- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07005349
- Juicio original
Pulgar: prueba de clúster de múltiples centros para la cesárea de hemorragia
8 de abril de 2026 actualizado por: Bruce Biccard
Regla general: un ensayo de clúster de múltiples centros que evalúa la implementación de una intervención de complejo de atención perioperatoria para mejorar los resultados de la hemorragia durante y después de la cesárea en los hospitales africanos
El proyecto de mejora de la calidad que evalúa la entrega de una intervención de complejo de atención perioperatoria para mejorar los resultados relacionados con la hemorragia en pacientes sometidos a cesárea. Los objetivos del estudio actual serán:
- Evaluar si la implementación de la intervención compleja perioperatoria de la 'regla general' aumenta la evaluación de riesgos, el diagnóstico y el cumplimiento de las intervenciones probadas para la hemorragia durante y después de la cesárea.
- Comprender la influencia de los factores contextuales y socio-dinámicos sobre cómo se lograron los resultados del ensayo y cómo los mecanismos de intervención funcionaron o no funcionó en la práctica (la evaluación del proceso). Los resultados de este estudio se utilizarán posteriormente para modificar y mejorar la intervención de mejora de la calidad, de modo que se pueda administrar a escala en África y evaluar su impacto en la hemorragia durante y después de la cesárea en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio implica una intervención compleja para mejorar los resultados maternos para los pacientes sometidos a cesárea en función del diagnóstico temprano de hemorragia durante y después de la cirugía junto con el tratamiento temprano a través del tratamiento protocolizado por primera respuesta utilizando un paquete de atención de cinco elementos llamados regla de pulgar.
La intervención es esencialmente un programa de mejora de la calidad destinado a brindar una mejor atención, atención que ya se sabe que es efectiva para ofrecer mejores resultados del paciente.
La intervención comprende dos evaluaciones de riesgo obligatorias (preoperatorias en el teatro y después de la operación antes del alta del área de recuperación) que están vinculadas a respuestas específicas del hospital.
Las evaluaciones para el sangrado ocurrirán intraoperatoriamente (a través de la visión directa, los cambios hemodinámicos y/o la medición de la pérdida de sangre) y después de la operación (con el uso de la herramienta de evaluación rápida).
Si el sangrado se diagnostica en cualquier momento, la lista de verificación del pulgar se usará para activar la atención agrupada.
En el alta de la recuperación, se programará que los pacientes de alto riesgo reciban una visita a la sala postoperatoria dentro de las cuatro horas, cuando se producirá una evaluación adicional para el sangrado.
El personal de cada hospital recopilará datos para la fase de atención habitual de dos semanas (control) que describe la atención perioperatoria habitual.
Esto será seguido por un período de codiseño y capacitación (2-6 semanas, según sea necesario), y luego la implementación de la fase de intervención durante otras dos semanas en cada hospital.
La intervención inicial se modificará de acuerdo con los datos recopilados durante la fase de atención habitual, junto con las partes interesadas locales.
Se producirá un refinamiento de intervención adicional después de cada período de reclutamiento y análisis de datos.
Se producirán dos ciclos de intervención.
La intervención es esencialmente un programa de mejora de la calidad destinado a brindar una mejor atención, atención que ya se sabe que es efectiva para ofrecer mejores resultados del paciente.
La intervención tiene como objetivo mejorar el cumplimiento de la atención recomendada para la prevención y el tratamiento de la hemorragia durante y después de la cesárea mediante la creación de un paquete de atención que los respondedores se entregan simultáneamente (no secuencialmente).
Incluye dos evaluaciones de riesgos obligatorias antes y después de la cirugía, y la implementación del paquete de atención del pulgar, ya sea en respuesta al sangrado intraoperatoriamente o en la recuperación o la sala a través de la herramienta de evaluación rápida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: MARGOT FLINT, PhD
- Número de teléfono: 00274045001
- Correo electrónico: margot.flint@uct.ac.za
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: BRUCE BICCARD, PhD
- Número de teléfono: 00274045015
- Correo electrónico: bruce.biccard@uct.ac.za
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cape Town, Sudáfrica
- Reclutamiento
- Mowbray Maternity Hospital
-
Contacto:
- Margot Flint, PhD
- Número de teléfono: 0721222111
- Correo electrónico: margot.flint@uct.ac.za
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente que requiera una cesárea en los países participantes con hospitales que rutinariamente realizan cesárea.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que optan por no participar en el ensayo serán excluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Fase de control
Los datos de control se recopilarán en todos los hospitales durante un período de dos semanas (fase de atención habitual).
Los pacientes en la fase de control recibirán la atención postoperatoria estándar actual.
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Comparador activo: Intervención
La unidad para todos los pacientes implementará la intervención (un programa de mejora de la calidad), con el objetivo de brindar atención que ya se sabe que es efectiva para brindar mejores resultados del paciente.
|
La intervención comprende dos evaluaciones de riesgo obligatorias (preoperatorias en el teatro y después de la operación antes del alta del área de recuperación) que están vinculadas a respuestas específicas del hospital.
Las evaluaciones para el sangrado ocurrirán intraoperatoriamente (a través de la visión directa, los cambios hemodinámicos y/o la medición de la pérdida de sangre) y después de la operación (con el uso de la herramienta de evaluación rápida).
Si el sangrado se diagnostica en cualquier momento, la lista de verificación del pulgar se usará para activar la atención agrupada.
En el alta de la recuperación, se programará que los pacientes de alto riesgo reciban una visita a la sala postoperatoria dentro de las cuatro horas, cuando se producirá una evaluación adicional para el sangrado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Paciente evaluado como alto riesgo para la hemorragia posparto
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar el efecto de la intervención del ensayo en la identificación de pacientes de alto riesgo
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6 meses
|
|
Administración de la úterotónica intra o después de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar el efecto de la intervención del ensayo en la administración de la úterotónica
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6 meses
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|
Administración de ácido tranexámico intra o después de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar el efecto de la intervención del ensayo en la administración de ácido tranexámico
|
6 meses
|
|
Masaje uterino intra o después de la operación después del parto del bebé
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar el efecto de la intervención del ensayo sobre el masaje uterino
|
6 meses
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|
Una visita al clínico postoperatorio dentro de las cuatro horas posteriores al alta a la sala
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para evaluar el efecto de la intervención del ensayo en la visita del barrio médico después de la operación
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico de hemorragia posparto
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar el efecto de la intervención del ensayo en un diagnóstico de hemorragia posparto
|
6 meses
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|
30 días de mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar el efecto de la intervención del ensayo en la mortalidad hospitalaria de 30 días
|
6 meses
|
|
La laparotomía repetida para la sospecha de hemorragia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar el efecto de la intervención del ensayo en la laparotomía repetida para la sospecha de hemorragia
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6 meses
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar el efecto de la intervención del ensayo en la duración de la estadía en el hospital
|
6 meses
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|
Referencia a un mayor nivel de atención para un mayor manejo del sangrado/reanimación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar el efecto de la intervención del ensayo en la derivación a un mayor nivel de atención para un mayor manejo del sangrado/reanimación
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BRUCE BICCARD, PhD, University of Cape Town
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gallos I, Devall A, Martin J, Middleton L, Beeson L, Galadanci H, Alwy Al-Beity F, Qureshi Z, Hofmeyr GJ, Moran N, Fawcus S, Sheikh L, Gwako G, Osoti A, Aswat A, Mammoliti KM, Sindhu KN, Podesek M, Horne I, Timms R, Yunas I, Okore J, Singata-Madliki M, Arends E, Wakili AA, Mwampashi A, Nausheen S, Muhammad S, Latthe P, Evans C, Akter S, Forbes G, Lissauer D, Meher S, Weeks A, Shennan A, Ammerdorffer A, Williams E, Roberts T, Widmer M, Oladapo OT, Lorencatto F, Bohren MA, Miller S, Althabe F, Gulmezoglu M, Smith JM, Hemming K, Coomarasamy A. Randomized Trial of Early Detection and Treatment of Postpartum Hemorrhage. N Engl J Med. 2023 Jul 6;389(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa2303966. Epub 2023 May 9.
- Sobhy S, Arroyo-Manzano D, Murugesu N, Karthikeyan G, Kumar V, Kaur I, Fernandez E, Gundabattula SR, Betran AP, Khan K, Zamora J, Thangaratinam S. Maternal and perinatal mortality and complications associated with caesarean section in low-income and middle-income countries: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2019 May 11;393(10184):1973-1982. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32386-9. Epub 2019 Mar 28.
- Bishop D, Dyer RA, Maswime S, Rodseth RN, van Dyk D, Kluyts HL, Tumukunde JT, Madzimbamuto FD, Elkhogia AM, Ndonga AKN, Ngumi ZWW, Omigbodun AO, Amanor-Boadu SD, Zoumenou E, Basenero A, Munlemvo DM, Youssouf C, Ndayisaba G, Antwi-Kusi A, Gobin V, Forget P, Mbwele B, Ndasi H, Rakotoarison SR, Samateh AL, Mehyaoui R, Patel-Mujajati U, Sani CM, Esterhuizen TM, Madiba TE, Pearse RM, Biccard BM; ASOS investigators. Maternal and neonatal outcomes after caesarean delivery in the African Surgical Outcomes Study: a 7-day prospective observational cohort study. Lancet Glob Health. 2019 Apr;7(4):e513-e522. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30036-1.
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- Althabe F, Therrien MNS, Pingray V, Hermida J, Gulmezoglu AM, Armbruster D, Singh N, Guha M, Garg LF, Souza JP, Smith JM, Winikoff B, Thapa K, Hebert E, Liljestrand J, Downe S, Garcia Elorrio E, Arulkumaran S, Byaruhanga EK, Lissauer DM, Oguttu M, Dumont A, Escobar MF, Fuchtner C, Lumbiganon P, Burke TF, Miller S. Postpartum hemorrhage care bundles to improve adherence to guidelines: A WHO technical consultation. Int J Gynaecol Obstet. 2020 Mar;148(3):290-299. doi: 10.1002/ijgo.13028. Epub 2019 Dec 23.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- The Rule of THUMB trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El IPD se compartirá con los investigadores a pedido, incluida la información de respaldo seleccionada a continuación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación de los resultados, IPD estará disponible a pedido.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador y médico o trabajadores de la salud que continúen el cuidado de los participantes después del estudio, así como los propios participantes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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