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Trattamento a casa con TDC cortico-spinale per sclerosi laterale amiotrofica (tDCS-ALS)

9 giugno 2025 aggiornato da: Alberto Benussi, University of Trieste

Valutazione dell'efficacia della stimolazione della corrente continua transcranica a casa sulla funzione fisica nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica: uno studio clinico randomizzato e controllato

La sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è una malattia neurologica progressiva che provoca graduale debolezza muscolare e perdita di massa muscolare. Colpisce tutti i muscoli che controllano il movimento, la parola, la deglutizione e la respirazione. Sfortunatamente, la SLA è attualmente incurabile e i trattamenti sono limitati. Solo due farmaci, Riluzole ed Edaravone, sono stati approvati e possono estendere leggermente la sopravvivenza, in genere tra 20 e 48 mesi dalla diagnosi.

Ricerche recenti hanno identificato un utile biomarcatore noto come catena leggera del neurofilamento (NFL), che aumenta nel sangue quando le cellule nervose si danneggiano. La misurazione dei livelli di NFL può aiutare a tracciare la progressione della SLA.

Un promettente trattamento non invasivo chiamato stimolazione transcranica a corrente continua (TDC) ha mostrato potenziali benefici per i pazienti con SLA. I TDC prevedono l'applicazione in modo sicuro di correnti elettriche lievi a aree specifiche del cervello e del midollo spinale. Questo approccio mira a stimolare le cellule nervose, migliorando potenzialmente la loro funzione e rallentando la progressione della malattia. Studi iniziali hanno riportato miglioramenti temporanei nella forza muscolare e sulla sopravvivenza quando i TDC sono stati utilizzati per un breve periodo.

Sulla base di questi risultati incoraggianti, il nostro studio propone un nuovo programma di trattamento TDCS a domicilio appositamente progettato per i pazienti con SLA. I partecipanti utilizzeranno un dispositivo facile da operare, sicuro e portatile a casa. Il trattamento prevede il posizionamento di elettrodi sul cuoio capelluto e sull'area del collo per stimolare sia le aree motorie del cervello che il midollo spinale. Le sessioni di terapia si verificheranno cinque giorni alla settimana in 16 settimane.

Questo approccio a domicilio consente ai pazienti di ricevere comodamente terapia senza viaggi quotidiani in ospedale, rendendo il trattamento più accessibile e conveniente. Fornendo questa terapia a casa, miriamo a migliorare la qualità della vita per i pazienti con SLA ed esploriamo nuove possibilità nel trattamento e nella gestione della SLA e di altre malattie neurodegenerative.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è un disturbo neurodegenerativo irreversibile caratterizzato da debolezza muscolare progressiva e atrofia, che colpisce tutti i muscoli scheletrici e respiratori. Ciò porta a crescenti difficoltà nel linguaggio, nella deglutizione e alla fine respirano. Anche un aumento progressivo della catena leggera del neurofilamento (NFL)-biomarcatori di danni neuronali è stato documentato e può servire da strumento per monitorare la progressione della malattia. La sopravvivenza media varia da 20 a 48 mesi. Attualmente, non esiste una cura per la SLA. Solo due farmaci, Riluzole ed Edaravone, hanno dimostrato una modesta estensione della sopravvivenza. In questo contesto, la stimolazione transcranica di corrente continua (TDC) è emersa come una promettente tecnica neuromodulatoria non invasiva in grado di modulare l'eccitabilità del sistema nervoso centrale. La sua popolarità sta crescendo grazie alla sua semplicità, a basso costo e ad ampio potenziale terapeutico in varie condizioni neurodegenerative. TDCS esercita effetti di lunga durata sulla plasticità sinaptica nella corteccia motoria, principalmente attraverso la modulazione dei recettori NMDA e dei sistemi GABAergici. Dato che la SLA comporta degenerazione irreversibile di motoneuroni superiori e inferiori nella corteccia motoria e nel midollo spinale, i TDC possono offrire benefici terapeutici. Studi preliminari hanno mostrato miglioramenti transitori della forza muscolare e della sopravvivenza a seguito di TDC cortico-spinali somministrati per due settimane.

Basandosi su questi risultati, viene proposto un protocollo per il trattamento con TDC a domicilio nei pazienti con SLA, costituito da sessioni multiple volte a ottenere effetti più grandi e più sostenuti. Verrà impiegato un dispositivo di stimolazione cerebrale appositamente progettato per l'uso domestico. Questo dispositivo incorpora caratteristiche di sicurezza che monitorano per un utilizzo improprio.

La procedura prevede l'applicazione di una stimolazione anodica sulla corteccia motoria bilateralmente e una stimolazione catodica sul midollo spinale cervicale. Le sessioni di stimolazione saranno condotte cinque giorni a settimana per un periodo di 16 settimane. I TDC a casa offre un'alternativa sicura ai cure ospedaliere, eliminando la necessità di viaggi quotidiani e consentendo ai pazienti di sottoporsi a terapia nel comfort delle proprie case. Questo approccio rappresenta un'innovazione potenzialmente significativa nell'offerta di cura della SLA un'opzione terapeutica non invasiva, sicura e accessibile che può migliorare la qualità della vita e aprire nuove strade per la ricerca nella gestione delle malattie neurodegenerative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Trieste, Italia, 34149
        • Reclutamento
        • Clinica Neurologica, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
        • Investigatore principale:
          • Alberto Benussi, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Paolo Manganotti, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Alessio Bratina, MD
        • Sub-investigatore:
          • Edoardo Ricci, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jacopo Della Toffola, MD
        • Sub-investigatore:
          • Magda Quagliotto, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti maschi o femmine con una probabile diagnosi di SLA supportata da laboratorio o SLA definita in base agli attuali criteri clinici
  • Età superiore a 18 anni
  • Insorgenza della malattia ≤ 24 mesi
  • Progressione della malattia negli ultimi 3 mesi
  • Un punteggio ≥ 2 sull'elemento "insufficienza respiratoria" sulla scala di valutazione funzionale ALS rivista (ALSFRS-R)
  • È consentito il trattamento con riluzolo o edaravone, a condizione che sia stato stabile per almeno 1 mese prima dell'iscrizione allo studio o nessun trattamento specifico per la SLA
  • Presenza di un caregiver che può aiutare il paziente e che ha completato con successo la formazione necessaria nell'uso del dispositivo
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Persone con stimolatori elettrici fissi (ad es. Pacemaker cardiaci, stimolatori nervosi, impianti dell'udito) che non funzionerebbero o sarebbero danneggiati dal campo elettrico;
  • Persone con particolari corpi stranieri di metallo intracranico (ad es. Splinters, alcune protesi, viti e chiodi) che potrebbero interagire con il campo elettrico
  • Persone con una storia di epilessia;
  • Poiché gli effetti dei TDC sul feto in via di sviluppo non sono noti, le donne in gravidanza saranno escluse dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDC reali

Il dispositivo utilizzato per la stimolazione transcranica a corrente continua (TDC) è il Mini-CT SOTERIX Medical 1x1 TES. Il dispositivo è progettato per essere utilizzato a casa dai pazienti, con controlli di sicurezza integrati per garantire una stimolazione adeguata e sicura. Gli elettrodi del dispositivo verranno posizionati secondo il seguente schema: un elettrodo (anodo) verrà applicato sulla pelle sovrastante le cortecce del motore, un elettrodo (catodo) verrà applicato sulla pelle che sovrasta il cavo cervicale, nell'area corrispondente a C6. Dosaggio: 4 Ma per l'elettrodo anodico e 4 mA per l'elettrodo catodico (l'intensità potrebbe essere ridotta se non tollerata dal paziente).

