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엄지 손가락 : 제왕 절개 제 출혈에 대한 다중 센터 클러스터 시험

2026년 4월 8일 업데이트: Bruce Biccard

경험 규칙 : 아프리카 병원의 제왕 절개 중과 이후의 출혈로부터의 결과를 개선하기 위해 수술 전 치료 복잡한 중재의 구현을 평가하는 다중 센터 클러스터 시험.

제왕 절개가있는 환자의 출혈 관련 결과를 향상시키기 위해 수술 전 치료 복잡한 중재의 전달을 평가하는 품질 개선 프로젝트. 현재 연구의 목표는 다음과 같습니다.

  1. 수술 전 복잡한 중재가 '경험 규칙'구현이 위험 평가, 진단 및 제왕 절개 중과 후 출혈에 대한 입증 된 중재를 준수하는지 여부를 평가합니다.
  2. 시험 결과가 달성 된 방법과 중재 메커니즘이 실제로 작동하지 않았거나 그렇지 않은 방식에 대한 맥락 및 사회-동기 요인의 영향을 이해하기 위해 (프로세스 평가). 이 연구의 결과는이 후에 품질 개선 중재를 수정하고 개선하는 데 사용될 것이므로 아프리카 전반에 걸쳐 규모로 전달 될 수 있으며 향후 제왕 절개 중 및 이후의 출혈에 대한 영향을 평가할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 엄지 규칙이라고 불리는 5 가지 요소의 간호 묶음을 사용하여 1 차 반응 프로토콜 처리 치료를 통해 조기 치료를 통해 수술과 함께 수술 후 수술 후 수술 후 수술 후 수술 후 수술 후 수술 후의 조기 진단에 기초하여 제왕 절개를받는 환자의 모체 결과를 개선하기위한 복잡한 개입을 포함합니다. 개입은 본질적으로 더 나은 환자 결과를 제공하는 데 효과적인 것으로 알려진 더 나은 치료, 치료를 목표로하는 품질 개선 프로그램입니다. 중재는 병원 별 응답과 관련된 두 가지 의무적 위험 평가 (극장에서 수술 전 및 회복 지역에서 퇴원하기 전에 수술 후)로 구성됩니다. 출혈에 대한 평가는 수술 중 (직접 시력, 혈역학 적 변화 및/또는 혈액 손실의 측정을 통해) 및 수술 후 (빠른 평가 도구의 사용과 함께)이 수술 중 일 수술 적으로 발생합니다. 언제라도 출혈이 진단되면 썸 체크리스트는 번들 치료를 활성화하는 데 사용됩니다. 회복 퇴원시, 고위험 환자는 출혈에 대한 추가 평가가 발생하면 4 시간 이내에 수술 후 와드 방문을받을 예정입니다. 각 병원의 직원은 일반적인 수술 전 치료를 설명하는 2 주 평소 치료 (통제) 단계에 대한 데이터를 수집합니다. 이어서 공동 설계 및 훈련 기간 (필요에 따라 2-6 주)이 이어질 것입니다. 그런 다음 각 병원에서 2 주 동안 중재 단계를 구현합니다. 초기 개입은 지역 이해 관계자와 함께 일반적인 치료 단계에서 수집 된 데이터에 따라 수정됩니다. 각 데이터 채용 및 분석 기간 후에 추가 중재 개선이 발생합니다. 두 가지 중재주기가 발생합니다. 개입은 본질적으로 더 나은 환자 결과를 제공하는 데 효과적인 것으로 알려진 더 나은 치료, 치료를 목표로하는 품질 개선 프로그램입니다. 이 중재는 제 1 차 응답자가 동시에 (순차적으로 아님) 전달되는 치료 묶음을 만들어 제왕 절개 중과 후에 출혈의 예방 및 치료를위한 권장 치료에 대한 준수를 개선하는 것을 목표로합니다. 여기에는 수술 전후의 두 가지 의무적 위험 평가와 수술 중 출혈 또는 복구 또는 급속한 평가 도구를 통해 와드에 응답하여 Thumb Care 번들의 구현이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 제왕 절개를 일상적으로 수행하는 병원이있는 참여 국가에서 제왕 절개가 필요한 환자.

제외 기준 :

  • 시험을 선택하지 않은 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어 단계
제어 데이터는 2 주 동안 모든 병원에서 수집됩니다 (일반적인 치료 단계). 제어 단계의 환자는 현재 수술 후 치료를받습니다.
활성 비교기: 간섭
그런 다음 중재 (품질 개선 프로그램)는 이미 더 나은 환자 결과를 제공하는 데 효과적인 것으로 알려진 치료를 제공하는 것을 목표로 모든 환자를 위해 단원에 의해 구현 될 것입니다.
다른: 품질 개선 프로그램
중재는 병원 별 응답과 관련된 두 가지 의무적 위험 평가 (극장에서 수술 전 및 회복 지역에서 퇴원하기 전에 수술 후)로 구성됩니다. 출혈에 대한 평가는 수술 중 (직접 시력, 혈역학 적 변화 및/또는 혈액 손실의 측정을 통해) 및 수술 후 (빠른 평가 도구의 사용과 함께)이 수술 중 일 수술 적으로 발생합니다. 언제라도 출혈이 진단되면 썸 체크리스트는 번들 치료를 활성화하는 데 사용됩니다. 회복 퇴원시, 고위험 환자는 출혈에 대한 추가 평가가 발생하면 4 시간 이내에 수술 후 와드 방문을받을 예정입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산후 출혈에 대해 환자는 고위험으로 평가되었습니다
기간: 6 개월
고위험 환자의 식별에 대한 시험 중재의 영향을 평가하기 위해
6 개월
자궁 내 또는 수술 후 자궁 내 투여
기간: 6 개월
자궁 제 투여에 대한 시험 중재의 영향을 평가하기 위해
6 개월
트랜 넥사믹 산의 수술 내 또는 수술 후
기간: 6 개월
트랜 넥사믹 산의 투여에 대한 시험 중재의 효과를 평가하기 위해
6 개월
자궁 마사지 아기 배달 후 수술 내 또는 수술 후
기간: 6 개월
자궁 마사지에 대한 시험 중재의 영향을 평가하려면
6 개월
와드로의 퇴원 후 4 시간 이내에 수술 후 임상의 방문
기간: 6 개월
임상의 와드 방문에 대한 시험 중재의 효과를 평가하기 위해 수술 후
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산후 출혈 진단
기간: 6 개월
산후 출혈의 진단에 대한 시험 중재의 영향을 평가합니다.
6 개월
병원 내 사망률 30 일
기간: 6 개월
병원 내 사망률 30 일에 대한 시험 중재의 영향을 평가하려면
6 개월
출혈이 의심되는 것에 대해 개복술을 반복하십시오
기간: 6 개월
의심되는 출혈에 대한 반복 개복술에 대한 시험 중재의 효과를 평가하려면
6 개월
입원 기간
기간: 6 개월
입원 기간에 대한 시험 중재의 영향을 평가하려면
6 개월
출혈/소생술의 추가 관리를위한 더 높은 수준의 치료에 의뢰
기간: 6 개월
출혈/소생술의 추가 관리를 위해 더 높은 수준의 치료에 대한 추천에 대한 시험 중재의 영향을 평가하려면
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bruce Biccard

수사관

  • 수석 연구원: BRUCE BICCARD, PhD, University of Cape Town

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • The Rule of THUMB trial

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 아래에서 선택한 지원 정보를 포함하여 요청시 연구원과 공유됩니다.

IPD 공유 기간

결과를 발표 한 후 IPD는 요청시 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 후 연구원과 임상의 또는 의료 종사자는 참가자뿐만 아니라 참가자 자신을 계속 돌보고 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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