- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07005349
- Original rettssak
Tommel: Multi-Center Cluster Trial for Caesarean Section Blødning
8. april 2026 oppdatert av: Bruce Biccard
Tommelfingerregel: En flersentre klyngeforsøk som evaluerer implementeringen av et perioperativt omsorgskompleksinngrep for å forbedre resultatene fra blødning under og etter keisersnitt i afrikanske sykehus
Kvalitetsforbedringsprosjektet som evaluerer levering av et perioperativt omsorgskompleksinngrep for å forbedre blødningsrelaterte resultater hos pasienter som gjennomgår keisersnitt. Målene med den nåværende studien vil være:
- For å evaluere om implementering av den 'tommelfingerregel' øker risikovurderingen, øker risikovurderingen, diagnose og samsvar med påviste intervensjoner for blødning under og etter keisersnitt.
- For å forstå påvirkningen av kontekstuelle og sosiodynamiske faktorer på hvordan forsøksresultatene ble oppnådd og hvordan intervensjonsmekanismene gjorde, eller ikke, fungerer det, i praksis (prosessevaluering). Funnene fra denne studien vil bli brukt deretter for å endre og forbedre kvalitetsforbedringsintervensjonen, slik at den kan leveres i skala over hele Afrika og vurdere dens innvirkning på blødning under og etter keisersnitt i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien innebærer et komplekst inngrep for å forbedre mors utfall for pasienter som gjennomgår keisersnitt basert på tidlig diagnose av blødning under og etter operasjonen koblet til tidlig behandling gjennom protokolisert behandling av første responder ved bruk av et omsorgsbunt på fem elementer kalt regelen for tommel.
Intervensjonen er egentlig et kvalitetsforbedringsprogram som tar sikte på å levere bedre omsorg, omsorg som allerede er kjent for å være effektiv i å levere bedre pasientresultater.
Intervensjonen omfatter to obligatoriske risikovurderinger (preoperativt i teater og postoperativt før utskrivning fra utvinningsområdet) som er knyttet til sykehusspesifikke responser.
Vurderinger for blødning vil oppstå intraoperativt (gjennom direkte syn, hemodynamiske endringer og/eller måling av blodtap) og postoperativt (med bruk av det raske vurderingsverktøyet).
Hvis blødning blir diagnostisert når som helst, vil tommelkontrolllisten brukes til å aktivere pent omsorg.
Ved utskrivning fra utvinning vil høyrisikopasienter planlegge å motta et postoperativt menighetsbesøk innen fire timer, når en ytterligere vurdering av blødning vil oppstå.
Personalet ved hvert sykehus vil samle inn data for den to ukers vanlige omsorgsfasen (kontroll) som beskriver vanlig perioperativ pleie.
Dette vil bli fulgt av en periode med co-design og trening (2-6 uker, etter behov), og deretter implementering av intervensjonsfasen i ytterligere to uker på hvert sykehus.
Den første intervensjonen vil bli endret i samsvar med data samlet inn i den vanlige omsorgsfasen, i forbindelse med lokale interessenter.
Ytterligere intervensjonsforfining vil skje etter hver periode med rekruttering og analyse av data.
To intervensjonssykluser vil oppstå.
Intervensjonen er egentlig et kvalitetsforbedringsprogram som tar sikte på å levere bedre omsorg, omsorg som allerede er kjent for å være effektiv i å levere bedre pasientresultater.
Intervensjonen har som mål å forbedre samsvar med anbefalt omsorg for forebygging og behandling av blødning under og etter keisersnitt ved å lage et bunt omsorg som leveres samtidig (ikke sekvensielt) av de første respondentene.
Det inkluderer to mandaterte risikovurderinger før og etter operasjonen, og implementering av tommelpleiepakken enten som svar på blødning intraoperativt eller i bedring eller avdelingen gjennom det raske vurderingsverktøyet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: MARGOT FLINT, PhD
- Telefonnummer: 00274045001
- E-post: margot.flint@uct.ac.za
Studer Kontakt Backup
- Navn: BRUCE BICCARD, PhD
- Telefonnummer: 00274045015
- E-post: bruce.biccard@uct.ac.za
Studiesteder
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika
- Rekruttering
- Mowbray Maternity Hospital
-
Ta kontakt med:
- Margot Flint, PhD
- Telefonnummer: 0721222111
- E-post: margot.flint@uct.ac.za
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Enhver pasient som krever en keisersnitt i deltakende land med sykehus som rutinemessig utfører keisersnitt.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som velger bort studien vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollfase
Kontrolldata vil bli samlet inn på alle sykehus over en to ukers periode (vanlig pleiefase).
Pasienter i kontrollfasen vil få den nåværende standard postoperativ pleie.
|
|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Intervensjonen (et kvalitetsforbedringsprogram) vil deretter bli implementert av enheten for alle pasienter, med sikte på å levere omsorg som allerede er kjent for å være effektiv i å levere bedre pasientresultater.
|
Intervensjonen omfatter to obligatoriske risikovurderinger (preoperativt i teater og postoperativt før utskrivning fra utvinningsområdet) som er knyttet til sykehusspesifikke responser.
Vurderinger for blødning vil oppstå intraoperativt (gjennom direkte syn, hemodynamiske endringer og/eller måling av blodtap) og postoperativt (med bruk av det raske vurderingsverktøyet).
Hvis blødning blir diagnostisert når som helst, vil tommelkontrolllisten brukes til å aktivere pent omsorg.
Ved utskrivning fra utvinning vil høyrisikopasienter planlegge å motta et postoperativt menighetsbesøk innen fire timer, når en ytterligere vurdering av blødning vil oppstå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienten vurdert som høyrisiko for fødselen etter fødselen
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere effekten av prøveintervensjonen på identifisering av høyrisikopasienter
|
6 måneder
|
|
Administrering av livmorer intra- eller postoperativt
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere effekten av prøveintervensjonen på administrering av livmor
|
6 måneder
|
|
Administrering av traneksaminsyre intra- eller postoperativt
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere effekten av prøveintervensjonen på administrering av tranexaminsyre
|
6 måneder
|
|
Livmor massasje intra- eller postoperativt etter levering av babyen
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere effekten av prøveintervensjonen på livmor massasje
|
6 måneder
|
|
Et postoperativt klinikerbesøk innen fire timer etter utskrivning til avdelingen
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere effekten av prøveintervensjonen på klinikeravdelingen, besøk postoperativt
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisering av blødning etter fødselen
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere effekten av prøveintervensjonen på en diagnose av blødning etter fødselen
|
6 måneder
|
|
30 dagers dødelighet på sykehus
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere effekten av prøveintervensjonen på 30 dagers dødelighet på sykehus
|
6 måneder
|
|
Gjenta laparotomi for mistenkt blødning
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere effekten av prøveintervensjonen på gjentatt laparotomi for mistenkt blødning
|
6 måneder
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere effekten av prøveinngrepet på varigheten av sykehusoppholdet
|
6 måneder
|
|
Henvisning til høyere omsorgsnivå for videre håndtering av blødning/gjenopplivning
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere effekten av prøveintervensjonen ved henvisning til høyere omsorgsnivå for videre håndtering av blødning/gjenopplivning
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: BRUCE BICCARD, PhD, University of Cape Town
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gallos I, Devall A, Martin J, Middleton L, Beeson L, Galadanci H, Alwy Al-Beity F, Qureshi Z, Hofmeyr GJ, Moran N, Fawcus S, Sheikh L, Gwako G, Osoti A, Aswat A, Mammoliti KM, Sindhu KN, Podesek M, Horne I, Timms R, Yunas I, Okore J, Singata-Madliki M, Arends E, Wakili AA, Mwampashi A, Nausheen S, Muhammad S, Latthe P, Evans C, Akter S, Forbes G, Lissauer D, Meher S, Weeks A, Shennan A, Ammerdorffer A, Williams E, Roberts T, Widmer M, Oladapo OT, Lorencatto F, Bohren MA, Miller S, Althabe F, Gulmezoglu M, Smith JM, Hemming K, Coomarasamy A. Randomized Trial of Early Detection and Treatment of Postpartum Hemorrhage. N Engl J Med. 2023 Jul 6;389(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa2303966. Epub 2023 May 9.
- Sobhy S, Arroyo-Manzano D, Murugesu N, Karthikeyan G, Kumar V, Kaur I, Fernandez E, Gundabattula SR, Betran AP, Khan K, Zamora J, Thangaratinam S. Maternal and perinatal mortality and complications associated with caesarean section in low-income and middle-income countries: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2019 May 11;393(10184):1973-1982. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32386-9. Epub 2019 Mar 28.
- Bishop D, Dyer RA, Maswime S, Rodseth RN, van Dyk D, Kluyts HL, Tumukunde JT, Madzimbamuto FD, Elkhogia AM, Ndonga AKN, Ngumi ZWW, Omigbodun AO, Amanor-Boadu SD, Zoumenou E, Basenero A, Munlemvo DM, Youssouf C, Ndayisaba G, Antwi-Kusi A, Gobin V, Forget P, Mbwele B, Ndasi H, Rakotoarison SR, Samateh AL, Mehyaoui R, Patel-Mujajati U, Sani CM, Esterhuizen TM, Madiba TE, Pearse RM, Biccard BM; ASOS investigators. Maternal and neonatal outcomes after caesarean delivery in the African Surgical Outcomes Study: a 7-day prospective observational cohort study. Lancet Glob Health. 2019 Apr;7(4):e513-e522. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30036-1.
- APORG Caesarean Delivery Haemorrhage Group. Identifying interventions to reduce peripartum haemorrhage associated with caesarean delivery in Africa: A Delphi consensus study. PLOS Glob Public Health. 2022 Aug 31;2(8):e0000455. doi: 10.1371/journal.pgph.0000455. eCollection 2022.
- Althabe F, Therrien MNS, Pingray V, Hermida J, Gulmezoglu AM, Armbruster D, Singh N, Guha M, Garg LF, Souza JP, Smith JM, Winikoff B, Thapa K, Hebert E, Liljestrand J, Downe S, Garcia Elorrio E, Arulkumaran S, Byaruhanga EK, Lissauer DM, Oguttu M, Dumont A, Escobar MF, Fuchtner C, Lumbiganon P, Burke TF, Miller S. Postpartum hemorrhage care bundles to improve adherence to guidelines: A WHO technical consultation. Int J Gynaecol Obstet. 2020 Mar;148(3):290-299. doi: 10.1002/ijgo.13028. Epub 2019 Dec 23.
- Seim AR, Alassoum Z, Souley I, Bronzan R, Mounkaila A, Ahmed LA. The effects of a peripartum strategy to prevent and treat primary postpartum haemorrhage at health facilities in Niger: a longitudinal, 72-month study. Lancet Glob Health. 2023 Feb;11(2):e287-e295. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00518-6.
- Sheldon WR, Blum J, Vogel JP, Souza JP, Gulmezoglu AM, Winikoff B; WHO Multicountry Survey on Maternal and Newborn Health Research Network. Postpartum haemorrhage management, risks, and maternal outcomes: findings from the World Health Organization Multicountry Survey on Maternal and Newborn Health. BJOG. 2014 Mar;121(Suppl 1):5-13. doi: 10.1111/1471-0528.12636.
- Main EK, Goffman D, Scavone BM, Low LK, Bingham D, Fontaine PL, Gorlin JB, Lagrew DC, Levy BS. National Partnership for Maternal Safety: consensus bundle on obstetric hemorrhage. Anesth Analg. 2015 Jul;121(1):142-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000869.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- The Rule of THUMB trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli delt med forskere på forespørsel, inkludert støtteinformasjonen valgt nedenfor.
IPD-delingstidsramme
Etter publisering av resultatene vil IPD bli gjort tilgjengelig på forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Eventuelle forskere, og klinikere eller helsepersonell som fortsetter omsorg for deltakerne etter studien, så vel som deltakerne selv.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postpartum blødning
-
Halic UniversityHar ikke rekruttert ennåPostpartum Lumbobekkensmerter | Postpartum korsryggsmerter | Postpartum bekkenbåndssmerterTyrkia (Türkiye)
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandHar ikke rekruttert ennåPostpartum angst | Faderlig postpartum depresjon
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentPostpartum
-
Northwestern UniversityRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtPostpartum | LegerunderForente stater
-
University of PittsburghTuscarora Intermediate Unit 11Rekruttering
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtPostpartumForente stater, Guatemala
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalFullførtPostpartum depresjon | Postpartum angst | Blues etter fødsel | Postpartum humørforstyrrelseCanada
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaHar ikke rekruttert ennåPostpartum angst | Postpartum depresjon (PPD)
Kliniske studier på Kvalitetsforbedringsprogram
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtKolorektale neoplasmerForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeIskemisk hjerneslag | Obstruktiv søvnapné | Forbigående iskemisk angrep (TIA)Forente stater
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekrutteringAnastomotisk lekkasje | Anastomose; KomplikasjonerDen russiske føderasjonen
-
ViiV HealthcareJanssen PharmaceuticalsFullførtHIV-infeksjonerTyskland, Nederland, Frankrike, Belgia, Spania
-
Fisher and Paykel HealthcareNorth Texas Lung & Sleep ClinicFullført
-
University Hospital OstravaRekrutteringUrininkontinensTsjekkia
-
Assiut UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBronkiektasi | Søvnforstyrret pustEgypt
-
Ankara UniversityFullførtStor abdominal kirurgi | Pasientrapportert utfallTyrkia
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosFullført