Palec: Multicentre Cluster Trial for císařský řez
8. dubna 2026 aktualizováno: Bruce Biccard
Pravidlo: Zkušební pokus s vícecentrií hodnotící implementaci intervence perioperační péče ke zlepšení výsledků z krvácení během a po císařském řezu v afrických nemocnicích
Projekt zlepšování kvality hodnotící poskytování perioperační intervence pečovatelky za účelem zlepšení výsledků souvisejících s krvácením u pacientů podstupujících císařský řez. Cíle této studie budou:
- Pro vyhodnocení, zda implementace perioperačního komplexu „pravidla palce“ zvyšuje hodnocení rizika, diagnostiku a dodržování prokázaných zásahů pro krvácení během a po císařském řezu.
- Abychom pochopili vliv kontextuálních a socio-dynamických faktorů na to, jak bylo dosaženo výsledků pokusu a jak intervenční mechanismy fungovaly nebo nefungovaly v praxi (hodnocení procesu). Zjištění z této studie budou následně použita k úpravě a zlepšení zásahu zlepšování kvality, aby mohla být poskytována v měřítku po celé Africe a posoudit jeho dopad na krvácení během a po císařském řezu v budoucnu.
Přehled studie
Detailní popis
Studie zahrnuje komplexní zásah ke zlepšení výsledků matek u pacientů podstupujících císařský řez založený na včasné diagnóze krvácení během a po chirurgickém zákroku spojeném s včasnou léčbou prostřednictvím protokolovaného léčby prvotřídního respondéru pomocí balíčku péče o pět prvků pravidla.
Intervence je v podstatě program zlepšování kvality, jehož cílem je poskytovat lepší péči, péče, o které je již známo, že je účinná při dosahování lepších výsledků pacientů.
Intervence zahrnuje dvě povinná hodnocení rizik (předoperačně v divadle a po operaci před propuštěním z oblasti zotavení), které jsou spojeny s reakcemi specifické pro nemocnici.
Hodnocení krvácení dojde intraoperativně (prostřednictvím přímého vidění, hemodynamických změn a/nebo měření ztráty krve) a po operaci (s použitím nástroje rychlého hodnocení).
Pokud je krvácení diagnostikováno v kterémkoli bodě, bude k aktivaci sdružené péče použit kontrolní seznam palců.
Při propuštění z zotavení budou naplánovány vysoce rizikovou pacienti, aby do čtyř hodin dostali návštěvu pooperační oddělení, kdy dojde k dalšímu posouzení krvácení.
Zaměstnanci v každé nemocnici budou shromažďovat údaje o dvoutýdenní fázi obvyklé péče (kontrola) popisující obvyklou perioperační péči.
Poté bude následovat období spolupracovníka a školení (podle potřeby 2-6 týdnů) a poté implementace intervenční fáze po dobu dalších dvou týdnů v každé nemocnici.
Počáteční zásah bude upraven v souladu s údaji shromážděnými během obvyklé fáze péče ve spojení s místními zúčastněnými stranami.
Po každém období náboru a analýzy dat dojde k dalšímu zdokonalení intervence.
Nastanou dva intervenční cykly.
Intervence je v podstatě program zlepšování kvality, jehož cílem je poskytovat lepší péči, péče, o které je již známo, že je účinná při dosahování lepších výsledků pacientů.
Cílem intervence je zlepšit dodržování doporučené péče o prevenci a léčbu krvácení během a po císařském řezu vytvořením svazku péče, který je poskytován současně (nikoli postupně) prvními respondenty.
Zahrnuje dvě pověřená hodnocení rizika před a po operaci a provádění balíčku péče o palce buď v reakci na intraoperativní krvácení, nebo při zotavení nebo oddělení prostřednictvím nástroje rychlého hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: MARGOT FLINT, PhD
- Telefonní číslo: 00274045001
- E-mail: margot.flint@uct.ac.za
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: BRUCE BICCARD, PhD
- Telefonní číslo: 00274045015
- E-mail: bruce.biccard@uct.ac.za
Studijní místa
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
- Nábor
- Mowbray Maternity Hospital
-
Kontakt:
- Margot Flint, PhD
- Telefonní číslo: 0721222111
- E-mail: margot.flint@uct.ac.za
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient, který vyžaduje císařský řez v zúčastněných zemích s nemocnicemi, které běžně provádějí císařský řez.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří se odhlásili ze studie, budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní fáze
Kontrolní údaje budou shromažďovány ve všech nemocnicích po dobu dvou týdnů (obvyklá fáze péče).
Pacienti v kontrolní fázi dostanou současnou standardní pooperační péči.
|
|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Intervence (program zlepšování kvality) bude poté provedena jednotkou pro všechny pacienty, jejichž cílem je poskytovat péči, o které je již známo, že je účinná při poskytování lepších výsledků pacientů.
|
Intervence zahrnuje dvě povinná hodnocení rizik (předoperačně v divadle a po operaci před propuštěním z oblasti zotavení), které jsou spojeny s reakcemi specifické pro nemocnici.
Hodnocení krvácení dojde intraoperativně (prostřednictvím přímého vidění, hemodynamických změn a/nebo měření ztráty krve) a po operaci (s použitím nástroje rychlého hodnocení).
Pokud je krvácení diagnostikováno v kterémkoli bodě, bude k aktivaci sdružené péče použit kontrolní seznam palců.
Při propuštění z zotavení budou naplánovány vysoce rizikovou pacienti, aby do čtyř hodin dostali návštěvu pooperační oddělení, kdy dojde k dalšímu posouzení krvácení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient byl hodnocen jako vysoce rizikové pro poporodní krvácení
Časové okno: 6 měsíců
|
Zhodnotit účinek zkušební intervence na identifikaci vysoce rizikových pacientů
|
6 měsíců
|
|
Podávání uterotoniky intra- nebo po operaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Zhodnotit účinek zkušební intervence na podávání uterotoniky
|
6 měsíců
|
|
Podávání intra- nebo po operaci kyseliny tranexamové
Časové okno: 6 měsíců
|
Zhodnotit účinek zkušební intervence na podávání kyseliny tranexamové
|
6 měsíců
|
|
Po porodu dítěte v masáži dělohy intra- nebo po operaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnotit účinek zkušební intervence na masáž dělohy
|
6 měsíců
|
|
Pooperační lékař navštíví do čtyř hodin od propuštění na oddělení
Časové okno: 6 měsíců
|
Chcete -li vyhodnotit účinek zkušebního zásahu na oddělení lékaře, navštivte po operaci
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnóza krvácení po porodu
Časové okno: 6 měsíců
|
Chcete -li vyhodnotit účinek zkušební intervence na diagnostiku krvácení po porodu
|
6 měsíců
|
|
30denní úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
|
Zhodnotit účinek zkušební intervence na 30denní úmrtnost v nemocnici
|
6 měsíců
|
|
Opakujte laparotomii pro podezření na krvácení
Časové okno: 6 měsíců
|
Zhodnotit účinek zkušební intervence na opakované laparotomii pro podezření na krvácení
|
6 měsíců
|
|
Doba trvání pobytu v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
|
Zhodnotit vliv zkušební intervence na trvání pobytu v nemocnici
|
6 měsíců
|
|
Doporučení na vyšší úroveň péče o další řízení krvácení/resuscitace
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnotit vliv zkušebního zásahu na doporučení na vyšší úroveň péče o další řízení krvácení/resuscitace
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: BRUCE BICCARD, PhD, University of Cape Town
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gallos I, Devall A, Martin J, Middleton L, Beeson L, Galadanci H, Alwy Al-Beity F, Qureshi Z, Hofmeyr GJ, Moran N, Fawcus S, Sheikh L, Gwako G, Osoti A, Aswat A, Mammoliti KM, Sindhu KN, Podesek M, Horne I, Timms R, Yunas I, Okore J, Singata-Madliki M, Arends E, Wakili AA, Mwampashi A, Nausheen S, Muhammad S, Latthe P, Evans C, Akter S, Forbes G, Lissauer D, Meher S, Weeks A, Shennan A, Ammerdorffer A, Williams E, Roberts T, Widmer M, Oladapo OT, Lorencatto F, Bohren MA, Miller S, Althabe F, Gulmezoglu M, Smith JM, Hemming K, Coomarasamy A. Randomized Trial of Early Detection and Treatment of Postpartum Hemorrhage. N Engl J Med. 2023 Jul 6;389(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa2303966. Epub 2023 May 9.
