Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tommel: Multi-Center Cluster Trial for Caesarean Section Blødning

8. april 2026 oppdatert av: Bruce Biccard

Tommelfingerregel: En flersentre klyngeforsøk som evaluerer implementeringen av et perioperativt omsorgskompleksinngrep for å forbedre resultatene fra blødning under og etter keisersnitt i afrikanske sykehus

Kvalitetsforbedringsprosjektet som evaluerer levering av et perioperativt omsorgskompleksinngrep for å forbedre blødningsrelaterte resultater hos pasienter som gjennomgår keisersnitt. Målene med den nåværende studien vil være:

  1. For å evaluere om implementering av den 'tommelfingerregel' øker risikovurderingen, øker risikovurderingen, diagnose og samsvar med påviste intervensjoner for blødning under og etter keisersnitt.
  2. For å forstå påvirkningen av kontekstuelle og sosiodynamiske faktorer på hvordan forsøksresultatene ble oppnådd og hvordan intervensjonsmekanismene gjorde, eller ikke, fungerer det, i praksis (prosessevaluering). Funnene fra denne studien vil bli brukt deretter for å endre og forbedre kvalitetsforbedringsintervensjonen, slik at den kan leveres i skala over hele Afrika og vurdere dens innvirkning på blødning under og etter keisersnitt i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien innebærer et komplekst inngrep for å forbedre mors utfall for pasienter som gjennomgår keisersnitt basert på tidlig diagnose av blødning under og etter operasjonen koblet til tidlig behandling gjennom protokolisert behandling av første responder ved bruk av et omsorgsbunt på fem elementer kalt regelen for tommel. Intervensjonen er egentlig et kvalitetsforbedringsprogram som tar sikte på å levere bedre omsorg, omsorg som allerede er kjent for å være effektiv i å levere bedre pasientresultater. Intervensjonen omfatter to obligatoriske risikovurderinger (preoperativt i teater og postoperativt før utskrivning fra utvinningsområdet) som er knyttet til sykehusspesifikke responser. Vurderinger for blødning vil oppstå intraoperativt (gjennom direkte syn, hemodynamiske endringer og/eller måling av blodtap) og postoperativt (med bruk av det raske vurderingsverktøyet). Hvis blødning blir diagnostisert når som helst, vil tommelkontrolllisten brukes til å aktivere pent omsorg. Ved utskrivning fra utvinning vil høyrisikopasienter planlegge å motta et postoperativt menighetsbesøk innen fire timer, når en ytterligere vurdering av blødning vil oppstå. Personalet ved hvert sykehus vil samle inn data for den to ukers vanlige omsorgsfasen (kontroll) som beskriver vanlig perioperativ pleie. Dette vil bli fulgt av en periode med co-design og trening (2-6 uker, etter behov), og deretter implementering av intervensjonsfasen i ytterligere to uker på hvert sykehus. Den første intervensjonen vil bli endret i samsvar med data samlet inn i den vanlige omsorgsfasen, i forbindelse med lokale interessenter. Ytterligere intervensjonsforfining vil skje etter hver periode med rekruttering og analyse av data. To intervensjonssykluser vil oppstå. Intervensjonen er egentlig et kvalitetsforbedringsprogram som tar sikte på å levere bedre omsorg, omsorg som allerede er kjent for å være effektiv i å levere bedre pasientresultater. Intervensjonen har som mål å forbedre samsvar med anbefalt omsorg for forebygging og behandling av blødning under og etter keisersnitt ved å lage et bunt omsorg som leveres samtidig (ikke sekvensielt) av de første respondentene. Det inkluderer to mandaterte risikovurderinger før og etter operasjonen, og implementering av tommelpleiepakken enten som svar på blødning intraoperativt eller i bedring eller avdelingen gjennom det raske vurderingsverktøyet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Rekruttering
        • Mowbray Maternity Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Enhver pasient som krever en keisersnitt i deltakende land med sykehus som rutinemessig utfører keisersnitt.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som velger bort studien vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollfase
Kontrolldata vil bli samlet inn på alle sykehus over en to ukers periode (vanlig pleiefase). Pasienter i kontrollfasen vil få den nåværende standard postoperativ pleie.
Aktiv komparator: Innblanding
Intervensjonen (et kvalitetsforbedringsprogram) vil deretter bli implementert av enheten for alle pasienter, med sikte på å levere omsorg som allerede er kjent for å være effektiv i å levere bedre pasientresultater.
Intervensjonen omfatter to obligatoriske risikovurderinger (preoperativt i teater og postoperativt før utskrivning fra utvinningsområdet) som er knyttet til sykehusspesifikke responser. Vurderinger for blødning vil oppstå intraoperativt (gjennom direkte syn, hemodynamiske endringer og/eller måling av blodtap) og postoperativt (med bruk av det raske vurderingsverktøyet). Hvis blødning blir diagnostisert når som helst, vil tommelkontrolllisten brukes til å aktivere pent omsorg. Ved utskrivning fra utvinning vil høyrisikopasienter planlegge å motta et postoperativt menighetsbesøk innen fire timer, når en ytterligere vurdering av blødning vil oppstå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten vurdert som høyrisiko for fødselen etter fødselen
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere effekten av prøveintervensjonen på identifisering av høyrisikopasienter
6 måneder
Administrering av livmorer intra- eller postoperativt
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere effekten av prøveintervensjonen på administrering av livmor
6 måneder
Administrering av traneksaminsyre intra- eller postoperativt
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere effekten av prøveintervensjonen på administrering av tranexaminsyre
6 måneder
Livmor massasje intra- eller postoperativt etter levering av babyen
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere effekten av prøveintervensjonen på livmor massasje
6 måneder
Et postoperativt klinikerbesøk innen fire timer etter utskrivning til avdelingen
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere effekten av prøveintervensjonen på klinikeravdelingen, besøk postoperativt
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisering av blødning etter fødselen
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere effekten av prøveintervensjonen på en diagnose av blødning etter fødselen
6 måneder
30 dagers dødelighet på sykehus
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere effekten av prøveintervensjonen på 30 dagers dødelighet på sykehus
6 måneder
Gjenta laparotomi for mistenkt blødning
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere effekten av prøveintervensjonen på gjentatt laparotomi for mistenkt blødning
6 måneder
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere effekten av prøveinngrepet på varigheten av sykehusoppholdet
6 måneder
Henvisning til høyere omsorgsnivå for videre håndtering av blødning/gjenopplivning
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere effekten av prøveintervensjonen ved henvisning til høyere omsorgsnivå for videre håndtering av blødning/gjenopplivning
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: BRUCE BICCARD, PhD, University of Cape Town

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt med forskere på forespørsel, inkludert støtteinformasjonen valgt nedenfor.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av resultatene vil IPD bli gjort tilgjengelig på forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Eventuelle forskere, og klinikere eller helsepersonell som fortsetter omsorg for deltakerne etter studien, så vel som deltakerne selv.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum blødning

Kliniske studier på Kvalitetsforbedringsprogram

Abonnere