Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebehandling med kortico-spinal TDC for amyotrof lateral sklerose (tDCS-ALS)

9. juni 2025 oppdatert av: Alberto Benussi, University of Trieste

Evaluering av effektiviteten av hjemmebasert transkraniell likestrømstimulering på fysisk funksjon hos pasienter med amyotrof lateral sklerose: en randomisert, kontrollert klinisk studie

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en progressiv nevrologisk sykdom som forårsaker gradvis muskelsvakhet og tap av muskelmasse. Det påvirker alle muskler som kontrollerer bevegelse, tale, svelging og pust. Dessverre er ALS for øyeblikket uhelbredelig, og behandlingene er begrenset. Bare to medisiner, Riluzole og Edaravone, er godkjent og kan utvide overlevelsen litt, typisk mellom 20 og 48 måneder fra diagnosen.

Nyere forskning har identifisert en nyttig biomarkør kjent som Neurofilament Light Chain (NFL), som øker i blodet når nerveceller blir skadet. Måling av NFL -nivåer kan bidra til å spore progresjonen av ALS.

En lovende ikke-invasiv behandling som kalles transkraniell direkte strømstimulering (TDCS) har vist potensielle fordeler for pasienter med ALS. TDC -er innebærer trygt påføring av milde elektriske strømmer på spesifikke områder i hjernen og ryggmargen. Denne tilnærmingen tar sikte på å stimulere nerveceller, potensielt forbedre deres funksjon og bremse sykdomsprogresjonen. Innledende studier har rapportert midlertidige forbedringer i muskelstyrke og overlevelse når TDC -er ble brukt over en kort periode.

Basert på disse oppmuntrende resultatene foreslår vår studie et nytt hjemmebasert TDCS-behandlingsprogram spesielt designet for ALS-pasienter. Deltakerne vil bruke en enkel å operere, trygg og bærbar enhet hjemme. Behandlingen innebærer å plassere elektroder i hodebunnen og nakkeområdet for å stimulere både motoriske områder i hjernen og ryggmargen. Terapitimer vil oppstå fem dager per uke i løpet av 16 uker.

Denne hjemmebaserte tilnærmingen lar pasienter komfortabelt motta terapi uten daglige turer til sykehuset, noe som gjør behandlingen mer tilgjengelig og praktisk. Ved å tilby denne behandlingen hjemme, tar vi sikte på å forbedre livskvaliteten for ALS -pasienter og utforske nye muligheter i behandling og håndtering av ALS og andre nevrodegenerative sykdommer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en irreversibel nevrodegenerativ lidelse preget av progressiv muskelsvakhet og atrofi, noe som påvirker alle skjelett- og luftveismusklene. Dette fører til økende vanskeligheter med tale, svelging og til slutt puster. En progressiv økning i neurofilament lett kjede (NFL) nivåer-biomarkører av nevronal skade-har også blitt dokumentert og kan tjene som et verktøy for å overvåke sykdomsprogresjon. Gjennomsnittlig overlevelse varierer fra 20 til 48 måneder. For øyeblikket er det ingen kur for ALS. Bare to medisiner, Riluzole og Edaravone, har vist en beskjeden forlengelse av overlevelse. I denne sammenhengen har transkraniell likestrømstimulering (TDCS) dukket opp som en lovende ikke-invasiv nevromodulerende teknikk som er i stand til å modulere eksitabilitet i sentralnervesystemet. Populariteten vokser på grunn av sin enkelhet, lave kostnader og brede terapeutiske potensialer på tvers av forskjellige nevrodegenerative forhold. TDC-er utøver langvarige effekter på synaptisk plastisitet i motorisk cortex, først og fremst gjennom modulering av NMDA-reseptorer og GABAergiske systemer. Gitt at ALS innebærer irreversibel degenerasjon av både øvre og nedre motoriske nevroner i motorisk cortex og ryggmarg, kan TDC -er gi terapeutisk fordel. Foreløpige studier har vist forbigående forbedringer i muskelstyrke og overlevelse etter kortico-spinal TDC-er administrert over to uker.

Med utgangspunkt i disse funnene foreslås en protokoll for hjemmebasert TDCS-behandling hos ALS-pasienter, bestående av flere økter som tar sikte på å oppnå større og mer vedvarende effekter. En hjernestimuleringsenhet som er spesielt designet for hjemmebruk vil bli brukt. Denne enheten inneholder sikkerhetsfunksjoner som overvåker for feil bruk.

Prosedyren innebærer å anvende en anodal stimulering over motorisk cortex bilateralt og en katodal stimulering over livmorhalsen. Stimuleringsøkter vil bli gjennomført fem dager per uke over en 16 ukers periode. Hjemmebaserte TDCS tilbyr et trygt alternativ til sykehusbasert behandling, og eliminerer behovet for daglig reise og lar pasienter gjennomgå terapi i komforten av sine egne hjem. Denne tilnærmingen representerer en potensielt betydelig innovasjon innen ALS-omsorg som gir et ikke-invasivt, trygt og tilgjengelig terapeutisk alternativ som kan forbedre livskvaliteten og åpne nye veier for forskning innen neurodegenerativ sykdomshåndtering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Trieste, Italia, 34149
        • Rekruttering
        • Clinica Neurologica, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
        • Hovedetterforsker:
          • Alberto Benussi, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Paolo Manganotti, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Alessio Bratina, MD
        • Underetterforsker:
          • Edoardo Ricci, MD
        • Underetterforsker:
          • Jacopo Della Toffola, MD
        • Underetterforsker:
          • Magda Quagliotto, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter med en sannsynlig, laboratoriestøttet diagnose av ALS, eller definerte AL-er i henhold til aktuelle kliniske kriterier
  • Alder større enn 18 år
  • Oppstart av sykdommen ≤ 24 måneder
  • Sykdomsprogresjon de siste tre månedene
  • En poengsum ≥ 2 på "respirasjonssvikt" -posten på ALS Functional Rating Scale Revised (ALSFRS-R)
  • Behandling med riluzol eller edaravone er tillatt, forutsatt at den har vært stabil i minst 1 måned før påmelding til studien, eller ingen ALS-spesifikk behandling
  • Tilstedeværelse av en omsorgsperson som kan hjelpe pasienten og som har fullført den nødvendige opplæringen i bruken av enheten
  • Signatur av informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Personer med faste elektriske stimulatorer (f.eks. Hjertepacemakere, nervestimulatorer, hørselsimplantater) som ikke ville fungere eller ville bli skadet av det elektriske feltet;
  • Personer med spesielle intracranielle metall fremmedlegemer (f.eks. Splinters, noen proteser, skruer og negler) som kan samhandle med det elektriske feltet
  • Mennesker med en historie med epilepsi;
  • Ettersom effekten av TDC -er på det utviklende fosteret ikke er kjent, vil gravide bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekte TDC -er

Enheten som brukes til transkraniell likestrømstimulering (TDCS) er Soterix Medical 1x1 TES mini-CT. Enheten er designet for å brukes hjemme av pasienter, med innebygde sikkerhetskontroller for å sikre tilstrekkelig og sikker stimulering. Elektrodene til enheten vil være plassert i henhold til følgende skjema: Én elektrode (anode) vil bli påført på huden som ligger over motoriske cortices, en elektrode (katode) vil bli påført på huden som ligger over livmorhalsen, i området som tilsvarer C6. Dosering: 4 MA for den anodale elektroden og 4 Ma for katodelektroden (intensiteten kan reduseres hvis ikke tollerat av pasienten).

Stimuleringsvarighet: 20 minutter per økt. Frekvens: 5 dager per uke (mandag - fredag) i 16 uker.
Enhet: Ekte TDC -er
Elektrodene til enheten vil være plassert i henhold til følgende skjema: Én elektrode (anode) vil bli påført på huden som ligger over motoriske cortices, en elektrode (katode) vil bli påført på huden som ligger over livmorhalsen, i området som tilsvarer C6. Dosering: 4 MA for den anodale elektroden og 4 Ma for katodelektroden (intensiteten kan reduseres hvis ikke tollerat av pasienten). Stimuleringsvarighet: 20 minutter per økt. Frekvens: 5 dager per uke (mandag - fredag) i 16 uker.
Sham-komparator: Sham TDCS

Placebo -enheten bruker samme modell som TDCS -enheten, men uten å levere strømmen. Elektrodene vil være plassert på samme måte som den aktive enheten, men den nåværende strømmen vil være begrenset til ramp-up (start av stimulering) og nederstdriv (slutt på stimulering) fase, og etterligne følelsen av stimulering uten å gi faktisk behandling.

Dosering: Simulering av stimulering uten faktisk strøm. Stimuleringsvarighet: 20 minutter per økt. Frekvens: 5 dager per uke (mandag - fredag) i 16 uker.
Enhet: Sham TDCS
Elektrodene vil være plassert på samme måte som den aktive enheten, men den nåværende strømmen vil være begrenset til ramp-up (start av stimulering) og nederstdriv (slutt på stimulering) fase, og etterligne følelsen av stimulering uten å gi faktisk behandling. Dosering: Simulering av stimulering uten faktisk strøm. Stimuleringsvarighet: 20 minutter per økt. Frekvens: 5 dager per uke (mandag - fredag) i 16 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i ALSFRS-R mellom gruppene etter 16 uker.
Tidsramme: Baseline - 16 uker
Forskjell i ALS funksjonell vurderingsskala-revidert (ALSFRS-R) mellom gruppene etter 16 uker. ALSFRS gir et legegenerert estimat av pasientens grad av funksjonsnedsettelse, som kan evalueres serielt for å objektivt vurdere enhver respons på behandling eller progresjon av sykdom. ALSFR -er inkluderer ti spørsmål som vurderer pasientens nivå av funksjonsnedsettelse ved å utføre en av ti vanlige oppgaver. Hver oppgave er vurdert på en fem-punkts skala fra 0 (kan ikke gjøre) til 4 (normal evne). Individuelle varescore er summert for å produsere en rapportert poengsum på mellom 40 (ingen svekkelse) og 0 (alvorlig svekkelse).
Baseline - 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i ALSFRS-R mellom gruppene etter 32 uker og 48 uker
Tidsramme: 32 uker - 48 uker
Forskjell i ALS funksjonell vurderingsskala-revidert (ALSFRS-R) mellom gruppene etter 32 uker og 48 uker. ALSFRS gir et legegenerert estimat av pasientens grad av funksjonsnedsettelse, som kan evalueres serielt for å objektivt vurdere enhver respons på behandling eller progresjon av sykdom. ALSFR -er inkluderer ti spørsmål som vurderer pasientens nivå av funksjonsnedsettelse ved å utføre en av ti vanlige oppgaver. Hver oppgave er vurdert på en fem-punkts skala fra 0 (kan ikke gjøre) til 4 (normal evne). Individuelle varescore er summert for å produsere en rapportert poengsum på mellom 40 (ingen svekkelse) og 0 (alvorlig svekkelse).
32 uker - 48 uker
Forskjell i ALSAQ-40 mellom gruppene
Tidsramme: Baseline - 16 uker - 32 uker - 48 uker

Forskjell i den amyotrofiske lateral sklerosevurderingsspørreskjema-40-poengsum (ALSAQ-40) fra baseline. Den amyotrofiske lateral sklerosesamfunnsspørreskjema (ALSAQ) er en pasient selvrapport helsestatusskala. ALSAQ brukes spesielt til å måle den subjektive velvære for pasienter med amyotrof lateral sklerose. Det er 40 elementer/spørsmål med 5 diskrete skalaer: fysisk mobilitet (10 elementer), aktiviteter i dagligliv og uavhengighet (10 elementer), å spise og drikke (3 elementer), kommunikasjon (7 elementer), emosjonelle reaksjoner (10 elementer). Pasientene blir bedt om å tenke på vanskene de kan ha opplevd i løpet av de to siste ukene (f.eks. Jeg har funnet det vanskelig å mate meg selv). Pasienter blir bedt om å indikere hyppigheten av hver hendelse ved å velge ett av 5 alternativer (Likert skala):

aldri/sjelden/noen ganger/ofte/alltid eller kan ikke gjøre i det hele tatt. Totalen varierer fra 0 (ingen svekkelse) til 160 (alvorlig svekkelse).
Baseline - 16 uker - 32 uker - 48 uker
Forskjell i score i omsorgspersonen Burden Inventory (CBI) mellom gruppene
Tidsramme: Baseline - 16 uker - 32 uker - 48 uker
Forskjellen i CareGiver Burden Inventory (CBI) -poeng mellom grupper fra baseline. CBI-skalaen er 24- vareskala designet for å vurdere opplevelsen til omsorgspersoner for eldre mennesker. Det flerdimensjonale instrumentet vurderer fem byrdsdomener (tidsavhengighet, utviklingsmessige, fysiske, sosiale og emosjonelle). Elementer blir scoret på en 4-punkts skala, alt fra "ikke i det hele tatt beskrivende" til "veldig beskrivende". Skalaen varierer fra 0 (ingen svekkelse) til 96 (alvorlig svekkelse).
Baseline - 16 uker - 32 uker - 48 uker
Forskjell i livskvalitet EQ-5D-5L-skala mellom grupper
Tidsramme: Baseline - 16 uker - 32 uker - 48 uker
Forskjell i livskvalitet EQ-5D-5L-skala mellom grupper fra baseline. Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å indikere helsetilstanden hans ved å krysse av i boksen ved siden av den mest passende uttalelsen i hver av de fem dimensjonene. Skalaen varierer fra 5 (ingen svekkelse) til 25 (alvorlig svekkelse).
Baseline - 16 uker - 32 uker - 48 uker
Forskjell i muskelstyrke vurdert med manuelt dynamometer fra baseline
Tidsramme: Baseline - 16 uker - 32 uker - 48 uker
Muskelstyrke vil bli evaluert ved bruk av et håndholdt dynamometer, et validert verktøy for objektiv måling av isometrisk muskelkraft. Muskelgrupper som vanligvis er involvert i ALS vil bli vurdert bilateralt ved bruk av standardiserte testposisjoner. For hver muskelgruppe vil deltakerne bli instruert om å utføre en maksimal frivillig isometrisk sammentrekning mot dynamometeret i omtrent 3-5 sekunder. To forsøk vil bli utført per muskel, og den høyeste toppkraften (målt i Newtons) vil bli registrert. Summen av 10 muskler per side (20 totalt) vil bli evaluert.
Baseline - 16 uker - 32 uker - 48 uker
Forskjell i plasma neurofilamentnivåer mellom grupper
Tidsramme: Baseline - 16 uker - 32 uker - 48 uker
Forskjell i plasma neurofilamentnivåer mellom grupper fra baseline. Neurofilament lettkjede (NFL), en veletablert biomarkør av neuroaxonal skade, kan pålitelig kvantifiseres i plasma (PNFL) og har vist overlegen diagnostisk nøyaktighet hos å differensiere pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) fra de med ALS mimiske syndrom. I tillegg har mange studier lagt vekt på den prognostiske verdien av både cerebrospinal (CNFL) og plasma (PNFL) NFL -nivåer, og rapporterer sterke korrelasjoner med sykdomsprogresjonsrate (DPR) og total overlevelse. Spesielt indikerer tidlige langsgående undersøkelser at PNFL -nivåer forblir relativt stabile over sykdomsforløpet, og understreker løftet som biomarkører for å overvåke terapeutisk respons.
Baseline - 16 uker - 32 uker - 48 uker
Forskjell i overlevelse fra begynnelsen av symptomer mellom gruppene
Tidsramme: Kontinuerlig - 48 uker
Forskjell i overlevelse fra begynnelsen av symptomer mellom gruppene. Overlevelse er definert som tiden fra symptomet til døden fra enhver årsak. Pasienter som er i live på tidspunktet for den siste oppfølgingen blir sensurert på datoen for siste kontakt.
Kontinuerlig - 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Trieste

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alberto Benussi, MD, University of Trieste

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 371/2024H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ALS (amyotrofisk lateral sklerose)

Kliniske studier på Ekte TDC -er

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere