Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tommelfinger: Multi-Center Cluster Trial for Caesarean Section blødning

8. april 2026 opdateret af: Bruce Biccard

Tommelfingerregel: Et multi-centre klyngeforsøg, der vurderer implementeringen af ​​et perioperativt plejekompleksintervention for at forbedre resultaterne fra blødning under og efter kejsersnit på afrikanske hospitaler

Kvalitetsforbedringsprojektet, der evaluerer leveringen af ​​et perioperativt plejekompleksintervention for at forbedre blødningsrelaterede resultater hos patienter, der gennemgår kejsersnit. Målene med den aktuelle undersøgelse vil være:

  1. For at evaluere, om implementering af 'tommelfingerreglen' perioperative komplekse intervention øger risikovurderingen, diagnosen og overholdelsen af ​​beviste interventioner for blødning under og efter kejsersnit.
  2. For at forstå påvirkningen af ​​kontekstuelle og socio-dynamiske faktorer på, hvordan forsøgsresultaterne blev opnået, og hvordan interventionsmekanismerne gjorde eller ikke arbejdede i praksis (procesevalueringen). Resultaterne fra denne undersøgelse vil blive brugt efterfølgende til at ændre og forbedre kvalitetsforbedringsinterventionen, så den kan leveres i skala i hele Afrika og vurdere dens indflydelse på blødning under og efter kejsersnit i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen involverer en kompleks intervention til forbedring af mødresultater for patienter, der gennemgår kejsersnit, baseret på tidlig diagnose af blødning under og efter operation, der er koblet til tidlig behandling gennem første-responder-protokoliseret behandling ved hjælp af et plejebundt af fem elementer kaldet reglen om tommelfingeren. Interventionen er i det væsentlige et kvalitetsforbedringsprogram, der sigter mod at levere bedre pleje, omhu, der allerede er kendt for at være effektiv til at levere bedre patientresultater. Interventionen omfatter to obligatoriske risikovurderinger (præoperativt i teater og postoperativt inden udskrivning fra gendannelsesområdet), der er knyttet til hospitalspecifikke svar. Evalueringer for blødning vil forekomme intraoperativt (gennem direkte syn, hæmodynamiske ændringer og/eller måling af blodtab) og postoperativt (med brug af det hurtige vurderingsværktøj). Hvis blødning diagnosticeres på ethvert tidspunkt, vil tommelfingerchecklisten blive brugt til at aktivere bundtet pleje. Ved udskrivning fra bedring vil patienter med høj risiko blive planlagt til at modtage et postoperativt afdelingsbesøg inden for fire timer, hvor der vil forekomme en yderligere vurdering af blødning. Personale på hvert hospital indsamler data til fasen To-ugers sædvanlig pleje (kontrol), der beskriver sædvanlig perioperativ pleje. Dette vil blive efterfulgt af en periode med co-design og træning (2-6 uger, efter behov) og derefter implementering af interventionsfasen i yderligere to uger på hvert hospital. Den indledende intervention vil blive ændret i overensstemmelse med data indsamlet i den sædvanlige plejefase i forbindelse med lokale interessenter. Yderligere interventionsforfining vil forekomme efter hver periode med rekruttering og analyse af data. To interventionscyklusser vil forekomme. Interventionen er i det væsentlige et kvalitetsforbedringsprogram, der sigter mod at levere bedre pleje, omhu, der allerede er kendt for at være effektiv til at levere bedre patientresultater. Interventionen sigter mod at forbedre overholdelsen af ​​den anbefalede pleje af forebyggelse og behandling af blødning under og efter kejsersnit ved at skabe et bundt af pleje, der leveres samtidig (ikke sekventielt) af første respondenter. Det inkluderer to mandaterede risikovurderinger før og efter operationen og implementering af tommelfingerplejepolitten enten som svar på blødning intraoperativt eller i bedring eller afdelingen gennem det hurtige vurderingsværktøj.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cape Town, Sydafrika
        • Rekruttering
        • Mowbray Maternity Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Enhver patient, der kræver en kejsersnit i deltagende lande med hospitaler, der rutinemæssigt udfører kejsersnit.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der fravælger forsøget, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolfase
Kontroldata indsamles på alle hospitaler over en periode på to uger (sædvanlig plejefase). Patienter i kontrolfasen vil modtage den aktuelle standard postoperativ pleje.
Aktiv komparator: Intervention
Interventionen (et kvalitetsforbedringsprogram) implementeres derefter af enheden for alle patienter, der sigter mod at levere pleje, der allerede er kendt for at være effektiv til at levere bedre patientresultater.
Interventionen omfatter to obligatoriske risikovurderinger (præoperativt i teater og postoperativt inden udskrivning fra gendannelsesområdet), der er knyttet til hospitalspecifikke svar. Evalueringer for blødning vil forekomme intraoperativt (gennem direkte syn, hæmodynamiske ændringer og/eller måling af blodtab) og postoperativt (med brug af det hurtige vurderingsværktøj). Hvis blødning diagnosticeres på ethvert tidspunkt, vil tommelfingerchecklisten blive brugt til at aktivere bundtet pleje. Ved udskrivning fra bedring vil patienter med høj risiko blive planlagt til at modtage et postoperativt afdelingsbesøg inden for fire timer, hvor der vil forekomme en yderligere vurdering af blødning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient vurderet som højrisiko for blødning efter fødslen
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere effekten af ​​forsøgsinterventionen på identifikation af patienter med høj risiko
6 måneder
Administration af uterotonik intra- eller postoperativt
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere virkningen af ​​forsøgsinterventionen på administration af uterotonik
6 måneder
Administration af tranexaminsyre intra- eller postoperativt
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere virkningen af ​​forsøgsinterventionen på administration af tranexaminsyre
6 måneder
Livmodermassage intra- eller postoperativt efter fødslen af ​​babyen
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere effekten af ​​forsøgsinterventionen på uterusmassage
6 måneder
Et postoperativt klinikerbesøg inden for fire timer efter udskrivning til afdelingen
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere effekten af ​​forsøgsinterventionen på klinikerafdelingen besøger postoperativt
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af blødning efter fødslen
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere effekten af ​​forsøgsinterventionen på en diagnose af blødning efter fødslen
6 måneder
30 dages dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere effekten af ​​forsøgsinterventionen på 30 dages dødelighed på hospitalet
6 måneder
Gentag laparotomi for mistænkt blødning
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere effekten af ​​forsøgsinterventionen på gentagen laparotomi for mistænkt blødning
6 måneder
Varighed af hospitalets ophold
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere effekten af ​​forsøgsinterventionen på varigheden af ​​hospitalets ophold
6 måneder
Henvisning til højere plejeniveau for yderligere håndtering af blødning/genoplivning
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere effekten af ​​forsøgsinterventionen på henvisning til højere pleje for yderligere håndtering af blødning/genoplivning
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: BRUCE BICCARD, PhD, University of Cape Town

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD deles med forskere efter anmodning, herunder de understøttende oplysninger, der er valgt nedenfor.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af resultaterne vil IPD blive gjort tilgængelig efter anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Eventuelle forskere og klinikere eller sundhedsarbejdere fortsætter med deltagerne efter undersøgelsen såvel som deltagerne selv.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Kvalitetsforbedringsprogram

Abonner