- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07005349
- Originalversuch
Daumen: Mehrzentrale Cluster-Versuch für Blutungen der Kaiserschnitt-Abteilung
8. April 2026 aktualisiert von: Bruce Biccard
Faustregel: Eine multizentrische Cluster-Studie zur Bewertung der Implementierung einer perioperativen Pflegekomplexintervention zur Verbesserung der Ergebnisse aus der Blutung während und nach Kaiserschnitt in afrikanischen Krankenhäusern
Das Qualitätsverbesserungsprojekt zur Bewertung der Bereitstellung einer perioperativen Pflegekomplexintervention zur Verbesserung der Ergebnisse der Blutung bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen. Die Ziele der aktuellen Studie sind:
- Um zu bewerten, ob die Umsetzung der perioperativen komplexen Intervention der „Faustregel“ die Risikobewertung, die Diagnose und die Einhaltung der nachgewiesenen Interventionen zur Blutung während und nach Kaiserschnitt erhöht.
- Um den Einfluss kontextbezogener und sozio-dynamischer Faktoren auf die Erreichung der Versuchsergebnisse und wie die Interventionsmechanismen in der Praxis zu arbeiten (die Prozessbewertung) zu verstehen. Die Ergebnisse dieser Studie werden anschließend verwendet, um die Intervention zur Qualitätsverbesserung zu ändern und zu verbessern, damit sie in afrikanischer Ebene in Skala geliefert werden und ihre Auswirkungen auf die Blutung während und nach dem Kaiserschnitt in der Zukunft bewerten können.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie beinhaltet eine komplexe Intervention zur Verbesserung der Ergebnisse der Mutter von Patienten, die sich durch eine frühzeitige Diagnose einer Blutung während und nach der Operation in Verbindung mit einer frühzeitigen Behandlung durch eine protokolisierte Behandlung mit einem Pflegebündel von fünf Elementen, die als Faustregel bezeichnet werden, eine frühzeitige Diagnose einer vorzeitigen Behandlung durch die Operation haben.
Die Intervention ist im Wesentlichen ein Programm zur Qualitätsverbesserung, das darauf abzielt, eine bessere Versorgung zu gewährleisten, und es ist bereits bekannt, dass sie bei der Erbringung besserer Patientenergebnisse wirksam ist.
Die Intervention umfasst zwei obligatorische Risikobewertungen (präoperativ im Theater und postoperativ vor der Entlassung aus dem Erholungsbereich), die mit Krankenhausspezifischen Antworten in Verbindung gebracht werden.
Bewertungen für Blutungen werden intraoperativ (durch direktes Sehen, hämodynamische Veränderungen und/oder Messung des Blutverlusts) und postoperativ (unter Verwendung des schnellen Bewertungsinstruments) erfolgen.
Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt Blutungen diagnostiziert werden, wird die Daumen -Checkliste zur Aktivierung der gebündelten Pflege verwendet.
Bei der Entlassung aus der Genesung werden Patienten mit hohem Risiko innerhalb von vier Stunden einen postoperativen Gemeindebesuch erhalten, wenn eine weitere Bewertung für Blutungen auftritt.
Die Mitarbeiter jedes Krankenhauses sammeln Daten für die zweiwöchige Phase der üblichen Pflege (Kontrolle), die die übliche perioperative Versorgung beschreibt.
Dies folgt eine Zeit des Co-Designs und der Schulung (nach Bedarf 2-6 Wochen) und anschließend die Interventionsphase für weitere zwei Wochen in jedem Krankenhaus.
Die anfängliche Intervention wird in Übereinstimmung mit den während der üblichen Pflegephase erfassten Daten in Verbindung mit lokalen Stakeholdern geändert.
Nach jeder Datenrekrutierung und -analyse wird eine weitere Interventionsverfeinerung erfolgen.
Es treten zwei Interventionszyklen auf.
Die Intervention ist im Wesentlichen ein Programm zur Qualitätsverbesserung, das darauf abzielt, eine bessere Versorgung zu gewährleisten, und es ist bereits bekannt, dass sie bei der Erbringung besserer Patientenergebnisse wirksam ist.
Die Intervention zielt darauf ab, die Einhaltung der empfohlenen Versorgung für die Prävention und Behandlung von Blutungen während und nach dem Kaiserschnitt zu verbessern, indem ein Pflegebündel erstellt wird, das gleichzeitig (nicht nacheinander) von Ersthelfern geliefert wird.
Es umfasst zwei vorgeschriebene Risikobewertungen vor und nach der Operation sowie die Umsetzung des Daumenpflegebündels entweder als Reaktion auf intraoperativ Blutungen oder in der Genesung oder in der Station durch das schnelle Bewertungsinstrument.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
2400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: MARGOT FLINT, PhD
- Telefonnummer: 00274045001
- E-Mail: margot.flint@uct.ac.za
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: BRUCE BICCARD, PhD
- Telefonnummer: 00274045015
- E-Mail: bruce.biccard@uct.ac.za
Studienorte
-
-
-
Cape Town, Südafrika
- Rekrutierung
- Mowbray Maternity Hospital
-
Kontakt:
- Margot Flint, PhD
- Telefonnummer: 0721222111
- E-Mail: margot.flint@uct.ac.za
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, der einen Kaiserschnitt in teilnehmenden Ländern mit Krankenhäusern benötigt, die routinemäßig einen Kaiserschnitt ausführen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich aus der Studie abmelden, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollphase
Kontrolldaten werden in allen Krankenhäusern über einen Zeitraum von zwei Wochen (übliche Pflegephase) gesammelt.
Patienten in der Kontrollphase erhalten die aktuelle postoperative Standardversorgung.
|
|
|
Aktiver Komparator: Intervention
Die Intervention (ein Qualitätsverbesserungsprogramm) wird dann von der Einheit für alle Patienten implementiert, um eine Versorgung zu liefern, von der bereits bekannt ist, dass sie bessere Patientenergebnisse liefern.
|
Die Intervention umfasst zwei obligatorische Risikobewertungen (präoperativ im Theater und postoperativ vor der Entlassung aus dem Erholungsbereich), die mit Krankenhausspezifischen Antworten in Verbindung gebracht werden.
Bewertungen für Blutungen werden intraoperativ (durch direktes Sehen, hämodynamische Veränderungen und/oder Messung des Blutverlusts) und postoperativ (unter Verwendung des schnellen Bewertungsinstruments) erfolgen.
Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt Blutungen diagnostiziert werden, wird die Daumen -Checkliste zur Aktivierung der gebündelten Pflege verwendet.
Bei der Entlassung aus der Genesung werden Patienten mit hohem Risiko innerhalb von vier Stunden einen postoperativen Gemeindebesuch erhalten, wenn eine weitere Bewertung für Blutungen auftritt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patient als hohe Risiko für postpartale Blutungen bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
|
Um die Auswirkung der Studienintervention auf die Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko zu bewerten
|
6 Monate
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|
Verwaltung der Uterotonik intra- oder postoperativ
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung der Auswirkungen der Versuchsintervention auf die Verabreichung der Uterotonik
|
6 Monate
|
|
Verabreichung von Tranexaminsäure intra- oder postoperativ
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung der Wirkung der Versuchsintervention auf die Verabreichung von Tranexaminsäure
|
6 Monate
|
|
Uterusmassage intra oder postoperativ nach der Lieferung des Babys
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung der Wirkung der Versuchsintervention auf die Uterusmassage
|
6 Monate
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|
Ein postoperativer Kliniker besucht innerhalb von vier Stunden nach der Entlassung in die Station
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Auswirkungen der Studienintervention auf die Kliniker -Gemeinde postoperativ Besuchen Sie
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnose einer postpartalen Blutung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung der Auswirkung der Versuchsintervention auf eine Diagnose einer postpartalen Blutung
|
6 Monate
|
|
30-tägige Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung der Auswirkungen der Versuchsintervention am 30-tägigen Mortalität im Krankenhaus
|
6 Monate
|
|
Wiederholen Sie die Laparotomie für vermutete Blutungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung der Auswirkung der Versuchsintervention auf die Wiederholungs -Laparotomie bei mutmaßlichen Blutungen
|
6 Monate
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung der Auswirkungen der Versuchsintervention auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts
|
6 Monate
|
|
Überweisung auf ein höheres Versorgungsniveau für das Weiteres Management von Blutungen/Wiederbelebungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung der Auswirkung der Versuchsintervention auf die Überweisung auf ein höheres Versorgungsniveau für das Weiterleiten von Blutungen/Wiederbelebungen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: BRUCE BICCARD, PhD, University of Cape Town
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gallos I, Devall A, Martin J, Middleton L, Beeson L, Galadanci H, Alwy Al-Beity F, Qureshi Z, Hofmeyr GJ, Moran N, Fawcus S, Sheikh L, Gwako G, Osoti A, Aswat A, Mammoliti KM, Sindhu KN, Podesek M, Horne I, Timms R, Yunas I, Okore J, Singata-Madliki M, Arends E, Wakili AA, Mwampashi A, Nausheen S, Muhammad S, Latthe P, Evans C, Akter S, Forbes G, Lissauer D, Meher S, Weeks A, Shennan A, Ammerdorffer A, Williams E, Roberts T, Widmer M, Oladapo OT, Lorencatto F, Bohren MA, Miller S, Althabe F, Gulmezoglu M, Smith JM, Hemming K, Coomarasamy A. Randomized Trial of Early Detection and Treatment of Postpartum Hemorrhage. N Engl J Med. 2023 Jul 6;389(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa2303966. Epub 2023 May 9.
