Otthoni kezelés kortikó-gerinc TDC-kkel amyotrophic laterális szklerózishoz (tDCS-ALS)
Az otthoni alapú transzkraniális egyenáram hatékonyságának értékelése a fizikai funkción amyotrophikus laterális szklerózisban szenvedő betegeknél: randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
Az amyotrophiás laterális szklerózis (ALS) egy progresszív neurológiai betegség, amely fokozatos izomgyengeséget és izomtömeg -elvesztést okoz. Befolyásolja az összes izmot, amely ellenőrzi a mozgást, a beszédet, a nyelést és a légzést. Sajnos az ALS jelenleg gyógyíthatatlan, és a kezelések korlátozottak. Csak két gyógyszert, a riluzolot és az edaravont hagytak jóvá, és kissé meghosszabbíthatják a túlélést, általában a diagnózistól számított 20 és 48 hónap között.
A legújabb kutatások egy olyan hasznos biomarkeret azonosítottak, amelyet neurofilament könnyű láncnak (NFL) hívnak, amely növekszik a vérben, amikor az idegsejtek megsérülnek. Az NFL -szintek mérése elősegítheti az ALS előrehaladásának nyomon követését.
Egy ígéretes, nem invazív kezelés, amelyet transzkraniális egyenáramú stimulációnak (TDC) neveznek, potenciális előnyöket mutattak az ALS-ben szenvedő betegek számára. A TDCS magában foglalja az enyhe elektromos áramok biztonságos alkalmazását az agy és a gerincvelő meghatározott területeire. Ennek a megközelítésnek az a célja, hogy stimulálja az idegsejteket, potenciálisan javítva működését és lassítva a betegség progresszióját. A kezdeti vizsgálatok az izomerő és a túlélés ideiglenes javulásáról számoltak be, amikor a TDC -ket rövid idő alatt alkalmazták.
Ezen bátorító eredmények alapján tanulmányunk egy új, otthoni TDCS kezelési programot javasol, amelyet kifejezetten az ALS-betegek számára terveztek. A résztvevők otthon használhatók egy könnyen kezelhető, biztonságos és hordozható eszközt. A kezelés magában foglalja az elektródák elhelyezését a fejbőrre és a nyaki területre, hogy stimulálja mind az agy motoros területeit, mind a gerincvelőt. A terápiás foglalkozások hetente öt napon fognak előfordulni 16 hét alatt.
Ez az otthoni megközelítés lehetővé teszi a betegek számára, hogy kényelmesen kapjanak terápiát napi kórházi kirándulások nélkül, így a kezelés hozzáférhetőbbé és kényelmesebbé válik. Az otthoni terápia biztosításával arra törekszünk, hogy javítsuk az ALS -betegek életminőségét, és új lehetőségeket fedezzünk fel az ALS és más neurodegeneratív betegségek kezelésében és kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az amyotrophiás laterális szklerózis (ALS) egy visszafordíthatatlan neurodegeneratív rendellenesség, amelyet progresszív izomgyengeség és atrófia jellemez, amely befolyásolja az összes váz- és légzőszervi izmot. Ez egyre növekvő nehézségekhez vezet a beszéd, a nyelés és a végső soron. A neuroFilament könnyű lánc (NFL) fokozatos emelkedése az idegsejtek károsodásainak biomarkereinek--szintén dokumentáltak, és eszközként szolgálhatnak a betegség progressziójának megfigyelésére. Az átlagos túlélés 20-48 hónapig terjed. Jelenleg nincs gyógymód az ALS számára. Csak két gyógyszer, a riluzole és az edaravone bizonyította a túlélés szerény kiterjesztését. Ebben az összefüggésben a transzkraniális közvetlen áram stimuláció (TDCS) ígéretes, nem invazív neuromodulációs technikává vált, amely képes a központi idegrendszer izgathatóságának modulálására. Népszerűsége növekszik annak egyszerűsége, olcsó és széles terápiás potenciál miatt a különféle neurodegeneratív körülmények között. A TDCS tartós hatást gyakorol a motoros kéreg szinaptikus plaszticitására, elsősorban az NMDA receptorok és a GABAerg rendszerek modulálásával. Tekintettel arra, hogy az ALS magában foglalja a motoros kéregben és a gerincvelőben lévő felső és alsó motoros idegsejtek visszafordíthatatlan degenerációját, a TDC -k terápiás előnyöket kínálhatnak. Az előzetes vizsgálatok kimutatták az izomerősség és a túlélés átmeneti javulását a két hét alatt beadott kortico-gerinc TDC-k után.
Ezen eredményekre építve egy protokollt javasolnak az otthoni TDCS-kezelésre ALS-betegekben, amelyek több ülésből állnak, amelynek célja a nagyobb és tartósabb hatások elérése. Az agyi stimulációs eszközt, amelyet kifejezetten otthoni használatra terveztek, alkalmazzák. Ez az eszköz magában foglalja a biztonsági funkciókat, amelyek figyelemmel kísérik a nem megfelelő használat érdekében.
Az eljárás magában foglalja az anodális stimuláció alkalmazását a motoros kéregben kétoldalúan és katódos stimulációt a nyaki gerincvelőn. A stimulációs üléseket hetente öt napon tartják egy 16 hetes időszak alatt. Az otthoni alapú TDCS biztonságos alternatívát kínál a kórházi kezeléshez, kiküszöbölve a napi utazás szükségességét, és lehetővé téve a betegek számára, hogy saját otthonuk kényelmében terápián menjenek el. Ez a megközelítés potenciálisan jelentős innovációt jelent az ALS gondozásában egy nem invazív, biztonságos és hozzáférhető terápiás lehetőséget, amely javíthatja az életminőséget és új lehetőségeket nyithat a neurodegeneratív betegségkezelés kutatásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alberto Benussi, MD
- Telefonszám: +39 0403994282
- E-mail: benussialberto@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trieste, Olaszország, 34149
- Toborzás
- Clinica Neurologica, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
-
Kutatásvezető:
- Alberto Benussi, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Alberto Benussi, MD
- Telefonszám: +39 0403994282
- E-mail: benussialberto@gmail.com
-
Alkutató:
- Paolo Manganotti, MD, PhD
-
Alkutató:
- Alessio Bratina, MD
-
Alkutató:
- Edoardo Ricci, MD
-
Alkutató:
- Jacopo Della Toffola, MD
-
Alkutató:
- Magda Quagliotto, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Férfi vagy női betegek, akiknek valószínű, laboratóriumi támogatott diagnosztizálása van az ALS-nél, vagy a jelenlegi klinikai kritériumok szerint meghatározta az ALS-t
- 18 évnél hosszabb életkor
- A betegség kezdete ≤ 24 hónap
- A betegség előrehaladása az elmúlt 3 hónapban
- Az ALS funkcionális besorolási skáláján a "légzési elégtelenség" elem ≥ 2 pontszáma (ALSFRS-R)
- A riluzol-kezeléssel vagy edaravonnal történő kezelés megengedett, feltéve, hogy legalább egy hónapig stabil volt a vizsgálatba való beiratkozás előtt, vagy nincs ALS-specifikus kezelés
- Egy gondozó jelenléte, aki segíthet a betegnek, és aki sikeresen befejezte a szükséges képzést az eszköz használatához
- A tájékozott beleegyezés aláírása
Kizárási kritériumok:
- Rögzített elektromos stimulátorokkal rendelkező emberek (pl. szívritmus -szabályozók, idegstimulátorok, hallóimplantátumok), amelyek nem működnének, vagy az elektromos mező sérülne;
- Különleges intrakraniális fém idegen testű emberek (pl. szilánkok, néhány protézis, csavar és köröm), amelyek kölcsönhatásba léphetnek az elektromos mezővel
- Az epilepsziában történelemmel rendelkező emberek;
- Mivel a TDC -knek a fejlődő magzatra gyakorolt hatása nem ismert, a terhes nőket kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Valódi TDCS
A transzkraniális egyenáramú stimulációhoz (TDCS) használt eszköz a Soterix Medical 1x1 TES Mini-CT. Az eszközt úgy tervezték, hogy a betegek otthon használják, beépített biztonsági ellenőrzésekkel a megfelelő és biztonságos stimuláció biztosítása érdekében. Az eszköz elektródjait a következő séma szerint kell elhelyezni: egy elektródot (anód) alkalmaznak a motoros kéreg feletti bőrre, egy elektródot (katódot) kell felvinni a méhnyak zsinórja fölött lévő bőrre, a C6 -nak megfelelő területen. Adagolás: 4 mA az anodális elektródhoz és 4 mA a katódos elektródhoz (az intenzitást csökkenthetik, ha a beteg nem fizetheti). A stimuláció időtartama: 20 perc ülésenként. Frekvencia: heti 5 nap (hétfőtől péntek) 16 hétig. |
Az eszköz elektródjait a következő séma szerint kell elhelyezni: egy elektródot (anód) alkalmaznak a motoros kéreg feletti bőrre, egy elektródot (katódot) kell felvinni a méhnyak zsinórja fölött lévő bőrre, a C6 -nak megfelelő területen. Adagolás: 4 mA az anodális elektródhoz és 4 mA a katódos elektródhoz (az intenzitást csökkenthetik, ha a beteg nem fizetheti).
A stimuláció időtartama: 20 perc ülésenként.
