Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba domácího TDC pro amyotrofní laterální sklerózu (tDCS-ALS)

9. června 2025 aktualizováno: Alberto Benussi, University of Trieste

Hodnocení účinnosti domácí transkraniální přímé stimulace na fyzickou funkci u pacientů s amyotrofní laterální sklerózou: randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Amyotrofní laterální skleróza (ALS) je progresivní neurologické onemocnění, které způsobuje postupnou slabost svalu a ztrátu svalové hmoty. Ovlivňuje všechny svaly, které řídí pohyb, řeč, polykání a dýchání. Bohužel, ALS je v současné době nevyléčitelná a léčba je omezená. Pouze dva léky, riluzol a edaravon, byly schváleny a mohou mírně prodloužit přežití, obvykle mezi 20 a 48 měsíci od diagnózy.

Nedávný výzkum identifikoval užitečný biomarker známý jako neurofilament lehký řetězec (NFL), který se zvyšuje v krvi, jakmile jsou nervové buňky poškozeny. Měření hladin NFL může pomoci sledovat postup ALS.

Slibná neinvazivní léčba zvaná transkraniální přímý proudový stimulace (TDC) vykázala potenciální přínosy pro pacienty s ALS. TDC zahrnují bezpečné nanášení mírných elektrických proudů na specifické oblasti mozku a míchy. Cílem tohoto přístupu je stimulovat nervové buňky, potenciálně zlepšit jejich funkci a zpomalit progresi onemocnění. Počáteční studie uváděly dočasné zlepšení síly a přežití svalů, když byly TDC použity po krátkou dobu.

Na základě těchto povzbudivých výsledků naše studie navrhuje nový domácí léčebný program TDCS speciálně navržený pro pacienty s ALS. Účastníci používají doma snadno provozovatelné, bezpečné a přenosné zařízení. Ošetření zahrnuje umístění elektrod na pokožku hlavy a oblast krku, aby stimulovaly motorové oblasti mozku i míchy. Terapeutické sezení se objeví pět dní týdně po dobu 16 týdnů.

Tento domácí přístup umožňuje pacientům pohodlně dostávat terapii bez každodenních výletů do nemocnice, což činí léčbu dostupnější a pohodlnější. Poskytováním této terapie doma se snažíme zlepšit kvalitu života pacientů s ALS a prozkoumat nové možnosti při léčbě a řízení ALS a dalších neurodegenerativních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Amyotrofní laterální skleróza (ALS) je nevratná neurodegenerativní porucha charakterizovaná progresivní svalovou slabostí a atrofií, která ovlivňuje všechny kosterní a respirační svaly. To vede ke zvyšování obtíží v řeči, polykání a nakonec dýchání. Rovněž byl zdokumentován progresivní nárůst hladin neurofilamentu lehkého řetězce (NFL)-biomarkery neuronálního poškození a může sloužit jako nástroj pro monitorování progrese onemocnění. Průměrné přežití se pohybuje od 20 do 48 měsíců. V současné době neexistuje žádný lék na ALS. Pouze dvě drogy, riluzol a edaravon, prokázaly skromné ​​prodloužení přežití. V této souvislosti se transkraniální přímý proudový stimulace (TDCS) ukázala jako slibná neinvazivní neuromodulační technika schopná modulovat excitabilitu centrálního nervového systému. Její popularita roste kvůli jeho jednoduchosti, nízkým nákladům a širokému terapeutickému potenciálu v různých neurodegenerativních podmínkách. TDC mají dlouhodobou účinky na synaptickou plasticitu v motorické kůře, především modulací receptorů NMDA a GABAergic. Vzhledem k tomu, že ALS zahrnuje nevratnou degeneraci horních i dolních motorických neuronů v motorické kůře a míše, mohou TDC nabídnout terapeutický přínos. Předběžné studie prokázaly přechodné zlepšení síly a přežití svalů po kortiko-páteřní TDC podávané po dobu dvou týdnů.

Na základě těchto zjištění je navržen protokol pro domácí léčbu TDCS u pacientů s ALS, sestávající z více relací zaměřených na dosažení větších a trvalejších účinků. Bude použito mozkové stimulační zařízení speciálně navržené pro domácí použití. Toto zařízení zahrnuje bezpečnostní prvky, které monitorují nesprávné použití.

Postup zahrnuje aplikaci anodální stimulace na motorické kůře bilaterálně a katodovou stimulaci na cervikální míchu. Stimulační relace budou prováděny pět dní v týdnu po dobu 16 týdnů. Domácí TDCS nabízí bezpečnou alternativu k léčbě založené na nemocnici, což eliminuje potřebu každodenního cestování a umožňuje pacientům podstoupit terapii v pohodlí jejich vlastních domovů. Tento přístup představuje potenciálně významnou inovaci v péči o ALS, která se týká neinvazivní, bezpečné a dostupné terapeutické možnosti, která může zvýšit kvalitu života a otevřít nové cesty pro výzkum v léčbě neurodegenerativních onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Trieste, Itálie, 34149
        • Nábor
        • Clinica Neurologica, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Benussi, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paolo Manganotti, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alessio Bratina, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Edoardo Ricci, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jacopo Della Toffola, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Magda Quagliotto, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti nebo ženy s pravděpodobnou laboratorní diagnózou ALS nebo definovaní ALS podle současných klinických kritérií
  • Věk větší než 18 let
  • Nástup nemoci ≤ 24 měsíců
  • Progrese onemocnění za poslední 3 měsíce
  • Skóre ≥ 2 na položce „Respiratory Selhání“ v revidovaném stupnici funkčního hodnocení ALS (ALSFRS-R)
  • Léčba riluzolem nebo edaravonem je povolena za předpokladu, že byla stabilní po dobu nejméně 1 měsíce před zápisem do studie nebo žádná léčba specifická pro ALS
  • Přítomnost pečovatele, který může pacientovi pomoci a který úspěšně dokončil nezbytný školení při používání zařízení
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Lidé s pevnými elektrickými stimulátory (např. srdeční kardiostimulátory, nervové stimulátory, sluchové implantáty), které by nefungovaly nebo by byly poškozeny elektrickým polem;
  • Lidé se zvláštními intrakraniálními kovovými cizími těly (např. třísky, některé protézy, šrouby a nehty), které by mohly interagovat s elektrickým polem
  • Lidé s anamnézou epilepsie;
  • Protože účinky TDC na vyvíjející se plod nejsou známy, budou ze studie vyloučeny těhotné ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečné TDCS

Zařízení použité pro stimulaci transkraniálního přímého proudu (TDCS) je Soterix Medical 1x1 TES Mini-CT. Zařízení je navrženo pro použití doma pacienty s vestavěnými bezpečnostními ovládacími prvky, aby byla zajištěna odpovídající a bezpečná stimulace. Elektrody zařízení budou umístěny podle následujícího schématu: Jedna elektroda (anoda) bude nanesena na kůži překrývající motorové kortice, jedna elektroda (katoda) bude nanesena na kůži překrývající krční šňůru v oblasti odpovídající C6. Dávkování: 4 Ma pro anodální elektrodu a 4 Ma pro katodovou elektrodu (intenzita by mohla být snížena, pokud by pacienta nelze odplatit).

Trvání stimulace: 20 minut na relaci. Frekvence: 5 dní v týdnu (pondělí - pátek) po dobu 16 týdnů.
Přístroj: Skutečné TDCS
Elektrody zařízení budou umístěny podle následujícího schématu: Jedna elektroda (anoda) bude nanesena na kůži překrývající motorové kortice, jedna elektroda (katoda) bude nanesena na kůži překrývající krční šňůru v oblasti odpovídající C6. Dávkování: 4 Ma pro anodální elektrodu a 4 Ma pro katodovou elektrodu (intenzita by mohla být snížena, pokud by pacienta nelze odplatit). Trvání stimulace: 20 minut na relaci. Frekvence: 5 dní v týdnu (pondělí - pátek) po dobu 16 týdnů.
Falešný srovnávač: Sham TDCS

Placebo zařízení používá stejný model jako zařízení TDCS, ale aniž by ve skutečnosti dodal proud. Elektrody budou umístěny stejným způsobem jako aktivní zařízení, ale proudový tok bude omezen na fázi rampy-up (začátek stimulace) a rampu (konec stimulace), napodobuje pocit stimulace bez zajištění skutečné ošetření.

Dávka: Simulace stimulace bez skutečného proudu. Trvání stimulace: 20 minut na relaci. Frekvence: 5 dní v týdnu (pondělí - pátek) po dobu 16 týdnů.
Přístroj: Sham TDCS
Elektrody budou umístěny stejným způsobem jako aktivní zařízení, ale proudový tok bude omezen na fázi rampy-up (začátek stimulace) a rampu (konec stimulace), napodobuje pocit stimulace bez zajištění skutečné ošetření. Dávka: Simulace stimulace bez skutečného proudu. Trvání stimulace: 20 minut na relaci. Frekvence: 5 dní v týdnu (pondělí - pátek) po dobu 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v ALSFRS-R mezi skupinami po 16 týdnech.
Časové okno: Základní linie - 16 týdnů
Rozdíl ve stupnici Funkční hodnocení ALS (ALSFRS-R) mezi skupinami po 16 týdnech. ALSFRS poskytuje lékaře generovaný odhad stupně funkčního poškození pacienta, který lze sériově vyhodnotit, aby objektivně posoudil jakoukoli reakci na léčbu nebo progresi onemocnění. ALSFRS zahrnuje deset otázek, které hodnotí úroveň pacientů s funkčním poškozením při provádění jednoho z deseti běžných úkolů. Každý úkol je hodnocen na pětibodové stupnici od 0 (nelze do) do 4 (normální schopnost). Skóre individuálních položek se sčítají za účelem vytvoření hlášeného skóre mezi 40 (bez poškození) a 0 (závažné poškození).
Základní linie - 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v ALSFRS-R mezi skupinami ve 32 týdnech a 48 týdnech
Časové okno: 32 týdnů - 48 týdnů
Rozdíl ve stupnici Funkční hodnocení ALS (ALSFRS-R) mezi skupinami po 32 týdnech a 48 týdnech. ALSFRS poskytuje lékaře generovaný odhad stupně funkčního poškození pacienta, který lze sériově vyhodnotit, aby objektivně posoudil jakoukoli reakci na léčbu nebo progresi onemocnění. ALSFRS zahrnuje deset otázek, které hodnotí úroveň pacientů s funkčním poškozením při provádění jednoho z deseti běžných úkolů. Každý úkol je hodnocen na pětibodové stupnici od 0 (nelze do) do 4 (normální schopnost). Skóre individuálních položek se sčítají za účelem vytvoření hlášeného skóre mezi 40 (bez poškození) a 0 (závažné poškození).
32 týdnů - 48 týdnů
Rozdíl v Alsaq-40 mezi skupinami
Časové okno: Základní linie - 16 týdnů - 32 týdnů - 48 týdnů

Rozdíl v dotazníku pro hodnocení amyotrofní laterální sklerózy skóre-40 (ALSAQ-40) z základní linie. Amyotropní dotazník pro hodnocení laterální sklerózy (ALSAQ) je stupnice zdravotního stavu pacienta s vlastním hlášením. ALSAQ se speciálně používá k měření subjektivního blahobytu pacientů s amyotrofní laterální sklerózou. K dispozici je 40 položek/otázek s 5 diskrétními měřítky: fyzická mobilita (10 položek), činnosti každodenního života a nezávislosti (10 položek), stravování a pití (3 položky), komunikace (7 položek), emocionální reakce (10 položek). Pacienti jsou požádáni, aby přemýšleli o obtížích, které mohli mít za poslední dva týdny (např. Bylo pro mě obtížné krmit se). Pacienti jsou požádáni, aby označili frekvenci každé události výběrem jedné z 5 možností (Likertova stupnice):

nikdy/zřídka/někdy/často/vždy nebo vždy nemůže dělat. Celkové se pohybuje od 0 (bez poškození) do 160 (závažné poškození).
Základní linie - 16 týdnů - 32 týdnů - 48 týdnů
Rozdíl ve skóre inventarizace pečovatelů (CBI) mezi skupinami
Časové okno: Základní linie - 16 týdnů - 32 týdnů - 48 týdnů
Rozdíl v skóre inventarizace pečovatelských zátěží (CBI) mezi skupinami z základní linie. Měřítko CBI je měřítko 24 položek navrženo k posouzení zkušeností pečovatelů starších lidí. Multidimenzionální nástroj hodnotí pět oblastí zátěže (časová závislost, vývojová, fyzická, sociální a emotivní). Položky jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici, od „ne vůbec popisné“ po „velmi popisný“. Měřítko se pohybuje od 0 (bez poškození) do 96 (závažné poškození).
Základní linie - 16 týdnů - 32 týdnů - 48 týdnů
Rozdíl v kvalitě života EQ-5D-5L měřítko mezi skupinami
Časové okno: Základní linie - 16 týdnů - 32 týdnů - 48 týdnů
Rozdíl v kvalitě života EQ-5D-5L Scale mezi skupinami z základní linie. Popisný systém zahrnuje pět rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, malé problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím pole vedle nejvhodnějšího prohlášení v každé z pěti dimenzí. Měřítko se pohybuje od 5 (bez poškození) do 25 (závažné poškození).
Základní linie - 16 týdnů - 32 týdnů - 48 týdnů
Rozdíl v svalové síle hodnocené manuálním dynamometrem z základní linie
Časové okno: Základní linie - 16 týdnů - 32 týdnů - 48 týdnů
Síla svalů bude vyhodnocena pomocí ručního dynamometru, ověřeného nástroje pro objektivní měření izometrické svalové síly. Skupiny svalů obvykle zapojené do ALS budou bilaterálně hodnoceny pomocí standardizovaných testovacích pozic. Pro každou svalovou skupinu budou účastníci instruováni, aby provedli maximální dobrovolnou izometrickou kontrakci proti dynamometru po dobu přibližně 3-5 sekund. Dvě pokusy budou provedeny na svaly a zaznamená se nejvyšší špičková síla (měřená v Newtonech). Bude vyhodnocena součet 10 svalů na stranu (celkově 20).
Základní linie - 16 týdnů - 32 týdnů - 48 týdnů
Rozdíl v hladinách neurofilu v plazmě mezi skupinami
Časové okno: Základní linie - 16 týdnů - 32 týdnů - 48 týdnů
Rozdíl v hladinách neurofilu v plazmě mezi skupinami z výchozí hodnoty. Neurofilament lehký řetězec (NFL), dobře zavedený biomarker neuroaxálního poškození, může být spolehlivě kvantifikován v plazmě (PNFL) a prokázal vynikající diagnostickou přesnost u diferenciačních pacientů s amyotrofní laterální sklerózou (ALS) od pacientů s ALS mimimic. Kromě toho četné studie zdůraznily prognostickou hodnotu jak hladin NFL (CNFL), tak plazmy (PNFL), což vykazuje silné korelace s mírou progrese onemocnění (DPR) a celkovým přežitím. Zejména včasná podélná zkoumání naznačuje, že hladiny PNFL zůstávají v průběhu nemoci relativně stabilní, což podtrhuje svůj slib jako biomarkery pro monitorování terapeutické odpovědi.
Základní linie - 16 týdnů - 32 týdnů - 48 týdnů
Rozdíl v přežití od počátku symptomů mezi skupinami
Časové okno: Nepřetržitě - 48 týdnů
Rozdíl v přežití od počátku symptomů mezi skupinami. Přežití je definováno jako čas od počátku příznaků k smrti z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří jsou v době posledního sledování naživu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Nepřetržitě - 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Trieste

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Benussi, MD, University of Trieste

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 371/2024H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skutečné TDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit