Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kciuk: wieloośrodkowy próba klastra dla krwotoku krwotoku cesarskiego

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Bruce Biccard

Reguła: wieloośrodkowe badanie klastrów oceniające wdrożenie interwencji okołoporodowej w celu poprawy wyników z krwotoku podczas i po cesarskiej sekcji w afrykańskich szpitalach

Projekt poprawy jakości oceniający dostarczanie interwencji okołopiteratycznej opieki w celu poprawy wyników związanych z krwotokiem u pacjentów poddawanych cesarskiej sekcji. Celem bieżącego badania będzie:

  1. Aby ocenić, czy wdrożenie „reguły truc” złożonej interwencji, zwiększa ocenę ryzyka, diagnozę i przestrzeganie sprawdzonych interwencji w zakresie krwotoku podczas i po cesarskiej sekcji.
  2. Zrozumienie wpływu czynników kontekstowych i społeczno-dynamicznych na osiągnięcie wyników próby oraz w jaki sposób mechanizmy interwencyjne lub nie działały w praktyce (ocena procesu). Wyniki tego badania zostaną następnie wykorzystane do modyfikacji i poprawy interwencji poprawy jakości, aby można je było dostarczyć na skalę w całej Afryce i oceniać jego wpływ na krwotok podczas i po cesarskiej sekcji w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje złożoną interwencję w celu poprawy wyników matek u pacjentów poddawanych cesarskiej sekcji opartej na wczesnej diagnozie krwotoku podczas i po operacji połączonej z wczesnym leczeniem poprzez protokoły z protokolizowanymi przez pierwszorzędne leczenie za pomocą pakietu pielęgnacji pięciu pierwiastków zwanych zasadą kciuka. Interwencja jest zasadniczo programem doskonalenia jakości, mającym na celu zapewnienie lepszej opieki, opieki, która jest już skuteczna w zapewnieniu lepszych wyników pacjentów. Interwencja obejmuje dwie obowiązkowe oceny ryzyka (przedoperacyjnie w teatrze i pooperacyjnie przed zwolnieniem z obszaru odzyskiwania), które są powiązane z odpowiedziami specyficznymi dla szpitala. Oceny krwawienia wystąpią śródoperacyjnie (poprzez bezpośrednie widzenie, zmiany hemodynamiczne i/lub pomiar utraty krwi) i pooperacyjnie (przy użyciu narzędzia szybkiej oceny). Jeśli w dowolnym momencie zdiagnozowano krwawienie, lista kontrolna kciuka zostanie użyta do aktywacji opieki nad pakietem. Po zwolnieniu z powrotu do zdrowia pacjenci wysokiego ryzyka zostaną zaplanowani na wizytę pooperacyjną w ciągu czterech godzin, kiedy nastąpi dalsza ocena krwawienia. Personel każdego szpitala zebrali dane dotyczące dwutygodniowej fazy zwykłej opieki (kontroli) opisującej zwykłą opiekę okołooperacyjną. Następnie nastąpi okres współwystępowania i szkolenia (2-6 tygodni, zgodnie z wymaganiami), a następnie wdrożenie fazy interwencji przez kolejne dwa tygodnie w każdym szpitalu. Początkowa interwencja zostanie zmodyfikowana zgodnie z danymi zebranymi w zwykłej fazie opieki, w połączeniu z lokalnymi zainteresowanymi stronami. Dalsze udoskonalenie interwencji nastąpi po każdym okresie rekrutacji danych i analizy. Wystąpi dwa cykle interwencyjne. Interwencja jest zasadniczo programem doskonalenia jakości, mającym na celu zapewnienie lepszej opieki, opieki, która jest już skuteczna w zapewnieniu lepszych wyników pacjentów. Interwencja ma na celu poprawę zgodności z zalecaną opieką nad zapobieganiem i leczeniem krwotoku podczas i po cesarskiej sekcji poprzez tworzenie pakietu opieki, która jest jednocześnie (nie sekwencyjnie) przez pierwszych ratowników. Obejmuje dwa nakazane oceny ryzyka przed i po operacji oraz wdrożenie pakietu opieki kciuka w odpowiedzi na krwawienie śródoperacyjne lub w celu powrotu do zdrowia lub oddział za pośrednictwem narzędzia szybkiego oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Każdy pacjent, który wymaga cesarskiej sekcji w krajach uczestniczących w szpitalach, które rutynowo wykonują cesarską sekcję.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy zrezygnują z badania, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Faza kontrolna
Dane kontrolne będą gromadzone we wszystkich szpitalach przez okres dwóch tygodni (zwykła faza opieki). Pacjenci w fazie kontrolnej otrzymają obecną standardową opiekę pooperacyjną.
Aktywny komparator: Interwencja
Interwencja (program poprawy jakości) zostanie następnie wdrożony przez jednostkę dla wszystkich pacjentów, mającą na celu zapewnienie opieki, która jest już skuteczna w zapewnieniu lepszych wyników pacjentów.
Inny: Program poprawy jakości
Interwencja obejmuje dwie obowiązkowe oceny ryzyka (przedoperacyjnie w teatrze i pooperacyjnie przed zwolnieniem z obszaru odzyskiwania), które są powiązane z odpowiedziami specyficznymi dla szpitala. Oceny krwawienia wystąpią śródoperacyjnie (poprzez bezpośrednie widzenie, zmiany hemodynamiczne i/lub pomiar utraty krwi) i pooperacyjnie (przy użyciu narzędzia szybkiej oceny). Jeśli w dowolnym momencie zdiagnozowano krwawienie, lista kontrolna kciuka zostanie użyta do aktywacji opieki nad pakietem. Po zwolnieniu z powrotu do zdrowia pacjenci wysokiego ryzyka zostaną zaplanowani na wizytę pooperacyjną w ciągu czterech godzin, kiedy nastąpi dalsza ocena krwawienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjent oceniany jako wysoki ryzyko dla krwotoku poporodowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu interwencji badania na identyfikację pacjentów wysokiego ryzyka
6 miesięcy
Podawanie macicy wewnątrz- lub pooperacyjnie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu interwencji próbnej na podawanie macicy
6 miesięcy
Podawanie kwasu traneksamowego wewnątrz- lub pooperacyjnie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu interwencji próbnej na podanie kwasu traneksamowego
6 miesięcy
Masaż macicy wewnątrz- lub pooperacyjnie po porodzie dziecka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić wpływ interwencji próbnej na masaż macicy
6 miesięcy
Wizyta lekarza pooperacyjna w ciągu czterech godzin od wypisu na oddział
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić wpływ interwencji badania na oddział klinicysty, odwiedź oddział po operacji
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza krwotoku poporodowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić wpływ interwencji badania na diagnozę krwotoku poporodowego
6 miesięcy
30-dniowa śmiertelność w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu interwencji próbnej na 30-dniową śmiertelność w szpitalu
6 miesięcy
Powtórz laparotomię z powodu podejrzanego krwotoku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić wpływ interwencji próby na powtarzając laparotomię na podejrzenie krwotoku
6 miesięcy
Czas trwania pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić wpływ interwencji próbnej na czas pobytu szpitalnego
6 miesięcy
Skierowanie do wyższego poziomu opieki nad dalszym leczeniem krwawienia/resuscytacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu interwencji próbnej na skierowanie do wyższego poziomu opieki w celu dalszego zarządzania krwawieniem/resuscytacją
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bruce Biccard

Śledczy

  • Główny śledczy: BRUCE BICCARD, PhD, University of Cape Town

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The Rule of THUMB trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD będzie udostępniane badaczom na żądanie, w tym informacje pomocnicze wybrane poniżej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników IPD zostanie udostępnione na żądanie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszyscy badacze, klinicyści lub pracownicy służby zdrowia kontynuują opiekę nad uczestnikami po badaniu, a także sami uczestnicy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

Badania kliniczne na Program poprawy jakości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj