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Traitement à domicile avec des TDC cortico-spinaux pour la sclérose latérale amyotrophique (tDCS-ALS)

9 juin 2025 mis à jour par: Alberto Benussi, University of Trieste

Évaluation de l'efficacité de la stimulation transcrânienne du courant direct à domicile sur la fonction physique chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique: un essai clinique contrôlé randomisé

La sclérose latérale amyotrophique (SLA) est une maladie neurologique progressive qui provoque une faiblesse musculaire graduelle et une perte de masse musculaire. Il affecte tous les muscles qui contrôlent le mouvement, la parole, la déglutition et la respiration. Malheureusement, la SLA est actuellement incurable et les traitements sont limités. Seuls deux médicaments, le riluzole et l'édaravone, ont été approuvés et peuvent légèrement prolonger la survie, généralement entre 20 et 48 mois après le diagnostic.

Des recherches récentes ont identifié un biomarqueur utile connu sous le nom de chaîne légère du neurofilament (NFL), qui augmente dans le sang à mesure que les cellules nerveuses sont endommagées. La mesure des niveaux de NFL peut aider à suivre la progression de la SLA.

Un traitement non invasif prometteur appelé stimulation transcrânienne de courant direct (TDCS) a montré des avantages potentiels pour les patients atteints de SLA. Les TDC impliquent l'application de courants électriques légers en toute sécurité sur des zones spécifiques du cerveau et de la moelle épinière. Cette approche vise à stimuler les cellules nerveuses, améliorant potentiellement leur fonction et ralentissant la progression de la maladie. Les études initiales ont rapporté des améliorations temporaires de la force musculaire et de la survie lorsque le TDCS a été utilisé sur une courte période.

Sur la base de ces résultats encourageants, notre étude propose un nouveau programme de traitement TDCS à domicile spécialement conçu pour les patients SLA. Les participants utiliseront un appareil facile à opérer, sûr et portable à la maison. Le traitement consiste à placer des électrodes sur le cuir chevelu et la zone du cou pour stimuler à la fois les zones motrices du cerveau et la moelle épinière. Les séances de thérapie auront lieu cinq jours par semaine sur 16 semaines.

Cette approche à domicile permet aux patients de recevoir confortablement une thérapie sans voyages quotidiens à l'hôpital, ce qui rend le traitement plus accessible et pratique. En fournissant cette thérapie à la maison, nous visons à améliorer la qualité de vie des patients SLA et à explorer de nouvelles possibilités dans le traitement et la gestion de la SLA et d'autres maladies neurodégénératives.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sclérose latérale amyotrophique (SLA) est un trouble neurodégénératif irréversible caractérisé par une faiblesse musculaire progressive et une atrophie, affectant tous les muscles squelettiques et respiratoires. Cela conduit à des difficultés croissantes dans la parole, la déglutition et finalement respirer. Une augmentation progressive des niveaux de niveaux de la chaîne légère du neurofilament (NFL) des dommages neuronaux a également été documentés et peut servir d'outil pour surveiller la progression de la maladie. La survie moyenne varie de 20 à 48 mois. Actuellement, il n'y a pas de remède pour la SLA. Seuls deux médicaments, Riluzole et Edaravone, ont démontré une modeste extension de la survie. Dans ce contexte, la stimulation transcrânienne du courant direct (TDCS) est devenue une technique neuromodulatoire non invasive prometteuse capable de moduler l'excitabilité du système nerveux central. Sa popularité augmente en raison de sa simplicité, de son faible coût et de son large potentiel thérapeutique dans diverses conditions neurodégénératives. Les TDCS exercent des effets durables sur la plasticité synaptique dans le cortex moteur, principalement par modulation des récepteurs NMDA et des systèmes GABAergiques. Étant donné que la SLA implique une dégénérescence irréversible des motoneurones supérieurs et inférieurs dans le cortex moteur et la moelle épinière, les TDC peuvent offrir des avantages thérapeutiques. Des études préliminaires ont montré des améliorations transitoires de la force musculaire et de la survie après des TDC cortico-spinaux administrés sur deux semaines.

S'appuyant sur ces résultats, un protocole est proposé pour le traitement TDCS à domicile chez les patients atteints de SLA, composé de séances multiples visant à obtenir des effets plus importants et plus soutenus. Un dispositif de stimulation cérébrale spécialement conçu pour un usage domestique sera utilisé. Cet appareil intègre des fonctionnalités de sécurité qui surveillent une mauvaise utilisation.

La procédure consiste à appliquer une stimulation anodale sur le cortex moteur bilatéralement et une stimulation cathodale sur la moelle épinière cervicale. Des séances de stimulation seront effectuées cinq jours par semaine sur une période de 16 semaines. Le TDCS à domicile offre une alternative sûre au traitement à l'hôpital, éliminant le besoin de voyages quotidiens et permettant aux patients de subir une thérapie dans le confort de leur propre maison. Cette approche représente une innovation potentiellement importante dans l'offre de soins de la SLA d'une option thérapeutique non invasive, sûre et accessible qui peut améliorer la qualité de vie et ouvrir de nouvelles avenues pour la recherche en gestion des maladies neurodégénératives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Trieste, Italie, 34149
        • Recrutement
        • Clinica Neurologica, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
        • Chercheur principal:
          • Alberto Benussi, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Paolo Manganotti, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Alessio Bratina, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Edoardo Ricci, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jacopo Della Toffola, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Magda Quagliotto, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients masculins ou féminins avec un diagnostic probable de la SLA soutenu par le laboratoire, ou de la SLA définie selon les critères cliniques actuels
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Apparition de la maladie ≤ 24 mois
  • Progression de la maladie au cours des 3 derniers mois
  • Un score ≥ 2 sur l'élément "insuffisance respiratoire" sur l'échelle de notation fonctionnelle révisée (ALSFRS-R)
  • Le traitement avec du riluzole ou de l'édaravone est autorisé, à condition qu'il soit stable pendant au moins 1 mois avant l'inscription à l'étude, ou pas de traitement spécifique à la SLA
  • Présence d'un soignant qui peut aider le patient et qui a réussi la formation nécessaire à l'utilisation de l'appareil
  • Signature du consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  • Les personnes avec des stimulateurs électriques fixes (par exemple Les stimulateurs cardiaques, les stimulateurs nerveux, les implants auditifs) qui ne fonctionneraient pas ou seraient endommagés par le champ électrique;
  • Les personnes avec des corps étrangers en métal intracrânien particulier (par exemple. éclats, certaines prothèses, vis et ongles) qui pourraient interagir avec le champ électrique
  • Les gens ayant une histoire d'épilepsie;
  • Comme les effets du TDCS sur le fœtus en développement ne sont pas connus, les femmes enceintes seront exclues de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VRAIS TDCS

Le dispositif utilisé pour la stimulation transcrânienne du courant direct (TDCS) est le mini-CT SOTERIX Medical 1x1 TES. L'appareil est conçu pour être utilisé à la maison par les patients, avec des contrôles de sécurité intégrés pour assurer une stimulation adéquate et sûre. Les électrodes de l'appareil seront positionnées selon le schéma suivant: Une électrode (anode) sera appliquée sur la peau recouvrant les cortex moteurs, une électrode (cathode) sera appliquée sur la peau recouvrant le cordon cervical, dans la zone correspondant à C6. Dosage: 4 mA pour l'électrode anodale et 4 mA pour l'électrode cathodale (l'intensité pourrait être réduite, sinon teinter par le patient).

Durée de stimulation: 20 minutes par session. Fréquence: 5 jours par semaine (du lundi au vendredi) pendant 16 semaines.
Dispositif: VRAIS TDCS
Les électrodes de l'appareil seront positionnées selon le schéma suivant: Une électrode (anode) sera appliquée sur la peau recouvrant les cortex moteurs, une électrode (cathode) sera appliquée sur la peau recouvrant le cordon cervical, dans la zone correspondant à C6. Dosage: 4 mA pour l'électrode anodale et 4 mA pour l'électrode cathodale (l'intensité pourrait être réduite, sinon teinter par le patient). Durée de stimulation: 20 minutes par session. Fréquence: 5 jours par semaine (du lundi au vendredi) pendant 16 semaines.
Comparateur factice: Simulation TDCS

Le dispositif placebo utilise le même modèle que le périphérique TDCS mais sans livrer réellement le courant. Les électrodes seront positionnées de la même manière que le dispositif actif, mais le flux de courant sera limité à la phase de montée en puissance (début de la stimulation) et de la rampe (fin de la stimulation), imitant la sensation de stimulation sans fournir un traitement réel.

Dosage: simulation de stimulation sans courant réel. Durée de stimulation: 20 minutes par session. Fréquence: 5 jours par semaine (du lundi au vendredi) pendant 16 semaines.
Dispositif: Simulation TDCS
Les électrodes seront positionnées de la même manière que le dispositif actif, mais le flux de courant sera limité à la phase de montée en puissance (début de la stimulation) et de la rampe (fin de la stimulation), imitant la sensation de stimulation sans fournir un traitement réel. Dosage: simulation de stimulation sans courant réel. Durée de stimulation: 20 minutes par session. Fréquence: 5 jours par semaine (du lundi au vendredi) pendant 16 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans l'ALSFRS-R entre les groupes à 16 semaines.
Délai: Ligne de base - 16 semaines
Différence de l'échelle fonctionnelle révisée (ALSFRS-R) de la SLA entre les groupes à 16 semaines. L'ALSFRS fournit une estimation générée par le médecin du degré de déficience fonctionnelle du patient, qui peut être évaluée en série pour évaluer objectivement toute réponse au traitement ou à la progression de la maladie. Les ALSFR comprennent dix questions qui évaluent le niveau de déficience fonctionnelle des patients dans l'exécution de l'une des dix tâches communes. Chaque tâche est évaluée sur une échelle de cinq points de 0 (ne peut pas faire) à 4 (capacité normale). Les scores d'objets individuels sont additionnés pour produire un score rapporté entre 40 (sans déficience) et 0 (troubles graves).
Ligne de base - 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans l'ALSFRS-R entre les groupes à 32 semaines et 48 semaines
Délai: 32 semaines - 48 semaines
Différence dans l'échelle fonctionnelle révisée (ALSFRS-R) de la SLA entre les groupes à 32 semaines et 48 semaines. L'ALSFRS fournit une estimation générée par le médecin du degré de déficience fonctionnelle du patient, qui peut être évaluée en série pour évaluer objectivement toute réponse au traitement ou à la progression de la maladie. Les ALSFR comprennent dix questions qui évaluent le niveau de déficience fonctionnelle des patients dans l'exécution de l'une des dix tâches communes. Chaque tâche est évaluée sur une échelle de cinq points de 0 (ne peut pas faire) à 4 (capacité normale). Les scores d'objets individuels sont additionnés pour produire un score rapporté entre 40 (sans déficience) et 0 (troubles graves).
32 semaines - 48 semaines
Différence dans l'ALSAQ-40 entre les groupes
Délai: Baseline - 16 semaines - 32 semaines - 48 semaines

La différence dans le score du questionnaire d'évaluation de la sclérose latérale amyotrophique-40 (ALSAQ-40) de la ligne de base. Le questionnaire amyotrophique sur l'évaluation de la sclérose latérale (ALSAQ) est une échelle de santé d'auto-évaluation du patient. L'Alsaq est spécifiquement utilisé pour mesurer le bien-être subjectif des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique. Il y a 40 articles / questions avec 5 échelles discrètes: la mobilité physique (10 articles), les activités de la vie quotidienne et de l'indépendance (10 articles), la consommation et la consommation d'alcool (3 articles), la communication (7 articles), les réactions émotionnelles (10 articles). Les patients sont invités à réfléchir aux difficultés qu'ils auraient rencontrées au cours des deux dernières semaines (par exemple. J'ai eu du mal à me nourrir). Les patients sont invités à indiquer la fréquence de chaque événement en sélectionnant l'une des 5 options (échelle de Likert):

Jamais / rarement / parfois / souvent / toujours ou ne peut pas faire du tout. Le total varie de 0 (aucune altération) à 160 (déficience grave).
Baseline - 16 semaines - 32 semaines - 48 semaines
Différence dans le score de l'inventaire du fardeau des soignants (CBI) entre les groupes
Délai: Baseline - 16 semaines - 32 semaines - 48 semaines
Différence dans le score de l'inventaire de la charge des soignants (CBI) entre les groupes de la ligne de base. L'échelle CBI est une échelle de 24 points conçue pour évaluer l'expérience des soignants des personnes âgées. L'instrument multidimensionnel évalue cinq domaines de charge (dépendance au temps, développement, physique, social et émotionnel). Les éléments sont notés sur une échelle de 4 points, allant de "pas du tout descriptif" à "très descriptif". L'échelle varie de 0 (aucune altération) à 96 (déficience grave).
Baseline - 16 semaines - 32 semaines - 48 semaines
Différence de qualité de vie EQ-5D-5L Échelle entre les groupes
Délai: Baseline - 16 semaines - 32 semaines - 48 semaines
Différence de qualité de vie EQ-5D-5L Échelle entre les groupes de la ligne de base. Le système descriptif comprend cinq dimensions: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression. Chaque dimension a 5 niveaux: pas de problèmes, de légers problèmes, des problèmes modérés, des problèmes graves et des problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la boîte à côté de la déclaration la plus appropriée dans chacune des cinq dimensions. L'échelle varie de 5 (aucune altération) à 25 (déficience grave).
Baseline - 16 semaines - 32 semaines - 48 semaines
Différence de force musculaire évaluée par le dynamomètre manuel à partir de la ligne de base
Délai: Baseline - 16 semaines - 32 semaines - 48 semaines
La force musculaire sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre portable, un outil validé pour la mesure objective de la force musculaire isométrique. Les groupes musculaires généralement impliqués dans la SLA seront évalués bilatéralement en utilisant des positions de test standardisées. Pour chaque groupe musculaire, les participants seront invités à effectuer une contraction isométrique volontaire maximale contre le dynamomètre pendant environ 3 à 5 secondes. Deux essais seront effectués par muscle et la force de pointe la plus élevée (mesurée dans les Newtons) sera enregistrée. La somme de 10 muscles par côté (20 au total) sera évaluée.
Baseline - 16 semaines - 32 semaines - 48 semaines
Différence dans les niveaux de neurofilament plasmatique entre les groupes
Délai: Baseline - 16 semaines - 32 semaines - 48 semaines
Différence dans les niveaux de neurofilament plasmatiques entre les groupes de la ligne de base. La chaîne légère du neurofilament (NFL), un biomarqueur bien établi de lésions neuroaxonales, peut être quantifiée de manière fiable dans le plasma (PNFL) et a montré une précision diagnostique supérieure pour différencier les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (ALS) de celles atteints de syndromes latéraux de l'ALS. De plus, de nombreuses études ont souligné la valeur pronostique des niveaux de NFL céphalo-rachidiens (CNFL) et plasma (PNFL), signalant de fortes corrélations avec le taux de progression de la maladie (DPR) et la survie globale. Notamment, les enquêtes longitudinales précoces indiquent que les niveaux de PNFL restent relativement stables au cours de l'évolution de la maladie, soulignant leur promesse en tant que biomarqueurs pour surveiller la réponse thérapeutique.
Baseline - 16 semaines - 32 semaines - 48 semaines
Différence de survie due à l'apparition des symptômes entre les groupes
Délai: Continuellement - 48 semaines
Différence de survie due à l'apparition des symptômes entre les groupes. La survie est définie comme le temps du début des symptômes à mort de toute cause. Les patients vivant au moment du dernier suivi sont censurés à la date du dernier contact.
Continuellement - 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Trieste

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alberto Benussi, MD, University of Trieste

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2025

Première publication (Réel)

5 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 371/2024H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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