Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duim: multi-centre cluster proef voor keizersnede sectie bloeding

8 april 2026 bijgewerkt door: Bruce Biccard

Vuistregel: een multi-center clusteronderzoek die de implementatie van een perioperatieve zorgcomplex interventie evalueert om de resultaten van bloeding tijdens en na een keizersnede in Afrikaanse ziekenhuizen te verbeteren

Het kwaliteitsverbeteringsproject dat de levering van een perioperatieve zorgcomplex interventie evalueert om de bloeding-gerelateerde resultaten te verbeteren bij patiënten die een keizersnede ondergaan. De doelstellingen van de huidige studie zullen zijn:

  1. Om te evalueren of de implementatie van de 'regel van duim' perioperatieve complexe interventie de risicobeoordeling, diagnose en naleving van bewezen interventies voor bloeding tijdens en na de keizersnede verhoogt.
  2. Om de invloed te begrijpen van contextuele en sociaal-dynamische factoren op de manier waarop de proefresultaten werden bereikt en hoe de interventiemechanismen in de praktijk deden of niet werkten (de procesevaluatie). De bevindingen uit deze studie zullen vervolgens worden gebruikt om de kwaliteitsverbeteringsinterventie te wijzigen en te verbeteren, zodat deze op schaal in Afrika kan worden geleverd en de impact ervan op de bloeding tijdens en na een keizersnede in de toekomst kan beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat een complexe interventie om de moederresultaten te verbeteren voor patiënten die een keizersnede ondergaan op basis van vroege diagnose van bloeding tijdens en na een operatie gekoppeld aan vroege behandeling tot eerste responder protocoliseerde behandeling met behulp van een zorgbundel van vijf elementen die de Rule of Thumb worden genoemd. De interventie is in wezen een kwaliteitsverbeteringsprogramma gericht op het leveren van betere zorg, zorg waarvan bekend is dat het al effectief is bij het leveren van betere patiëntresultaten. De interventie omvat twee verplichte risicobeoordelingen (preoperatief in theater en postoperatief voorafgaand aan ontslag uit het herstelgebied) die zijn gekoppeld aan ziekenhuisspecifieke antwoorden. Beoordelingen voor bloedingen zullen intraoperatief optreden (door directe visie, hemodynamische veranderingen en/of meting van bloedverlies) en postoperatief (met het gebruik van de snelle beoordelingsinstrument). Als op elk moment bloeding wordt gediagnosticeerd, wordt de duimchecklist gebruikt om gebundelde zorg te activeren. Bij ontslag uit herstel zullen patiënten met een hoog risico gepland om binnen vier uur een postoperatief wijkbezoek te ontvangen, wanneer een verdere beoordeling voor bloedingen zal optreden. Medewerkers in elk ziekenhuis verzamelen gegevens voor de twee weken durende gebruikelijke zorg (controle) die de gebruikelijke perioperatieve zorg beschrijft. Dit wordt gevolgd door een periode van co-ontwerp en training (2-6 weken, zoals vereist) en vervolgens de implementatie van de interventiefase nog twee weken in elk ziekenhuis. De initiële interventie zal worden gewijzigd in overeenstemming met gegevens die zijn verzameld tijdens de gebruikelijke zorgfase, in combinatie met lokale belanghebbenden. Verdere verfijning van interventie zal plaatsvinden na elke periode van gegevenswerving en -analyse. Twee interventiecycli zullen optreden. De interventie is in wezen een kwaliteitsverbeteringsprogramma gericht op het leveren van betere zorg, zorg waarvan bekend is dat het al effectief is bij het leveren van betere patiëntresultaten. De interventie is bedoeld om de naleving van de aanbevolen zorg voor preventie en behandeling van bloeding tijdens en na keizersnede te verbeteren door een bundel zorg te creëren die tegelijkertijd (niet opeenvolgend) wordt geleverd door eerste responders. Het omvat twee verplichte risicobeoordelingen voor en na de operatie, en de implementatie van de duimzorgbundel, hetzij als reactie op bloedingen intraoperatief of in herstel of in de afdeling via het snelle beoordelingsinstrument.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt die een keizersnede nodig heeft in deelnemende landen met ziekenhuizen die routinematig keizersnede uitvoeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zich afmelden voor de studie zullen worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlefase
Controlegegevens worden verzameld in alle ziekenhuizen gedurende een periode van twee weken (gebruikelijke zorgfase). Patiënten in de controlefase ontvangen de huidige standaard postoperatieve zorg.
Actieve vergelijker: Interventie
De interventie (een kwaliteitsverbeteringsprogramma) zal vervolgens door de eenheid voor alle patiënten worden geïmplementeerd, gericht op het leveren van zorg waarvan bekend is dat het al effectief is bij het leveren van betere patiëntresultaten.
De interventie omvat twee verplichte risicobeoordelingen (preoperatief in theater en postoperatief voorafgaand aan ontslag uit het herstelgebied) die zijn gekoppeld aan ziekenhuisspecifieke antwoorden. Beoordelingen voor bloedingen zullen intraoperatief optreden (door directe visie, hemodynamische veranderingen en/of meting van bloedverlies) en postoperatief (met het gebruik van de snelle beoordelingsinstrument). Als op elk moment bloeding wordt gediagnosticeerd, wordt de duimchecklist gebruikt om gebundelde zorg te activeren. Bij ontslag uit herstel zullen patiënten met een hoog risico gepland om binnen vier uur een postoperatief wijkbezoek te ontvangen, wanneer een verdere beoordeling voor bloedingen zal optreden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt beoordeeld als een hoog risico op postpartum bloeding
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het effect van de onderzoeksinterventie op de identificatie van patiënten met een hoog risico te evalueren
6 maanden
Toediening van baarmoeder intra- of postoperatief
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het effect van de proefinterventie op de toediening van de baarmoeder te evalueren
6 maanden
Toediening van tranexaminezuur intra- of postoperatief
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het effect van de proefinterventie op toediening van tranexaminezuur te evalueren
6 maanden
Baarmoeder massage intra- of postoperatief na de levering van de baby
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het effect van de proefinterventie op de baarmoedermassage te evalueren
6 maanden
Een postoperatieve arts bezoekt binnen vier uur na ontslag naar de wijk
Tijdsspanne: 6 maanden
Bezoek postoperatief het effect van de proefinterventie op clinici Ward evalueren
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose van postpartum bloeding
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het effect van de proefinterventie op een diagnose van postpartum bloeding te evalueren
6 maanden
30-daagse sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het effect van de proefinterventie te evalueren op 30 dagen in het ziekenhuissterfte
6 maanden
Herhaal laparotomie voor vermoedelijke bloeding
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het effect van de proefinterventie op herhaalde laparotomie te evalueren voor vermoedelijke bloeding
6 maanden
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het effect van de proefinterventie op de duur van het ziekenhuisverblijf te evalueren
6 maanden
Verwijzing naar een hoger niveau van zorg voor verder beheer van bloedingen/reanimatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het effect van de proefinterventie op verwijzing naar hoger zorgniveau te evalueren voor verder beheer van bloedingen/reanimatie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: BRUCE BICCARD, PhD, University of Cape Town

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt op verzoek met onderzoekers gedeeld, inclusief de onderstaande ondersteunende informatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van de resultaten wordt IPD op aanvraag beschikbaar gesteld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers, en clinici of gezondheidswerkers die na het onderzoek, evenals de deelnemers zelf, doorgaan met de deelnemers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-partumbloeding

Klinische onderzoeken op Kwaliteitsverbeteringsprogramma

Abonneren