Frekvencia: heti 5 nap (hétfőtől péntek) 16 hétig.
|
|
Sham Comparator: SHAM TDCS
A placebo eszköz ugyanazt a modellt használja, mint a TDCS -eszközt, de az áram kézbesítése nélkül. Az elektródák ugyanúgy helyezkednek el, mint az aktív eszköz, de az áramáram a felgyorsításra (a stimuláció kezdete) és a ramp-lefelé (stimuláció vége) fázisra korlátozódik, és a stimuláció érzetét utánozza a tényleges kezelés nélkül. Adagolás: A stimuláció szimulációja tényleges áram nélkül. A stimuláció időtartama: 20 perc ülésenként. Frekvencia: heti 5 nap (hétfőtől péntek) 16 hétig. |
Az elektródák ugyanúgy helyezkednek el, mint az aktív eszköz, de az áramáram a felgyorsításra (a stimuláció kezdete) és a ramp-lefelé (stimuláció vége) fázisra korlátozódik, és a stimuláció érzetét utánozza a tényleges kezelés nélkül.
Adagolás: A stimuláció szimulációja tényleges áram nélkül.
A stimuláció időtartama: 20 perc ülésenként.
Frekvencia: heti 5 nap (hétfőtől péntek) 16 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az ALSFRS-R-ben a csoportok között 16 héten.
Időkeret: Alapvonal - 16 hét
|
Az ALS funkcionális besorolási skálájának (ALSFRS-R) közötti különbség a csoportok között 16 héten.
Az ALSFRS az orvos által generált becslést nyújtja a beteg funkcionális károsodásának fokáról, amelyet sorosan értékelhetünk a betegség kezelésére vagy progressziójára adott válaszok objektív értékelésére.
Az ALSFRS tíz kérdést tartalmaz, amelyek a betegek funkcionális károsodási szintjét értékelik a tíz általános feladat egyikének elvégzésében.
Minden feladatot öt pontos skálán kell besorolni 0-tól (nem tehet) 4-ig (normál képesség).
Az egyes tételek pontszámait összegezzük, hogy a bejelentett pontszámot 40 (károsodás nélkül) és 0 (súlyos károsodás) között állítsuk elő.
|
Alapvonal - 16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az ALSFRS-R-ben a csoportok között 32 és 48 héten
Időkeret: 32 hét - 48 hét
|
Az ALS funkcionális besorolási skálájának (ALSFRS-R) közötti különbség a csoportok között 32 hét és 48 hét között.
Az ALSFRS az orvos által generált becslést nyújtja a beteg funkcionális károsodásának fokáról, amelyet sorosan értékelhetünk a betegség kezelésére vagy progressziójára adott válaszok objektív értékelésére.
Az ALSFRS tíz kérdést tartalmaz, amelyek a betegek funkcionális károsodási szintjét értékelik a tíz általános feladat egyikének elvégzésében.
Minden feladatot öt pontos skálán kell besorolni 0-tól (nem tehet) 4-ig (normál képesség).
Az egyes tételek pontszámait összegezzük, hogy a bejelentett pontszámot 40 (károsodás nélkül) és 0 (súlyos károsodás) között állítsuk elő.
|
32 hét - 48 hét
|
|
Különbség az ALSAQ-40-ben a csoportok között
Időkeret: Alapvonal - 16 hét - 32 hét - 48 hét
|
Az amyotrophikus laterális szklerózis értékelési kérdőív-40 pontszám (ALSAQ-40) különbsége a kiindulási pontból. Az amyotrophikus laterális szklerózis értékelési kérdőív (ALSAQ) a beteg önjelentési egészségi állapota. Az ALSAQ-t kifejezetten az amyotrofikus laterális szklerózisban szenvedő betegek szubjektív jólétének mérésére használják. 40 elem/kérdés van 5 diszkrét skálával: fizikai mobilitás (10 elem), a mindennapi élet és a függetlenség (10 elem), étkezés és ivás (3 elem), kommunikáció (7 elem), érzelmi reakciók (10 elem). A betegeket felkérjük, hogy gondolkozzanak az elmúlt két hétben tapasztalt nehézségekről (pl. Nehezen tudtam etetni magam). A betegeket felkérjük, hogy jelöljék meg az egyes események gyakoriságát az 5 opció egyikének (Likert skála) kiválasztásával: Soha/ritkán/néha/gyakran/mindig, vagy egyáltalán nem képes. A teljes összeg 0 (károsodás nem) és 160 (súlyos károsodás) között van. |
Alapvonal - 16 hét - 32 hét - 48 hét
|
|
Különbség a gondozói terhelők (CBI) pontszámában a csoportok között
Időkeret: Alapvonal - 16 hét - 32 hét - 48 hét
|
A CAREGiver Burden Leltár (CBI) pontszámának különbsége a csoportok között a kiindulási ponttól. A CBI skála 24-tétel skála, amelynek célja az idős emberek gondozóinak tapasztalatainak felmérése.
A többdimenziós eszköz öt terhet (időfüggőség, fejlődési, fizikai, társadalmi és érzelmi) értékel.
Az elemeket négypontos skálán pontozják, kezdve a "nem leíró" -tól a "nagyon leíró" -ig.
A skála 0 -tól (károsodás nélkül) 96 -ig (súlyos károsodás).
|
Alapvonal - 16 hét - 32 hét - 48 hét
|
|
Az életminőség különbsége EQ-5D-5L skála a csoportok között
Időkeret: Alapvonal - 16 hét - 32 hét - 48 hét
|
Az életminőség különbsége az EQ-5D-5L skála a csoportok között az alapvonalból. A leíró rendszer öt dimenziót foglal magában: mobilitás, öngondozás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, mérsékelt problémák, súlyos problémák és szélsőséges problémák.
A beteget felkérjük, hogy jelezze egészségügyi állapotát azáltal, hogy bejelöli a dobozt az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás mellett.
A skála 5 (károsodás nem) és 25 (súlyos károsodás) között mozog.
|
Alapvonal - 16 hét - 32 hét - 48 hét
|
|
Az izomerősség különbsége kézi dinamométerrel értékelve a kiindulási ponttól
Időkeret: Alapvonal - 16 hét - 32 hét - 48 hét
|
Az izomerőt egy kézi dinamométerrel, egy validált eszközzel értékeljük az izometrikus izomerő objektív mérésére.
Az ALS -ben általában részt vevő izomcsoportokat kétoldalúan értékelik a szabványosított tesztelési pozíciók felhasználásával.
Minden izomcsoport esetében a résztvevőket arra utasítják, hogy kb. 3-5 másodpercig végezzék el a dinamométerrel szembeni maximális önkéntes izometrikus összehúzódást.
Két kísérletet végeznek izomonként, és a legmagasabb csúcsteljesítményt (a newtonokban mérve) rögzítik.
Az oldalonként 10 izom összegét (összességében 20) értékeljük.
|
Alapvonal - 16 hét - 32 hét - 48 hét
|
|
Különbség a plazma neurofil szintjeiben a csoportok között
Időkeret: Alapvonal - 16 hét - 32 hét - 48 hét
|
Különbség a plazma neurofilszint szintjeiben a csoportok között.
A neurofilament könnyű lánc (NFL), a neuroaxonális sérülés jól bevált biomarkere, megbízhatóan számszerűsíthető a plazmában (PNFL), és kiemelkedő diagnosztikai pontosságot mutatott az amyotrofikus laterális szklerózisban (ALS) differenciáló betegekben az ALS utánzati szindrómákban szenvedő betegektől.
Ezenkívül számos tanulmány hangsúlyozta mind a cerebrospinális (CNFL), mind a plazma (PNFL) NFL szintek prognosztikai értékét, szoros összefüggéseket mutatva a betegség progressziójának arányával (DPR) és az általános túlélést.
Nevezetesen, a korai longitudinális vizsgálatok azt mutatják, hogy a PNFL szintje viszonylag stabil marad a betegség kurzusában, hangsúlyozva ígéretüket, mint biomarkereket a terápiás válasz megfigyelésére.
|
Alapvonal - 16 hét - 32 hét - 48 hét
|
|
A túlélés különbsége a csoportok közötti tünetek kezdetétől
Időkeret: Folyamatosan - 48 hét
|
A túlélés különbsége a csoportok közötti tünetek kezdetétől.
A túlélést úgy határozzák meg, hogy a tünetek kezdetétől a halálig bármilyen okból halálig vannak.
Azok a betegek, akik az utolsó nyomon követés idején élnek, cenzúráznak az utolsó érintkezés napján.
|
Folyamatosan - 48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alberto Benussi, MD, University of Trieste
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Benussi A, Koch G, Cotelli M, Padovani A, Borroni B. Cerebellar transcranial direct current stimulation in patients with ataxia: A double-blind, randomized, sham-controlled study. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1701-5. doi: 10.1002/mds.26356. Epub 2015 Aug 14.
- Benussi A, Di Lorenzo F, Dell'Era V, Cosseddu M, Alberici A, Caratozzolo S, Cotelli MS, Micheli A, Rozzini L, Depari A, Flammini A, Ponzo V, Martorana A, Caltagirone C, Padovani A, Koch G, Borroni B. Transcranial magnetic stimulation distinguishes Alzheimer disease from frontotemporal dementia. Neurology. 2017 Aug 15;89(7):665-672. doi: 10.1212/WNL.0000000000004232. Epub 2017 Jul 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 371/2024H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .