Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotohoito kortico-selkärangan TDC: llä amyotrofisen lateraaliskleroosin suhteen (tDCS-ALS)

maanantai 9. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Alberto Benussi, University of Trieste

Kotipohjaisen transkraniaalisen tasavirran stimulaation tehokkuuden arviointi fyysisen toiminnan yhteydessä potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi: satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) on progressiivinen neurologinen sairaus, joka aiheuttaa asteittaista lihaksen heikkoutta ja lihasmassan menetystä. Se vaikuttaa kaikkiin lihaksiin, jotka hallitsevat liikettä, puhetta, nielemistä ja hengitystä. Valitettavasti ALS on tällä hetkellä parantumaton, ja hoidot ovat rajalliset. Vain kaksi lääkitystä, rilutsoli ja Edaravone, on hyväksytty ja ne voivat hieman pidentää eloonjäämistä, tyypillisesti 20–48 kuukautta diagnoosista.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat tunnistaneet hyödyllisen biomarkkerin, joka tunnetaan nimellä neurofilamenttivaloketju (NFL), joka kasvaa veressä hermosolujen vaurioituessa. NFL -tasojen mittaaminen voi auttaa seuraamaan ALS: n etenemistä.

Lupaava ei-invasiivinen hoito, jota kutsutaan transkraniaaliseksi tasavirran stimulaatioksi (TDC), on osoittanut potentiaalisia etuja ALS-potilaille. TDC: t käsittävät turvallisesti leutojen sähkövirtojen levittämisen aivojen ja selkäytimen tietyille alueille. Tämän lähestymistavan tavoitteena on stimuloida hermosoluja, parantaa mahdollisesti niiden toimintaa ja hidastaa sairauden etenemistä. Alkuperäiset tutkimukset ovat ilmoittaneet lihasvoiman ja eloonjäämisen väliaikaisista parannuksista, kun TDC: tä käytettiin lyhyessä ajassa.

Näiden rohkaisevien tulosten perusteella tutkimuksemme ehdottaa uutta kotitalouspohjaista TDCS-hoito-ohjelmaa, joka on suunniteltu erityisesti ALS-potilaille. Osallistujat käyttävät helppokäyttöistä, turvallista ja kannettavaa laitetta kotona. Käsittely sisältää elektrodien asettamisen päänahan ja kaulan alueelle sekä aivojen että selkäytimen motoristen alueiden stimuloimiseksi. Hoitoistunnot järjestetään viisi päivää viikossa 16 viikon aikana.

Tämä kotipohjainen lähestymistapa antaa potilaille mahdollisuuden saada mukavasti hoitoa ilman päivittäisiä matkoja sairaalaan, mikä tekee hoidosta helpompaa ja kätevämpää. Tarjoamalla tätä hoitoa kotona pyrimme parantamaan ALS -potilaiden elämänlaatua ja tutkimaan uusia mahdollisuuksia ALS: n ja muiden neurodegeneratiivisten sairauksien hoidossa ja hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) on peruuttamaton neurodegeneratiivinen häiriö, jolle on ominaista progressiivinen lihaksen heikkous ja surkastuminen, mikä vaikuttaa kaikkiin luuranko- ja hengityslihaksiin. Tämä johtaa lisääntyviin vaikeuksiin puheen, nielemisen ja lopulta hengittämiseen. Neurofilamentin kevyen ketjun (NFL) tasojen lisääntyminen neuronaalisten vaurioiden biomarkereissa on myös dokumentoitu ja ne voivat toimia välineenä taudin etenemisen seurantaan. Keskimääräinen eloonjääminen vaihtelee 20 - 48 kuukautta. Tällä hetkellä ALS: lle ei ole parannuskeinoa. Vain kaksi lääkettä, rilutsoli ja Edaravone, ovat osoittaneet vaatimatonta eloonjäämisen jatkamista. Tässä yhteydessä transkraniaalinen tasavirta stimulaatio (TDCS) on syntynyt lupaavana ei-invasiivisena neuromoduloivana tekniikana, joka pystyy moduloimaan keskushermoston herkkyyttä. Sen suosio kasvaa sen yksinkertaisuuden, edullisten kustannusten ja laajan terapeuttisen potentiaalin vuoksi erilaisissa neurodegeneratiivisissa olosuhteissa. TDC: t aiheuttavat pitkäaikaisia ​​vaikutuksia synaptiseen plastisuuteen motorisessa aivokuoressa, pääasiassa moduloimalla NMDA-reseptoreita ja GABAergic-järjestelmiä. Ottaen huomioon, että ALS: llä on sekä ylemmän että alemman motoristen hermosolujen peruuttamaton rappeutuminen motorisessa aivokuoressa ja selkäytimessä, TDC: t voivat tarjota terapeuttista hyötyä. Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että lihasvoiman ja eloonjäämisen ohimenevät parannukset kortico-selkärangan TDC: n jälkeen, jotka on annettu kahden viikon aikana.

Näiden havaintojen perusteella ehdotetaan protokollaa kotipohjaiseen TDCS-hoitoon ALS-potilailla, jotka koostuvat useista istunnoista, joiden tarkoituksena on saavuttaa suurempia ja kestävämpiä vaikutuksia. Käytetään erityisesti kotikäyttöön tarkoitettua aivostimulaatiolaitetta. Tämä laite sisältää turvaominaisuuksia, jotka seuraavat väärää käyttöä varten.

Menetelmä sisältää anodaalisen stimulaation soveltamisen motorisen aivokuoren yli ja katodaltimulaatio kohdunkaulan selkäytimen yli. Stimulaatioistunnot suoritetaan viisi päivää viikossa 16 viikon ajan. Kotipohjainen TDCS tarjoaa turvallisen vaihtoehdon sairaalapohjaiselle hoidolle, joka poistaa päivittäisen matkan tarpeen ja antaa potilaille mahdollisuuden hoitaa hoitoa omien kotejensa mukaisesti. Tämä lähestymistapa edustaa potentiaalisesti merkittävää innovaatiota ALS-hoidossa, joka ei ole invasiivinen, turvallinen ja saatavissa oleva terapeuttinen vaihtoehto, joka voi parantaa elämänlaatua ja avointa uusia tapoja neurodegeneratiivisen sairauden hoidon tutkimukselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Trieste, Italia, 34149
        • Rekrytointi
        • Clinica Neurologica, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
        • Päätutkija:
          • Alberto Benussi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Paolo Manganotti, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Alessio Bratina, MD
        • Alatutkija:
          • Edoardo Ricci, MD
        • Alatutkija:
          • Jacopo Della Toffola, MD
        • Alatutkija:
          • Magda Quagliotto, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naaraspotilaat, joilla on todennäköinen, laboratoriota tuettu ALS-diagnoosi tai määritelty ALS nykyisten kliinisten kriteerien mukaisesti
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Sairauden alkaminen ≤ 24 kuukautta
  • Taudin eteneminen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Pistemäärä ≥ 2 "hengitysvaje" -kohdassa ALS: n funktionaalisen luokituksen asteikolla tarkistettu (ALSFRS-R)
  • Hoito rilutsolilla tai Edaravonilla on sallittua, mikäli se on ollut vakaa vähintään yhden kuukauden ajan ennen tutkimuksen ilmoittautumista tai ei ALS-spesifistä hoitoa
  • Hoitajan läsnäolo, joka voi auttaa potilasta ja joka on onnistuneesti suorittanut tarvittavan koulutuksen laitteen käytössä
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihmiset, joilla on kiinteät sähköstimulaattorit (esim. Sydäntahdistimet, hermostimulaattorit, kuuloimplantit), jotka eivät toimi tai vaurioituisi sähkökenttä;
  • Ihmiset, joilla on erityisiä kallonsisäisiä metallia vieraita kappaleita (esim. sirut, jotkut proteesit, ruuvit ja kynnet), jotka voivat olla vuorovaikutuksessa sähkökentän kanssa
  • Ihmiset, joilla on epilepsia;
  • Koska TDC: ien vaikutuksia kehittyvään sikiöön ei tiedetä, raskaana olevat naiset jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oikeat TDC: t

Transkraniaaliseen tasavirran stimulaatioon (TDC) käytetty laite on Soterix Medical 1x1 TES mini-ct. Laite on suunniteltu käyttämään potilaita kotona, sisäänrakennetulla turvallisuuskontrollilla riittävän ja turvallisen stimulaation varmistamiseksi. Laitteen elektrodit sijoitetaan seuraavan kaavion mukaisesti: Yksi elektrodi (anodi) levitetään motoristen korttien päällä olevalle iholle, yksi elektrodi (katodi) levitetään kohdunkaulan johdon päällä olevalle iholle, joka vastaa C6: ta. Annostus: 4 mA anodaaliseen elektrodiin ja 4 mA katodalelektrodille (intensiteetti voi vähentää, ellei potilas ei halua).

Stimulaation kesto: 20 minuuttia istuntoa kohti. Taajuus: 5 päivää viikossa (maanantaista perjantaihin) 16 viikon ajan.

