Peukalo: Monikeskuksen klusterikoe keisarileikkauksen verenvuodesta
keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Bruce Biccard
Nyrkkisääntö: Monikeskuksen klusterikoe, jossa arvioidaan perioperatiivisen hoidon kompleksin toteuttamista verenvuotojen tulosten parantamiseksi keisarileikkauksen aikana ja sen jälkeen Afrikan sairaaloissa
Laadunparannushanke, jossa arvioidaan perioperatiivisen hoidon kompleksin toimenpiteen toimittamista verenvuotoon liittyvien tulosten parantamiseksi keisarileikkauksella. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Arvioida, lisääkö "nyrkkisääntö" -perioperatiivisen kompleksin intervention täytäntöönpano, riskinarviointia, diagnoosia ja todistettujen verenvuotojen toimenpiteiden noudattamista keisarileikkauksen aikana ja sen jälkeen.
- Ymmärtää kontekstuaalisten ja sosio-dynaamisten tekijöiden vaikutusta kokeiden tulosten saavuttamiseen ja interventiomekanismit tai eivät toimivat käytännössä (prosessin arviointi). Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään myöhemmin laadunparannusintervention muuttamiseen ja parantamiseen, jotta se voidaan toimittaa mittakaavassa Afrikassa ja arvioida sen vaikutuksia tulevaisuudessa keisarileikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen sisältyy monimutkainen interventio äitien tulosten parantamiseksi potilailla, joille tehdään keisarileikkaus, joka perustuu verenvuodon varhaiseen diagnosointiin leikkauksen aikana ja sen jälkeen, yhdistettynä varhaiseen hoitoon ensiluokkaisen protokoidun hoidon kautta viiden elementin hoitopaketin avulla.
Interventio on pohjimmiltaan laadunparannusohjelma, jonka tavoitteena on tarjota parempaa hoitoa, hoidon, jonka tiedetään jo olevan tehokas paremman potilaan tulosten tuottamisessa.
Interventio käsittää kaksi pakollista riskinarviointia (ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen ennen palautumisalueelta päästöjä), jotka liittyvät sairaalakohtaisiin vastauksiin.
Verenvuodon arvioinnit tapahtuvat intraoperatiivisesti (suoran näkökyvyn, hemodynaamisten muutosten ja/tai verenhukan mittauksen ja postoperatiivisesti (nopean arviointityökalun käytön avulla).
Jos verenvuoto diagnosoidaan missä tahansa vaiheessa, peukalon tarkistusluetteloa käytetään aktivoimaan niputettua hoitoa.
Palautumisen jälkeen korkean riskin potilaiden on määrä saada postoperatiivinen seurakuntavierailu neljän tunnin sisällä, kun verenvuodon lisäarvio.
Kunkin sairaalan henkilökunta kerää tietoja kahden viikon tavanomaisesta hoidosta (Control) -vaiheesta, joka kuvaa tavanomaista perioperatiivista hoitoa.
Tätä seuraa yhteissuunnittelu- ja koulutusjakso (tarvittaessa 2–6 viikkoa) ja sitten interventiovaiheen toteuttaminen vielä kaksi viikkoa jokaisessa sairaalassa.
Alkuperäistä interventiota muutetaan tavanomaisen hoitovaiheen aikana kerättyjen tietojen mukaisesti paikallisten sidosryhmien kanssa.
Lisäinterventioiden hienosäätö tapahtuu jokaisen tiedon rekrytoinnin ja analyysin ajanjakson jälkeen.
Kaksi interventiosykliä tapahtuu.
Interventio on pohjimmiltaan laadunparannusohjelma, jonka tavoitteena on tarjota parempaa hoitoa, hoidon, jonka tiedetään jo olevan tehokas paremman potilaan tulosten tuottamisessa.
Intervention tavoitteena on parantaa suositellun hoidon noudattamista verenvuotojen ehkäisemiseksi ja hoidosta keisarileikkauksen aikana ja sen jälkeen luomalla nipun hoitopaketti, jonka ensimmäiset vastaajat toimittavat (ei peräkkäin).
Se sisältää kaksi valtuutettua riskinarviointia ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä peukalonhoitopaketin toteuttamisen joko vastauksena verenvuotoon intraoperatiivisesti tai palautumisessa tai osastolla nopean arviointityökalun kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: MARGOT FLINT, PhD
- Puhelinnumero: 00274045001
- Sähköposti: margot.flint@uct.ac.za
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: BRUCE BICCARD, PhD
- Puhelinnumero: 00274045015
- Sähköposti: bruce.biccard@uct.ac.za
Opiskelupaikat
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Rekrytointi
- Mowbray Maternity Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Margot Flint, PhD
- Puhelinnumero: 0721222111
- Sähköposti: margot.flint@uct.ac.za
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen potilas, joka vaatii keisarileikkauksen osallistuvissa maissa, joissa sairaalat, jotka rutiininomaisesti suorittavat keisarileikkauksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka poistuvat tutkimuksesta, jätetään pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hallintavaihe
Ohjaustiedot kerätään kaikissa sairaaloissa kahden viikon ajan (tavallinen hoitovaihe).
