Thumb: teste de cluster multicêntrico para cesariana Hemorragia
8 de abril de 2026 atualizado por: Bruce Biccard
Regra geral: um estudo de cluster multicêntrico que avalia a implementação de uma intervenção do complexo de cuidados perioperatórios para melhorar os resultados da hemorragia durante e após a cesariana seção em hospitais africanos
O projeto de melhoria da qualidade que avalia a entrega de uma intervenção complexa de cuidados perioperatórios para melhorar os resultados relacionados à hemorragia em pacientes submetidos à cesariana. Os objetivos do presente estudo serão:
- Avaliar se a implementação da intervenção complexa perioperatória 'Regra do Thumb' aumenta a avaliação de riscos, o diagnóstico e a conformidade com intervenções comprovadas para hemorragia durante e após a cesariana.
- Para entender a influência de fatores contextuais e soci-dinâmicos sobre como os resultados do estudo foram alcançados e como os mecanismos de intervenção funcionaram, ou não, funcionam na prática (a avaliação do processo). As descobertas deste estudo serão usadas posteriormente para modificar e melhorar a intervenção de melhoria da qualidade, para que possa ser entregue em escala na África e avaliar seu impacto na hemorragia durante e após a cesariana no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo envolve uma intervenção complexa para melhorar os resultados maternos para pacientes submetidos à cesariana com base no diagnóstico precoce de hemorragia durante e após a cirurgia acoplada ao tratamento precoce através do tratamento protocolizado de primeira resposta usando um pacote de cuidados de cinco elementos chamados regra de thumb.
A intervenção é essencialmente um programa de melhoria da qualidade que visa oferecer melhores cuidados, os cuidados que já são conhecidos por serem eficazes no fornecimento de melhores resultados dos pacientes.
A intervenção compreende duas avaliações de risco obrigatórias (no pré-operatório no teatro e no pós-operatório antes da alta da área de recuperação) que estão ligadas a respostas específicas do hospital.
As avaliações para sangramento ocorrerão no intraoperatório (através da visão direta, alterações hemodinâmicas e/ou medição da perda de sangue) e no pós -operatório (com o uso da ferramenta de avaliação rápida).
Se o sangramento for diagnosticado a qualquer momento, a lista de verificação do polegar será usada para ativar os cuidados agrupados.
Na alta da recuperação, os pacientes de alto risco estarão programados para receber uma visita de enfermaria pós-operatória dentro de quatro horas, quando ocorrerá uma avaliação adicional do sangramento.
Os funcionários de cada hospital coletarão dados para a fase de atendimento usual de duas semanas (controle) que descreve os cuidados perioperatórios usuais.
Isso será seguido por um período de co-design e treinamento (2-6 semanas, conforme necessário) e, em seguida, a implementação da fase de intervenção por mais duas semanas em cada hospital.
A intervenção inicial será modificada de acordo com os dados coletados durante a fase de atendimento usual, em conjunto com as partes interessadas locais.
O refinamento adicional de intervenção ocorrerá após cada período de recrutamento e análise de dados.
Dois ciclos de intervenção ocorrerão.
A intervenção é essencialmente um programa de melhoria da qualidade que visa oferecer melhores cuidados, os cuidados que já são conhecidos por serem eficazes no fornecimento de melhores resultados dos pacientes.
A intervenção visa melhorar a conformidade com os cuidados recomendados para a prevenção e tratamento da hemorragia durante e após a cesariana, criando um pacote de atendimento que é prestado simultaneamente (não sequencialmente) pelos socorristas.
Inclui duas avaliações de risco obrigatórias antes e após a cirurgia e a implementação do pacote de cuidados polegares em resposta ao sangramento no intraoperatório ou na recuperação ou na ala através da ferramenta de avaliação rápida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: MARGOT FLINT, PhD
- Número de telefone: 00274045001
- E-mail: margot.flint@uct.ac.za
Estude backup de contato
- Nome: BRUCE BICCARD, PhD
- Número de telefone: 00274045015
- E-mail: bruce.biccard@uct.ac.za
Locais de estudo
-
-
-
Cape Town, África do Sul
- Recrutamento
- Mowbray Maternity Hospital
-
Contato:
- Margot Flint, PhD
- Número de telefone: 0721222111
- E-mail: margot.flint@uct.ac.za
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Qualquer paciente que exija uma cesariana em países participantes com hospitais que realizam rotineiramente a cesariana.
Critérios de exclusão:
- Os pacientes que optarem pelo estudo serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Fase de controle
Os dados de controle serão coletados em todos os hospitais durante um período de duas semanas (fase de atendimento usual).
Os pacientes na fase de controle receberão os atuais cuidados pós -operatórios padrão.
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Comparador Ativo: Intervenção
A intervenção (um programa de melhoria da qualidade) será implementada pela unidade para todos os pacientes, com o objetivo de prestar cuidados que já se sabe que são eficazes no fornecimento de melhores resultados dos pacientes.
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A intervenção compreende duas avaliações de risco obrigatórias (no pré-operatório no teatro e no pós-operatório antes da alta da área de recuperação) que estão ligadas a respostas específicas do hospital.
As avaliações para sangramento ocorrerão no intraoperatório (através da visão direta, alterações hemodinâmicas e/ou medição da perda de sangue) e no pós -operatório (com o uso da ferramenta de avaliação rápida).
Se o sangramento for diagnosticado a qualquer momento, a lista de verificação do polegar será usada para ativar os cuidados agrupados.
Na alta da recuperação, os pacientes de alto risco estarão programados para receber uma visita de enfermaria pós-operatória dentro de quatro horas, quando ocorrerá uma avaliação adicional do sangramento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Paciente avaliado como alto risco para hemorragia pós-parto
Prazo: 6 meses
|
Para avaliar o efeito da intervenção do estudo na identificação de pacientes de alto risco
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6 meses
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Administração de uterotonia intra ou no pós-operatório
Prazo: 6 meses
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Para avaliar o efeito da intervenção do estudo na administração de uterotonia
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6 meses
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Administração de ácido tranexâmico intra ou pós-operatório
Prazo: 6 meses
|
Para avaliar o efeito da intervenção do estudo na administração de ácido tranexâmico
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6 meses
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Massagem uterina intra ou pós-operatório após a entrega do bebê
Prazo: 6 meses
|
Para avaliar o efeito da intervenção do estudo na massagem uterina
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6 meses
|
|
Uma visita ao clínico pós -operatório dentro de quatro horas após a alta para a ala
Prazo: 6 meses
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Para avaliar o efeito da intervenção do ensaio na ala do clínico, visite no pós -operatório
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de hemorragia pós -parto
Prazo: 6 meses
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Para avaliar o efeito da intervenção do estudo no diagnóstico de hemorragia pós -parto
|
6 meses
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Mortalidade hospitalar de 30 dias
Prazo: 6 meses
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Para avaliar o efeito da intervenção do estudo na mortalidade hospitalar de 30 dias
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6 meses
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|
Repita laparotomia por suspeita de hemorragia
Prazo: 6 meses
|
Para avaliar o efeito da intervenção do estudo na laparotomia repetida para suspeita de hemorragia
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6 meses
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: 6 meses
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Para avaliar o efeito da intervenção do estudo na duração da permanência hospitalar
|
6 meses
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Encaminhamento a um nível mais alto de atendimento para um gerenciamento adicional de sangramento/ressuscitação
Prazo: 6 meses
|
Para avaliar o efeito da intervenção do estudo no encaminhamento a um nível mais alto de atendimento para um gerenciamento adicional de sangramento/ressuscitação
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BRUCE BICCARD, PhD, University of Cape Town
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gallos I, Devall A, Martin J, Middleton L, Beeson L, Galadanci H, Alwy Al-Beity F, Qureshi Z, Hofmeyr GJ, Moran N, Fawcus S, Sheikh L, Gwako G, Osoti A, Aswat A, Mammoliti KM, Sindhu KN, Podesek M, Horne I, Timms R, Yunas I, Okore J, Singata-Madliki M, Arends E, Wakili AA, Mwampashi A, Nausheen S, Muhammad S, Latthe P, Evans C, Akter S, Forbes G, Lissauer D, Meher S, Weeks A, Shennan A, Ammerdorffer A, Williams E, Roberts T, Widmer M, Oladapo OT, Lorencatto F, Bohren MA, Miller S, Althabe F, Gulmezoglu M, Smith JM, Hemming K, Coomarasamy A. Randomized Trial of Early Detection and Treatment of Postpartum Hemorrhage. N Engl J Med. 2023 Jul 6;389(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa2303966. Epub 2023 May 9.
- Sobhy S, Arroyo-Manzano D, Murugesu N, Karthikeyan G, Kumar V, Kaur I, Fernandez E, Gundabattula SR, Betran AP, Khan K, Zamora J, Thangaratinam S. Maternal and perinatal mortality and complications associated with caesarean section in low-income and middle-income countries: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2019 May 11;393(10184):1973-1982. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32386-9. Epub 2019 Mar 28.
- Bishop D, Dyer RA, Maswime S, Rodseth RN, van Dyk D, Kluyts HL, Tumukunde JT, Madzimbamuto FD, Elkhogia AM, Ndonga AKN, Ngumi ZWW, Omigbodun AO, Amanor-Boadu SD, Zoumenou E, Basenero A, Munlemvo DM, Youssouf C, Ndayisaba G, Antwi-Kusi A, Gobin V, Forget P, Mbwele B, Ndasi H, Rakotoarison SR, Samateh AL, Mehyaoui R, Patel-Mujajati U, Sani CM, Esterhuizen TM, Madiba TE, Pearse RM, Biccard BM; ASOS investigators. Maternal and neonatal outcomes after caesarean delivery in the African Surgical Outcomes Study: a 7-day prospective observational cohort study. Lancet Glob Health. 2019 Apr;7(4):e513-e522. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30036-1.
- APORG Caesarean Delivery Haemorrhage Group. Identifying interventions to reduce peripartum haemorrhage associated with caesarean delivery in Africa: A Delphi consensus study. PLOS Glob Public Health. 2022 Aug 31;2(8):e0000455. doi: 10.1371/journal.pgph.0000455. eCollection 2022.
- Althabe F, Therrien MNS, Pingray V, Hermida J, Gulmezoglu AM, Armbruster D, Singh N, Guha M, Garg LF, Souza JP, Smith JM, Winikoff B, Thapa K, Hebert E, Liljestrand J, Downe S, Garcia Elorrio E, Arulkumaran S, Byaruhanga EK, Lissauer DM, Oguttu M, Dumont A, Escobar MF, Fuchtner C, Lumbiganon P, Burke TF, Miller S. Postpartum hemorrhage care bundles to improve adherence to guidelines: A WHO technical consultation. Int J Gynaecol Obstet. 2020 Mar;148(3):290-299. doi: 10.1002/ijgo.13028. Epub 2019 Dec 23.
- Seim AR, Alassoum Z, Souley I, Bronzan R, Mounkaila A, Ahmed LA. The effects of a peripartum strategy to prevent and treat primary postpartum haemorrhage at health facilities in Niger: a longitudinal, 72-month study. Lancet Glob Health. 2023 Feb;11(2):e287-e295. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00518-6.
- Sheldon WR, Blum J, Vogel JP, Souza JP, Gulmezoglu AM, Winikoff B; WHO Multicountry Survey on Maternal and Newborn Health Research Network. Postpartum haemorrhage management, risks, and maternal outcomes: findings from the World Health Organization Multicountry Survey on Maternal and Newborn Health. BJOG. 2014 Mar;121(Suppl 1):5-13. doi: 10.1111/1471-0528.12636.
- Main EK, Goffman D, Scavone BM, Low LK, Bingham D, Fontaine PL, Gorlin JB, Lagrew DC, Levy BS. National Partnership for Maternal Safety: consensus bundle on obstetric hemorrhage. Anesth Analg. 2015 Jul;121(1):142-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000869.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The Rule of THUMB trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD será compartilhado com os pesquisadores mediante solicitação, incluindo as informações de suporte selecionadas abaixo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos resultados, o IPD será disponibilizado mediante solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quaisquer pesquisadores, clínicos ou profissionais de saúde continuando os cuidados dos participantes após o estudo, bem como os próprios participantes.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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