护理阶段收集的数据以及当地利益相关者的结合进行修改。
在每个数据募集和分析期间，都会进行进一步的干预完善。
将发生两个干预周期。
该干预本质上是一项质量改进计划，旨在提供更好的护理，众所周知，这可以有效地提供更好的患者结局。
该干预旨在通过创建一系列护理，以提高对预防和治疗剖腹产出血的建议，并通过创建一堆由第一反应者同时（而不是依次）提供的护理。
它包括手术前后的两项强制性风险评估，以及通过快速评估工具对术中或恢复或病房的出血而实施拇指护理捆绑包。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：MARGOT FLINT, PhD
- 电话号码：00274045001
- 邮箱：margot.flint@uct.ac.za
研究联系人备份
- 姓名：BRUCE BICCARD, PhD
- 电话号码：00274045015
- 邮箱：bruce.biccard@uct.ac.za
学习地点
-
-
-
Cape Town、南非
- 招聘中
- Mowbray Maternity Hospital
-
接触：
- Margot Flint, PhD
- 电话号码：0721222111
- 邮箱：margot.flint@uct.ac.za
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 任何需要经常执行剖腹产的医院的参与国家 /地区的剖腹产的患者。
排除标准：
- 选择退出试验的患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制阶段
控制数据将在两个星期（通常的护理阶段）的所有医院收集。
控制阶段的患者将接受当前的标准术后护理。
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有源比较器：干涉
然后，该部门将为所有患者实施干预措施（质量改进计划），旨在提供已经有效提供更好患者预后的护理。
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该干预措施包括两项强制性风险评估（术前在剧院和术后从恢复区出院之前），这与特定于医院的反应有关。
出血的评估将在术中发生（通过直接视力，血流动力学变化和/或术后（使用快速评估工具）进行术后进行评估。
如果在任何时候诊断出出血，则拇指清单将用于激活捆绑的护理。
恢复出院后，将计划在四个小时内进行术后病房访问，当时将对出血进行进一步评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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被评估为产后出血的高风险
大体时间：6个月
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评估试验干预对鉴定高危患者的影响
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6个月
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子宫内部或术后的给药
大体时间：6个月
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评估试验干预对子宫毒剂给药的影响
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6个月
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术后或术后给药
大体时间：6个月
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评估试验干预对tranexamic Acid给药的影响
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6个月
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子宫按摩婴儿后或术后分娩
大体时间：6个月
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评估试验干预对子宫按摩的影响
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6个月
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术后临床医生在出院后四个小时内访问病房
大体时间：6个月
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评估试验干预对临床医生病房的影响术后访问
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产后出血的诊断
大体时间：6个月
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评估试验干预对产后出血诊断的影响
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6个月
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30天的院内死亡率
大体时间：6个月
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评估试验干预对30天院内死亡率的影响
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6个月
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重复剖腹手术，以备值得怀疑的出血
大体时间：6个月
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评估试验干预对可疑出血的重复剖腹手术的影响
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6个月
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住院期限
大体时间：6个月
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评估试验干预对住院持续时间的影响
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6个月
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转介到更高水平的护理水平，以进一步管理出血/复苏
大体时间：6个月
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评估试验干预对转介到更高水平的护理的影响，以进一步管理出血/复苏
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：BRUCE BICCARD, PhD、University of Cape Town
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gallos I, Devall A, Martin J, Middleton L, Beeson L, Galadanci H, Alwy Al-Beity F, Qureshi Z, Hofmeyr GJ, Moran N, Fawcus S, Sheikh L, Gwako G, Osoti A, Aswat A, Mammoliti KM, Sindhu KN, Podesek M, Horne I, Timms R, Yunas I, Okore J, Singata-Madliki M, Arends E, Wakili AA, Mwampashi A, Nausheen S, Muhammad S, Latthe P, Evans C, Akter S, Forbes G, Lissauer D, Meher S, Weeks A, Shennan A, Ammerdorffer A, Williams E, Roberts T, Widmer M, Oladapo OT, Lorencatto F, Bohren MA, Miller S, Althabe F, Gulmezoglu M, Smith JM, Hemming K, Coomarasamy A. Randomized Trial of Early Detection and Treatment of Postpartum Hemorrhage. N Engl J Med. 2023 Jul 6;389(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa2303966. Epub 2023 May 9.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年6月2日
首次发布 (实际的)
2025年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月8日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- The Rule of THUMB trial
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD将根据要求与研究人员共享，包括下面选择的支持信息。
IPD 共享时间框架
结果发布后，将根据要求提供IPD。
IPD 共享访问标准
在研究后以及参与者本身的任何研究人员，临床医生或医护人员继续照顾参与者。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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