Kontrollivaiheessa olevat potilaat saavat nykyisen standardin leikkauksen jälkeisen hoidon.
|
|
|
Active Comparator: Interventio
Tämän jälkeen yksikkö toteuttaa interventio (laadunparannusohjelma) kaikille potilaille, joiden tarkoituksena on tarjota hoitoa, jonka tiedetään jo tehokkaasti paremman potilaan tulosten tuottamisessa.
|
Interventio käsittää kaksi pakollista riskinarviointia (ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen ennen palautumisalueelta päästöjä), jotka liittyvät sairaalakohtaisiin vastauksiin.
Verenvuodon arvioinnit tapahtuvat intraoperatiivisesti (suoran näkökyvyn, hemodynaamisten muutosten ja/tai verenhukan mittauksen ja postoperatiivisesti (nopean arviointityökalun käytön avulla).
Jos verenvuoto diagnosoidaan missä tahansa vaiheessa, peukalon tarkistusluetteloa käytetään aktivoimaan niputettua hoitoa.
Palautumisen jälkeen korkean riskin potilaiden on määrä saada postoperatiivinen seurakuntavierailu neljän tunnin sisällä, kun verenvuodon lisäarvio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas arvioi korkean riskin synnytyksen jälkeisen verenvuodon suhteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida tutkimustoimenpiteen vaikutusta korkean riskin potilaiden tunnistamiseen
|
6 kuukautta
|
|
Kohdun sisäisen tai postoperatiivisesti antaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida tutkimustoimenpiteen vaikutusta kohdun antamiseen
|
6 kuukautta
|
|
Traneksaamihapon antaminen sisäisen tai postoperatiivisesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida tutkimustoimenpiteen vaikutusta traneksaamihapon antamiseen
|
6 kuukautta
|
|
Kohdun hieronta sisäinen tai postoperatiivisesti vauvan toimituksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida tutkimustoimenpiteen vaikutuksen vaikutuksen hieronta
|
6 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen lääkäri vierailee neljän tunnin kuluessa vastuuvapaudesta seurakunnalle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida tutkimustoimenpiteen vaikutusta kliinikon seurakuntaan vierailulla postoperatiivisesti
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon diagnoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida tutkimustoimenpiteen vaikutusta synnytyksen jälkeisen verenvuodon diagnoosiin
|
6 kuukautta
|
|
30 päivän sairaalassa oleva kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida tutkimustoimenpiteen vaikutusta 30 päivän sairaalassa olevaan kuolleisuuteen
|
6 kuukautta
|
|
Toista laparotomia epäillyn verenvuotoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida tutkimustoimenpiteen vaikutukset toistuvaan laparotomiaan epäillyn verenvuodon suhteen
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida tutkimustoimenpiteen vaikutusta sairaalahoidon kestoon
|
6 kuukautta
|
|
Lähettäminen korkeammalle hoidon tasolle verenvuodon/elvyttämisen jatkohallinnasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida tutkimustoimenpiteen vaikutusta siirtymiseen korkeampaan hoitoon verenvuodon/elvyttämisen jatkohallinnassa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: BRUCE BICCARD, PhD, University of Cape Town
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gallos I, Devall A, Martin J, Middleton L, Beeson L, Galadanci H, Alwy Al-Beity F, Qureshi Z, Hofmeyr GJ, Moran N, Fawcus S, Sheikh L, Gwako G, Osoti A, Aswat A, Mammoliti KM, Sindhu KN, Podesek M, Horne I, Timms R, Yunas I, Okore J, Singata-Madliki M, Arends E, Wakili AA, Mwampashi A, Nausheen S, Muhammad S, Latthe P, Evans C, Akter S, Forbes G, Lissauer D, Meher S, Weeks A, Shennan A, Ammerdorffer A, Williams E, Roberts T, Widmer M, Oladapo OT, Lorencatto F, Bohren MA, Miller S, Althabe F, Gulmezoglu M, Smith JM, Hemming K, Coomarasamy A. Randomized Trial of Early Detection and Treatment of Postpartum Hemorrhage. N Engl J Med. 2023 Jul 6;389(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa2303966. Epub 2023 May 9.
- Sobhy S, Arroyo-Manzano D, Murugesu N, Karthikeyan G, Kumar V, Kaur I, Fernandez E, Gundabattula SR, Betran AP, Khan K, Zamora J, Thangaratinam S. Maternal and perinatal mortality and complications associated with caesarean section in low-income and middle-income countries: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2019 May 11;393(10184):1973-1982. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32386-9. Epub 2019 Mar 28.
- Bishop D, Dyer RA, Maswime S, Rodseth RN, van Dyk D, Kluyts HL, Tumukunde JT, Madzimbamuto FD, Elkhogia AM, Ndonga AKN, Ngumi ZWW, Omigbodun AO, Amanor-Boadu SD, Zoumenou E, Basenero A, Munlemvo DM, Youssouf C, Ndayisaba G, Antwi-Kusi A, Gobin V, Forget P, Mbwele B, Ndasi H, Rakotoarison SR, Samateh AL, Mehyaoui R, Patel-Mujajati U, Sani CM, Esterhuizen TM, Madiba TE, Pearse RM, Biccard BM; ASOS investigators. Maternal and neonatal outcomes after caesarean delivery in the African Surgical Outcomes Study: a 7-day prospective observational cohort study. Lancet Glob Health. 2019 Apr;7(4):e513-e522. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30036-1.
- APORG Caesarean Delivery Haemorrhage Group. Identifying interventions to reduce peripartum haemorrhage associated with caesarean delivery in Africa: A Delphi consensus study. PLOS Glob Public Health. 2022 Aug 31;2(8):e0000455. doi: 10.1371/journal.pgph.0000455. eCollection 2022.
- Althabe F, Therrien MNS, Pingray V, Hermida J, Gulmezoglu AM, Armbruster D, Singh N, Guha M, Garg LF, Souza JP, Smith JM, Winikoff B, Thapa K, Hebert E, Liljestrand J, Downe S, Garcia Elorrio E, Arulkumaran S, Byaruhanga EK, Lissauer DM, Oguttu M, Dumont A, Escobar MF, Fuchtner C, Lumbiganon P, Burke TF, Miller S. Postpartum hemorrhage care bundles to improve adherence to guidelines: A WHO technical consultation. Int J Gynaecol Obstet. 2020 Mar;148(3):290-299. doi: 10.1002/ijgo.13028. Epub 2019 Dec 23.
- Seim AR, Alassoum Z, Souley I, Bronzan R, Mounkaila A, Ahmed LA. The effects of a peripartum strategy to prevent and treat primary postpartum haemorrhage at health facilities in Niger: a longitudinal, 72-month study. Lancet Glob Health. 2023 Feb;11(2):e287-e295. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00518-6.
- Sheldon WR, Blum J, Vogel JP, Souza JP, Gulmezoglu AM, Winikoff B; WHO Multicountry Survey on Maternal and Newborn Health Research Network. Postpartum haemorrhage management, risks, and maternal outcomes: findings from the World Health Organization Multicountry Survey on Maternal and Newborn Health. BJOG. 2014 Mar;121(Suppl 1):5-13. doi: 10.1111/1471-0528.12636.
- Main EK, Goffman D, Scavone BM, Low LK, Bingham D, Fontaine PL, Gorlin JB, Lagrew DC, Levy BS. National Partnership for Maternal Safety: consensus bundle on obstetric hemorrhage. Anesth Analg. 2015 Jul;121(1):142-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000869.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- The Rule of THUMB trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD jaetaan tutkijoiden kanssa pyynnöstä, mukaan lukien alla valitut tukitiedot.
IPD-jaon aikakehys
Tulosten julkaisemisen jälkeen IPD asetetaan saataville pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Jokainen tutkijat ja lääkärit tai terveydenhuollon työntekijät osallistujien jatkohoito tutkimuksen jälkeen sekä itse osallistujat.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laadunparannusohjelma
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiivinen, ei rekrytointiIskeeminen aivohalvaus | Obstruktiivinen uniapnea | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA)Yhdysvallat
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekrytointiAnastomoottinen vuoto | Anastomoosi; KomplikaatiotVenäjän federaatio
-
The Miriam HospitalBrown UniversityTuntematon
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Bay Cove Human Services; VinfenIlmoittautuminen kutsustaMasennus | Stressi | Loppuun palaminen | Nukkua | Ahdistus | Kopiointitaidot | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ruokavalioYhdysvallat
-
ViiV HealthcareJanssen PharmaceuticalsValmisHIV-infektiotSaksa, Alankomaat, Ranska, Belgia, Espanja
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytointi
-
University Hospital OstravaRekrytointi
-
Sam Houston State UniversityThe University of Texas Health Science Center, Houston; Memorial Hermann...ValmisUnihäiriöt sairaalahoidossa ennen synnytystäYhdysvallat
-
Rhode Island HospitalBrown University; University of WashingtonEi vielä rekrytointia