Duim: multi-centre cluster proef voor keizersnede sectie bloeding
8 april 2026 bijgewerkt door: Bruce Biccard
Vuistregel: een multi-center clusteronderzoek die de implementatie van een perioperatieve zorgcomplex interventie evalueert om de resultaten van bloeding tijdens en na een keizersnede in Afrikaanse ziekenhuizen te verbeteren
Het kwaliteitsverbeteringsproject dat de levering van een perioperatieve zorgcomplex interventie evalueert om de bloeding-gerelateerde resultaten te verbeteren bij patiënten die een keizersnede ondergaan. De doelstellingen van de huidige studie zullen zijn:
- Om te evalueren of de implementatie van de 'regel van duim' perioperatieve complexe interventie de risicobeoordeling, diagnose en naleving van bewezen interventies voor bloeding tijdens en na de keizersnede verhoogt.
- Om de invloed te begrijpen van contextuele en sociaal-dynamische factoren op de manier waarop de proefresultaten werden bereikt en hoe de interventiemechanismen in de praktijk deden of niet werkten (de procesevaluatie). De bevindingen uit deze studie zullen vervolgens worden gebruikt om de kwaliteitsverbeteringsinterventie te wijzigen en te verbeteren, zodat deze op schaal in Afrika kan worden geleverd en de impact ervan op de bloeding tijdens en na een keizersnede in de toekomst kan beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat een complexe interventie om de moederresultaten te verbeteren voor patiënten die een keizersnede ondergaan op basis van vroege diagnose van bloeding tijdens en na een operatie gekoppeld aan vroege behandeling tot eerste responder protocoliseerde behandeling met behulp van een zorgbundel van vijf elementen die de Rule of Thumb worden genoemd.
De interventie is in wezen een kwaliteitsverbeteringsprogramma gericht op het leveren van betere zorg, zorg waarvan bekend is dat het al effectief is bij het leveren van betere patiëntresultaten.
De interventie omvat twee verplichte risicobeoordelingen (preoperatief in theater en postoperatief voorafgaand aan ontslag uit het herstelgebied) die zijn gekoppeld aan ziekenhuisspecifieke antwoorden.
Beoordelingen voor bloedingen zullen intraoperatief optreden (door directe visie, hemodynamische veranderingen en/of meting van bloedverlies) en postoperatief (met het gebruik van de snelle beoordelingsinstrument).
Als op elk moment bloeding wordt gediagnosticeerd, wordt de duimchecklist gebruikt om gebundelde zorg te activeren.
Bij ontslag uit herstel zullen patiënten met een hoog risico gepland om binnen vier uur een postoperatief wijkbezoek te ontvangen, wanneer een verdere beoordeling voor bloedingen zal optreden.
Medewerkers in elk ziekenhuis verzamelen gegevens voor de twee weken durende gebruikelijke zorg (controle) die de gebruikelijke perioperatieve zorg beschrijft.
Dit wordt gevolgd door een periode van co-ontwerp en training (2-6 weken, zoals vereist) en vervolgens de implementatie van de interventiefase nog twee weken in elk ziekenhuis.
De initiële interventie zal worden gewijzigd in overeenstemming met gegevens die zijn verzameld tijdens de gebruikelijke zorgfase, in combinatie met lokale belanghebbenden.
Verdere verfijning van interventie zal plaatsvinden na elke periode van gegevenswerving en -analyse.
Twee interventiecycli zullen optreden.
De interventie is in wezen een kwaliteitsverbeteringsprogramma gericht op het leveren van betere zorg, zorg waarvan bekend is dat het al effectief is bij het leveren van betere patiëntresultaten.
De interventie is bedoeld om de naleving van de aanbevolen zorg voor preventie en behandeling van bloeding tijdens en na keizersnede te verbeteren door een bundel zorg te creëren die tegelijkertijd (niet opeenvolgend) wordt geleverd door eerste responders.
Het omvat twee verplichte risicobeoordelingen voor en na de operatie, en de implementatie van de duimzorgbundel, hetzij als reactie op bloedingen intraoperatief of in herstel of in de afdeling via het snelle beoordelingsinstrument.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
2400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: MARGOT FLINT, PhD
- Telefoonnummer: 00274045001
- E-mail: margot.flint@uct.ac.za
Studie Contact Back-up
- Naam: BRUCE BICCARD, PhD
- Telefoonnummer: 00274045015
- E-mail: bruce.biccard@uct.ac.za
Studie Locaties
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- Werving
- Mowbray Maternity Hospital
-
Contact:
- Margot Flint, PhD
- Telefoonnummer: 0721222111
- E-mail: margot.flint@uct.ac.za
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die een keizersnede nodig heeft in deelnemende landen met ziekenhuizen die routinematig keizersnede uitvoeren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zich afmelden voor de studie zullen worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlefase
Controlegegevens worden verzameld in alle ziekenhuizen gedurende een periode van twee weken (gebruikelijke zorgfase).
Patiënten in de controlefase ontvangen de huidige standaard postoperatieve zorg.
|
|
|
Actieve vergelijker: Interventie
De interventie (een kwaliteitsverbeteringsprogramma) zal vervolgens door de eenheid voor alle patiënten worden geïmplementeerd, gericht op het leveren van zorg waarvan bekend is dat het al effectief is bij het leveren van betere patiëntresultaten.
|
De interventie omvat twee verplichte risicobeoordelingen (preoperatief in theater en postoperatief voorafgaand aan ontslag uit het herstelgebied) die zijn gekoppeld aan ziekenhuisspecifieke antwoorden.
Beoordelingen voor bloedingen zullen intraoperatief optreden (door directe visie, hemodynamische veranderingen en/of meting van bloedverlies) en postoperatief (met het gebruik van de snelle beoordelingsinstrument).
Als op elk moment bloeding wordt gediagnosticeerd, wordt de duimchecklist gebruikt om gebundelde zorg te activeren.
Bij ontslag uit herstel zullen patiënten met een hoog risico gepland om binnen vier uur een postoperatief wijkbezoek te ontvangen, wanneer een verdere beoordeling voor bloedingen zal optreden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt beoordeeld als een hoog risico op postpartum bloeding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het effect van de onderzoeksinterventie op de identificatie van patiënten met een hoog risico te evalueren
|
6 maanden
|
|
Toediening van baarmoeder intra- of postoperatief
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het effect van de proefinterventie op de toediening van de baarmoeder te evalueren
|
6 maanden
|
|
Toediening van tranexaminezuur intra- of postoperatief
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het effect van de proefinterventie op toediening van tranexaminezuur te evalueren
|
6 maanden
|
|
Baarmoeder massage intra- of postoperatief na de levering van de baby
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het effect van de proefinterventie op de baarmoedermassage te evalueren
|
6 maanden
|
|
Een postoperatieve arts bezoekt binnen vier uur na ontslag naar de wijk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bezoek postoperatief het effect van de proefinterventie op clinici Ward evalueren
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van postpartum bloeding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het effect van de proefinterventie op een diagnose van postpartum bloeding te evalueren
|
6 maanden
|
|
30-daagse sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het effect van de proefinterventie te evalueren op 30 dagen in het ziekenhuissterfte
|
6 maanden
|
|
Herhaal laparotomie voor vermoedelijke bloeding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het effect van de proefinterventie op herhaalde laparotomie te evalueren voor vermoedelijke bloeding
|
6 maanden
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het effect van de proefinterventie op de duur van het ziekenhuisverblijf te evalueren
|
6 maanden
|
|
Verwijzing naar een hoger niveau van zorg voor verder beheer van bloedingen/reanimatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het effect van de proefinterventie op verwijzing naar hoger zorgniveau te evalueren voor verder beheer van bloedingen/reanimatie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: BRUCE BICCARD, PhD, University of Cape Town
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gallos I, Devall A, Martin J, Middleton L, Beeson L, Galadanci H, Alwy Al-Beity F, Qureshi Z, Hofmeyr GJ, Moran N, Fawcus S, Sheikh L, Gwako G, Osoti A, Aswat A, Mammoliti KM, Sindhu KN, Podesek M, Horne I, Timms R, Yunas I, Okore J, Singata-Madliki M, Arends E, Wakili AA, Mwampashi A, Nausheen S, Muhammad S, Latthe P, Evans C, Akter S, Forbes G, Lissauer D, Meher S, Weeks A, Shennan A, Ammerdorffer A, Williams E, Roberts T, Widmer M, Oladapo OT, Lorencatto F, Bohren MA, Miller S, Althabe F, Gulmezoglu M, Smith JM, Hemming K, Coomarasamy A. Randomized Trial of Early Detection and Treatment of Postpartum Hemorrhage. N Engl J Med. 2023 Jul 6;389(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa2303966. Epub 2023 May 9.
- Sobhy S, Arroyo-Manzano D, Murugesu N, Karthikeyan G, Kumar V, Kaur I, Fernandez E, Gundabattula SR, Betran AP, Khan K, Zamora J, Thangaratinam S. Maternal and perinatal mortality and complications associated with caesarean section in low-income and middle-income countries: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2019 May 11;393(10184):1973-1982. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32386-9. Epub 2019 Mar 28.
- Bishop D, Dyer RA, Maswime S, Rodseth RN, van Dyk D, Kluyts HL, Tumukunde JT, Madzimbamuto FD, Elkhogia AM, Ndonga AKN, Ngumi ZWW, Omigbodun AO, Amanor-Boadu SD, Zoumenou E, Basenero A, Munlemvo DM, Youssouf C, Ndayisaba G, Antwi-Kusi A, Gobin V, Forget P, Mbwele B, Ndasi H, Rakotoarison SR, Samateh AL, Mehyaoui R, Patel-Mujajati U, Sani CM, Esterhuizen TM, Madiba TE, Pearse RM, Biccard BM; ASOS investigators. Maternal and neonatal outcomes after caesarean delivery in the African Surgical Outcomes Study: a 7-day prospective observational cohort study. Lancet Glob Health. 2019 Apr;7(4):e513-e522. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30036-1.
- APORG Caesarean Delivery Haemorrhage Group. Identifying interventions to reduce peripartum haemorrhage associated with caesarean delivery in Africa: A Delphi consensus study. PLOS Glob Public Health. 2022 Aug 31;2(8):e0000455. doi: 10.1371/journal.pgph.0000455. eCollection 2022.
- Althabe F, Therrien MNS, Pingray V, Hermida J, Gulmezoglu AM, Armbruster D, Singh N, Guha M, Garg LF, Souza JP, Smith JM, Winikoff B, Thapa K, Hebert E, Liljestrand J, Downe S, Garcia Elorrio E, Arulkumaran S, Byaruhanga EK, Lissauer DM, Oguttu M, Dumont A, Escobar MF, Fuchtner C, Lumbiganon P, Burke TF, Miller S. Postpartum hemorrhage care bundles to improve adherence to guidelines: A WHO technical consultation. Int J Gynaecol Obstet. 2020 Mar;148(3):290-299. doi: 10.1002/ijgo.13028. Epub 2019 Dec 23.
- Seim AR, Alassoum Z, Souley I, Bronzan R, Mounkaila A, Ahmed LA. The effects of a peripartum strategy to prevent and treat primary postpartum haemorrhage at health facilities in Niger: a longitudinal, 72-month study. Lancet Glob Health. 2023 Feb;11(2):e287-e295. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00518-6.
- Sheldon WR, Blum J, Vogel JP, Souza JP, Gulmezoglu AM, Winikoff B; WHO Multicountry Survey on Maternal and Newborn Health Research Network. Postpartum haemorrhage management, risks, and maternal outcomes: findings from the World Health Organization Multicountry Survey on Maternal and Newborn Health. BJOG. 2014 Mar;121(Suppl 1):5-13. doi: 10.1111/1471-0528.12636.
- Main EK, Goffman D, Scavone BM, Low LK, Bingham D, Fontaine PL, Gorlin JB, Lagrew DC, Levy BS. National Partnership for Maternal Safety: consensus bundle on obstetric hemorrhage. Anesth Analg. 2015 Jul;121(1):142-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000869.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- The Rule of THUMB trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD wordt op verzoek met onderzoekers gedeeld, inclusief de onderstaande ondersteunende informatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie van de resultaten wordt IPD op aanvraag beschikbaar gesteld.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers, en clinici of gezondheidswerkers die na het onderzoek, evenals de deelnemers zelf, doorgaan met de deelnemers.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Post-partumbloeding
-
Halic UniversityNog niet aan het wervenPostpartum lumbopelvische pijn | Postpartum lage rugpijn | Postpartum bekkenpijnTurkije (Türkiye)
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandNog niet aan het wervenPostpartum angst | Vaderlijke postpartum depressie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekend
-
Northwestern UniversityWerving
-
Vastra Gotaland RegionVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidPostpartum | ArtsenrondesVerenigde Staten
-
University of PittsburghTuscarora Intermediate Unit 11Werving
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidPostpartumVerenigde Staten, Guatemala
-
Dalhousie UniversityUniversity of British ColumbiaNog niet aan het werven
-
Kafrelsheikh UniversityNog niet aan het wervenPostpartum bekkenpijn
Klinische onderzoeken op Kwaliteitsverbeteringsprogramma
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidColorectale neoplasmataVerenigde Staten
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemVA Office of Research and DevelopmentWervingBurn-out | Burnout syndroomVerenigde Staten
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyWervingNaadlekkage | Anastomose; complicatiesRussische Federatie
-
Fisher and Paykel HealthcareNorth Texas Lung & Sleep ClinicVoltooidObstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
Assiut UniversityActief, niet wervendBronchiëctasie | Slaap-verstoorde ademhalingEgypte
-
M.D. Anderson Cancer CenterWerving
-
Centre Hospitalier de RoubaixNog niet aan het wervenProstaatkanker | Revalidatie resultaat | Revalidatie oefening | Radicale prostatectomieën | Prostaatkankeroperatie
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed Medical...VoltooidTraumatische hersenschadeVerenigde Staten