Durata della stimolazione: 20 minuti per sessione. Frequenza: 5 giorni a settimana (lunedì al venerdì) per 16 settimane.
Dispositivo: TDC reali
Gli elettrodi del dispositivo verranno posizionati secondo il seguente schema: un elettrodo (anodo) verrà applicato sulla pelle sovrastante le cortecce del motore, un elettrodo (catodo) verrà applicato sulla pelle che sovrasta il cavo cervicale, nell'area corrispondente a C6. Dosaggio: 4 Ma per l'elettrodo anodico e 4 mA per l'elettrodo catodico (l'intensità potrebbe essere ridotta se non tollerata dal paziente). Durata della stimolazione: 20 minuti per sessione. Frequenza: 5 giorni a settimana (lunedì al venerdì) per 16 settimane.
Comparatore fittizio: TDC sham

Il dispositivo placebo utilizza lo stesso modello del dispositivo TDCS ma senza effettivamente consegnare la corrente. Gli elettrodi saranno posizionati allo stesso modo del dispositivo attivo, ma il flusso di corrente sarà limitato alla fase di aumento (inizio della stimolazione) e rampa (fine della stimolazione), imitando la sensazione di stimolazione senza fornire un trattamento effettivo.

Dosaggio: simulazione della stimolazione senza corrente effettiva. Durata della stimolazione: 20 minuti per sessione. Frequenza: 5 giorni a settimana (lunedì al venerdì) per 16 settimane.
Dispositivo: TDC sham
Gli elettrodi saranno posizionati allo stesso modo del dispositivo attivo, ma il flusso di corrente sarà limitato alla fase di aumento (inizio della stimolazione) e rampa (fine della stimolazione), imitando la sensazione di stimolazione senza fornire un trattamento effettivo. Dosaggio: simulazione della stimolazione senza corrente effettiva. Durata della stimolazione: 20 minuti per sessione. Frequenza: 5 giorni a settimana (lunedì al venerdì) per 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'ALSFRS-R tra i gruppi a 16 settimane.
Lasso di tempo: Basale - 16 settimane
Differenza nella scala di valutazione funzionale della SLA (ALSFRS-R) tra i gruppi a 16 settimane. L'ALSFRS fornisce una stima generata dal medico del grado di compromissione funzionale del paziente, che può essere valutato in serie per valutare oggettivamente qualsiasi risposta al trattamento o alla progressione della malattia. L'ALSFRS include dieci domande che valutano il livello dei pazienti di compromissione funzionale nell'esecuzione di una delle dieci attività comuni. Ogni attività è classificata su una scala di cinque punti da 0 (non può fare) a 4 (abilità normale). I punteggi dei singoli articoli sono sommati per produrre un punteggio riportato tra 40 (nessuna compromissione) e 0 (grave compromissione).
Basale - 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'ALSFRS-R tra i gruppi a 32 settimane e 48 settimane
Lasso di tempo: 32 settimane - 48 settimane
Differenza nella scala di valutazione funzionale ALS (ALSFRS-R) tra i gruppi a 32 settimane e 48 settimane. L'ALSFRS fornisce una stima generata dal medico del grado di compromissione funzionale del paziente, che può essere valutato in serie per valutare oggettivamente qualsiasi risposta al trattamento o alla progressione della malattia. L'ALSFRS include dieci domande che valutano il livello dei pazienti di compromissione funzionale nell'esecuzione di una delle dieci attività comuni. Ogni attività è classificata su una scala di cinque punti da 0 (non può fare) a 4 (abilità normale). I punteggi dei singoli articoli sono sommati per produrre un punteggio riportato tra 40 (nessuna compromissione) e 0 (grave compromissione).
32 settimane - 48 settimane
Differenza nell'Alsaq-40 tra i gruppi
Lasso di tempo: Basale - 16 settimane - 32 settimane - 48 settimane

Differenza nel punteggio del questionario di valutazione della sclerosi laterale amiotrofica (ALSAQ-40) dal basale. Il questionario di valutazione della sclerosi laterale amiotrofica (ALSAQ) è una scala di stato di auto-report del paziente. L'ALSAQ è specificamente utilizzato per misurare il benessere soggettivo dei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica. Esistono 40 articoli/domande con 5 scale discrete: mobilità fisica (10 articoli), attività di vita quotidiana e indipendenza (10 articoli), alimentazione e bere (3 articoli), comunicazione (7 articoli), reazioni emotive (10 articoli). Ai pazienti viene chiesto di pensare alle difficoltà che potrebbero aver riscontrato nelle ultime due settimane (ad es. Ho trovato difficile nutrirmi). Ai pazienti viene chiesto di indicare la frequenza di ciascun evento selezionando una delle 5 opzioni (scala Likert):

mai/raramente/a volte/spesso/sempre o non posso fare affatto. Il totale varia da 0 (nessuna compromissione) a 160 (grave compromissione).
Basale - 16 settimane - 32 settimane - 48 settimane
Differenza nel punteggio di Caregiver Burden Inventory (CBI) tra i gruppi
Lasso di tempo: Basale - 16 settimane - 32 settimane - 48 settimane
Differenza nel punteggio di Caregiver Burden Inventory (CBI) tra gruppi dal basale. La scala CBI è una scala di 24 articoli progettata per valutare l'esperienza dei caregiver delle persone anziane. Lo strumento multidimensionale valuta cinque settori di onere (dipendenza dal tempo, sviluppo, fisico, sociale ed emotivo). Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti, che vanno da "per niente descrittivo" a "molto descrittivo". La scala varia da 0 (nessuna compromissione) a 96 (grave compromissione).
Basale - 16 settimane - 32 settimane - 48 settimane
Differenza di qualità della vita EQ-5D-5L Scala tra i gruppi
Lasso di tempo: Basale - 16 settimane - 32 settimane - 48 settimane
Differenza nella qualità della vita della scala EQ-5D-5L tra gruppi dal basale. Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi e problemi estremi. Alla paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto alla dichiarazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. La scala varia da 5 (nessuna compromissione) a 25 (grave compromissione).
Basale - 16 settimane - 32 settimane - 48 settimane
Differenza nella forza muscolare valutata dal dinamometro manuale dal basale
Lasso di tempo: Basale - 16 settimane - 32 settimane - 48 settimane
La forza muscolare verrà valutata utilizzando un dinamometro portatile, uno strumento validato per la misurazione oggettiva della forza muscolare isometrica. I gruppi muscolari in genere coinvolti nella SLA saranno valutati bilateralmente utilizzando posizioni di test standardizzate. Per ciascun gruppo muscolare, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire una contrazione isometrica volontaria massima contro il dinamometro per circa 3-5 secondi. Verranno eseguite due prove per muscolo e verrà registrata la forza di picco più alta (misurata in Newton). Verrà valutata la somma di 10 muscoli per lato (20 in totale).
Basale - 16 settimane - 32 settimane - 48 settimane
Differenza nei livelli di neurofilamento plasmatico tra i gruppi
Lasso di tempo: Basale - 16 settimane - 32 settimane - 48 settimane
Differenza nei livelli di neurofilamento plasmatico tra i gruppi dal basale. La catena leggera del neurofilamento (NFL), un biomarcatore ben consolidato di lesioni neuroassonali, può essere quantificato in modo affidabile nel plasma (PNFL) e ha mostrato una precisione diagnostica superiore nel differenziare i pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (ALS) da quelli con sindromi mimiche ALS. Inoltre, numerosi studi hanno sottolineato il valore prognostico dei livelli cerebrospali (CNFL) e plasmatica (PNFL), riportando forti correlazioni con il tasso di progressione della malattia (DPR) e la sopravvivenza globale. In particolare, le prime indagini longitudinali indicano che i livelli di PNFL rimangono relativamente stabili nel corso della malattia, sottolineando la loro promessa come biomarcatori per il monitoraggio della risposta terapeutica.
Basale - 16 settimane - 32 settimane - 48 settimane
Differenza di sopravvivenza dall'inizio dei sintomi tra i gruppi
Lasso di tempo: Continuamente - 48 settimane
Differenza nella sopravvivenza dall'inizio dei sintomi tra i gruppi. La sopravvivenza è definita come il tempo dall'inizio dei sintomi alla morte per qualsiasi causa. I pazienti che sono vivi al momento dell'ultimo follow-up sono censurati alla data dell'ultimo contatto.
Continuamente - 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Trieste

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto Benussi, MD, University of Trieste

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 371/2024H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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