Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuisbehandeling met cortico-spinale TDC's voor amyotrofe laterale sclerose (tDCS-ALS)

9 juni 2025 bijgewerkt door: Alberto Benussi, University of Trieste

Evaluatie van de werkzaamheid van thuisgebaseerde transcraniële directe stroomstimulatie op de fysieke functie bij patiënten met amyotrofe laterale sclerose: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Amyotrofe laterale sclerose (ALS) is een progressieve neurologische ziekte die geleidelijke spierzwakte en verlies van spiermassa veroorzaakt. Het beïnvloedt alle spieren die beweging, spraak, slik en ademhaling regelen. Helaas is ALS momenteel ongeneeslijk en zijn behandelingen beperkt. Slechts twee medicijnen, riluzole en edaravone, zijn goedgekeurd en kunnen de overleving enigszins verlengen, meestal tussen 20 en 48 maanden na de diagnose.

Recent onderzoek heeft een nuttige biomarker geïdentificeerd die bekend staat als neurofilament lichte keten (NFL), die toeneemt in het bloed naarmate zenuwcellen worden beschadigd. Het meten van NFL -niveaus kan helpen bij het bijhouden van de voortgang van ALS.

Een veelbelovende niet-invasieve behandeling genaamd transcraniële directe stroomstimulatie (TDC's) heeft potentiële voordelen aangetoond voor patiënten met ALS. TDC's omvatten veilig het toepassen van milde elektrische stromen op specifieke gebieden van de hersenen en het ruggenmerg. Deze benadering is bedoeld om zenuwcellen te stimuleren, mogelijk hun functie te verbeteren en de ziekteprogressie te vertragen. Eerste studies hebben tijdelijke verbeteringen in spierkracht en overleving gemeld wanneer TDC's gedurende een korte periode werden gebruikt.

Op basis van deze bemoedigende resultaten stelt onze studie een nieuw thuisgebaseerd TDCS-behandelingsprogramma voor dat speciaal is ontworpen voor ALS-patiënten. Deelnemers zullen thuis een eenvoudig te bedienen, veilig en draagbaar apparaat gebruiken. De behandeling omvat het plaatsen van elektroden op de hoofdhuid en het nekgebied om zowel de motorgebieden van de hersenen als het ruggenmerg te stimuleren. Therapiesessies zullen vijf dagen per week plaatsvinden gedurende 16 weken.

Met deze thuisbenadering kunnen patiënten comfortabel therapie krijgen zonder dagelijkse reizen naar het ziekenhuis, waardoor de behandeling toegankelijker en handiger wordt. Door deze therapie thuis te geven, willen we de kwaliteit van leven voor ALS -patiënten verbeteren en nieuwe mogelijkheden onderzoeken bij het behandelen en beheren van ALS en andere neurodegeneratieve ziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Amyotrofe laterale sclerose (ALS) is een onomkeerbare neurodegeneratieve aandoening die wordt gekenmerkt door progressieve spierzwakte en atrofie, die alle skelet- en ademhalingsspieren beïnvloeden. Dit leidt tot toenemende moeilijkheden in spraak, slikken en uiteindelijk ademen. Een progressieve stijging van de neurofilament light chain (NFL) niveaus-biomarkers van neuronale schade--ook gedocumenteerd en kan dienen als een hulpmiddel voor het monitoren van ziekteprogressie. Gemiddelde overleving varieert van 20 tot 48 maanden. Momenteel is er geen remedie voor ALS. Slechts twee medicijnen, Riluzole en Edaravone, hebben een bescheiden uitbreiding van de overleving aangetoond. In deze context is transcraniële directe stroomstimulatie (TDC's) naar voren gekomen als een veelbelovende niet-invasieve neuromodulerende techniek die in staat is om de exciteerbaarheid van het centrale zenuwstelsel te moduleren. De populariteit ervan groeit vanwege zijn eenvoud, lage kosten en breed therapeutisch potentieel in verschillende neurodegeneratieve omstandigheden. TDC's hebben langdurige effecten op synaptische plasticiteit in de motorische cortex, voornamelijk door modulatie van NMDA-receptoren en GABAergic-systemen. Gezien het feit dat ALS onomkeerbare degeneratie van zowel de bovenste als de onderste motorische neuronen in de motorische cortex en het ruggenmerg omvat, kunnen TDC's therapeutisch voordeel bieden. Voorlopige studies hebben tijdelijke verbeteringen in spiersterkte en overleving aangetoond na cortico-spinale TDC's die gedurende twee weken worden toegediend.

