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Daumen: Mehrzentrale Cluster-Versuch für Blutungen der Kaiserschnitt-Abteilung

8. April 2026 aktualisiert von: Bruce Biccard

Faustregel: Eine multizentrische Cluster-Studie zur Bewertung der Implementierung einer perioperativen Pflegekomplexintervention zur Verbesserung der Ergebnisse aus der Blutung während und nach Kaiserschnitt in afrikanischen Krankenhäusern

Das Qualitätsverbesserungsprojekt zur Bewertung der Bereitstellung einer perioperativen Pflegekomplexintervention zur Verbesserung der Ergebnisse der Blutung bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen. Die Ziele der aktuellen Studie sind:

  1. Um zu bewerten, ob die Umsetzung der perioperativen komplexen Intervention der „Faustregel“ die Risikobewertung, die Diagnose und die Einhaltung der nachgewiesenen Interventionen zur Blutung während und nach Kaiserschnitt erhöht.
  2. Um den Einfluss kontextbezogener und sozio-dynamischer Faktoren auf die Erreichung der Versuchsergebnisse und wie die Interventionsmechanismen in der Praxis zu arbeiten (die Prozessbewertung) zu verstehen. Die Ergebnisse dieser Studie werden anschließend verwendet, um die Intervention zur Qualitätsverbesserung zu ändern und zu verbessern, damit sie in afrikanischer Ebene in Skala geliefert werden und ihre Auswirkungen auf die Blutung während und nach dem Kaiserschnitt in der Zukunft bewerten können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie beinhaltet eine komplexe Intervention zur Verbesserung der Ergebnisse der Mutter von Patienten, die sich durch eine frühzeitige Diagnose einer Blutung während und nach der Operation in Verbindung mit einer frühzeitigen Behandlung durch eine protokolisierte Behandlung mit einem Pflegebündel von fünf Elementen, die als Faustregel bezeichnet werden, eine frühzeitige Diagnose einer vorzeitigen Behandlung durch die Operation haben. Die Intervention ist im Wesentlichen ein Programm zur Qualitätsverbesserung, das darauf abzielt, eine bessere Versorgung zu gewährleisten, und es ist bereits bekannt, dass sie bei der Erbringung besserer Patientenergebnisse wirksam ist. Die Intervention umfasst zwei obligatorische Risikobewertungen (präoperativ im Theater und postoperativ vor der Entlassung aus dem Erholungsbereich), die mit Krankenhausspezifischen Antworten in Verbindung gebracht werden. Bewertungen für Blutungen werden intraoperativ (durch direktes Sehen, hämodynamische Veränderungen und/oder Messung des Blutverlusts) und postoperativ (unter Verwendung des schnellen Bewertungsinstruments) erfolgen. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt Blutungen diagnostiziert werden, wird die Daumen -Checkliste zur Aktivierung der gebündelten Pflege verwendet. Bei der Entlassung aus der Genesung werden Patienten mit hohem Risiko innerhalb von vier Stunden einen postoperativen Gemeindebesuch erhalten, wenn eine weitere Bewertung für Blutungen auftritt. Die Mitarbeiter jedes Krankenhauses sammeln Daten für die zweiwöchige Phase der üblichen Pflege (Kontrolle), die die übliche perioperative Versorgung beschreibt. Dies folgt eine Zeit des Co-Designs und der Schulung (nach Bedarf 2-6 Wochen) und anschließend die Interventionsphase für weitere zwei Wochen in jedem Krankenhaus. Die anfängliche Intervention wird in Übereinstimmung mit den während der üblichen Pflegephase erfassten Daten in Verbindung mit lokalen Stakeholdern geändert. Nach jeder Datenrekrutierung und -analyse wird eine weitere Interventionsverfeinerung erfolgen. Es treten zwei Interventionszyklen auf. Die Intervention ist im Wesentlichen ein Programm zur Qualitätsverbesserung, das darauf abzielt, eine bessere Versorgung zu gewährleisten, und es ist bereits bekannt, dass sie bei der Erbringung besserer Patientenergebnisse wirksam ist. Die Intervention zielt darauf ab, die Einhaltung der empfohlenen Versorgung für die Prävention und Behandlung von Blutungen während und nach dem Kaiserschnitt zu verbessern, indem ein Pflegebündel erstellt wird, das gleichzeitig (nicht nacheinander) von Ersthelfern geliefert wird. Es umfasst zwei vorgeschriebene Risikobewertungen vor und nach der Operation sowie die Umsetzung des Daumenpflegebündels entweder als Reaktion auf intraoperativ Blutungen oder in der Genesung oder in der Station durch das schnelle Bewertungsinstrument.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der einen Kaiserschnitt in teilnehmenden Ländern mit Krankenhäusern benötigt, die routinemäßig einen Kaiserschnitt ausführen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich aus der Studie abmelden, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollphase
Kontrolldaten werden in allen Krankenhäusern über einen Zeitraum von zwei Wochen (übliche Pflegephase) gesammelt. Patienten in der Kontrollphase erhalten die aktuelle postoperative Standardversorgung.
Aktiver Komparator: Intervention
Die Intervention (ein Qualitätsverbesserungsprogramm) wird dann von der Einheit für alle Patienten implementiert, um eine Versorgung zu liefern, von der bereits bekannt ist, dass sie bessere Patientenergebnisse liefern.
Die Intervention umfasst zwei obligatorische Risikobewertungen (präoperativ im Theater und postoperativ vor der Entlassung aus dem Erholungsbereich), die mit Krankenhausspezifischen Antworten in Verbindung gebracht werden. Bewertungen für Blutungen werden intraoperativ (durch direktes Sehen, hämodynamische Veränderungen und/oder Messung des Blutverlusts) und postoperativ (unter Verwendung des schnellen Bewertungsinstruments) erfolgen. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt Blutungen diagnostiziert werden, wird die Daumen -Checkliste zur Aktivierung der gebündelten Pflege verwendet. Bei der Entlassung aus der Genesung werden Patienten mit hohem Risiko innerhalb von vier Stunden einen postoperativen Gemeindebesuch erhalten, wenn eine weitere Bewertung für Blutungen auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient als hohe Risiko für postpartale Blutungen bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Auswirkung der Studienintervention auf die Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko zu bewerten
6 Monate
Verwaltung der Uterotonik intra- oder postoperativ
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Auswirkungen der Versuchsintervention auf die Verabreichung der Uterotonik
6 Monate
Verabreichung von Tranexaminsäure intra- oder postoperativ
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirkung der Versuchsintervention auf die Verabreichung von Tranexaminsäure
6 Monate
Uterusmassage intra oder postoperativ nach der Lieferung des Babys
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirkung der Versuchsintervention auf die Uterusmassage
6 Monate
Ein postoperativer Kliniker besucht innerhalb von vier Stunden nach der Entlassung in die Station
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Auswirkungen der Studienintervention auf die Kliniker -Gemeinde postoperativ Besuchen Sie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose einer postpartalen Blutung
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Auswirkung der Versuchsintervention auf eine Diagnose einer postpartalen Blutung
6 Monate
30-tägige Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Auswirkungen der Versuchsintervention am 30-tägigen Mortalität im Krankenhaus
6 Monate
Wiederholen Sie die Laparotomie für vermutete Blutungen
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Auswirkung der Versuchsintervention auf die Wiederholungs -Laparotomie bei mutmaßlichen Blutungen
6 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Auswirkungen der Versuchsintervention auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts
6 Monate
Überweisung auf ein höheres Versorgungsniveau für das Weiteres Management von Blutungen/Wiederbelebungen
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Auswirkung der Versuchsintervention auf die Überweisung auf ein höheres Versorgungsniveau für das Weiterleiten von Blutungen/Wiederbelebungen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: BRUCE BICCARD, PhD, University of Cape Town

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird auf Anfrage an Forscher weitergegeben, einschließlich der unten ausgewählten unterstützenden Informationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung der Ergebnisse wird IPD auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Forscher, Kliniker oder Gesundheitsarbeiter, die nach der Studie sowie die Teilnehmer selbst die Teilnehmer betreuen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Blutung

Klinische Studien zur Qualitätsverbesserungsprogramm

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