- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07005349
- Оригинальное испытание
Большой палец: мульти-центр кластерной испытания для кесарева сечения.
8 апреля 2026 г. обновлено: Bruce Biccard
Правило эмпирического правила: многоцентровое кластерное исследование, оценивающее реализацию комплексного вмешательства в периоперационном уходе для улучшения результатов кровотечения во время и после кесарева сечения в африканских больницах
Проект по улучшению качества, оценивающий доставку комплексного вмешательства в периоперационном уходе для улучшения результатов кровоизлияния у пациентов, перенесших кесарево сечение. Целью текущего исследования будут:
- Чтобы оценить, увеличивает ли внедрение периоперационного комплексного вмешательства «правила эмпирического правила», диагностику и соблюдение доказанных вмешательств для кровоизлияния во время и после кесарева сечения.
- Чтобы понять влияние контекстуальных и социально-динамических факторов на то, как были достигнуты результаты испытания и как механизмы вмешательства делали или не работали на практике (оценка процесса). Результаты этого исследования будут использоваться впоследствии для изменения и улучшения вмешательства по улучшению качества, чтобы его можно было доставлять в масштабе по всей Африке и оценить его влияние на кровоизлияние во время и после кесарева сечения в будущем.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование включает в себя сложное вмешательство для улучшения материнских исходов для пациентов, перенесших кесарево сечение на основе ранней диагностики кровотечения во время и после операции, связанного с ранним лечением посредством протоколизированного лечения первого респондента с использованием пакета ухода из пяти элементов, называемых правилом эмпиатора.
Вмешательство, по сути, является программой улучшения качества, направленной на обеспечение более качественного ухода, ухода, которая уже известна, эффективная для достижения лучших результатов пациента.
Вмешательство включает в себя две обязательные оценки риска (до операции в театре и после операции до выписки из зоны восстановления), которые связаны с реакциями, специфичными для больницы.
Оценки кровотечения будут происходить во время операции (посредством прямого зрения, гемодинамических изменений и/или измерения кровопотери) и после операции (с использованием инструмента быстрого оценки).
Если в любой момент диагностируется кровотечение, контрольный список большого пальца будет использоваться для активации комплексного ухода.
При выписке из выздоровления пациенты с высоким риском должны будут получить посещение послеоперационного палата в течение четырех часов, когда произойдет дальнейшая оценка кровотечения.
Персонал в каждой больнице будет собирать данные для двухнедельной фазы обычного ухода (контроля), описывающей обычную периоперационную помощь.
За этим последует период совместного проектирования и обучения (2-6 недель, по мере необходимости), а затем внедрение этапа вмешательства в течение еще двух недель в каждой больнице.
Первоначальное вмешательство будет изменено в соответствии с данными, собранными на этапе обычного ухода, в сочетании с местными заинтересованными сторонами.
Дальнейшее вмешательство будет происходить после каждого периода найма и анализа данных.
Пройдут два цикла вмешательства.
Вмешательство, по сути, является программой улучшения качества, направленной на обеспечение более качественного ухода, ухода, которая уже известна, эффективная для достижения лучших результатов пациента.
Вмешательство направлено на улучшение соблюдения рекомендуемой ухода за профилактикой и лечением кровотечения во время и после кесарева сечения путем создания пакета медицинской помощи, которая оказывается одновременно (не последовательно) респондентами.
Он включает в себя две обязательные оценки риска до и после операции, а также внедрение пакета ухода за больными в ответ на кровотечение во время операции или в восстановлении, либо при отделении через инструмент быстрого оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: MARGOT FLINT, PhD
- Номер телефона: 00274045001
- Электронная почта: margot.flint@uct.ac.za
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: BRUCE BICCARD, PhD
- Номер телефона: 00274045015
- Электронная почта: bruce.biccard@uct.ac.za
Места учебы
-
-
-
Cape Town, Южная Африка
- Рекрутинг
- Mowbray Maternity Hospital
-
Контакт:
- Margot Flint, PhD
- Номер телефона: 0721222111
- Электронная почта: margot.flint@uct.ac.za
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, которому требуется кесарево сечение в странах -участвующих странах с больницами, которые обычно выполняют кесарево сечение.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые отказываются от исследования, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Фаза управления
Контрольные данные будут собираться во всех больницах в течение двухнедельного периода (обычный этап ухода).
Пациенты на контрольной фазе получат текущую стандартную послеоперационную помощь.
|
|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Вмешательство (программа улучшения качества) будет затем реализовано подразделением для всех пациентов, направленных на оказание медицинской помощи, которая уже известна как эффективная для достижения лучших результатов пациентов.
|
Вмешательство включает в себя две обязательные оценки риска (до операции в театре и после операции до выписки из зоны восстановления), которые связаны с реакциями, специфичными для больницы.
Оценки кровотечения будут происходить во время операции (посредством прямого зрения, гемодинамических изменений и/или измерения кровопотери) и после операции (с использованием инструмента быстрого оценки).
Если в любой момент диагностируется кровотечение, контрольный список большого пальца будет использоваться для активации комплексного ухода.
При выписке из выздоровления пациенты с высоким риском должны будут получить посещение послеоперационного палата в течение четырех часов, когда произойдет дальнейшая оценка кровотечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент, оцененный как высокий риск для послеродового кровотечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чтобы оценить влияние испытательного вмешательства на выявление пациентов с высоким риском
|
6 месяцев
|
|
Администрирование утеротоники внутри- или после операции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чтобы оценить влияние пробного вмешательства на администрирование утеротоники
|
6 месяцев
|
|
Введение трансексамовой кислоты внутри- или после операции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чтобы оценить влияние испытательного вмешательства на введение транексамовой кислоты
|
6 месяцев
|
|
Массаж матки внутри- или после операции после родов ребенка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чтобы оценить влияние испытательного вмешательства на массаж матки
|
6 месяцев
|
|
Посещение послеоперационного врача в течение четырех часов после выписки в палату
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чтобы оценить влияние испытательного вмешательства на посещение врача приходов после операции
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика послеродового кровотечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чтобы оценить влияние испытательного вмешательства на диагноз послеродового кровотечения
|
6 месяцев
|
|
30-дневная внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чтобы оценить влияние испытательного вмешательства на 30-дневную внутрибольничную смертность
|
6 месяцев
|
|
Повторная лапаротомия при подозрении на кровотечение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чтобы оценить влияние испытательного вмешательства на повторную лапаротомию для подозрений на кровотечение
|
6 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чтобы оценить влияние пробного вмешательства на продолжительность пребывания в больнице
|
6 месяцев
|
|
Направление на более высокий уровень ухода за дальнейшим лечением кровотечения/реанимации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чтобы оценить влияние испытательного вмешательства на направление на более высокий уровень ухода за дальнейшим лечением кровотечения/реанимации
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: BRUCE BICCARD, PhD, University of Cape Town
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gallos I, Devall A, Martin J, Middleton L, Beeson L, Galadanci H, Alwy Al-Beity F, Qureshi Z, Hofmeyr GJ, Moran N, Fawcus S, Sheikh L, Gwako G, Osoti A, Aswat A, Mammoliti KM, Sindhu KN, Podesek M, Horne I, Timms R, Yunas I, Okore J, Singata-Madliki M, Arends E, Wakili AA, Mwampashi A, Nausheen S, Muhammad S, Latthe P, Evans C, Akter S, Forbes G, Lissauer D, Meher S, Weeks A, Shennan A, Ammerdorffer A, Williams E, Roberts T, Widmer M, Oladapo OT, Lorencatto F, Bohren MA, Miller S, Althabe F, Gulmezoglu M, Smith JM, Hemming K, Coomarasamy A. Randomized Trial of Early Detection and Treatment of Postpartum Hemorrhage. N Engl J Med. 2023 Jul 6;389(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa2303966. Epub 2023 May 9.
- Sobhy S, Arroyo-Manzano D, Murugesu N, Karthikeyan G, Kumar V, Kaur I, Fernandez E, Gundabattula SR, Betran AP, Khan K, Zamora J, Thangaratinam S. Maternal and perinatal mortality and complications associated with caesarean section in low-income and middle-income countries: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2019 May 11;393(10184):1973-1982. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32386-9. Epub 2019 Mar 28.
- Bishop D, Dyer RA, Maswime S, Rodseth RN, van Dyk D, Kluyts HL, Tumukunde JT, Madzimbamuto FD, Elkhogia AM, Ndonga AKN, Ngumi ZWW, Omigbodun AO, Amanor-Boadu SD, Zoumenou E, Basenero A, Munlemvo DM, Youssouf C, Ndayisaba G, Antwi-Kusi A, Gobin V, Forget P, Mbwele B, Ndasi H, Rakotoarison SR, Samateh AL, Mehyaoui R, Patel-Mujajati U, Sani CM, Esterhuizen TM, Madiba TE, Pearse RM, Biccard BM; ASOS investigators. Maternal and neonatal outcomes after caesarean delivery in the African Surgical Outcomes Study: a 7-day prospective observational cohort study. Lancet Glob Health. 2019 Apr;7(4):e513-e522. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30036-1.
- APORG Caesarean Delivery Haemorrhage Group. Identifying interventions to reduce peripartum haemorrhage associated with caesarean delivery in Africa: A Delphi consensus study. PLOS Glob Public Health. 2022 Aug 31;2(8):e0000455. doi: 10.1371/journal.pgph.0000455. eCollection 2022.
- Althabe F, Therrien MNS, Pingray V, Hermida J, Gulmezoglu AM, Armbruster D, Singh N, Guha M, Garg LF, Souza JP, Smith JM, Winikoff B, Thapa K, Hebert E, Liljestrand J, Downe S, Garcia Elorrio E, Arulkumaran S, Byaruhanga EK, Lissauer DM, Oguttu M, Dumont A, Escobar MF, Fuchtner C, Lumbiganon P, Burke TF, Miller S. Postpartum hemorrhage care bundles to improve adherence to guidelines: A WHO technical consultation. Int J Gynaecol Obstet. 2020 Mar;148(3):290-299. doi: 10.1002/ijgo.13028. Epub 2019 Dec 23.
- Seim AR, Alassoum Z, Souley I, Bronzan R, Mounkaila A, Ahmed LA. The effects of a peripartum strategy to prevent and treat primary postpartum haemorrhage at health facilities in Niger: a longitudinal, 72-month study. Lancet Glob Health. 2023 Feb;11(2):e287-e295. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00518-6.
- Sheldon WR, Blum J, Vogel JP, Souza JP, Gulmezoglu AM, Winikoff B; WHO Multicountry Survey on Maternal and Newborn Health Research Network. Postpartum haemorrhage management, risks, and maternal outcomes: findings from the World Health Organization Multicountry Survey on Maternal and Newborn Health. BJOG. 2014 Mar;121(Suppl 1):5-13. doi: 10.1111/1471-0528.12636.
- Main EK, Goffman D, Scavone BM, Low LK, Bingham D, Fontaine PL, Gorlin JB, Lagrew DC, Levy BS. National Partnership for Maternal Safety: consensus bundle on obstetric hemorrhage. Anesth Analg. 2015 Jul;121(1):142-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000869.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- The Rule of THUMB trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD будет передаваться исследователям по запросу, включая вспомогательную информацию, выбранную ниже.
Сроки обмена IPD
После публикации результатов IPD будет доступен по запросу.
Критерии совместного доступа к IPD
Любые исследователи, клиницисты или работники здравоохранения постоянно заботятся о участниках после исследования, а также самими участниками.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа улучшения качества
-
GCS-CCOMSINSERM ECEVE 1123; L'Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP)Активный, не рекрутирующийВосстановление | Организация служб здравоохранения | Услуги по охране психического здоровья | Уход за психическим здоровьемФранция
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineРекрутингНарушение пищевого поведения | Нарушение образа тела | Профилактика расстройств пищевого поведенияСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингГипертония | Высокое кровяное давлениеСоединенные Штаты, Гана, Нигерия
-
Johns Hopkins UniversityCystic Fibrosis Foundation; National Jewish Health; Boston Children's Hospital, Boston...Рекрутинг
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanЕще не набираютХроническое заболевание почек | Диабет (СД) | Ожирение и избыточный вес | Коленный остеоартрозТайвань
-
Chinese University of Hong KongIntegrated Community Centers for Mental Wellness; Psychiatric outpatient clinicsЕще не набираютПсихотические расстройства | Недавно возникший психозКитай
-
Universitat de les Illes BalearsЕще не набираютФутболисты | Мышечные травмыИспания
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
Gdansk University of Physical Education and SportUniversity of CadizЕще не набирают