Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebehandling med kortikospinal TDC'er til amyotrofisk lateral sklerose (tDCS-ALS)

9. juni 2025 opdateret af: Alberto Benussi, University of Trieste

Evaluering af effektiviteten af ​​hjemmebaseret transkranial jævnstrømstimulering på fysisk funktion hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose: et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en progressiv neurologisk sygdom, der forårsager gradvis muskelsvaghed og tab af muskelmasse. Det påvirker alle muskler, der kontrollerer bevægelse, tale, slukning og vejrtrækning. Desværre er ALS i øjeblikket uhelbredelig, og behandlingerne er begrænsede. Kun to medicin, riluzol og Edaravone, er blevet godkendt og kan let udvide overlevelsen, typisk mellem 20 og 48 måneder efter diagnose.

Nylig forskning har identificeret en nyttig biomarkør kendt som Neurofilament Light Chain (NFL), hvilket øges i blodet, når nerveceller bliver beskadiget. Måling af NFL -niveauer kan hjælpe med at spore udviklingen af ​​ALS.

En lovende ikke-invasiv behandling kaldet transkranial jævnstrømstimulering (TDC'er) har vist potentielle fordele for patienter med ALS. TDC'er involverer sikkert at anvende milde elektriske strømme på specifikke områder af hjernen og rygmarven. Denne fremgangsmåde sigter mod at stimulere nerveceller, hvilket potentielt forbedrer deres funktion og bremser sygdomsprogression. De indledende undersøgelser har rapporteret midlertidige forbedringer i muskelstyrke og overlevelse, når TDC'er blev anvendt over en kort periode.

Baseret på disse opmuntrende resultater foreslår vores undersøgelse et nyt hjemmebaseret TDCS-behandlingsprogram specifikt designet til ALS-patienter. Deltagerne vil bruge en let at betjene, sikker og bærbar enhed derhjemme. Behandlingen involverer placering af elektroder på hovedbunden og halsområdet for at stimulere både de motoriske områder i hjernen og rygmarven. Terapisessioner vil forekomme fem dage om ugen over 16 uger.

Denne hjemmebaserede tilgang giver patienter mulighed for komfortabelt at modtage terapi uden daglige ture til hospitalet, hvilket gør behandlingen mere tilgængelig og praktisk. Ved at give denne terapi derhjemme sigter vi mod at forbedre livskvaliteten for ALS -patienter og udforske nye muligheder for behandling og håndtering af ALS og andre neurodegenerative sygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en irreversibel neurodegenerativ lidelse, der er kendetegnet ved progressiv muskelsvaghed og atrofi, der påvirker alle skelet- og respirationsmuskler. Dette fører til stigende vanskeligheder ved tale, sluger og i sidste ende vejrtrækning. En progressiv stigning i neurofilament lyskæde (NFL) niveauer-biomarkører af neuronal skade er også blevet dokumenteret og kan tjene som et værktøj til overvågning af sygdomsprogression. Gennemsnitlig overlevelse varierer fra 20 til 48 måneder. I øjeblikket er der ingen kur mod ALS. Kun to lægemidler, riluzol og Edaravone, har vist en beskeden udvidelse af overlevelse. I denne sammenhæng er transkranial jævnstrømstimulering (TDC'er) fremkommet som en lovende ikke-invasiv neuromodulerende teknik, der er i stand til at modulere excitabilitet i centralnervesystemet. Dens popularitet vokser på grund af dens enkelhed, lave omkostninger og brede terapeutiske potentiale på tværs af forskellige neurodegenerative tilstande. TDC'er udøver langvarige effekter på synaptisk plasticitet i den motoriske cortex, primært gennem modulering af NMDA-receptorer og GABAergiske systemer. I betragtning af at ALS involverer irreversibel degeneration af både øvre og nedre motoriske neuroner i den motoriske cortex og rygmarv, kan TDC'er tilbyde terapeutisk fordel. Foreløbige undersøgelser har vist kortvarige forbedringer i muskelstyrke og overlevelse efter cortico-spinal TDC'er administreret over to uger.

På baggrund af disse fund foreslås en protokol til hjemmebaseret TDCS-behandling hos ALS-patienter, der består af flere sessioner, der sigter mod at opnå større og mere vedvarende effekter. En hjernestimuleringsenhed, der er specielt designet til hjemmebrug, vil blive anvendt. Denne enhed indeholder sikkerhedsfunktioner, der overvåger for forkert brug.

Proceduren involverer anvendelse af en anodal stimulering over den motoriske cortex bilateralt og en katodal stimulering over cervikal rygmarv. Stimuleringssessioner gennemføres fem dage om ugen over en 16-ugers periode. Hjem-baserede TDCS tilbyder et sikkert alternativ til hospitalbaseret behandling, der eliminerer behovet for daglige rejser og giver patienter mulighed for at gennemgå terapi i komforten af ​​deres egne hjem. Denne tilgang repræsenterer en potentielt betydelig innovation inden for ALS-pleje-tilbud en ikke-invasiv, sikker og tilgængelig terapeutisk mulighed, der kan forbedre livskvaliteten og åbne nye muligheder for forskning i neurodegenerativ sygdomshåndtering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Trieste, Italien, 34149
        • Rekruttering
        • Clinica Neurologica, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Benussi, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Paolo Manganotti, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Alessio Bratina, MD
        • Underforsker:
          • Edoardo Ricci, MD
        • Underforsker:
          • Jacopo Della Toffola, MD
        • Underforsker:
          • Magda Quagliotto, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter med en sandsynlig, laboratorieunderstøttet diagnose af ALS eller defineret ALS i henhold til aktuelle kliniske kriterier
  • Alder over 18 år
  • Begyndelse af sygdom ≤ 24 måneder
  • Sygdomsprogression i de sidste 3 måneder
  • En score ≥ 2 på emnet "Respiratory fiasko" på ALS Functional Rating Scale Revided (ALSFRS-R)
  • Behandling med riluzol eller Edaravone er tilladt, forudsat at den har været stabil i mindst 1 måned før tilmelding til undersøgelsen eller ingen ALS-specifik behandling
  • Tilstedeværelse af en plejer, der kan hjælpe patienten, og som med succes har afsluttet den nødvendige træning i brugen af ​​enheden
  • Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker med faste elektriske stimulatorer (f.eks. Hjertepacemakere, nervestimulatorer, høringsimplantater), der ikke ville fungere eller ville blive beskadiget af det elektriske felt;
  • Mennesker med særlige intrakranielle metalforretninger (f.eks. splinter, nogle proteser, skruer og negle), der kan interagere med det elektriske felt
  • Mennesker med en historie med epilepsi;
  • Da virkningerne af TDC'er på det udviklende foster ikke er kendt, vil gravide kvinder blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ægte TDCS

Enheden, der bruges til transkranial jævnstrømstimulering (TDCS), er SoTerix Medical 1x1 TES Mini-CT. Enheden er designet til at blive brugt hjemme af patienter med indbyggede sikkerhedskontroller for at sikre tilstrækkelig og sikker stimulering. Enhedens elektroder vil blive placeret i henhold til følgende skema: en elektrode (anode) påføres på huden, der ligger over de motoriske cortices, en elektrode (katode) påføres på huden, der ligger over den cervikale ledning, i området svarende til C6. Dosering: 4 Ma for den anodale elektrode og 4 Ma for den katodale elektrode (intensitet kunne reduceres, hvis ikke tollerere af patienten).

Stimuleringsvarighed: 20 minutter pr. Session. Frekvens: 5 dage om ugen (mandag - fredag) i 16 uger.
Enhed: Ægte TDC'er
Enhedens elektroder vil blive placeret i henhold til følgende skema: en elektrode (anode) påføres på huden, der ligger over de motoriske cortices, en elektrode (katode) påføres på huden, der ligger over den cervikale ledning, i området svarende til C6. Dosering: 4 Ma for den anodale elektrode og 4 Ma for den katodale elektrode (intensitet kunne reduceres, hvis ikke tollerere af patienten). Stimuleringsvarighed: 20 minutter pr. Session. Frekvens: 5 dage om ugen (mandag - fredag) i 16 uger.
Sham-komparator: SHAM TDCS

Placebo -enheden bruger den samme model som TDCS -enheden, men uden faktisk at levere strømmen. Elektroderne placeres på samme måde som den aktive enhed, men den aktuelle strøm vil være begrænset til rampen (start af stimulering) og rampedown (slutningen af ​​stimulering) fase, der efterligner fornemmelsen af ​​stimulering uden at tilvejebringe faktisk behandling.

