Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Palec: Multicentre Cluster Trial for císařský řez

8. dubna 2026 aktualizováno: Bruce Biccard

Pravidlo: Zkušební pokus s vícecentrií hodnotící implementaci intervence perioperační péče ke zlepšení výsledků z krvácení během a po císařském řezu v afrických nemocnicích

Projekt zlepšování kvality hodnotící poskytování perioperační intervence pečovatelky za účelem zlepšení výsledků souvisejících s krvácením u pacientů podstupujících císařský řez. Cíle této studie budou:

  1. Pro vyhodnocení, zda implementace perioperačního komplexu „pravidla palce“ zvyšuje hodnocení rizika, diagnostiku a dodržování prokázaných zásahů pro krvácení během a po císařském řezu.
  2. Abychom pochopili vliv kontextuálních a socio-dynamických faktorů na to, jak bylo dosaženo výsledků pokusu a jak intervenční mechanismy fungovaly nebo nefungovaly v praxi (hodnocení procesu). Zjištění z této studie budou následně použita k úpravě a zlepšení zásahu zlepšování kvality, aby mohla být poskytována v měřítku po celé Africe a posoudit jeho dopad na krvácení během a po císařském řezu v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Studie zahrnuje komplexní zásah ke zlepšení výsledků matek u pacientů podstupujících císařský řez založený na včasné diagnóze krvácení během a po chirurgickém zákroku spojeném s včasnou léčbou prostřednictvím protokolovaného léčby prvotřídního respondéru pomocí balíčku péče o pět prvků pravidla. Intervence je v podstatě program zlepšování kvality, jehož cílem je poskytovat lepší péči, péče, o které je již známo, že je účinná při dosahování lepších výsledků pacientů. Intervence zahrnuje dvě povinná hodnocení rizik (předoperačně v divadle a po operaci před propuštěním z oblasti zotavení), které jsou spojeny s reakcemi specifické pro nemocnici. Hodnocení krvácení dojde intraoperativně (prostřednictvím přímého vidění, hemodynamických změn a/nebo měření ztráty krve) a po operaci (s použitím nástroje rychlého hodnocení). Pokud je krvácení diagnostikováno v kterémkoli bodě, bude k aktivaci sdružené péče použit kontrolní seznam palců. Při propuštění z zotavení budou naplánovány vysoce rizikovou pacienti, aby do čtyř hodin dostali návštěvu pooperační oddělení, kdy dojde k dalšímu posouzení krvácení. Zaměstnanci v každé nemocnici budou shromažďovat údaje o dvoutýdenní fázi obvyklé péče (kontrola) popisující obvyklou perioperační péči. Poté bude následovat období spolupracovníka a školení (podle potřeby 2-6 týdnů) a poté implementace intervenční fáze po dobu dalších dvou týdnů v každé nemocnici. Počáteční zásah bude upraven v souladu s údaji shromážděnými během obvyklé fáze péče ve spojení s místními zúčastněnými stranami. Po každém období náboru a analýzy dat dojde k dalšímu zdokonalení intervence. Nastanou dva intervenční cykly. Intervence je v podstatě program zlepšování kvality, jehož cílem je poskytovat lepší péči, péče, o které je již známo, že je účinná při dosahování lepších výsledků pacientů. Cílem intervence je zlepšit dodržování doporučené péče o prevenci a léčbu krvácení během a po císařském řezu vytvořením svazku péče, který je poskytován současně (nikoli postupně) prvními respondenty. Zahrnuje dvě pověřená hodnocení rizika před a po operaci a provádění balíčku péče o palce buď v reakci na intraoperativní krvácení, nebo při zotavení nebo oddělení prostřednictvím nástroje rychlého hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient, který vyžaduje císařský řez v zúčastněných zemích s nemocnicemi, které běžně provádějí císařský řez.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří se odhlásili ze studie, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní fáze
Kontrolní údaje budou shromažďovány ve všech nemocnicích po dobu dvou týdnů (obvyklá fáze péče). Pacienti v kontrolní fázi dostanou současnou standardní pooperační péči.
Aktivní komparátor: Zásah
Intervence (program zlepšování kvality) bude poté provedena jednotkou pro všechny pacienty, jejichž cílem je poskytovat péči, o které je již známo, že je účinná při poskytování lepších výsledků pacientů.
Intervence zahrnuje dvě povinná hodnocení rizik (předoperačně v divadle a po operaci před propuštěním z oblasti zotavení), které jsou spojeny s reakcemi specifické pro nemocnici. Hodnocení krvácení dojde intraoperativně (prostřednictvím přímého vidění, hemodynamických změn a/nebo měření ztráty krve) a po operaci (s použitím nástroje rychlého hodnocení). Pokud je krvácení diagnostikováno v kterémkoli bodě, bude k aktivaci sdružené péče použit kontrolní seznam palců. Při propuštění z zotavení budou naplánovány vysoce rizikovou pacienti, aby do čtyř hodin dostali návštěvu pooperační oddělení, kdy dojde k dalšímu posouzení krvácení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient byl hodnocen jako vysoce rizikové pro poporodní krvácení
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnotit účinek zkušební intervence na identifikaci vysoce rizikových pacientů
6 měsíců
Podávání uterotoniky intra- nebo po operaci
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnotit účinek zkušební intervence na podávání uterotoniky
6 měsíců
Podávání intra- nebo po operaci kyseliny tranexamové
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnotit účinek zkušební intervence na podávání kyseliny tranexamové
6 měsíců
Po porodu dítěte v masáži dělohy intra- nebo po operaci
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit účinek zkušební intervence na masáž dělohy
6 měsíců
Pooperační lékař navštíví do čtyř hodin od propuštění na oddělení
Časové okno: 6 měsíců
Chcete -li vyhodnotit účinek zkušebního zásahu na oddělení lékaře, navštivte po operaci
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza krvácení po porodu
Časové okno: 6 měsíců
Chcete -li vyhodnotit účinek zkušební intervence na diagnostiku krvácení po porodu
6 měsíců
30denní úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnotit účinek zkušební intervence na 30denní úmrtnost v nemocnici
6 měsíců
Opakujte laparotomii pro podezření na krvácení
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnotit účinek zkušební intervence na opakované laparotomii pro podezření na krvácení
6 měsíců
Doba trvání pobytu v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnotit vliv zkušební intervence na trvání pobytu v nemocnici
6 měsíců
Doporučení na vyšší úroveň péče o další řízení krvácení/resuscitace
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit vliv zkušebního zásahu na doporučení na vyšší úroveň péče o další řízení krvácení/resuscitace
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: BRUCE BICCARD, PhD, University of Cape Town

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude sdílena s vědci na vyžádání, včetně níže uvedených podpůrných informací.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků bude IPD k dispozici na vyžádání.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni vědci a kliničtí pracovníci nebo zdravotničtí pracovníci pokračují v péči o účastníky po studii i samotných účastníků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program zlepšování kvality

Předplatit