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Thumb: teste de cluster multicêntrico para cesariana Hemorragia

8 de abril de 2026 atualizado por: Bruce Biccard

Regra geral: um estudo de cluster multicêntrico que avalia a implementação de uma intervenção do complexo de cuidados perioperatórios para melhorar os resultados da hemorragia durante e após a cesariana seção em hospitais africanos

O projeto de melhoria da qualidade que avalia a entrega de uma intervenção complexa de cuidados perioperatórios para melhorar os resultados relacionados à hemorragia em pacientes submetidos à cesariana. Os objetivos do presente estudo serão:

  1. Avaliar se a implementação da intervenção complexa perioperatória 'Regra do Thumb' aumenta a avaliação de riscos, o diagnóstico e a conformidade com intervenções comprovadas para hemorragia durante e após a cesariana.
  2. Para entender a influência de fatores contextuais e soci-dinâmicos sobre como os resultados do estudo foram alcançados e como os mecanismos de intervenção funcionaram, ou não, funcionam na prática (a avaliação do processo). As descobertas deste estudo serão usadas posteriormente para modificar e melhorar a intervenção de melhoria da qualidade, para que possa ser entregue em escala na África e avaliar seu impacto na hemorragia durante e após a cesariana no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O estudo envolve uma intervenção complexa para melhorar os resultados maternos para pacientes submetidos à cesariana com base no diagnóstico precoce de hemorragia durante e após a cirurgia acoplada ao tratamento precoce através do tratamento protocolizado de primeira resposta usando um pacote de cuidados de cinco elementos chamados regra de thumb. A intervenção é essencialmente um programa de melhoria da qualidade que visa oferecer melhores cuidados, os cuidados que já são conhecidos por serem eficazes no fornecimento de melhores resultados dos pacientes. A intervenção compreende duas avaliações de risco obrigatórias (no pré-operatório no teatro e no pós-operatório antes da alta da área de recuperação) que estão ligadas a respostas específicas do hospital. As avaliações para sangramento ocorrerão no intraoperatório (através da visão direta, alterações hemodinâmicas e/ou medição da perda de sangue) e no pós -operatório (com o uso da ferramenta de avaliação rápida). Se o sangramento for diagnosticado a qualquer momento, a lista de verificação do polegar será usada para ativar os cuidados agrupados. Na alta da recuperação, os pacientes de alto risco estarão programados para receber uma visita de enfermaria pós-operatória dentro de quatro horas, quando ocorrerá uma avaliação adicional do sangramento. Os funcionários de cada hospital coletarão dados para a fase de atendimento usual de duas semanas (controle) que descreve os cuidados perioperatórios usuais. Isso será seguido por um período de co-design e treinamento (2-6 semanas, conforme necessário) e, em seguida, a implementação da fase de intervenção por mais duas semanas em cada hospital. A intervenção inicial será modificada de acordo com os dados coletados durante a fase de atendimento usual, em conjunto com as partes interessadas locais. O refinamento adicional de intervenção ocorrerá após cada período de recrutamento e análise de dados. Dois ciclos de intervenção ocorrerão. A intervenção é essencialmente um programa de melhoria da qualidade que visa oferecer melhores cuidados, os cuidados que já são conhecidos por serem eficazes no fornecimento de melhores resultados dos pacientes. A intervenção visa melhorar a conformidade com os cuidados recomendados para a prevenção e tratamento da hemorragia durante e após a cesariana, criando um pacote de atendimento que é prestado simultaneamente (não sequencialmente) pelos socorristas. Inclui duas avaliações de risco obrigatórias antes e após a cirurgia e a implementação do pacote de cuidados polegares em resposta ao sangramento no intraoperatório ou na recuperação ou na ala através da ferramenta de avaliação rápida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Qualquer paciente que exija uma cesariana em países participantes com hospitais que realizam rotineiramente a cesariana.

Critérios de exclusão:

  • Os pacientes que optarem pelo estudo serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Fase de controle
Os dados de controle serão coletados em todos os hospitais durante um período de duas semanas (fase de atendimento usual). Os pacientes na fase de controle receberão os atuais cuidados pós -operatórios padrão.
Comparador Ativo: Intervenção
A intervenção (um programa de melhoria da qualidade) será implementada pela unidade para todos os pacientes, com o objetivo de prestar cuidados que já se sabe que são eficazes no fornecimento de melhores resultados dos pacientes.
A intervenção compreende duas avaliações de risco obrigatórias (no pré-operatório no teatro e no pós-operatório antes da alta da área de recuperação) que estão ligadas a respostas específicas do hospital. As avaliações para sangramento ocorrerão no intraoperatório (através da visão direta, alterações hemodinâmicas e/ou medição da perda de sangue) e no pós -operatório (com o uso da ferramenta de avaliação rápida). Se o sangramento for diagnosticado a qualquer momento, a lista de verificação do polegar será usada para ativar os cuidados agrupados. Na alta da recuperação, os pacientes de alto risco estarão programados para receber uma visita de enfermaria pós-operatória dentro de quatro horas, quando ocorrerá uma avaliação adicional do sangramento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Paciente avaliado como alto risco para hemorragia pós-parto
Prazo: 6 meses
Para avaliar o efeito da intervenção do estudo na identificação de pacientes de alto risco
6 meses
Administração de uterotonia intra ou no pós-operatório
Prazo: 6 meses
Para avaliar o efeito da intervenção do estudo na administração de uterotonia
6 meses
Administração de ácido tranexâmico intra ou pós-operatório
Prazo: 6 meses
Para avaliar o efeito da intervenção do estudo na administração de ácido tranexâmico
6 meses
Massagem uterina intra ou pós-operatório após a entrega do bebê
Prazo: 6 meses
Para avaliar o efeito da intervenção do estudo na massagem uterina
6 meses
Uma visita ao clínico pós -operatório dentro de quatro horas após a alta para a ala
Prazo: 6 meses
Para avaliar o efeito da intervenção do ensaio na ala do clínico, visite no pós -operatório
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de hemorragia pós -parto
Prazo: 6 meses
Para avaliar o efeito da intervenção do estudo no diagnóstico de hemorragia pós -parto
6 meses
Mortalidade hospitalar de 30 dias
Prazo: 6 meses
Para avaliar o efeito da intervenção do estudo na mortalidade hospitalar de 30 dias
6 meses
Repita laparotomia por suspeita de hemorragia
Prazo: 6 meses
Para avaliar o efeito da intervenção do estudo na laparotomia repetida para suspeita de hemorragia
6 meses
Duração da estadia hospitalar
Prazo: 6 meses
Para avaliar o efeito da intervenção do estudo na duração da permanência hospitalar
6 meses
Encaminhamento a um nível mais alto de atendimento para um gerenciamento adicional de sangramento/ressuscitação
Prazo: 6 meses
Para avaliar o efeito da intervenção do estudo no encaminhamento a um nível mais alto de atendimento para um gerenciamento adicional de sangramento/ressuscitação
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: BRUCE BICCARD, PhD, University of Cape Town

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD será compartilhado com os pesquisadores mediante solicitação, incluindo as informações de suporte selecionadas abaixo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos resultados, o IPD será disponibilizado mediante solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quaisquer pesquisadores, clínicos ou profissionais de saúde continuando os cuidados dos participantes após o estudo, bem como os próprios participantes.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Programa de melhoria da qualidade

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