- Sobhy S, Arroyo-Manzano D, Murugesu N, Karthikeyan G, Kumar V, Kaur I, Fernandez E, Gundabattula SR, Betran AP, Khan K, Zamora J, Thangaratinam S. Maternal and perinatal mortality and complications associated with caesarean section in low-income and middle-income countries: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2019 May 11;393(10184):1973-1982. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32386-9. Epub 2019 Mar 28.
- Bishop D, Dyer RA, Maswime S, Rodseth RN, van Dyk D, Kluyts HL, Tumukunde JT, Madzimbamuto FD, Elkhogia AM, Ndonga AKN, Ngumi ZWW, Omigbodun AO, Amanor-Boadu SD, Zoumenou E, Basenero A, Munlemvo DM, Youssouf C, Ndayisaba G, Antwi-Kusi A, Gobin V, Forget P, Mbwele B, Ndasi H, Rakotoarison SR, Samateh AL, Mehyaoui R, Patel-Mujajati U, Sani CM, Esterhuizen TM, Madiba TE, Pearse RM, Biccard BM; ASOS investigators. Maternal and neonatal outcomes after caesarean delivery in the African Surgical Outcomes Study: a 7-day prospective observational cohort study. Lancet Glob Health. 2019 Apr;7(4):e513-e522. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30036-1.
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- Althabe F, Therrien MNS, Pingray V, Hermida J, Gulmezoglu AM, Armbruster D, Singh N, Guha M, Garg LF, Souza JP, Smith JM, Winikoff B, Thapa K, Hebert E, Liljestrand J, Downe S, Garcia Elorrio E, Arulkumaran S, Byaruhanga EK, Lissauer DM, Oguttu M, Dumont A, Escobar MF, Fuchtner C, Lumbiganon P, Burke TF, Miller S. Postpartum hemorrhage care bundles to improve adherence to guidelines: A WHO technical consultation. Int J Gynaecol Obstet. 2020 Mar;148(3):290-299. doi: 10.1002/ijgo.13028. Epub 2019 Dec 23.
- Seim AR, Alassoum Z, Souley I, Bronzan R, Mounkaila A, Ahmed LA. The effects of a peripartum strategy to prevent and treat primary postpartum haemorrhage at health facilities in Niger: a longitudinal, 72-month study. Lancet Glob Health. 2023 Feb;11(2):e287-e295. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00518-6.
- Sheldon WR, Blum J, Vogel JP, Souza JP, Gulmezoglu AM, Winikoff B; WHO Multicountry Survey on Maternal and Newborn Health Research Network. Postpartum haemorrhage management, risks, and maternal outcomes: findings from the World Health Organization Multicountry Survey on Maternal and Newborn Health. BJOG. 2014 Mar;121(Suppl 1):5-13. doi: 10.1111/1471-0528.12636.
- Main EK, Goffman D, Scavone BM, Low LK, Bingham D, Fontaine PL, Gorlin JB, Lagrew DC, Levy BS. National Partnership for Maternal Safety: consensus bundle on obstetric hemorrhage. Anesth Analg. 2015 Jul;121(1):142-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000869.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- The Rule of THUMB trial
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird auf Anfrage an Forscher weitergegeben, einschließlich der unten ausgewählten unterstützenden Informationen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach der Veröffentlichung der Ergebnisse wird IPD auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Alle Forscher, Kliniker oder Gesundheitsarbeiter, die nach der Studie sowie die Teilnehmer selbst die Teilnehmer betreuen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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