Dosering: Simulering af stimulering uden faktisk strøm. Stimuleringsvarighed: 20 minutter pr. Session. Frekvens: 5 dage om ugen (mandag - fredag) i 16 uger.
Enhed: SHAM TDCS
Elektroderne placeres på samme måde som den aktive enhed, men den aktuelle strøm vil være begrænset til rampen (start af stimulering) og rampedown (slutningen af ​​stimulering) fase, der efterligner fornemmelsen af ​​stimulering uden at tilvejebringe faktisk behandling. Dosering: Simulering af stimulering uden faktisk strøm. Stimuleringsvarighed: 20 minutter pr. Session. Frekvens: 5 dage om ugen (mandag - fredag) i 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ALSFRS-R mellem grupper efter 16 uger.
Tidsramme: Baseline - 16 uger
Forskel i ALS-funktionel vurderingsskala-revideret (ALSFRS-R) mellem grupper efter 16 uger. ALSFRS tilvejebringer et læge-genereret estimat af patientens grad af funktionsnedsættelse, som kan evalueres serielt for objektivt at vurdere ethvert respons på behandling eller progression af sygdom. ALSFR'erne inkluderer ti spørgsmål, der vurderer patienterniveauet for funktionsnedsættelse i udførelsen af ​​en af ​​ti almindelige opgaver. Hver opgave er vurderet på en fem-punkts skala fra 0 (kan ikke gøre) til 4 (normal evne). Individuelle varescore opsummeres for at producere en rapporteret score på mellem 40 (ingen svækkelse) og 0 (alvorlig svækkelse).
Baseline - 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ALSFRS-R mellem grupper ved 32 uger og 48 uger
Tidsramme: 32 uger - 48 uger
Forskel i ALS-funktionel vurderingsskala-revideret (ALSFRS-R) mellem grupper ved 32 uger og 48 uger. ALSFRS tilvejebringer et læge-genereret estimat af patientens grad af funktionsnedsættelse, som kan evalueres serielt for objektivt at vurdere ethvert respons på behandling eller progression af sygdom. ALSFR'erne inkluderer ti spørgsmål, der vurderer patienterniveauet for funktionsnedsættelse i udførelsen af ​​en af ​​ti almindelige opgaver. Hver opgave er vurderet på en fem-punkts skala fra 0 (kan ikke gøre) til 4 (normal evne). Individuelle varescore opsummeres for at producere en rapporteret score på mellem 40 (ingen svækkelse) og 0 (alvorlig svækkelse).
32 uger - 48 uger
Forskel i ALSAQ-40 mellem grupper
Tidsramme: Baseline - 16 uger - 32 uger - 48 uger

Forskel i den amyotrofiske lateral sklerose-vurderingsspørgeskema-40-score (ALSAQ-40) fra baseline. Den amyotrofiske lateral sklerose-vurderingsspørgeskema (ALSAQ) er en patientens selvrapporterende sundhedsstatusskala. ALSAQ bruges specifikt til at måle det subjektive velvære hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose. Der er 40 emner/spørgsmål med 5 diskrete skalaer: fysisk mobilitet (10 poster), aktiviteter i dagligdagen og uafhængighed (10 genstande), spisning og drikke (3 genstande), kommunikation (7 genstande), følelsesmæssige reaktioner (10 genstande). Patienter bliver bedt om at tænke på de vanskeligheder, de måtte have oplevet i løbet af de sidste to uger (f.eks. Jeg har fundet det vanskeligt at fodre mig selv). Patienter bliver bedt om at indikere hyppigheden af ​​hver begivenhed ved at vælge en af ​​5 muligheder (Likert skala):

Aldrig/sjældent/nogle gange/ofte/altid eller ikke kan gøre overhovedet. De samlede intervaller fra 0 (ingen forringelse) til 160 (alvorlig svækkelse).
Baseline - 16 uger - 32 uger - 48 uger
Forskel i CareGiver Burden Inventory (CBI) score mellem grupper
Tidsramme: Baseline - 16 uger - 32 uger - 48 uger
Forskel i CareGiver Burden Inventory (CBI) score mellem grupper fra baseline. CBI-skalaen er 24- Vare skala designet til at vurdere oplevelsen af ​​plejere for ældre mennesker. Det multidimensionelle instrument vurderer fem byrdeområder (tidsafhængighed, udviklingsmæssig, fysisk, social og følelsesmæssig). Elementer scores på en 4-punkts skala, der spænder fra "slet ikke beskrivende" til "meget beskrivende". Skalaen varierer fra 0 (ingen forringelse) til 96 (alvorlig svækkelse).
Baseline - 16 uger - 32 uger - 48 uger
Forskel i livskvalitet EQ-5D-5L skala mellem grupper
Tidsramme: Baseline - 16 uger - 32 uger - 48 uger
Forskel i livskvalitet EQ-5D-5L skala mellem grupper fra baseline. Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at indikere hans/hendes sundhedstilstand ved at krydse boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Skalaen varierer fra 5 (ingen forringelse) til 25 (alvorlig værdiforringelse).
Baseline - 16 uger - 32 uger - 48 uger
Forskel i muskelstyrke vurderet med manuelt dynamometer fra baseline
Tidsramme: Baseline - 16 uger - 32 uger - 48 uger
Muskelstyrke evalueres ved hjælp af et håndholdt dynamometer, et valideret værktøj til objektiv måling af isometrisk muskelkraft. Muskelgrupper, der typisk er involveret i ALS, vurderes bilateralt ved hjælp af standardiserede testpositioner. For hver muskelgruppe vil deltagerne blive bedt om at udføre en maksimal frivillig isometrisk sammentrækning mod dynamometeret i cirka 3-5 sekunder. To forsøg vil blive udført pr. Muskel, og den højeste spidsstyrke (målt i Newtons) registreres. Summen af ​​10 muskler pr. Side (20 samlet) evalueres.
Baseline - 16 uger - 32 uger - 48 uger
Forskel i plasma -neurofilamentniveauer mellem grupper
Tidsramme: Baseline - 16 uger - 32 uger - 48 uger
Forskel i plasma -neurofilamentniveauer mellem grupper fra baseline. Neurofilament Light Chain (NFL), en veletableret biomarkør for neuroaxonal skade, kan pålideligt kvantificeres i plasma (PNFL) og har vist overlegen diagnostisk nøjagtighed i differentiering af patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) fra dem med ALS Mimic syndromer. Derudover har adskillige undersøgelser understreget den prognostiske værdi af både cerebrospinal (CNFL) og plasma (PNFL) NFL -niveauer, hvilket rapporterer stærke korrelationer med sygdomsprogressionshastighed (DPR) og samlet overlevelse. Bemærkelsesværdigt indikerer tidlige langsgående undersøgelser, at PNFL -niveauer forbliver relativt stabile over sygdomsforløbet, hvilket understreger deres løfte som biomarkører for overvågning af terapeutisk respons.
Baseline - 16 uger - 32 uger - 48 uger
Forskel i overlevelse fra symptomens begyndelse mellem grupper
Tidsramme: Kontinuerligt - 48 uger
Forskel i overlevelse fra symptomens begyndelse mellem grupper. Overlevelse defineres som tidspunktet fra symptomet til døden af ​​enhver årsag. Patienter, der er i live på tidspunktet for den sidste opfølgning, censureres på datoen for sidste kontakt.
Kontinuerligt - 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Trieste

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto Benussi, MD, University of Trieste

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 371/2024H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALS (amyotrofisk lateral sklerose)

Kliniske forsøg med Ægte TDC'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner