- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07005349
- Ursprunglig rättegång
Tum: Multi-centrum klusterförsök för kejsarsnitt blödning
8 april 2026 uppdaterad av: Bruce Biccard
Tumregel: En klusterförsök med flera centrum som utvärderar genomförandet av en perioperativ vårdkomplexintervention för att förbättra resultaten från blödning under och efter kejsarsnitt på afrikanska sjukhus
Kvalitetsförbättringsprojektet som utvärderar leveransen av en perioperativ vårdkomplexintervention för att förbättra blödrelaterade resultat hos patienter som genomgår kejsarsnitt. Målen med den aktuella studien kommer att vara:
- För att utvärdera om implementeringen av "tumregeln" perioperativ komplex intervention ökar riskbedömningen, diagnosen och efterlevnaden av beprövade interventioner för blödning under och efter kejsarsnitt.
- Att förstå påverkan av kontextuella och socio-dynamiska faktorer på hur försöksresultaten uppnåddes och hur interventionsmekanismerna gjorde, eller inte, arbetade i praktiken (processutvärderingen). Resultaten från denna studie kommer att användas därefter för att ändra och förbättra kvalitetsförbättringsinterventionen, så att den kan levereras i skala över Afrika och bedöma dess påverkan på blödning under och efter kejsarsnitt i framtiden.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien involverar ett komplext ingripande för att förbättra mödrarnas resultat för patienter som genomgår kejsarsnitt baserat på tidig diagnos av blödning under och efter operationen kopplad till tidig behandling genom första responderprotokoliserad behandling med hjälp av ett vårdpaket med fem element som kallas tumregeln.
Interventionen är i huvudsak ett kvalitetsförbättringsprogram som syftar till att leverera bättre vård, vård som redan är känd för att vara effektiv för att leverera bättre patientresultat.
Interventionen omfattar två obligatoriska riskbedömningar (preoperativt i teater och postoperativt före utskrivning från återhämtningsområdet) som är kopplade till sjukhusspecifika svar.
Bedömningar för blödning kommer att ske intraoperativt (genom direkt syn, hemodynamiska förändringar och/eller mätning av blodförlust) och postoperativt (med användning av det snabba bedömningsverktyget).
Om blödningen diagnostiseras när som helst kommer tumchecklistan att användas för att aktivera buntad vård.
Vid utskrivning från återhämtning kommer högriskpatienter att planeras att få ett postoperativt avdelningsbesök inom fyra timmar, när en ytterligare bedömning för blödning kommer att inträffa.
Personal på varje sjukhus kommer att samla in data för två veckors vanliga vårdfas (kontroll) som beskriver vanlig perioperativ vård.
Detta kommer att följas av en period av samdesign och utbildning (2-6 veckor, efter behov), och sedan implementering av interventionsfasen i ytterligare två veckor på varje sjukhus.
Den initiala interventionen kommer att modifieras i enlighet med data som samlats in under den vanliga vårdfasen, i samband med lokala intressenter.
Ytterligare interventionsförfining kommer att inträffa efter varje period av datamotor och analys.
Två interventionscykler kommer att inträffa.
Interventionen är i huvudsak ett kvalitetsförbättringsprogram som syftar till att leverera bättre vård, vård som redan är känd för att vara effektiv för att leverera bättre patientresultat.
Interventionen syftar till att förbättra efterlevnaden av rekommenderad vård för förebyggande och behandling av blödning under och efter kejsarsnitt genom att skapa ett bunt av vård som levereras samtidigt (inte i följd) av första svarare.
Det inkluderar två mandatiska riskbedömningar före och efter operationen, och implementering av tumvårdspaketet antingen som svar på blödning intraoperativt eller i återhämtning eller avdelningen genom det snabba utvärderingsverktyget.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
2400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: MARGOT FLINT, PhD
- Telefonnummer: 00274045001
- E-post: margot.flint@uct.ac.za
Studera Kontakt Backup
- Namn: BRUCE BICCARD, PhD
- Telefonnummer: 00274045015
- E-post: bruce.biccard@uct.ac.za
Studieorter
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- Rekrytering
- Mowbray Maternity Hospital
-
Kontakt:
- Margot Flint, PhD
- Telefonnummer: 0721222111
- E-post: margot.flint@uct.ac.za
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Varje patient som behöver en kejsarsnitt i deltagande länder med sjukhus som rutinmässigt utför kejsarsnitt.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som väljer bort rättegången kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollfas
Kontrolldata samlas in på alla sjukhus under en två veckors period (vanlig vårdfas).
Patienter i kontrollfasen kommer att få den aktuella standarden postoperativ vård.
|
|
|
Aktiv komparator: Intervention
Interventionen (ett kvalitetsförbättringsprogram) kommer sedan att implementeras av enheten för alla patienter, som syftar till att leverera vård som redan är känd för att vara effektiv för att leverera bättre patientresultat.
|
Interventionen omfattar två obligatoriska riskbedömningar (preoperativt i teater och postoperativt före utskrivning från återhämtningsområdet) som är kopplade till sjukhusspecifika svar.
Bedömningar för blödning kommer att ske intraoperativt (genom direkt syn, hemodynamiska förändringar och/eller mätning av blodförlust) och postoperativt (med användning av det snabba bedömningsverktyget).
Om blödningen diagnostiseras när som helst kommer tumchecklistan att användas för att aktivera buntad vård.
Vid utskrivning från återhämtning kommer högriskpatienter att planeras att få ett postoperativt avdelningsbesök inom fyra timmar, när en ytterligare bedömning för blödning kommer att inträffa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienten bedöms som högrisk för blödning efter födseln
Tidsram: 6 månader
|
För att utvärdera effekten av försöksinterventionen på identifiering av patienter med hög risk
|
6 månader
|
|
Administration av uterotonik intra- eller postoperativt
Tidsram: 6 månader
|
För att utvärdera effekten av försöksinterventionen på administrering av liver på uterotonik
|
6 månader
|
|
Administration av tranexaminsyra intra- eller postoperativt
Tidsram: 6 månader
|
För att utvärdera effekten av försöksinterventionen på administrering av tranexaminsyra
|
6 månader
|
|
Livmodermassage intra- eller postoperativt efter leveransen av barnet
Tidsram: 6 månader
|
För att utvärdera effekten av försöksinterventionen på livmodermassage
|
6 månader
|
|
Ett postoperativt klinikerbesök inom fyra timmar efter utsläpp till avdelningen
Tidsram: 6 månader
|
För att utvärdera effekten av försöksinterventionen på klinikeravdelningen besök postoperativt
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnos av postpartumblödning
Tidsram: 6 månader
|
För att utvärdera effekten av försöksinterventionen på en diagnos av postpartumblödning
|
6 månader
|
|
30 dagars dödlighet på sjukhus
Tidsram: 6 månader
|
För att utvärdera effekten av försöksinterventionen på 30 dagars dödlighet på sjukhus
|
6 månader
|
|
Upprepa laparotomi för misstänkt blödning
Tidsram: 6 månader
|
För att utvärdera effekten av försöksinterventionen på upprepad laparotomi för misstänkt blödning
|
6 månader
|
|
Sjukhusvaraktighet
Tidsram: 6 månader
|
För att utvärdera effekten av rättegången på varaktigheten för sjukhusvistelse
|
6 månader
|
|
Hänvisning till högre vårdnivå för ytterligare hantering av blödning/återupplivning
Tidsram: 6 månader
|
För att utvärdera effekten av försöksinterventionen på hänvisning till högre vårdnivå för ytterligare hantering av blödning/återupplivning
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: BRUCE BICCARD, PhD, University of Cape Town
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gallos I, Devall A, Martin J, Middleton L, Beeson L, Galadanci H, Alwy Al-Beity F, Qureshi Z, Hofmeyr GJ, Moran N, Fawcus S, Sheikh L, Gwako G, Osoti A, Aswat A, Mammoliti KM, Sindhu KN, Podesek M, Horne I, Timms R, Yunas I, Okore J, Singata-Madliki M, Arends E, Wakili AA, Mwampashi A, Nausheen S, Muhammad S, Latthe P, Evans C, Akter S, Forbes G, Lissauer D, Meher S, Weeks A, Shennan A, Ammerdorffer A, Williams E, Roberts T, Widmer M, Oladapo OT, Lorencatto F, Bohren MA, Miller S, Althabe F, Gulmezoglu M, Smith JM, Hemming K, Coomarasamy A. Randomized Trial of Early Detection and Treatment of Postpartum Hemorrhage. N Engl J Med. 2023 Jul 6;389(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa2303966. Epub 2023 May 9.
- Sobhy S, Arroyo-Manzano D, Murugesu N, Karthikeyan G, Kumar V, Kaur I, Fernandez E, Gundabattula SR, Betran AP, Khan K, Zamora J, Thangaratinam S. Maternal and perinatal mortality and complications associated with caesarean section in low-income and middle-income countries: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2019 May 11;393(10184):1973-1982. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32386-9. Epub 2019 Mar 28.
- Bishop D, Dyer RA, Maswime S, Rodseth RN, van Dyk D, Kluyts HL, Tumukunde JT, Madzimbamuto FD, Elkhogia AM, Ndonga AKN, Ngumi ZWW, Omigbodun AO, Amanor-Boadu SD, Zoumenou E, Basenero A, Munlemvo DM, Youssouf C, Ndayisaba G, Antwi-Kusi A, Gobin V, Forget P, Mbwele B, Ndasi H, Rakotoarison SR, Samateh AL, Mehyaoui R, Patel-Mujajati U, Sani CM, Esterhuizen TM, Madiba TE, Pearse RM, Biccard BM; ASOS investigators. Maternal and neonatal outcomes after caesarean delivery in the African Surgical Outcomes Study: a 7-day prospective observational cohort study. Lancet Glob Health. 2019 Apr;7(4):e513-e522. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30036-1.
- APORG Caesarean Delivery Haemorrhage Group. Identifying interventions to reduce peripartum haemorrhage associated with caesarean delivery in Africa: A Delphi consensus study. PLOS Glob Public Health. 2022 Aug 31;2(8):e0000455. doi: 10.1371/journal.pgph.0000455. eCollection 2022.
- Althabe F, Therrien MNS, Pingray V, Hermida J, Gulmezoglu AM, Armbruster D, Singh N, Guha M, Garg LF, Souza JP, Smith JM, Winikoff B, Thapa K, Hebert E, Liljestrand J, Downe S, Garcia Elorrio E, Arulkumaran S, Byaruhanga EK, Lissauer DM, Oguttu M, Dumont A, Escobar MF, Fuchtner C, Lumbiganon P, Burke TF, Miller S. Postpartum hemorrhage care bundles to improve adherence to guidelines: A WHO technical consultation. Int J Gynaecol Obstet. 2020 Mar;148(3):290-299. doi: 10.1002/ijgo.13028. Epub 2019 Dec 23.
- Seim AR, Alassoum Z, Souley I, Bronzan R, Mounkaila A, Ahmed LA. The effects of a peripartum strategy to prevent and treat primary postpartum haemorrhage at health facilities in Niger: a longitudinal, 72-month study. Lancet Glob Health. 2023 Feb;11(2):e287-e295. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00518-6.
- Sheldon WR, Blum J, Vogel JP, Souza JP, Gulmezoglu AM, Winikoff B; WHO Multicountry Survey on Maternal and Newborn Health Research Network. Postpartum haemorrhage management, risks, and maternal outcomes: findings from the World Health Organization Multicountry Survey on Maternal and Newborn Health. BJOG. 2014 Mar;121(Suppl 1):5-13. doi: 10.1111/1471-0528.12636.
- Main EK, Goffman D, Scavone BM, Low LK, Bingham D, Fontaine PL, Gorlin JB, Lagrew DC, Levy BS. National Partnership for Maternal Safety: consensus bundle on obstetric hemorrhage. Anesth Analg. 2015 Jul;121(1):142-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000869.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2025
Första postat (Faktisk)
5 juni 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- The Rule of THUMB trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD kommer att delas med forskare på begäran, inklusive den stödjande information som valts nedan.
Tidsram för IPD-delning
Efter publiceringen av resultaten kommer IPD att göras tillgänglig på begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Alla forskare och kliniker eller sjukvårdspersonal fortsätter vård av deltagarna efter studien, liksom deltagarna själva.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .