Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tum: Multi-centrum klusterförsök för kejsarsnitt blödning

8 april 2026 uppdaterad av: Bruce Biccard

Tumregel: En klusterförsök med flera centrum som utvärderar genomförandet av en perioperativ vårdkomplexintervention för att förbättra resultaten från blödning under och efter kejsarsnitt på afrikanska sjukhus

Kvalitetsförbättringsprojektet som utvärderar leveransen av en perioperativ vårdkomplexintervention för att förbättra blödrelaterade resultat hos patienter som genomgår kejsarsnitt. Målen med den aktuella studien kommer att vara:

  1. För att utvärdera om implementeringen av "tumregeln" perioperativ komplex intervention ökar riskbedömningen, diagnosen och efterlevnaden av beprövade interventioner för blödning under och efter kejsarsnitt.
  2. Att förstå påverkan av kontextuella och socio-dynamiska faktorer på hur försöksresultaten uppnåddes och hur interventionsmekanismerna gjorde, eller inte, arbetade i praktiken (processutvärderingen). Resultaten från denna studie kommer att användas därefter för att ändra och förbättra kvalitetsförbättringsinterventionen, så att den kan levereras i skala över Afrika och bedöma dess påverkan på blödning under och efter kejsarsnitt i framtiden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien involverar ett komplext ingripande för att förbättra mödrarnas resultat för patienter som genomgår kejsarsnitt baserat på tidig diagnos av blödning under och efter operationen kopplad till tidig behandling genom första responderprotokoliserad behandling med hjälp av ett vårdpaket med fem element som kallas tumregeln. Interventionen är i huvudsak ett kvalitetsförbättringsprogram som syftar till att leverera bättre vård, vård som redan är känd för att vara effektiv för att leverera bättre patientresultat. Interventionen omfattar två obligatoriska riskbedömningar (preoperativt i teater och postoperativt före utskrivning från återhämtningsområdet) som är kopplade till sjukhusspecifika svar. Bedömningar för blödning kommer att ske intraoperativt (genom direkt syn, hemodynamiska förändringar och/eller mätning av blodförlust) och postoperativt (med användning av det snabba bedömningsverktyget). Om blödningen diagnostiseras när som helst kommer tumchecklistan att användas för att aktivera buntad vård. Vid utskrivning från återhämtning kommer högriskpatienter att planeras att få ett postoperativt avdelningsbesök inom fyra timmar, när en ytterligare bedömning för blödning kommer att inträffa. Personal på varje sjukhus kommer att samla in data för två veckors vanliga vårdfas (kontroll) som beskriver vanlig perioperativ vård. Detta kommer att följas av en period av samdesign och utbildning (2-6 veckor, efter behov), och sedan implementering av interventionsfasen i ytterligare två veckor på varje sjukhus. Den initiala interventionen kommer att modifieras i enlighet med data som samlats in under den vanliga vårdfasen, i samband med lokala intressenter. Ytterligare interventionsförfining kommer att inträffa efter varje period av datamotor och analys. Två interventionscykler kommer att inträffa. Interventionen är i huvudsak ett kvalitetsförbättringsprogram som syftar till att leverera bättre vård, vård som redan är känd för att vara effektiv för att leverera bättre patientresultat. Interventionen syftar till att förbättra efterlevnaden av rekommenderad vård för förebyggande och behandling av blödning under och efter kejsarsnitt genom att skapa ett bunt av vård som levereras samtidigt (inte i följd) av första svarare. Det inkluderar två mandatiska riskbedömningar före och efter operationen, och implementering av tumvårdspaketet antingen som svar på blödning intraoperativt eller i återhämtning eller avdelningen genom det snabba utvärderingsverktyget.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Cape Town, Sydafrika
        • Rekrytering
        • Mowbray Maternity Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Varje patient som behöver en kejsarsnitt i deltagande länder med sjukhus som rutinmässigt utför kejsarsnitt.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som väljer bort rättegången kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollfas
Kontrolldata samlas in på alla sjukhus under en två veckors period (vanlig vårdfas). Patienter i kontrollfasen kommer att få den aktuella standarden postoperativ vård.
Aktiv komparator: Intervention
Interventionen (ett kvalitetsförbättringsprogram) kommer sedan att implementeras av enheten för alla patienter, som syftar till att leverera vård som redan är känd för att vara effektiv för att leverera bättre patientresultat.
Interventionen omfattar två obligatoriska riskbedömningar (preoperativt i teater och postoperativt före utskrivning från återhämtningsområdet) som är kopplade till sjukhusspecifika svar. Bedömningar för blödning kommer att ske intraoperativt (genom direkt syn, hemodynamiska förändringar och/eller mätning av blodförlust) och postoperativt (med användning av det snabba bedömningsverktyget). Om blödningen diagnostiseras när som helst kommer tumchecklistan att användas för att aktivera buntad vård. Vid utskrivning från återhämtning kommer högriskpatienter att planeras att få ett postoperativt avdelningsbesök inom fyra timmar, när en ytterligare bedömning för blödning kommer att inträffa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienten bedöms som högrisk för blödning efter födseln
Tidsram: 6 månader
För att utvärdera effekten av försöksinterventionen på identifiering av patienter med hög risk
6 månader
Administration av uterotonik intra- eller postoperativt
Tidsram: 6 månader
För att utvärdera effekten av försöksinterventionen på administrering av liver på uterotonik
6 månader
Administration av tranexaminsyra intra- eller postoperativt
Tidsram: 6 månader
För att utvärdera effekten av försöksinterventionen på administrering av tranexaminsyra
6 månader
Livmodermassage intra- eller postoperativt efter leveransen av barnet
Tidsram: 6 månader
För att utvärdera effekten av försöksinterventionen på livmodermassage
6 månader
Ett postoperativt klinikerbesök inom fyra timmar efter utsläpp till avdelningen
Tidsram: 6 månader
För att utvärdera effekten av försöksinterventionen på klinikeravdelningen besök postoperativt
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnos av postpartumblödning
Tidsram: 6 månader
För att utvärdera effekten av försöksinterventionen på en diagnos av postpartumblödning
6 månader
30 dagars dödlighet på sjukhus
Tidsram: 6 månader
För att utvärdera effekten av försöksinterventionen på 30 dagars dödlighet på sjukhus
6 månader
Upprepa laparotomi för misstänkt blödning
Tidsram: 6 månader
För att utvärdera effekten av försöksinterventionen på upprepad laparotomi för misstänkt blödning
6 månader
Sjukhusvaraktighet
Tidsram: 6 månader
För att utvärdera effekten av rättegången på varaktigheten för sjukhusvistelse
6 månader
Hänvisning till högre vårdnivå för ytterligare hantering av blödning/återupplivning
Tidsram: 6 månader
För att utvärdera effekten av försöksinterventionen på hänvisning till högre vårdnivå för ytterligare hantering av blödning/återupplivning
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: BRUCE BICCARD, PhD, University of Cape Town

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2025

Första postat (Faktisk)

5 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas med forskare på begäran, inklusive den stödjande information som valts nedan.

Tidsram för IPD-delning

Efter publiceringen av resultaten kommer IPD att göras tillgänglig på begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla forskare och kliniker eller sjukvårdspersonal fortsätter vård av deltagarna efter studien, liksom deltagarna själva.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera