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Behandlung mit Cortico-spinalem TDCs für amyotrophe Lateralsklerose (tDCS-ALS)

9. Juni 2025 aktualisiert von: Alberto Benussi, University of Trieste

Bewertung der Wirksamkeit der transkraniellen Direktstimulation der transkraniellen Direktstrom bei Patienten mit amyotropher lateraler Sklerose: Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Amyotrophe laterale Sklerose (ALS) ist eine fortschreitende neurologische Erkrankung, die eine allmähliche Muskelschwäche und den Verlust der Muskelmasse verursacht. Es betrifft alle Muskeln, die Bewegung, Sprache, Schlucken und Atmen kontrollieren. Leider ist ALS derzeit unheilbar und die Behandlungen sind begrenzt. Es wurden nur zwei Medikamente, Riluzol und Edaravon, zugelassen und können das Überleben leicht erweitern, typischerweise zwischen 20 und 48 Monaten nach der Diagnose.

Jüngste Untersuchungen haben einen nützlichen Biomarker identifiziert, der als Neurofilament -Lichtkette (NFL) bekannt ist, die im Blut erhöht, wenn Nervenzellen beschädigt werden. Das Messen von NFL -Werten kann dazu beitragen, das Fortschreiten von ALS zu verfolgen.

Eine vielversprechende nicht-invasive Behandlung, die als transkranielle Gleichstromstimulation (TDCS) bezeichnet wird, hat potenzielle Vorteile für Patienten mit ALS gezeigt. TDCs beinhaltet sicher, ob milde elektrische Ströme auf bestimmte Bereiche des Gehirns und des Rückenmarks aufgetragen werden. Dieser Ansatz zielt darauf ab, Nervenzellen zu stimulieren, ihre Funktion möglicherweise zu verbessern und das Fortschreiten der Erkrankung zu verlangsamen. Erste Studien haben vorübergehende Verbesserungen der Muskelstärke und des Überlebens berichtet, wenn TDCs über einen kurzen Zeitraum verwendet wurden.

Basierend auf diesen ermutigenden Ergebnissen schlägt unsere Studie ein neues TDCS-Behandlungsprogramm für hausbasierte Home vor, das speziell für ALS-Patienten entwickelt wurde. Die Teilnehmer werden zu Hause ein leicht zu erbeutendes, sicheres und tragbares Gerät verwenden. Bei der Behandlung werden Elektroden auf Kopfhaut und Nackenbereich platziert, um sowohl die motorischen Bereiche des Gehirns als auch das Rückenmark zu stimulieren. Therapiesitzungen werden fünf Tage pro Woche über 16 Wochen stattfinden.

Dieser nach Hause basierende Ansatz ermöglicht es den Patienten, eine bequeme Therapie ohne tägliche Reisen ins Krankenhaus zu erhalten, wodurch die Behandlung zugänglich und bequemer wird. Durch die Bereitstellung dieser Therapie zu Hause möchten wir die Lebensqualität von ALS -Patienten verbessern und neue Möglichkeiten bei der Behandlung und Behandlung von ALS und anderen neurodegenerativen Erkrankungen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Amyotrophe laterale Sklerose (ALS) ist eine irreversible neurodegenerative Störung, die durch fortschreitende Muskelschwäche und Atrophie gekennzeichnet ist und alle Skelett- und Atemmuskeln beeinflusst. Dies führt zu zunehmenden Schwierigkeiten bei der Sprache, dem Schlucken und letztendlich atmen letztendlich. Ein fortschreitender Anstieg der Neurofilament-Leichtketten (NFL) -Spegel der Biomarker für neuronale Schäden wurden auch dokumentiert und können als Instrument zur Überwachung des Fortschreitens der Krankheit dienen. Das durchschnittliche Überleben liegt zwischen 20 und 48 Monaten. Derzeit gibt es kein Heilmittel für ALS. Nur zwei Medikamente, Riluzol und Edaravon, haben eine bescheidene Überlebensdehnung gezeigt. In diesem Zusammenhang hat sich die transkranielle Direktstimulation (TDCs) als vielversprechende nicht-invasive neuromodulatorische Technik herausgestellt, die die Erregbarkeit des Zentralnervensystems modulieren kann. Seine Popularität wächst aufgrund seiner Einfachheit, niedrigen Kosten und des breiten therapeutischen Potenzials unter verschiedenen neurodegenerativen Bedingungen. TDCs übt langlebige Effekte auf die synaptische Plastizität im motorischen Kortex aus, hauptsächlich durch Modulation von NMDA-Rezeptoren und GABAergen Systemen. Da ALS eine irreversible Degeneration sowohl der oberen als auch der unteren Motoneuronen im motorischen Kortex und im Rückenmark beinhaltet, können TDCs einen therapeutischen Nutzen bieten. Vorläufige Studien haben vorübergehende Verbesserungen der Muskelstärke und des Überlebens nach Cortico-spinalem TDCs gezeigt, das über zwei Wochen verabreicht wurde.

Aufbauend auf diesen Befunden wird ein Protokoll für die TDCS-Behandlung von Hause bei ALS-Patienten vorgeschlagen, die aus mehreren Sitzungen bestehen, die darauf abzielen, immer nachhaltigere Effekte zu erzielen. Ein speziell für den Heimgebrauch entwickelter Gehirnstimulationsgerät wird eingesetzt. Dieses Gerät enthält Sicherheitsfunktionen, die eine unsachgemäße Verwendung überwachen.

Das Verfahren umfasst die Anwendung einer anodalen Stimulation über den motorischen Kortex bilateral und eine kathodale Stimulation über das Halsrückenmark. Stimulationssitzungen werden über einen Zeitraum von 16 Wochen fünf Tage pro Woche durchgeführt. TDCS ansässigem Home-basiertem TDCS bietet eine sichere Alternative zur Behandlung im Krankenhaus, die die Notwendigkeit täglicher Reisen beseitigt und die Patienten in Bezug auf ihre eigenen Häuser einer Therapie unterziehen können. Dieser Ansatz stellt eine potenziell signifikante Innovation in der ALS-Pflege dar, die eine nicht-invasive, sichere und zugängliche therapeutische Option darstellt, die die Lebensqualität verbessern und neue Wege für die Forschung im Management neurodegenerativer Erkrankungen eröffnen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Trieste, Italien, 34149
        • Rekrutierung
        • Clinica Neurologica, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
        • Hauptermittler:
          • Alberto Benussi, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Paolo Manganotti, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Alessio Bratina, MD
        • Unterermittler:
          • Edoardo Ricci, MD
        • Unterermittler:
          • Jacopo Della Toffola, MD
        • Unterermittler:
          • Magda Quagliotto, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten mit einer wahrscheinlichen, laborgestützten Diagnose von ALS oder definiert ALS gemäß den aktuellen klinischen Kriterien
  • Alter größer als 18 Jahre
  • Erkrankungsbeginn ≤ 24 Monate
  • Fortschreiten der Krankheiten in den letzten 3 Monaten
  • Eine Punktzahl ≥ 2 für den Element "Atemversagen" auf der ALS-Funktionsbewertungsskala überarbeitet (ALSFRS-R)
  • Die Behandlung mit Riluzol oder Edaravon ist zulässig, vorausgesetzt
  • Vorhandensein einer Pflegekraft, die dem Patienten helfen kann und das notwendige Training bei der Verwendung des Geräts erfolgreich abgeschlossen hat
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit festen elektrischen Stimulatoren (z. Herzschrittmacher, Nervenstimulatoren, Hörimplantate), die nicht funktionieren oder durch das elektrische Feld beschädigt würden;
  • Menschen mit bestimmten intrakraniellen Metallländern (z. Splitter, einige Prothesen, Schrauben und Nägel), die mit dem elektrischen Feld interagieren könnten
  • Menschen mit einer Geschichte der Epilepsie;
  • Da die Auswirkungen von TDCs auf den sich entwickelnden Fötus nicht bekannt sind, werden schwangere Frauen von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echte TDCs

Das für die transkranielle Gleichstromstimulation (TDCS) verwendete Gerät ist der Soterix Medical 1x1 TES Mini-CT. Das Gerät ist so konzipiert, dass sie von Patienten zu Hause verwendet werden, mit eingebauten Sicherheitskontrollen, um eine angemessene und sichere Stimulation zu gewährleisten. Die Elektroden des Geräts werden gemäß dem folgenden Schema positioniert: Eine Elektrode (Anode) wird auf die über den Motorkorten über den Motorkorten befindliche Elektrode (Kathode) auf die Haut über dem Gebärmutterhalsschnur in der Fläche angelegt, die C6 entspricht. Dosierung: 4 mA für die anodale Elektrode und 4 mA für die kathodale Elektrode (Intensität kann reduziert werden, wenn sie vom Patienten nicht gebet werden).

Dauer der Stimulation: 20 Minuten pro Sitzung. Häufigkeit: 5 Tage pro Woche (Montag bis Freitag) für 16 Wochen.
Gerät: Echte TDCs
Die Elektroden des Geräts werden gemäß dem folgenden Schema positioniert: Eine Elektrode (Anode) wird auf die über den Motorkorten über den Motorkorten befindliche Elektrode (Kathode) auf die Haut über dem Gebärmutterhalsschnur in der Fläche angelegt, die C6 entspricht. Dosierung: 4 mA für die anodale Elektrode und 4 mA für die kathodale Elektrode (Intensität kann reduziert werden, wenn sie vom Patienten nicht gebet werden). Dauer der Stimulation: 20 Minuten pro Sitzung. Häufigkeit: 5 Tage pro Woche (Montag bis Freitag) für 16 Wochen.
Schein-Komparator: Sham tdcs

Das Placebo -Gerät verwendet dasselbe Modell wie das TDCS -Gerät, ohne den Strom zu liefern. Die Elektroden werden auf die gleiche Weise wie das aktive Gerät positioniert, aber der Stromfluss wird auf die Stauung (Beginn der Stimulation) und die Rampen-Down-Phase (Ende der Stimulation) beschränkt, wodurch das Gefühl der Stimulation nachgeahmt wird, ohne die tatsächliche Behandlung zu liefern.

Dosierung: Simulation der Stimulation ohne tatsächlichen Strom. Dauer der Stimulation: 20 Minuten pro Sitzung. Häufigkeit: 5 Tage pro Woche (Montag bis Freitag) für 16 Wochen.
Gerät: Sham tdcs
Die Elektroden werden auf die gleiche Weise wie das aktive Gerät positioniert, aber der Stromfluss wird auf die Stauung (Beginn der Stimulation) und die Rampen-Down-Phase (Ende der Stimulation) beschränkt, wodurch das Gefühl der Stimulation nachgeahmt wird, ohne die tatsächliche Behandlung zu liefern. Dosierung: Simulation der Stimulation ohne tatsächlichen Strom. Dauer der Stimulation: 20 Minuten pro Sitzung. Häufigkeit: 5 Tage pro Woche (Montag bis Freitag) für 16 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der ALSFRS-R zwischen den Gruppen nach 16 Wochen.
Zeitfenster: Grundlinie - 16 Wochen
Differenz in der ALS-Funktionsbewertungsskala-überarbeitet (ALSFRS-R) zwischen den Gruppen nach 16 Wochen. Das ALSFRS liefert eine ärztlich erzeugte Schätzung des Patientengrades der Patienten, die seriell bewertet werden kann, um die Reaktion auf die Behandlung oder das Fortschreiten von Krankheiten objektiv zu bewerten. Die ALSFRS enthält zehn Fragen, die die Patientenniveau an funktionale Beeinträchtigungen bei der Ausführung einer von zehn gemeinsamen Aufgaben bewerten. Jede Aufgabe wird auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 (nicht aus) bis 4 (normale Fähigkeit) bewertet. Die einzelnen Punktwerte werden summiert, um eine gemeldete Punktzahl zwischen 40 (keine Beeinträchtigung) und 0 (schwere Beeinträchtigung) zu erzielen.
Grundlinie - 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der ALSFRS-R zwischen den Gruppen nach 32 und 48 Wochen
Zeitfenster: 32 Wochen - 48 Wochen
Differenz in der ALS-Funktionsbewertungsskala (ALSFRS-R) zwischen den Gruppen nach 32 und 48 Wochen. Das ALSFRS liefert eine ärztlich erzeugte Schätzung des Patientengrades der Patienten, die seriell bewertet werden kann, um die Reaktion auf die Behandlung oder das Fortschreiten von Krankheiten objektiv zu bewerten. Die ALSFRS enthält zehn Fragen, die die Patientenniveau an funktionale Beeinträchtigungen bei der Ausführung einer von zehn gemeinsamen Aufgaben bewerten. Jede Aufgabe wird auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 (nicht aus) bis 4 (normale Fähigkeit) bewertet. Die einzelnen Punktwerte werden summiert, um eine gemeldete Punktzahl zwischen 40 (keine Beeinträchtigung) und 0 (schwere Beeinträchtigung) zu erzielen.
32 Wochen - 48 Wochen
Unterschied in der ALSAQ-40 zwischen Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie - 16 Wochen - 32 Wochen - 48 Wochen

Unterschied im Fragebogen-40-Score der amyotrophen lateralen Sklerose (ALSAQ-40) von der Basislinie. Der amyotrophe Fragebogen zur Bewertung der amyotrophen Lateralsklerose (ALSAQ) ist ein Gesundheitsstatus-Skala des Patienten selbst berichtet. Der ALSAQ wird speziell verwendet, um das subjektive Wohlbefinden von Patienten mit amyotropher lateraler Sklerose zu messen. Es gibt 40 Elemente/Fragen mit 5 diskreten Skalen: körperliche Mobilität (10 Elemente), Aktivitäten des täglichen Lebens und Unabhängigkeit (10 Elemente), Essen und Trinken (3 Elemente), Kommunikation (7 Elemente), emotionale Reaktionen (10 Elemente). Die Patienten werden gebeten, über die Schwierigkeiten nachzudenken, die sie in den letzten zwei Wochen möglicherweise aufgetreten haben (z. Ich habe es schwierig gefunden, mich selbst zu ernähren). Die Patienten werden gebeten, die Häufigkeit jedes Ereignisses durch Auswahl einer von 5 Optionen (Likert -Skala) anzugeben:

niemals/selten/manchmal/oft/immer oder gar nicht. Der Gesamtbereich reicht von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 160 (schwere Beeinträchtigung).
Grundlinie - 16 Wochen - 32 Wochen - 48 Wochen
Unterschied in der CBI -Punktzahl (CareGiver Burden Inventory) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie - 16 Wochen - 32 Wochen - 48 Wochen
Differenz in der CBI-Bewertung (CAREGiver Burden Inventory) zwischen den Gruppen aus dem Ausgangswert. Die CBI-Skala ist eine Skala von 24 Punkten, um die Erfahrung von Pflegepersonen älterer Menschen zu bewerten. Das mehrdimensionale Instrument bewertet fünf Bereiche der Belastung (Zeitabhängigkeit, Entwicklung, physisch, sozial und emotional). Die Elemente werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von "überhaupt nicht beschreibend" bis "sehr beschreibend" reicht. Die Skala reicht von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 96 (schwere Beeinträchtigung).
Grundlinie - 16 Wochen - 32 Wochen - 48 Wochen
Unterschied in der Lebensqualität EQ-5D-5L-Skala zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie - 16 Wochen - 32 Wochen - 48 Wochen
Unterschied in der Lebensqualität der EQ-5D-5L-Skala zwischen den Gruppen aus dem Ausgangswert. Das deskriptive Systems umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, geringfügige Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Patientin wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Feld neben der am besten geeigneten Aussage in den fünf Dimensionen anzieht. Die Skala reicht von 5 (keine Beeinträchtigung) bis 25 (schwere Beeinträchtigung).
Grundlinie - 16 Wochen - 32 Wochen - 48 Wochen
Unterschied in der Muskelstärke, die durch das manuelle Dynamometer von der Basislinie bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie - 16 Wochen - 32 Wochen - 48 Wochen
Die Muskelstärke wird unter Verwendung eines Handheld -Dynamometers, einem validierten Werkzeug zur objektiven Messung der isometrischen Muskelkraft, bewertet. Muskelgruppen, die typischerweise an ALS beteiligt sind, werden bilateral unter Verwendung standardisierter Testpositionen bewertet. Für jede Muskelgruppe werden die Teilnehmer angewiesen, ungefähr 3-5 Sekunden lang eine maximale freiwillige isometrische Kontraktion gegen das Dynamometer durchzuführen. Es werden zwei Versuche pro Muskel durchgeführt, und die höchste Spitzenkraft (gemessen in Newtons) wird aufgezeichnet. Die Summe von 10 Muskeln pro Seite (insgesamt 20) wird bewertet.
Grundlinie - 16 Wochen - 32 Wochen - 48 Wochen
Unterschied in den Plasma -Neurofilamentspiegeln zwischen Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie - 16 Wochen - 32 Wochen - 48 Wochen
Unterschied in den Plasma -Neurofilamentspiegeln zwischen Gruppen von der Basislinie. Die Neurofilament-Lichtkette (NFL), ein etablierter Biomarker für neuroaxonale Verletzungen, kann in Plasma (PNFL) zuverlässig quantifiziert werden und hat eine überlegene diagnostische Genauigkeit bei Differenzierung von Patienten mit Amyotrophen lateraler Sklerose (ALS) von denjenigen mit ALS-Mimic-Syndromen gezeigt. Darüber hinaus haben zahlreiche Studien den prognostischen Wert sowohl der Cerebrospinal- (CNFL) als auch der Plasma- (PNFL) -NFL -Spiegel betont, wodurch starke Korrelationen mit der Fortschreiten von Krankheiten (DPR) und dem Gesamtüberleben berichtet. Bemerkenswerterweise deuten frühe Längsschnittuntersuchungen darauf hin, dass die PNFL -Spiegel über den Krankheitsverlauf relativ stabil bleiben und ihr Versprechen als Biomarker für die Überwachung der therapeutischen Reaktion unterstreichen.
Grundlinie - 16 Wochen - 32 Wochen - 48 Wochen
Überlebensunterschied nach Beginn der Symptome zwischen Gruppen
Zeitfenster: Kontinuierlich - 48 Wochen
Unterschied im Überleben nach Beginn der Symptome zwischen Gruppen. Das Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Symptome bis zum Tod von irgendeiner Ursache. Patienten, die zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung am Leben sind, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Kontinuierlich - 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Trieste

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto Benussi, MD, University of Trieste

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 371/2024H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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