Voortbouwend op deze bevindingen wordt een protocol voorgesteld voor thuisgebaseerde TDCS-behandeling bij ALS-patiënten, bestaande uit meerdere sessies gericht op het bereiken van grotere en duurzamere effecten. Een hersenstimulatie -apparaat dat speciaal is ontworpen voor thuisgebruik, zal worden gebruikt. Dit apparaat bevat veiligheidsfuncties die bewaken voor onjuist gebruik.

De procedure omvat het toepassen van een anodale stimulatie over de motorische cortex bilateraal en een kathodale stimulatie over het cervicale ruggenmerg. Stimulatiesessies zullen vijf dagen per week worden uitgevoerd gedurende een periode van 16 weken. Thuisgebaseerde TDCS biedt een veilig alternatief voor ziekenhuisbehandeling, het elimineren van de noodzaak van dagelijkse reizen en het toestaan ​​van patiënten in staat te stellen therapie te ondergaan in het comfort van hun eigen huis. Deze benadering vormt een potentieel belangrijke innovatie bij het verzorgen van ALS een niet-invasieve, veilige en toegankelijke therapeutische optie die de kwaliteit van leven kan verbeteren en nieuwe wegen kan openen voor onderzoek naar neurodegeneratief ziektebeheer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Trieste, Italië, 34149
        • Werving
        • Clinica Neurologica, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alberto Benussi, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Paolo Manganotti, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Alessio Bratina, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Edoardo Ricci, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jacopo Della Toffola, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Magda Quagliotto, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten met een waarschijnlijke, door laboratorium ondersteunde diagnose van ALS of gedefinieerde ALS volgens de huidige klinische criteria
  • Leeftijd meer dan 18 jaar
  • Het begin van de ziekte ≤ 24 maanden
  • Ziekteprogressie in de afgelopen 3 maanden
  • Een score ≥ 2 op het item "ademhalingsfout" op de ALS Functional Rating Scale Revised (ALSFRS-R)
  • Behandeling met riluzol of edaravone is toegestaan, op voorwaarde dat het al minstens 1 maand stabiel is voorafgaand aan de inschrijving in het onderzoek, of geen ALS-specifieke behandeling
  • Aanwezigheid van een verzorger die de patiënt kan helpen en die met succes de nodige training heeft voltooid in het gebruik van het apparaat
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen met vaste elektrische stimulatoren (b.v. Cardiale pacemakers, zenuwstimulatoren, hoorimplantaten) die niet zouden werken of worden beschadigd door het elektrische veld;
  • Mensen met bepaalde intracraniële metaal buitenlandse lichamen (bijv. Splinters, sommige prothesen, schroeven en nagels) die kunnen interageren met het elektrische veld
  • Mensen met een geschiedenis van epilepsie;
  • Omdat de effecten van TDC's op de zich ontwikkelende foetus niet bekend zijn, zullen zwangere vrouwen worden uitgesloten van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echte TDC's

Het apparaat dat wordt gebruikt voor transcraniële directe stroomstimulatie (TDC's) is de Soterix Medical 1x1 TES Mini-CT. Het apparaat is ontworpen om thuis te worden gebruikt door patiënten, met ingebouwde veiligheidscontroles om voldoende en veilige stimulatie te garanderen. De elektroden van het apparaat worden geplaatst volgens het volgende schema: Eén elektrode (anode) wordt op de huid toegepast die over de motorcortices ligt, één elektrode (kathode) wordt aangebracht op de huid die boven de baarmoederhalskoord ligt, in het gebied dat overeenkomt met C6. Dosering: 4 mA voor de anodale elektrode en 4 ma voor de kathodale elektrode (intensiteit kan worden verminderd als niet door de patiënt wordt getoltreerd).

Stimulatie duur: 20 minuten per sessie. Frequentie: 5 dagen per week (maandag - vrijdag) gedurende 16 weken.
Apparaat: Echte TDC's
De elektroden van het apparaat worden geplaatst volgens het volgende schema: Eén elektrode (anode) wordt op de huid toegepast die over de motorcortices ligt, één elektrode (kathode) wordt aangebracht op de huid die boven de baarmoederhalskoord ligt, in het gebied dat overeenkomt met C6. Dosering: 4 mA voor de anodale elektrode en 4 ma voor de kathodale elektrode (intensiteit kan worden verminderd als niet door de patiënt wordt getoltreerd). Stimulatie duur: 20 minuten per sessie. Frequentie: 5 dagen per week (maandag - vrijdag) gedurende 16 weken.
Sham-vergelijker: Sham TDC's

Het placebo -apparaat gebruikt hetzelfde model als het TDCS -apparaat, maar zonder de stroom daadwerkelijk te leveren. De elektroden zullen op dezelfde manier worden geplaatst als het actieve apparaat, maar de huidige stroom zal worden beperkt tot de ramp-up (start van stimulatie) en ramp-down (einde van stimulatie) fase, waardoor de sensatie van stimulatie nabootst zonder de werkelijke behandeling te bieden.

Dosering: simulatie van stimulatie zonder werkelijke stroom. Stimulatie duur: 20 minuten per sessie. Frequentie: 5 dagen per week (maandag - vrijdag) gedurende 16 weken.
Apparaat: Sham TDC's
De elektroden zullen op dezelfde manier worden geplaatst als het actieve apparaat, maar de huidige stroom zal worden beperkt tot de ramp-up (start van stimulatie) en ramp-down (einde van stimulatie) fase, waardoor de sensatie van stimulatie nabootst zonder de werkelijke behandeling te bieden. Dosering: simulatie van stimulatie zonder werkelijke stroom. Stimulatie duur: 20 minuten per sessie. Frequentie: 5 dagen per week (maandag - vrijdag) gedurende 16 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in de ALSFRS-R tussen groepen na 16 weken.
Tijdsspanne: Baseline - 16 weken
Verschil in ALS-functionele beoordelingsschaalreviseerde (ALSFRS-R) tussen groepen na 16 weken. De ALSFRS biedt een door artsen gegenereerde schatting van de functionele beperkingen van de patiënt, die serieel kan worden geëvalueerd om elke respons op behandeling of progressie van ziekten objectief te beoordelen. De ALSFRS bevat tien vragen die het niveau van de functionele beperkingen van het patiënten beoordelen bij het uitvoeren van een van de tien gemeenschappelijke taken. Elke taak wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 0 (kan niet doen) tot 4 (normaal vermogen). Individuele itemscores worden opgeteld om een ​​gerapporteerde score tussen 40 (geen beperking) en 0 te produceren (ernstige stoornissen).
Baseline - 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in de ALSFRS-R tussen groepen na 32 weken en 48 weken
Tijdsspanne: 32 weken - 48 weken
Verschil in de ALS-functionele beoordelingsschaalreviseerde (ALSFRS-R) tussen groepen na 32 weken en 48 weken. De ALSFRS biedt een door artsen gegenereerde schatting van de functionele beperkingen van de patiënt, die serieel kan worden geëvalueerd om elke respons op behandeling of progressie van ziekten objectief te beoordelen. De ALSFRS bevat tien vragen die het niveau van de functionele beperkingen van het patiënten beoordelen bij het uitvoeren van een van de tien gemeenschappelijke taken. Elke taak wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 0 (kan niet doen) tot 4 (normaal vermogen). Individuele itemscores worden opgeteld om een ​​gerapporteerde score tussen 40 (geen beperking) en 0 te produceren (ernstige stoornissen).
32 weken - 48 weken
Verschil in de ALSAQ-40 tussen groepen
Tijdsspanne: Baseline - 16 weken - 32 weken - 48 weken

Verschil in de amyotrofe laterale sclerose-beoordelingsvragenlijst-40-score (ALSAQ-40) van de basislijn. De amyotrofe laterale sclerose-beoordelingsvragenlijst (ALSAQ) is een zelfrapportage gezondheidsstatusschaal van de patiënt. De ALSAQ wordt specifiek gebruikt om het subjectieve welzijn van patiënten met amyotrofe laterale sclerose te meten. Er zijn 40 items/vragen met 5 afzonderlijke schalen: fysieke mobiliteit (10 items), activiteiten van het dagelijks leven en onafhankelijkheid (10 items), eten en drinken (3 items), communicatie (7 items), emotionele reacties (10 items). Patiënten wordt gevraagd om na te denken over de moeilijkheden die ze de afgelopen twee weken hebben meegemaakt (bijv. Ik heb het moeilijk gevonden om mezelf te voeden). Patiënten wordt gevraagd om de frequentie van elke gebeurtenis aan te geven door een van de 5 opties te selecteren (Likert -schaal):

Nooit/zelden/soms/vaak/altijd of helemaal niet. Het totaal varieert van 0 (geen beperking) tot 160 (ernstige stoornissen).
Baseline - 16 weken - 32 weken - 48 weken
Verschil in de score voor de inventaris van de zorgverlener (CBI) tussen groepen
Tijdsspanne: Baseline - 16 weken - 32 weken - 48 weken
Verschil in de CareGiver Burden Inventory (CBI) -score tussen groepen uit de basislijn. De CBI-schaal is 24-itemschaal die is ontworpen om de ervaring van zorgverleners van ouderen te beoordelen. Het multidimensionale instrument beoordeelt vijf lastdomeinen (tijdsafhankelijkheid, ontwikkeling, fysiek, sociaal en emotioneel). Items worden gescoord op een 4-puntsschaal, variërend van "helemaal niet beschrijvend" tot "zeer beschrijvend". De schaal varieert van 0 (geen beperking) tot 96 (ernstige stoornissen).
Baseline - 16 weken - 32 weken - 48 weken
Verschil in kwaliteit van leven EQ-5D-5L schaal tussen groepen
Tijdsspanne: Baseline - 16 weken - 32 weken - 48 weken
Verschil in kwaliteit van leven EQ-5D-5L schaal tussen groepen uit de basislijn. Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje naast de meest geschikte verklaring in elk van de vijf dimensies aan te vinken. De schaal varieert van 5 (geen beperking) tot 25 (ernstige stoornissen).
Baseline - 16 weken - 32 weken - 48 weken
Verschil in spierkracht beoordeeld door handmatige dynamometer van de basislijn
Tijdsspanne: Baseline - 16 weken - 32 weken - 48 weken
Spierkracht zal worden geëvalueerd met behulp van een handheld -dynamometer, een gevalideerd hulpmiddel voor objectieve meting van isometrische spierkracht. Spiergroepen die meestal bij ALS betrokken zijn, worden bilateraal beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde testposities. Voor elke spiergroep zullen deelnemers worden geïnstrueerd om een ​​maximale vrijwillige isometrische contractie uit te voeren tegen de dynamometer gedurende ongeveer 3-5 seconden. Twee proeven zullen per spier worden uitgevoerd en de hoogste piekkracht (gemeten in Newton) zal worden geregistreerd. De som van 10 spieren per zijde (20 algemeen) zal worden geëvalueerd.
Baseline - 16 weken - 32 weken - 48 weken
Verschil in plasma -neurofilamentniveaus tussen groepen
Tijdsspanne: Baseline - 16 weken - 32 weken - 48 weken
Verschil in plasma -neurofilamentniveaus tussen groepen van de basislijn. Neurofilament lichte keten (NFL), een gevestigde biomarker van neuroaxonaal letsel, kan betrouwbaar worden gekwantificeerd in plasma (PNFL) en heeft superior diagnostische nauwkeurigheid aangetoond bij het differentiëren van patiënten met amyotrofe laterale sclerose (ALS) van die met ALS-mijmische syndromen. Bovendien hebben talloze studies de nadruk gelegd op de prognostische waarde van zowel Cerebrospinal (CNFL) als Plasma (PNFL) NFL -niveaus, die sterke correlaties rapporteren met ziekteprogressie (DPR) en de totale overleving. Opmerkelijk is dat vroege longitudinale onderzoeken aangeven dat PNFL -niveaus relatief stabiel blijven tijdens het ziekteverloop, waardoor hun belofte als biomarkers wordt onderstreept voor het monitoren van de therapeutische respons.
Baseline - 16 weken - 32 weken - 48 weken
Verschil in overleving vanaf het begin van de symptomen tussen groepen
Tijdsspanne: Continu - 48 weken
Verschil in overleving vanaf het begin van de symptomen tussen groepen. Overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van het symptomen tot de dood van welke oorzaak dan ook. Patiënten die op het moment van de laatste follow-up leven, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Continu - 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Trieste

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alberto Benussi, MD, University of Trieste

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 371/2024H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren