Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hüvelykujj: Többcentrikus klaszter próba a császármetszéshez a vérzéshez

2026. április 8. frissítette: Bruce Biccard

A hüvelykujjszabály: Többcentrikus klasztervizsgálat, amely értékeli a műtéti ápolási komplex beavatkozás végrehajtását a vérzés eredményeinek javítása érdekében a császármetszés alatt és után az afrikai kórházakban

A minőségjavító projekt, amely értékeli a periperatív ápolási komplex beavatkozást a vérzéshez kapcsolódó eredmények javítása érdekében, a császármetszésen átesett betegeknél. A jelenlegi tanulmány célkitűzései a következők:

  1. Annak felmérése, hogy a „hüvelykujjszabály” periperatív komplex beavatkozásának végrehajtása növeli -e a kockázatértékelést, a diagnosztizálást és a vérzés bizonyított beavatkozásainak betartását a császármetszés alatt és után.
  2. Annak megértése, hogy a kontextus és a társadalmi-dinamikus tényezők befolyásolják a kísérleti eredmények elérését, és hogyan működtek vagy nem működtek az intervenciós mechanizmusok, vagy nem működtek a gyakorlatban (a folyamat értékelése). A tanulmány eredményeit később a minőségjavító beavatkozás módosítására és javítására használják fel, hogy az Afrikában skálán átadhassák, és felmérjék annak hatását a vérzésre a császármetszés során és után a jövőben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy komplex beavatkozást foglal magában az anyai eredmények javítása érdekében a császármetszésen átesett betegeknél a vérzés korai diagnosztizálása alapján a műtét során és után a korai kezeléshez kapcsolódva az első válaszadó protokollizált kezelés révén, öt elem gondozó kötegével, az úgynevezett hüvelykujjszabályt. A beavatkozás alapvetően egy minőségjavító program, amelynek célja a jobb gondozás, az ellátás, amelyről ismert, hogy már hatékonyan teljesíti a betegek jobb eredményét. A beavatkozás két kötelező kockázatértékelést foglal magában (a színházban és a posztoperatív módon a helyreállítási területről történő kibocsátás előtt), amelyek a kórház-specifikus válaszokhoz kapcsolódnak. A vérzés értékelése intraoperatívan (közvetlen látás, hemodinamikai változások és/vagy a vérvesztés mérése révén) és posztoperatív módon (a gyors értékelési eszköz használatával) történik. Ha a vérzést bármikor diagnosztizálják, a hüvelykujj -ellenőrzőlistát használják a csomagolt ellátás aktiválására. A gyógyulásból való mentesítéskor a magas kockázatú betegeket a tervek szerint négy órán belül posztoperatív osztályos látogatást kapnak, amikor a vérzés további értékelése történik. Az egyes kórházak munkatársai adatokat gyűjtenek a szokásos perioperatív gondozást leíró kéthetes szokásos ápolási (kontroll) fázisra. Ezt követi a tervezés és a képzés időszaka (szükség szerint 2-6 hét), majd az intervenciós szakasz további két hétig történő végrehajtása minden kórházban. A kezdeti beavatkozást a szokásos ápolási szakaszban összegyűjtött adatokkal összhangban, a helyi érdekelt felekkel együttműködve módosítják. A beavatkozás további finomítása az adatok toborzásának és elemzésének minden egyes időszaka után történik. Két intervenciós ciklus történik. A beavatkozás alapvetően egy minőségjavító program, amelynek célja a jobb gondozás, az ellátás, amelyről ismert, hogy már hatékonyan teljesíti a betegek jobb eredményét. A beavatkozás célja, hogy javítsa a vérzés megelőzésének és kezelésének ajánlott ellátásának betartását a császármetszés alatt és után, azáltal, hogy létrehoz egy olyan gondozási csomagot, amelyet az első válaszadók egyidejűleg (nem egymás után) nyújtanak. Ez magában foglalja a két kötelező kockázatértékelést a műtét előtt és után, valamint a hüvelykujj -ápolási köteg végrehajtását vagy a vérzés intraoperatív vagy a gyógyulásra vagy a kórteremben a gyors értékelési eszköz révén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • Toborzás
        • Mowbray Maternity Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Bármely beteg, akinek császármetszést igényel a részt vevő országokban, kórházakkal, amelyek rendszeresen végeznek császármetszést.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatból kilépő betegeket kizárják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző szakasz
Az ellenőrzési adatokat minden kórházban összegyűjtik egy kéthetes időszak alatt (a szokásos ápolási szakasz). A kontroll szakaszban lévő betegek kapják a jelenlegi standard posztoperatív ellátást.
Aktív összehasonlító: Beavatkozás
A beavatkozást (a minőségjavító program) ezután az egység minden beteg számára végrehajtja, amelynek célja az ellátás, amelyről ismert, hogy már hatékonyan teljesíti a betegek jobb eredményeit.
Egyéb: Minőségjavító program
A beavatkozás két kötelező kockázatértékelést foglal magában (a színházban és a posztoperatív módon a helyreállítási területről történő kibocsátás előtt), amelyek a kórház-specifikus válaszokhoz kapcsolódnak. A vérzés értékelése intraoperatívan (közvetlen látás, hemodinamikai változások és/vagy a vérvesztés mérése révén) és posztoperatív módon (a gyors értékelési eszköz használatával) történik. Ha a vérzést bármikor diagnosztizálják, a hüvelykujj -ellenőrzőlistát használják a csomagolt ellátás aktiválására. A gyógyulásból való mentesítéskor a magas kockázatú betegeket a tervek szerint négy órán belül posztoperatív osztályos látogatást kapnak, amikor a vérzés további értékelése történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteget a szülés utáni vérzés esetén magas kockázatnak tekintik
Időkeret: 6 hónap
A vizsgálat beavatkozásának a magas kockázatú betegek azonosítására gyakorolt ​​hatásának értékelése
6 hónap
A méh beadása intra- vagy posztoperatív módon
Időkeret: 6 hónap
A kísérleti beavatkozásnak a méh adagolására gyakorolt ​​hatásainak értékelése
6 hónap
A tranexaminsav intra- vagy posztoperatív beadása
Időkeret: 6 hónap
A vizsgálati beavatkozásnak a tranexaminsav beadására gyakorolt ​​hatásának értékelése
6 hónap
Méhmasszázs intra- vagy posztoperatív módon a csecsemő szülés után
Időkeret: 6 hónap
A kísérleti beavatkozásnak a méhmasszázsra gyakorolt ​​hatásainak értékelése
6 hónap
Posztoperatív klinikus látogatás a kórterembe történő mentesítéstől számított négy órán belül
Időkeret: 6 hónap
A vizsgálati beavatkozás hatásainak értékelése a műtét utáni klinikusok látogatására
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülés utáni vérzés diagnosztizálása
Időkeret: 6 hónap
A vizsgálat beavatkozásának a szülés utáni vérzés diagnosztizálására gyakorolt ​​hatásának értékelése
6 hónap
30 napos kórházi halálozás
Időkeret: 6 hónap
A kísérleti beavatkozásnak a 30 napos kórházi mortalitásra gyakorolt ​​hatásainak értékelése
6 hónap
Ismételje meg a laparotómiát a gyanúsított vérzés miatt
Időkeret: 6 hónap
A kísérleti beavatkozásnak az ismételt laparotómiára gyakorolt ​​hatásainak felmérése a gyanúsított vérzés esetén
6 hónap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 6 hónap
A kísérleti beavatkozásnak a kórházi tartózkodás időtartamára gyakorolt ​​hatásainak értékelése
6 hónap
A vérzés/újraélesztés további kezelésének magasabb szintű gondozására történő beterjesztés
Időkeret: 6 hónap
A vizsgálat beavatkozásának a vérzés/újraélesztés további kezelésére irányuló magasabb szintű gondozásra gyakorolt ​​hatásainak értékelése érdekében
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bruce Biccard

Nyomozók

  • Kutatásvezető: BRUCE BICCARD, PhD, University of Cape Town

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2025. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • The Rule of THUMB trial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD -t kérésre megosztják a kutatókkal, ideértve az alábbiakban kiválasztott támogatási információkat is.

IPD megosztási időkeret

Az eredmények közzétételét követően az IPD kérésre elérhetővé válik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Bármely kutató, klinikus vagy egészségügyi dolgozók, akik a vizsgálat után folytatják a résztvevők gondozását, valamint magukat a résztvevőket.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel