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親指：帝王切開の出血のためのマルチセンタークラスター試験

2026年4月8日 更新者：Bruce Biccard

経験則：アフリカの病院での帝王切開中および帝王切開後の出血からの結果を改善するための周術期ケアの複雑な介入の実施を評価する多施設クラスター試験

帝王切開を受けている患者の出血関連の結果を改善するための周術期ケア複合介入の提供を評価する品質改善プロジェクト。 現在の研究の目的は次のとおりです。

  1. 「経験則」の周術期の複雑な介入の実施により、帝王切開中および帝王切開後の出血の実証済み介入のリスク評価、診断、およびコンプライアンスが増加するかどうかを評価する。
  2. 試験結果がどのように達成され、介入メカニズムが実際に機能するか、または機能しなかったかについての文脈的および社会的ダイナミック要因の影響を理解するため（プロセス評価）。 この研究の結果は、その後、品質改善介入を変更および改善するために使用され、アフリカ全体で大規模に配信し、将来の帝王切開後の出血への影響を評価できます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、経験則と呼ばれる5つの要素のケアバンドルを使用して、最初の応答者のプロトコル化治療を介して早期治療に結合した手術中および手術後の早期診断に基づいて、帝王切開を受けている患者の母体転帰を改善するための複雑な介入が含まれます。 介入は、基本的に、より良いケアを提供することを目的とした品質改善プログラムであり、より良い患者の転帰を提供するのに効果的であることがすでに知られているケアです。 介入は、病院固有の反応に関連する2つの必須リスク評価（術前および回収エリアからの退院前の術後）で構成されています。 出血の評価は、術中（直接視力、血行動態の変化、および/または失血の測定）および術後（迅速な評価ツールの使用を介して）を通じて発生します。 任意の時点で出血が診断される場合、親指チェックリストを使用してバンドルケアを活性化します。 回復からの退院時に、リスクの高い患者は、出血のさらなる評価が発生する場合、4時間以内に術後病棟訪問を受けるように予定されています。 各病院のスタッフは、通常の周術期ケアを説明する2週間の通常のケア（コントロール）段階のデータを収集します。 これに続いて、共同設計とトレーニングの期間（必要に応じて2〜6週間）、そして各病院でさらに2週間の介入段階の実施が行われます。 最初の介入は、通常のケア段階で収集されたデータに従って、地元の利害関係者と連携して変更されます。 データの募集と分析の各期間の後、さらなる介入の改良が起こります。 2つの介入サイクルが発生します。 介入は、基本的に、より良いケアを提供することを目的とした品質改善プログラムであり、より良い患者の転帰を提供するのに効果的であることがすでに知られているケアです。 この介入の目的は、最初の対応者によって（順次ではなく）同時に（順次ではなく）提供されるケアの束を作成することにより、帝王切開中および後期に出血の予防と治療に対する推奨ケアのコンプライアンスを改善することを目的としています。 手術前後の2つの義務化されたリスク評価と、術中または回復中または迅速な評価ツールを介した病棟に応じて、親指ケアバンドルの実施が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 日常的に帝王切開を行う病院の参加国に帝王切開を必要とする患者。

除外基準：

  • 試験をオプトアウトした患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：制御段階
コントロールデータは、2週間にわたってすべての病院で収集されます（通常のケア段階）。 対照段階の患者は、現在の標準術後ケアを受けます。
アクティブコンパレータ：介入
その後、介入（品質改善プログラム）は、すべての患者のユニットによって実施され、より良い患者の転帰を提供するのに効果的であることがすでに知られているケアを提供することを目的としています。
他の：品質改善プログラム
介入は、病院固有の反応に関連する2つの必須リスク評価（術前および回収エリアからの退院前の術後）で構成されています。 出血の評価は、術中（直接視力、血行動態の変化、および/または失血の測定）および術後（迅速な評価ツールの使用を介して）を通じて発生します。 任意の時点で出血が診断される場合、親指チェックリストを使用してバンドルケアを活性化します。 回復からの退院時に、リスクの高い患者は、出血のさらなる評価が発生する場合、4時間以内に術後病棟訪問を受けるように予定されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後出血のリスクが高いと評価された患者
時間枠：6ヶ月
高リスク患者の特定に対する試験介入の効果を評価する
6ヶ月
子宮内または術後の投与
時間枠：6ヶ月
子宮内菌の投与に対する試験介入の効果を評価する
6ヶ月
術中または術後トラネキサミン酸の投与
時間枠：6ヶ月
トラネキサム酸の投与に対する試験介入の効果を評価する
6ヶ月
子宮マッサージは、赤ちゃんの出産後または術後または術後
時間枠：6ヶ月
子宮マッサージに対する試験介入の効果を評価する
6ヶ月
病棟への退院から4時間以内に術後の臨床医の訪問
時間枠：6ヶ月
臨床医の病棟に対する試験介入の効果を評価するために、術後に訪問
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後出血の診断
時間枠：6ヶ月
産後出血の診断に対する試験介入の効果を評価する
6ヶ月
30日間の院内死亡率
時間枠：6ヶ月
30日間の院内死亡率に対する試験介入の影響を評価する
6ヶ月
出血が疑われるために腹腔筋切開を繰り返します
時間枠：6ヶ月
出血の疑いのための腹腔術術の繰り返しに対する試験介入の効果を評価する
6ヶ月
入院期間
時間枠：6ヶ月
入院期間に及ぼす試験介入の効果を評価する
6ヶ月
出血/蘇生のさらなる管理のためのより高いレベルのケアへの紹介
時間枠：6ヶ月
出血/蘇生のさらなる管理のためのより高いレベルのケアへの紹介に対する試験介入の効果を評価する
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bruce Biccard

捜査官

  • 主任研究者：BRUCE BICCARD, PhD、University of Cape Town

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月2日

最初の投稿 (実際)

2025年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月8日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • The Rule of THUMB trial

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPDは、以下に選択されたサポート情報を含む、リクエストに応じて研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

結果の公開後、IPDはリクエストに応じて利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

研究者、臨床医、または医療従事者は、研究後、参加者自身と同様に参加者の世話を続けています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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