Laitteen elektrodit sijoitetaan seuraavan kaavion mukaisesti: Yksi elektrodi (anodi) levitetään motoristen korttien päällä olevalle iholle, yksi elektrodi (katodi) levitetään kohdunkaulan johdon päällä olevalle iholle, joka vastaa C6: ta. Annostus: 4 mA anodaaliseen elektrodiin ja 4 mA katodalelektrodille (intensiteetti voi vähentää, ellei potilas ei halua). Stimulaation kesto: 20 minuuttia istuntoa kohti. Taajuus: 5 päivää viikossa (maanantaista perjantaihin) 16 viikon ajan.
Huijausvertailija: Huijaus

Lumelääkettä käyttää samaa mallia kuin TDCS -laite, mutta toimittamatta virtaa. Elektrodit sijoitetaan samalla tavalla kuin aktiivinen laite, mutta nykyinen virtaus rajoittuu ramppiin (stimulaation alkamiseen) ja alhaiseen (stimulaation loppu) vaiheeseen, jäljittelemällä stimulaation tunne tarjoamatta todellista hoitoa.

Annostus: Stimulaation simulointi ilman todellista virtaa. Stimulaation kesto: 20 minuuttia istuntoa kohti. Taajuus: 5 päivää viikossa (maanantaista perjantaihin) 16 viikon ajan.

Elektrodit sijoitetaan samalla tavalla kuin aktiivinen laite, mutta nykyinen virtaus rajoittuu ramppiin (stimulaation alkamiseen) ja alhaiseen (stimulaation loppu) vaiheeseen, jäljittelemällä stimulaation tunne tarjoamatta todellista hoitoa. Annostus: Stimulaation simulointi ilman todellista virtaa. Stimulaation kesto: 20 minuuttia istuntoa kohti. Taajuus: 5 päivää viikossa (maanantaista perjantaihin) 16 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero ALSFRS-R: ssä ryhmien välillä 16 viikossa.
Aikaikkuna: Perustaso - 16 viikkoa
Ero ALS: n funktionaalisen luokituksen asteikon tarkistetussa (ALSFRS-R) ryhmien välillä 16 viikossa. ALSFRS tarjoaa lääkärin luoman arvion potilaan funktionaalisen heikentymisen asteesta, jota voidaan arvioida sarjassa objektiivisesti arvioidakseen mahdollisia vasteita sairauden hoitoon tai etenemiseen. ALSFRS sisältää kymmenen kysymystä, jotka arvioivat potilaiden funktionaalisen heikkenemisen tasoa suorittaessaan yhden kymmenestä yleisestä tehtävistä. Jokainen tehtävä on arvioitu viiden pisteen asteikolla 0: sta (ei voi tehdä) 4 (normaali kyky). Yksittäiset esinepisteet summataan, jotta saadaan ilmoitettu pisteet 40 (ei heikentymistä) ja 0 (vaikea heikkeneminen).
Perustaso - 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero ALSFRS-R: ssä ryhmien välillä 32 viikossa 48 viikossa
Aikaikkuna: 32 viikkoa - 48 viikkoa
Ero ALS: n funktionaalisen luokituksen asteikolla (ALSFRS-R) ryhmien välillä 32 viikossa 48 viikossa. ALSFRS tarjoaa lääkärin luoman arvion potilaan funktionaalisen heikentymisen asteesta, jota voidaan arvioida sarjassa objektiivisesti arvioidakseen mahdollisia vasteita sairauden hoitoon tai etenemiseen. ALSFRS sisältää kymmenen kysymystä, jotka arvioivat potilaiden funktionaalisen heikkenemisen tasoa suorittaessaan yhden kymmenestä yleisestä tehtävistä. Jokainen tehtävä on arvioitu viiden pisteen asteikolla 0: sta (ei voi tehdä) 4 (normaali kyky). Yksittäiset esinepisteet summataan, jotta saadaan ilmoitettu pisteet 40 (ei heikentymistä) ja 0 (vaikea heikkeneminen).
32 viikkoa - 48 viikkoa
Ero alsaq-40: ssä ryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustaso - 16 viikkoa - 32 viikkoa - 48 viikkoa

Ero amyotrofisen lateraaliskleroosin arviointikyselylomake-40-pisteet (ALSAQ-40) lähtötasosta. Amyotrofinen lateraaliskleroosin arviointikysely (ALSAQ) on potilaan itse ilmoittama terveystilan asteikko. ALSAQ: ta käytetään erityisesti mitata amyotrofista lateraaliskleroosia sairastavien potilaiden subjektiivista hyvinvointia. Siellä on 40 kohtaa/kysymyksiä, joissa on 5 erillistä asteikkoa: fyysinen liikkuvuus (10 tuotetta), päivittäisen elämän ja itsenäisyyden toiminnot (10 tuotetta), syöminen ja juominen (3 tuotetta), viestintä (7 tuotetta), emotionaalisia reaktioita (10 tuotetta). Potilaita pyydetään ajattelemaan vaikeuksia, joita he ovat saattaneet kokenut viimeisen kahden viikon aikana (esim. Minulla on ollut vaikea ruokkia itseäni). Potilaita pyydetään ilmoittamaan kunkin tapahtuman taajuus valitsemalla yksi viidestä vaihtoehdoista (Likert -asteikko):

Koskaan/harvoin/joskus/usein/aina tai ei voi tehdä ollenkaan. Kokonaismäärä vaihtelee 0: sta (ei heikentymistä) - 160 (vaikea heikkeneminen).

Perustaso - 16 viikkoa - 32 viikkoa - 48 viikkoa
Ero hoitajien kuormitusvarastojen (CBI) pisteet ryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustaso - 16 viikkoa - 32 viikkoa - 48 viikkoa
Ero hoitajien kuormitusvarastojen (CBI) pisteet ryhmien välillä lähtötilanteessa. CBI-asteikko on 24-esineasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan ikääntyneiden hoitajien kokemusta. Moniulotteinen instrumentti arvioi viisi taakan aluetta (ajasta riippuvuus, kehitys, fyysinen, sosiaalinen ja emotionaalinen). Kohteet pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla, vaihtelevat "ei ollenkaan kuvaava"-"erittäin kuvaava". Asteikko vaihtelee välillä 0 (ei heikentymistä) 96: een (vaikea heikkeneminen).
Perustaso - 16 viikkoa - 32 viikkoa - 48 viikkoa
Elämänlaadun ero EQ-5D-5L asteikko ryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustaso - 16 viikkoa - 32 viikkoa - 48 viikkoa
Elämänlaadussa EQ-5D-5L asteikko ryhmien välillä lähtötilanteessa. Kuvaileva järjestelmä käsittää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen aktiviteetti, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveystilansa merkitsemällä laatikko sopivimman lausunnon vieressä jokaisessa viidessä ulottuvuudessa. Asteikko vaihtelee 5: stä (ei heikentymistä) - 25 (vaikea heikkeneminen).
Perustaso - 16 viikkoa - 32 viikkoa - 48 viikkoa
Manuaalisen dynamometrin arvioitujen lihasvoiman ero lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso - 16 viikkoa - 32 viikkoa - 48 viikkoa
Lihasvoimaa arvioidaan käyttämällä kädessä pidettävää dynamometriä, validoitua työkalua isometrisen lihasvoiman objektiiviseen mittaamiseen. ALS: ään yleensä osallistuvat lihasryhmät arvioidaan kahdenvälisesti käyttämällä standardisoituja testausasentoja. Jokaiselle lihasryhmälle osallistujia kehotetaan suorittamaan maksimaalinen vapaaehtoinen isometrinen supistuminen dynamometriä vastaan ​​noin 3-5 sekunnin ajan. Kaksi tutkimusta suoritetaan lihasta kohden, ja suurin huippuvoima (mitattu Newtonsissa) kirjataan. Arvioidaan 10 lihasta sivua kohti (20 kokonaisuutena).
Perustaso - 16 viikkoa - 32 viikkoa - 48 viikkoa
Ero plasman neurofilamenttitasoissa ryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustaso - 16 viikkoa - 32 viikkoa - 48 viikkoa
Ero plasman neurofilamenttitasoissa ryhmien välillä lähtötasosta. Neurofilamentin kevyt ketju (NFL), neuroaksonaalisen vaurion vakiintunut biomarkkeri, voidaan luotettavasti kvantitatiivisesti plasmassa (PNFL) ja on osoittanut erinomaista diagnostista tarkkuutta potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), joilla on ALS-jäljittely-oireyhtymät. Lisäksi lukuisissa tutkimuksissa on korostettu sekä aivo -selkäympäristön (CNFL) että plasman (PNFL) NFL -tasojen prognostinen arvo, joka ilmoittaa voimakkaat korrelaatiot sairauden etenemisnopeuden (DPR) ja yleisen eloonjäämisen kanssa. Erityisesti varhaiset pitkittäistutkimukset osoittavat, että PNFL -tasot pysyvät suhteellisen vakaina sairauskurssilla korostaen heidän lupauksiaan biomarkkereina terapeuttisen vasteen seuraamiseksi.
Perustaso - 16 viikkoa - 32 viikkoa - 48 viikkoa
Ero eloonjäämisessä oireiden alkamisesta ryhmien välillä
Aikaikkuna: Jatkuvasti - 48 viikkoa
Ero eloonjäämisessä oireiden alkamisesta ryhmien välillä. Selviytyminen on määritelty ajankohtana oireiden alkamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Potilaat, jotka ovat elossa viimeisen seurannan aikaan, sensuroidaan viimeisen kontaktin päivämääränä.
Jatkuvasti - 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alberto Benussi, MD, University of Trieste

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oikeat TDC: t

Tilaa