- Sobhy S, Arroyo-Manzano D, Murugesu N, Karthikeyan G, Kumar V, Kaur I, Fernandez E, Gundabattula SR, Betran AP, Khan K, Zamora J, Thangaratinam S. Maternal and perinatal mortality and complications associated with caesarean section in low-income and middle-income countries: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2019 May 11;393(10184):1973-1982. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32386-9. Epub 2019 Mar 28.
- Bishop D, Dyer RA, Maswime S, Rodseth RN, van Dyk D, Kluyts HL, Tumukunde JT, Madzimbamuto FD, Elkhogia AM, Ndonga AKN, Ngumi ZWW, Omigbodun AO, Amanor-Boadu SD, Zoumenou E, Basenero A, Munlemvo DM, Youssouf C, Ndayisaba G, Antwi-Kusi A, Gobin V, Forget P, Mbwele B, Ndasi H, Rakotoarison SR, Samateh AL, Mehyaoui R, Patel-Mujajati U, Sani CM, Esterhuizen TM, Madiba TE, Pearse RM, Biccard BM; ASOS investigators. Maternal and neonatal outcomes after caesarean delivery in the African Surgical Outcomes Study: a 7-day prospective observational cohort study. Lancet Glob Health. 2019 Apr;7(4):e513-e522. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30036-1.
- APORG Caesarean Delivery Haemorrhage Group. Identifying interventions to reduce peripartum haemorrhage associated with caesarean delivery in Africa: A Delphi consensus study. PLOS Glob Public Health. 2022 Aug 31;2(8):e0000455. doi: 10.1371/journal.pgph.0000455. eCollection 2022.
- Althabe F, Therrien MNS, Pingray V, Hermida J, Gulmezoglu AM, Armbruster D, Singh N, Guha M, Garg LF, Souza JP, Smith JM, Winikoff B, Thapa K, Hebert E, Liljestrand J, Downe S, Garcia Elorrio E, Arulkumaran S, Byaruhanga EK, Lissauer DM, Oguttu M, Dumont A, Escobar MF, Fuchtner C, Lumbiganon P, Burke TF, Miller S. Postpartum hemorrhage care bundles to improve adherence to guidelines: A WHO technical consultation. Int J Gynaecol Obstet. 2020 Mar;148(3):290-299. doi: 10.1002/ijgo.13028. Epub 2019 Dec 23.
- Seim AR, Alassoum Z, Souley I, Bronzan R, Mounkaila A, Ahmed LA. The effects of a peripartum strategy to prevent and treat primary postpartum haemorrhage at health facilities in Niger: a longitudinal, 72-month study. Lancet Glob Health. 2023 Feb;11(2):e287-e295. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00518-6.
- Sheldon WR, Blum J, Vogel JP, Souza JP, Gulmezoglu AM, Winikoff B; WHO Multicountry Survey on Maternal and Newborn Health Research Network. Postpartum haemorrhage management, risks, and maternal outcomes: findings from the World Health Organization Multicountry Survey on Maternal and Newborn Health. BJOG. 2014 Mar;121(Suppl 1):5-13. doi: 10.1111/1471-0528.12636.
- Main EK, Goffman D, Scavone BM, Low LK, Bingham D, Fontaine PL, Gorlin JB, Lagrew DC, Levy BS. National Partnership for Maternal Safety: consensus bundle on obstetric hemorrhage. Anesth Analg. 2015 Jul;121(1):142-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000869.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2025
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- The Rule of THUMB trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD bude sdílena s vědci na vyžádání, včetně níže uvedených podpůrných informací.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění výsledků bude IPD k dispozici na vyžádání.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všichni vědci a kliničtí pracovníci nebo zdravotničtí pracovníci pokračují v péči o účastníky po studii i samotných účastníků.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program zlepšování kvality
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborCévní mozková příhoda | Obstrukční spánková apnoe | Přechodný ischemický záchvat (TIA)Spojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPsychotické poruchy | Duševní zdravíSpojené státy
-
Kaiser PermanenteNORC at the University of Chicago; Agency for Healthcare Research and Quality... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoOnemocnění jater | Poruchy související s alkoholemSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy