Pollice: prova del cluster multicentre per taglio tasso emorragia
8 aprile 2026 aggiornato da: Bruce Biccard
Regola empirica: uno studio cluster multicentrico che valuta l'implementazione di un intervento complesso per le cure perioperatorie per migliorare i risultati da emorragia durante e dopo il taglio cesareo negli ospedali africani
Il progetto di miglioramento della qualità che valuta la consegna di un intervento complesso per le cure perioperatorie per migliorare i risultati correlati all'emorragia nei pazienti sottoposti a taglio cesareo. Gli obiettivi del presente studio saranno:
- Per valutare se l'attuazione della "regola empirica" l'intervento complesso perioperatorio aumenta la valutazione del rischio, la diagnosi e la conformità a comprovati interventi per l'emorragia durante e dopo il taglio cesareo.
- Comprendere l'influenza dei fattori contestuali e socio-dinamici su come sono stati raggiunti i risultati della sperimentazione e su come hanno funzionato o non hanno funzionato i meccanismi di intervento in pratica (valutazione del processo). I risultati di questo studio verranno utilizzati successivamente per modificare e migliorare l'intervento di miglioramento della qualità, in modo che possa essere consegnato su larga scala in tutta l'Africa e valuta il suo impatto sull'emorragia durante e dopo il taglio cesareo in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio prevede un intervento complesso per migliorare gli esiti materni per i pazienti sottoposti a taglio cesareo basato sulla diagnosi precoce dell'emorragia durante e dopo l'intervento chirurgico accoppiato al trattamento precoce attraverso un trattamento protocollizzato di primo responder usando un fascio di assistenza di cinque elementi chiamati la regola del pollice.
L'intervento è essenzialmente un programma di miglioramento della qualità volto a fornire cure migliori, cure che sono già note per essere efficaci nel fornire risultati migliori dei pazienti.
L'intervento comprende due valutazioni obbligatorie del rischio (prima del teatro e postoperatorio prima della dimissione dall'area di recupero) che sono legate alle risposte specifiche dell'ospedale.
Le valutazioni per il sanguinamento si verificheranno intraoperatoria (attraverso la visione diretta, i cambiamenti emodinamici e/o la misurazione della perdita di sangue) e dopo l'intervento (con l'uso dello strumento di valutazione rapida).
Se viene diagnosticato l'emorragia in qualsiasi momento, l'elenco di controllo del pollice verrà utilizzato per attivare l'assistenza in bundle.
Alla dimissione dal recupero, i pazienti ad alto rischio saranno programmati per ricevere una visita di reparto postoperatorio entro quattro ore, quando si verificherà un'ulteriore valutazione per il sanguinamento.
Il personale di ogni ospedale raccoglierà dati per la fase di assistenza abituale (controllo) di due settimane che descrive le normali cure perioperatorie.
Questo sarà seguito da un periodo di co-progettazione e addestramento (2-6 settimane, come richiesto) e quindi l'implementazione della fase di intervento per altre due settimane in ciascun ospedale.
L'intervento iniziale verrà modificato in conformità con i dati raccolti durante la solita fase di assistenza, in combinazione con le parti interessate locali.
Un ulteriore raffinamento di interventi si verificherà dopo ogni periodo di assunzione e analisi dei dati.
Si verificheranno due cicli di intervento.
L'intervento è essenzialmente un programma di miglioramento della qualità volto a fornire cure migliori, cure che sono già note per essere efficaci nel fornire risultati migliori dei pazienti.
L'intervento mira a migliorare il rispetto delle cure raccomandate per la prevenzione e il trattamento dell'emorragia durante e dopo il taglio cesareo creando un pacchetto di cure che viene consegnato contemporaneamente (non in sequenza) dai primi soccorritori.
Include due valutazioni del rischio obbligatorie prima e dopo l'intervento chirurgico e l'implementazione del pacchetto di cure per il pollice in risposta al sanguinamento intraoperatorio o nel recupero o nel reparto attraverso lo strumento di valutazione rapida.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
2400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: MARGOT FLINT, PhD
- Numero di telefono: 00274045001
- Email: margot.flint@uct.ac.za
Backup dei contatti dello studio
- Nome: BRUCE BICCARD, PhD
- Numero di telefono: 00274045015
- Email: bruce.biccard@uct.ac.za
Luoghi di studio
-
-
-
Cape Town, Sud Africa
- Reclutamento
- Mowbray Maternity Hospital
-
Contatto:
- Margot Flint, PhD
- Numero di telefono: 0721222111
- Email: margot.flint@uct.ac.za
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Qualsiasi paziente che richiede una sezione cesarea nei paesi partecipanti con ospedali che eseguono abitualmente la sezione cesarea.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che rinunciano allo studio saranno esclusi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Fase di controllo
I dati di controllo saranno raccolti in tutti gli ospedali per un periodo di due settimane (fase di assistenza abituale).
I pazienti nella fase di controllo riceveranno l'attuale cure postoperatorie standard.
|
|
|
Comparatore attivo: Intervento
L'intervento (un programma di miglioramento della qualità) sarà quindi implementato dall'unità per tutti i pazienti, volto a fornire cure che sono già note per essere efficaci nel fornire risultati migliori dei pazienti.
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L'intervento comprende due valutazioni obbligatorie del rischio (prima del teatro e postoperatorio prima della dimissione dall'area di recupero) che sono legate alle risposte specifiche dell'ospedale.
Le valutazioni per il sanguinamento si verificheranno intraoperatoria (attraverso la visione diretta, i cambiamenti emodinamici e/o la misurazione della perdita di sangue) e dopo l'intervento (con l'uso dello strumento di valutazione rapida).
Se viene diagnosticato l'emorragia in qualsiasi momento, l'elenco di controllo del pollice verrà utilizzato per attivare l'assistenza in bundle.
Alla dimissione dal recupero, i pazienti ad alto rischio saranno programmati per ricevere una visita di reparto postoperatorio entro quattro ore, quando si verificherà un'ulteriore valutazione per il sanguinamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Paziente valutato come alto rischio per emorragia postpartum
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per valutare l'effetto dell'intervento dello studio sull'identificazione di pazienti ad alto rischio
|
6 mesi
|
|
Somministrazione di uterotonica intra o postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per valutare l'effetto dell'intervento di prova sull'amministrazione dell'uterotonico
|
6 mesi
|
|
Somministrazione di acido transamico intra-post-operatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per valutare l'effetto dell'intervento di prova sulla somministrazione di acido transamico
|
6 mesi
|
|
Massaggio uterino intra o postoperatorio dopo la consegna del bambino
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per valutare l'effetto dell'intervento di prova sul massaggio uterino
|
6 mesi
|
|
Una visita medica postoperatoria entro quattro ore dalla dimissione al reparto
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per valutare l'effetto dell'intervento di studio sul reparto clinico visitare dopo l'intervento
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diagnosi di emorragia postpartum
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per valutare l'effetto dell'intervento di prova su una diagnosi di emorragia postpartum
|
6 mesi
|
|
Mortalità in ospedale di 30 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per valutare l'effetto dell'intervento di prova sulla mortalità in ospedale di 30 giorni
|
6 mesi
|
|
Ripeti laparotomia per sospetto emorragia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per valutare l'effetto dell'intervento di prova sulla laparotomia ripetuta per sospetta emorragia
|
6 mesi
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per valutare l'effetto dell'intervento di prova sulla durata della degenza ospedaliera
|
6 mesi
|
|
Riferimento a un livello più elevato di assistenza per ulteriori gestione del sanguinamento/rianimazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per valutare l'effetto dell'intervento di prova sul referral a un livello più elevato di cure per ulteriori gestione del sanguinamento/rianimazione
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: BRUCE BICCARD, PhD, University of Cape Town
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gallos I, Devall A, Martin J, Middleton L, Beeson L, Galadanci H, Alwy Al-Beity F, Qureshi Z, Hofmeyr GJ, Moran N, Fawcus S, Sheikh L, Gwako G, Osoti A, Aswat A, Mammoliti KM, Sindhu KN, Podesek M, Horne I, Timms R, Yunas I, Okore J, Singata-Madliki M, Arends E, Wakili AA, Mwampashi A, Nausheen S, Muhammad S, Latthe P, Evans C, Akter S, Forbes G, Lissauer D, Meher S, Weeks A, Shennan A, Ammerdorffer A, Williams E, Roberts T, Widmer M, Oladapo OT, Lorencatto F, Bohren MA, Miller S, Althabe F, Gulmezoglu M, Smith JM, Hemming K, Coomarasamy A. Randomized Trial of Early Detection and Treatment of Postpartum Hemorrhage. N Engl J Med. 2023 Jul 6;389(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa2303966. Epub 2023 May 9.
- Sobhy S, Arroyo-Manzano D, Murugesu N, Karthikeyan G, Kumar V, Kaur I, Fernandez E, Gundabattula SR, Betran AP, Khan K, Zamora J, Thangaratinam S. Maternal and perinatal mortality and complications associated with caesarean section in low-income and middle-income countries: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2019 May 11;393(10184):1973-1982. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32386-9. Epub 2019 Mar 28.
- Bishop D, Dyer RA, Maswime S, Rodseth RN, van Dyk D, Kluyts HL, Tumukunde JT, Madzimbamuto FD, Elkhogia AM, Ndonga AKN, Ngumi ZWW, Omigbodun AO, Amanor-Boadu SD, Zoumenou E, Basenero A, Munlemvo DM, Youssouf C, Ndayisaba G, Antwi-Kusi A, Gobin V, Forget P, Mbwele B, Ndasi H, Rakotoarison SR, Samateh AL, Mehyaoui R, Patel-Mujajati U, Sani CM, Esterhuizen TM, Madiba TE, Pearse RM, Biccard BM; ASOS investigators. Maternal and neonatal outcomes after caesarean delivery in the African Surgical Outcomes Study: a 7-day prospective observational cohort study. Lancet Glob Health. 2019 Apr;7(4):e513-e522. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30036-1.
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- Althabe F, Therrien MNS, Pingray V, Hermida J, Gulmezoglu AM, Armbruster D, Singh N, Guha M, Garg LF, Souza JP, Smith JM, Winikoff B, Thapa K, Hebert E, Liljestrand J, Downe S, Garcia Elorrio E, Arulkumaran S, Byaruhanga EK, Lissauer DM, Oguttu M, Dumont A, Escobar MF, Fuchtner C, Lumbiganon P, Burke TF, Miller S. Postpartum hemorrhage care bundles to improve adherence to guidelines: A WHO technical consultation. Int J Gynaecol Obstet. 2020 Mar;148(3):290-299. doi: 10.1002/ijgo.13028. Epub 2019 Dec 23.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2025
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- The Rule of THUMB trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD sarà condiviso con i ricercatori su richiesta, incluso le informazioni di supporto selezionate di seguito.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione dei risultati, l'IPD sarà reso disponibile su richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Eventuali ricercatori e medici o operatori sanitari continuano a cure dei partecipanti dopo lo studio, nonché ai partecipanti stessi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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