- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07005349
- Original retssag
Tommelfinger: Multi-Center Cluster Trial for Caesarean Section blødning
8. april 2026 opdateret af: Bruce Biccard
Tommelfingerregel: Et multi-centre klyngeforsøg, der vurderer implementeringen af et perioperativt plejekompleksintervention for at forbedre resultaterne fra blødning under og efter kejsersnit på afrikanske hospitaler
Kvalitetsforbedringsprojektet, der evaluerer leveringen af et perioperativt plejekompleksintervention for at forbedre blødningsrelaterede resultater hos patienter, der gennemgår kejsersnit. Målene med den aktuelle undersøgelse vil være:
- For at evaluere, om implementering af 'tommelfingerreglen' perioperative komplekse intervention øger risikovurderingen, diagnosen og overholdelsen af beviste interventioner for blødning under og efter kejsersnit.
- For at forstå påvirkningen af kontekstuelle og socio-dynamiske faktorer på, hvordan forsøgsresultaterne blev opnået, og hvordan interventionsmekanismerne gjorde eller ikke arbejdede i praksis (procesevalueringen). Resultaterne fra denne undersøgelse vil blive brugt efterfølgende til at ændre og forbedre kvalitetsforbedringsinterventionen, så den kan leveres i skala i hele Afrika og vurdere dens indflydelse på blødning under og efter kejsersnit i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen involverer en kompleks intervention til forbedring af mødresultater for patienter, der gennemgår kejsersnit, baseret på tidlig diagnose af blødning under og efter operation, der er koblet til tidlig behandling gennem første-responder-protokoliseret behandling ved hjælp af et plejebundt af fem elementer kaldet reglen om tommelfingeren.
Interventionen er i det væsentlige et kvalitetsforbedringsprogram, der sigter mod at levere bedre pleje, omhu, der allerede er kendt for at være effektiv til at levere bedre patientresultater.
Interventionen omfatter to obligatoriske risikovurderinger (præoperativt i teater og postoperativt inden udskrivning fra gendannelsesområdet), der er knyttet til hospitalspecifikke svar.
Evalueringer for blødning vil forekomme intraoperativt (gennem direkte syn, hæmodynamiske ændringer og/eller måling af blodtab) og postoperativt (med brug af det hurtige vurderingsværktøj).
Hvis blødning diagnosticeres på ethvert tidspunkt, vil tommelfingerchecklisten blive brugt til at aktivere bundtet pleje.
Ved udskrivning fra bedring vil patienter med høj risiko blive planlagt til at modtage et postoperativt afdelingsbesøg inden for fire timer, hvor der vil forekomme en yderligere vurdering af blødning.
Personale på hvert hospital indsamler data til fasen To-ugers sædvanlig pleje (kontrol), der beskriver sædvanlig perioperativ pleje.
Dette vil blive efterfulgt af en periode med co-design og træning (2-6 uger, efter behov) og derefter implementering af interventionsfasen i yderligere to uger på hvert hospital.
Den indledende intervention vil blive ændret i overensstemmelse med data indsamlet i den sædvanlige plejefase i forbindelse med lokale interessenter.
Yderligere interventionsforfining vil forekomme efter hver periode med rekruttering og analyse af data.
To interventionscyklusser vil forekomme.
Interventionen er i det væsentlige et kvalitetsforbedringsprogram, der sigter mod at levere bedre pleje, omhu, der allerede er kendt for at være effektiv til at levere bedre patientresultater.
Interventionen sigter mod at forbedre overholdelsen af den anbefalede pleje af forebyggelse og behandling af blødning under og efter kejsersnit ved at skabe et bundt af pleje, der leveres samtidig (ikke sekventielt) af første respondenter.
Det inkluderer to mandaterede risikovurderinger før og efter operationen og implementering af tommelfingerplejepolitten enten som svar på blødning intraoperativt eller i bedring eller afdelingen gennem det hurtige vurderingsværktøj.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
2400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: MARGOT FLINT, PhD
- Telefonnummer: 00274045001
- E-mail: margot.flint@uct.ac.za
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: BRUCE BICCARD, PhD
- Telefonnummer: 00274045015
- E-mail: bruce.biccard@uct.ac.za
Studiesteder
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- Rekruttering
- Mowbray Maternity Hospital
-
Kontakt:
- Margot Flint, PhD
- Telefonnummer: 0721222111
- E-mail: margot.flint@uct.ac.za
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Enhver patient, der kræver en kejsersnit i deltagende lande med hospitaler, der rutinemæssigt udfører kejsersnit.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der fravælger forsøget, vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolfase
Kontroldata indsamles på alle hospitaler over en periode på to uger (sædvanlig plejefase).
Patienter i kontrolfasen vil modtage den aktuelle standard postoperativ pleje.
|
|
|
Aktiv komparator: Intervention
Interventionen (et kvalitetsforbedringsprogram) implementeres derefter af enheden for alle patienter, der sigter mod at levere pleje, der allerede er kendt for at være effektiv til at levere bedre patientresultater.
|
Interventionen omfatter to obligatoriske risikovurderinger (præoperativt i teater og postoperativt inden udskrivning fra gendannelsesområdet), der er knyttet til hospitalspecifikke svar.
Evalueringer for blødning vil forekomme intraoperativt (gennem direkte syn, hæmodynamiske ændringer og/eller måling af blodtab) og postoperativt (med brug af det hurtige vurderingsværktøj).
Hvis blødning diagnosticeres på ethvert tidspunkt, vil tommelfingerchecklisten blive brugt til at aktivere bundtet pleje.
Ved udskrivning fra bedring vil patienter med høj risiko blive planlagt til at modtage et postoperativt afdelingsbesøg inden for fire timer, hvor der vil forekomme en yderligere vurdering af blødning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient vurderet som højrisiko for blødning efter fødslen
Tidsramme: 6 måneder
|
At evaluere effekten af forsøgsinterventionen på identifikation af patienter med høj risiko
|
6 måneder
|
|
Administration af uterotonik intra- eller postoperativt
Tidsramme: 6 måneder
|
For at evaluere virkningen af forsøgsinterventionen på administration af uterotonik
|
6 måneder
|
|
Administration af tranexaminsyre intra- eller postoperativt
Tidsramme: 6 måneder
|
For at evaluere virkningen af forsøgsinterventionen på administration af tranexaminsyre
|
6 måneder
|
|
Livmodermassage intra- eller postoperativt efter fødslen af babyen
Tidsramme: 6 måneder
|
For at evaluere effekten af forsøgsinterventionen på uterusmassage
|
6 måneder
|
|
Et postoperativt klinikerbesøg inden for fire timer efter udskrivning til afdelingen
Tidsramme: 6 måneder
|
For at evaluere effekten af forsøgsinterventionen på klinikerafdelingen besøger postoperativt
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose af blødning efter fødslen
Tidsramme: 6 måneder
|
For at evaluere effekten af forsøgsinterventionen på en diagnose af blødning efter fødslen
|
6 måneder
|
|
30 dages dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 6 måneder
|
For at evaluere effekten af forsøgsinterventionen på 30 dages dødelighed på hospitalet
|
6 måneder
|
|
Gentag laparotomi for mistænkt blødning
Tidsramme: 6 måneder
|
For at evaluere effekten af forsøgsinterventionen på gentagen laparotomi for mistænkt blødning
|
6 måneder
|
|
Varighed af hospitalets ophold
Tidsramme: 6 måneder
|
At evaluere effekten af forsøgsinterventionen på varigheden af hospitalets ophold
|
6 måneder
|
|
Henvisning til højere plejeniveau for yderligere håndtering af blødning/genoplivning
Tidsramme: 6 måneder
|
For at evaluere effekten af forsøgsinterventionen på henvisning til højere pleje for yderligere håndtering af blødning/genoplivning
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: BRUCE BICCARD, PhD, University of Cape Town
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gallos I, Devall A, Martin J, Middleton L, Beeson L, Galadanci H, Alwy Al-Beity F, Qureshi Z, Hofmeyr GJ, Moran N, Fawcus S, Sheikh L, Gwako G, Osoti A, Aswat A, Mammoliti KM, Sindhu KN, Podesek M, Horne I, Timms R, Yunas I, Okore J, Singata-Madliki M, Arends E, Wakili AA, Mwampashi A, Nausheen S, Muhammad S, Latthe P, Evans C, Akter S, Forbes G, Lissauer D, Meher S, Weeks A, Shennan A, Ammerdorffer A, Williams E, Roberts T, Widmer M, Oladapo OT, Lorencatto F, Bohren MA, Miller S, Althabe F, Gulmezoglu M, Smith JM, Hemming K, Coomarasamy A. Randomized Trial of Early Detection and Treatment of Postpartum Hemorrhage. N Engl J Med. 2023 Jul 6;389(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa2303966. Epub 2023 May 9.
- Sobhy S, Arroyo-Manzano D, Murugesu N, Karthikeyan G, Kumar V, Kaur I, Fernandez E, Gundabattula SR, Betran AP, Khan K, Zamora J, Thangaratinam S. Maternal and perinatal mortality and complications associated with caesarean section in low-income and middle-income countries: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2019 May 11;393(10184):1973-1982. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32386-9. Epub 2019 Mar 28.
- Bishop D, Dyer RA, Maswime S, Rodseth RN, van Dyk D, Kluyts HL, Tumukunde JT, Madzimbamuto FD, Elkhogia AM, Ndonga AKN, Ngumi ZWW, Omigbodun AO, Amanor-Boadu SD, Zoumenou E, Basenero A, Munlemvo DM, Youssouf C, Ndayisaba G, Antwi-Kusi A, Gobin V, Forget P, Mbwele B, Ndasi H, Rakotoarison SR, Samateh AL, Mehyaoui R, Patel-Mujajati U, Sani CM, Esterhuizen TM, Madiba TE, Pearse RM, Biccard BM; ASOS investigators. Maternal and neonatal outcomes after caesarean delivery in the African Surgical Outcomes Study: a 7-day prospective observational cohort study. Lancet Glob Health. 2019 Apr;7(4):e513-e522. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30036-1.
- APORG Caesarean Delivery Haemorrhage Group. Identifying interventions to reduce peripartum haemorrhage associated with caesarean delivery in Africa: A Delphi consensus study. PLOS Glob Public Health. 2022 Aug 31;2(8):e0000455. doi: 10.1371/journal.pgph.0000455. eCollection 2022.
- Althabe F, Therrien MNS, Pingray V, Hermida J, Gulmezoglu AM, Armbruster D, Singh N, Guha M, Garg LF, Souza JP, Smith JM, Winikoff B, Thapa K, Hebert E, Liljestrand J, Downe S, Garcia Elorrio E, Arulkumaran S, Byaruhanga EK, Lissauer DM, Oguttu M, Dumont A, Escobar MF, Fuchtner C, Lumbiganon P, Burke TF, Miller S. Postpartum hemorrhage care bundles to improve adherence to guidelines: A WHO technical consultation. Int J Gynaecol Obstet. 2020 Mar;148(3):290-299. doi: 10.1002/ijgo.13028. Epub 2019 Dec 23.
- Seim AR, Alassoum Z, Souley I, Bronzan R, Mounkaila A, Ahmed LA. The effects of a peripartum strategy to prevent and treat primary postpartum haemorrhage at health facilities in Niger: a longitudinal, 72-month study. Lancet Glob Health. 2023 Feb;11(2):e287-e295. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00518-6.
- Sheldon WR, Blum J, Vogel JP, Souza JP, Gulmezoglu AM, Winikoff B; WHO Multicountry Survey on Maternal and Newborn Health Research Network. Postpartum haemorrhage management, risks, and maternal outcomes: findings from the World Health Organization Multicountry Survey on Maternal and Newborn Health. BJOG. 2014 Mar;121(Suppl 1):5-13. doi: 10.1111/1471-0528.12636.
- Main EK, Goffman D, Scavone BM, Low LK, Bingham D, Fontaine PL, Gorlin JB, Lagrew DC, Levy BS. National Partnership for Maternal Safety: consensus bundle on obstetric hemorrhage. Anesth Analg. 2015 Jul;121(1):142-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000869.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2025
Først opslået (Faktiske)
5. juni 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- The Rule of THUMB trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD deles med forskere efter anmodning, herunder de understøttende oplysninger, der er valgt nedenfor.
IPD-delingstidsramme
Efter offentliggørelse af resultaterne vil IPD blive gjort tilgængelig efter anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Eventuelle forskere og klinikere eller sundhedsarbejdere fortsætter med deltagerne efter undersøgelsen såvel som deltagerne selv.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postpartum blødning
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Faders postpartum depression
-
Halic UniversityIkke rekrutterer endnuLumbopelvic smerte efter fødslen | Postpartum lændesmerter | Postpartum bækkenbåndssmerterTyrkiet (Türkiye)
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Postpartum depression (PPD)
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostpartum angst | Postpartum depression (PPD)Canada
-
October 6 UniversityAfsluttetPostpartum halsdysfunktionEgypten
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; Economic and... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Sao Marcos UniversityAfsluttet
-
Kafrelsheikh UniversityIkke rekrutterer endnuPostpartum bækkenbåndssmerter
Kliniske forsøg med Kvalitetsforbedringsprogram
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeIskæmisk slagtilfælde | Obstruktiv søvnapnø | Forbigående iskæmisk angreb (TIA)Forenede Stater
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekrutteringAnastomotisk lækage | Anastomose; KomplikationerDen Russiske Føderation
-
University of OxfordUniversity of Michigan; University of Southern California; Chelsea and Westminster... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNødsituationer | Undladelse af redningDet Forenede Kongerige
-
ViiV HealthcareJanssen PharmaceuticalsAfsluttetHIV-infektionerTyskland, Holland, Frankrig, Belgien, Spanien
-
University of California, San FranciscoPopulation Services InternationalAfsluttet
-
Fisher and Paykel HealthcareNorth Texas Lung & Sleep ClinicAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Assiut UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBronkiektasi | Søvnforstyrret vejrtrækningEgypten
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageDepression | Postoperative komplikationer | Angst | MestringsadfærdKorea, Republikken
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAfsluttet