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用皮质脊柱TDCS治疗肌萎缩性侧面硬化症 (tDCS-ALS)

2025年6月9日 更新者：Alberto Benussi、University of Trieste

评估家庭基颅基直流电流对肌萎缩性侧索硬化症患者身体功能的疗效：一项随机，受控的临床试验

肌萎缩性侧索硬化症（ALS）是一种进行性神经系统疾病，会导致肌肉逐渐无力和肌肉质量丧失。 它影响控制运动，言语，吞咽和呼吸的所有肌肉。 不幸的是，ALS目前无法治愈，治疗受到限制。 仅批准了两种药物，即瑞唑和埃达沃内酮，并且可以稍微延长生存期，通常在诊断后20到48个月之间。

最近的研究确定了一种有用的生物标志物，称为神经丝轻链（NFL），随着神经细胞受损，血液增加。 测量NFL水平可以帮助跟踪ALS的进展。

一种称为经颅直流刺激（TDC）的有希望的非侵入性治疗对ALS患者显示出潜在的益处。 TDC涉及安全地将温和的电流应用于大脑和脊髓的特定区域。 这种方法旨在刺激神经细胞，可能改善其功能并减缓疾病进展。 最初的研究报告说，当TDC在短时间内使用时，肌肉力量和存活率的暂时改善。

基于这些令人鼓舞的结果，我们的研究提出了一项专门为ALS患者设计的新型家庭TDCS治疗计划。 参与者将在家中使用易于操作，安全和便携式设备。 该处理涉及将电极放在头皮和颈部区域，以刺激大脑的运动区域和脊髓。 在16周内，每周将进行五天的治疗课程。

这种基于家庭的方法允许患者舒适地接受治疗，而无需每天去医院旅行，从而使治疗更加方便。 通过在家中提供这种疗法，我们旨在改善ALS患者的生活质量，并探索治疗和管理ALS和其他神经退行性疾病的新可能性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

肌萎缩性侧性硬化症（ALS）是一种不可逆的神经退行性疾病，其特征是进行性肌肉无力和萎缩，影响了所有骨骼和呼吸道肌肉。 这导致言论，吞咽和最终呼吸困难。 还记录了神经丝损伤的神经丝光链（NFL）水平的逐渐增加，也可以记录在监测疾病进展的工具中。 平均生存率为20到48个月。 目前，ALS无法治愈。 只有两种药物Riluzole和Edaravone表现出适度的生存扩展。 在这种情况下，经颅直流电流刺激（TDC）已成为一种有希望的非侵入性神经调节技术，能够调节中枢神经系统的兴奋性。 由于其简单性，低成本和在各种神经退行性条件下的广泛治疗潜力，其受欢迎程度正在增长。 TDCS主要通过调节NMDA受体和GABA能系统，对运动皮层的突触可塑性产生长期影响。 鉴于ALS涉及运动皮层和脊髓中上部和下运动神经元的不可逆变性，TDC可能会提供治疗益处。 初步研究表明，在两周内给药的皮质脊柱TDC后，肌肉力量和存活率的短暂改善。

在这些发现的基础上，为ALS患者提供了基于家庭的TDC治疗方案，该方案由旨在实现更大和更持续效应的多个课程组成。 将采用专门为家庭使用设计的大脑刺激装置。 该设备包含安全功能，可监视使用不当。

该过程涉及双侧在运动皮层上施加阳极刺激，并在颈脊髓上施加阴极刺激。 刺激会议将在16周的时间内每周五天进行。 基于家庭的TDCS提供了基于医院的治疗的安全替代方法，消除了日常旅行的需求，并允许患者在自己的家中进行治疗。 这种方法代表了ALS的潜在重大创新，以培养非侵入性，安全且易于获得的治疗选择，可以提高生活质量和开放神经退行性疾病管理研究的新途径。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Trieste、意大利、34149
        • 招聘中
        • Clinica Neurologica, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
        • 首席研究员：
          • Alberto Benussi, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Paolo Manganotti, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Alessio Bratina, MD
        • 副研究员：
          • Edoardo Ricci, MD
        • 副研究员：
          • Jacopo Della Toffola, MD
        • 副研究员：
          • Magda Quagliotto, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据当前的临床标准，具有实验室支持的ALS诊断或定义ALS的男性或女性患者
  • 大于18岁
  • 疾病发作≤24个月
  • 过去三个月的疾病进展
  • ALS功能评级量表（ALSFRS-R）上“呼吸失败”项目的分数≥2
  • 允许使用Riluzole或Edaravone治疗，前提
  • 可以协助患者并成功完成使用设备的必要培训的护理人员的存在
  • 知情同意的签名

排除标准：

  • 具有固定电刺激器的人（例如 心脏起搏器，神经刺激剂，听力植入物）将无效或被电场损坏；
  • 具有特定颅内金属异物的人（例如 可以与电场相互作用的碎片，一些假肢，螺钉和指甲）
  • 有癫痫病史的人；
  • 由于尚不清楚TDC对发育中的胎儿的影响，因此孕妇将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：真正的TDC

用于经颅直流刺激（TDC）的设备是Soterix Medical 1x1 TES Mini-CT。 该设备旨在由患者在家中使用，并具有内置的安全控制，以确保足够的安全刺激。 设备的电极将根据以下方案定位：一个电极（阳极）将应用于电动皮层上的皮肤上，一个电极（阴极）将应用于与C6相对应的区域的颈椎线的皮肤上。剂量：阳极电极为4 mA，阴极电极的4 mA（如果患者不损坏，强度可能会降低强度）。

刺激持续时间：每节20分钟。 频率：每周5天（星期一至星期五）16周。
设备：真正的TDC
设备的电极将根据以下方案定位：一个电极（阳极）将应用于电动皮层上的皮肤上，一个电极（阴极）将应用于与C6相对应的区域的颈椎线的皮肤上。剂量：阳极电极为4 mA，阴极电极的4 mA（如果患者不损坏，强度可能会降低强度）。 刺激持续时间：每节20分钟。 频率：每周5天（星期一至星期五）16周。
假比较器：假TDC

安慰剂设备使用与TDCS设备相同的型号，但没有实际传递电流。 电极将以与活动设备相同的方式定位，但是电流的流动将仅限于升高（刺激开始）和降低（刺激结束）阶段，从而模仿刺激的感觉而无需提供实际处理。

剂量：模拟没有实际电流的刺激。 刺激持续时间：每节20分钟。 频率：每周5天（星期一至星期五）16周。
设备：假TDC
电极将以与活动设备相同的方式定位，但是电流的流动将仅限于升高（刺激开始）和降低（刺激结束）阶段，从而模仿刺激的感觉而无需提供实际处理。 剂量：模拟没有实际电流的刺激。 刺激持续时间：每节20分钟。 频率：每周5天（星期一至星期五）16周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
16周时组之间ALSFRS-R的差异。
大体时间：基线 - 16周
在16周时，组之间的ALS功能评级量表重新鉴定（ALSFRS-R）的差异。 ALSFR提供了对患者功能障碍程度的医师产生的估计，可以连续评估以客观评估对疾病治疗或进展的任何反应。 ALSFRS包括十个问题，可以评估患者在执行十项常见任务之一中的功能障碍水平。 每个任务的评分为从0（不能做）到4（正常能力）的五分制等级。 求和单个项目得分以产生40和0（严重损害）之间的报告得分。
基线 - 16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在32周和48周时组之间ALSFRS-R的差异
大体时间：32周-48周
在32周和48周之间，组之间的ALS功能评级量表均衡（ALSFRS-R）的差异。 ALSFR提供了对患者功能障碍程度的医师产生的估计，可以连续评估以客观评估对疾病治疗或进展的任何反应。 ALSFRS包括十个问题，可以评估患者在执行十项常见任务之一中的功能障碍水平。 每个任务的评分为从0（不能做）到4（正常能力）的五分制等级。 求和单个项目得分以产生40和0（严重损害）之间的报告得分。
32周-48周
组之间ALSAQ-40的差异
大体时间：基线 - 16周-32周-48周

肌萎缩性侧向硬化评估问卷-40评分（ALSAQ-40）的差异。肌萎缩性侧面硬化症评估问卷（ALSAQ）是患者自我报告健康状况量表。 ALSAQ专门用于衡量肌萎缩性侧索硬化症患者的主观幸福感。 有40个项目/问题，具有5个离散量表：身体机动性（10个项目），日常生活和独立性（10个项目），饮食和饮食（3个项目），沟通（7个项目），情感反应（10个项目）。 要求患者考虑过去两周内遇到的困难（例如 我发现自己很难养活自己）。 要求患者通过选择5个选项之一（李克特量表）来指示每个事件的频率：

永远不要/有时/经常/永远无法或根本做不到。 总范围从0（无损害）到160（严重损害）。
基线 - 16周-32周-48周
小组之间的护理人员负担库存（CBI）得分的差异
大体时间：基线 - 16周-32周-48周
CBI量表的24个项目量表旨在评估老年人的照顾者的经验，CBI量表的量表是24个项目量表。 多维工具评估了负担的五个领域（时间依赖，发展，身体，社会和情感）。 项目以4分制评分，范围从“根本不描述”到“非常描述性”。 量表范围从0（无损害）到96（严重损害）。
基线 - 16周-32周-48周
群体之间的生活质量EQ-5D-5L量表的差异
大体时间：基线 - 16周-32周-48周
生活质量的差异EQ-5D-5L量表来自基线的组之间。描述性系统包括五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁症。 每个维度有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。 要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子勾勒出盒子来指示他/她的健康状态。 量表的范围从5（无损害）到25（严重损害）。
基线 - 16周-32周-48周
通过基线手动测功机评估的肌肉力量差异
大体时间：基线 - 16周-32周-48周
将使用手持式测功机评估肌肉强度，这是一种经过验证的等距肌肉力量的验证工具。 通常，通常参与ALS的肌肉组将使用标准化的测试位置进行双侧评估。 对于每个肌肉群，将指示参与者对测功机进行最大的自愿等距收缩，约3-5秒。 将每肌肉进行两次试验，并记录最高峰值力（以纽顿测量）。 将评估每侧10个肌肉的总和。
基线 - 16周-32周-48周
组之间血浆神经丝水平的差异
大体时间：基线 - 16周-32周-48周
基线组之间血浆神经丝水平的差异。 神经丝轻链（NFL）是一种已建立的神经乳突损伤的生物标志物，可以在血浆（PNFL）中可靠地进行定量，并且在与ALS模拟综合症患者的肌萎缩性侧面硬化症（ALS）患者中表现出了优异的诊断精度。 此外，大量研究强调了脑脊（CNFL）和血浆（PNFL）NFL水平的预后价值，报告与疾病进展率（DPR）和整体生存率相关。 值得注意的是，早期的纵向研究表明，PNFL水平在疾病过程中相对稳定，强调了他们作为监测治疗反应的生物标志物的承诺。
基线 - 16周-32周-48周
群体之间症状发作的生存差异
大体时间：连续-48周
群体之间症状发作的生存差异。 生存定义为从症状发作到任何原因的死亡时间。 在上次随访时还活着的患者在上次接触之日进行了审查。
连续-48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Trieste

调查人员

  • 首席研究员：Alberto Benussi, MD、University of Trieste

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月19日

初级完成 (估计的)

2029年4月30日

研究完成 (估计的)

2029年9月30日

研究注册日期

首次提交

2025年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年6月4日

首次发布 (实际的)

2025年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月9日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 371/2024H

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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