근 위축성 측면 경화증에 대한 코르티코-혈관 TDC를 사용한 가정 치료 (tDCS-ALS)
근 위축성 측면 경화증 환자의 신체 기능에 대한 가정 기반 경 두개 직류 자극의 효능 평가 : 무작위, 제어 된 임상 시험
근 위축성 측면 경화증 (ALS)은 점진적인 근육 약화와 근육량 상실을 유발하는 진행성 신경계 질환입니다. 그것은 움직임, 언어, 삼키기 및 호흡을 조절하는 모든 근육에 영향을 미칩니다. 불행히도 ALS는 현재 치료가 불가능하며 치료는 제한적입니다. Riluzole과 Edaravone의 2 가지 약물 만 승인되었으며 일반적으로 진단 후 20 개월에서 48 개월 사이의 생존을 약간 연장 할 수 있습니다.
최근의 연구는 신경 세포가 손상됨에 따라 혈액이 증가하는 신경 필라멘트 경쇄 (NFL)로 알려진 유용한 바이오 마커를 확인했습니다. NFL 수준을 측정하면 AL의 진행을 추적하는 데 도움이 될 수 있습니다.
경 두개 직류 자극 (TDC)이라는 유망한 비 침습적 치료는 ALS 환자에게 잠재적 인 이점을 보여 주었다. TDC는 뇌와 척수의 특정 영역에 가벼운 전류를 안전하게 적용하는 것이 포함됩니다. 이 접근법은 신경 세포를 자극하여 잠재적으로 기능을 개선하고 질병 진행을 늦추는 것을 목표로합니다. 초기 연구에 따르면 TDC가 단기간에 사용될 때 근육 강도와 생존의 일시적인 개선이보고되었습니다.
이러한 고무적인 결과를 바탕으로, 우리의 연구는 ALS 환자를 위해 특별히 설계된 새로운 가정 기반 TDCS 치료 프로그램을 제안합니다. 참가자는 집에서 수용하기 쉽고 안전하며 휴대용 장치를 사용합니다. 처리는 뇌의 운동 영역과 척수를 자극하기 위해 두피와 목 부위에 전극을 놓는 것을 포함합니다. 치료 세션은 16 주에 걸쳐 주당 5 일 동안 발생합니다.
이 가정 기반 접근 방식을 통해 환자는 병원으로 매일 여행하지 않고 편안하게 치료를받을 수 있으므로 치료가 더욱 접근 가능하고 편리합니다. 우리는 집 에서이 요법을 제공함으로써 ALS 환자의 삶의 질을 향상시키고 ALS 및 기타 신경 퇴행성 질환을 치료하고 관리하는 새로운 가능성을 탐구하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
근 위축성 측면 경화증 (ALS)은 진행성 근육 약화와 위축을 특징으로하는 돌이킬 수없는 신경 퇴행성 장애로 모든 골격 및 호흡기 근육에 영향을 미칩니다. 이것은 언어, 삼키기, 궁극적으로 호흡의 어려움을 증가시킵니다. 뉴런 손상의 신경 필라멘트 경쇄 (NFL) 수준의 바이오 마커의 점진적인 상승이 또한 기록되었으며 질병 진행을 모니터링하는 도구로서 작용할 수있다. 평균 생존 범위는 20 개월에서 48 개월입니다. 현재 ALS에 대한 치료법은 없습니다. Riluzole과 Edaravone이라는 두 가지 약물만이 생존의 완만 한 연장을 보여주었습니다. 이러한 맥락에서, 경 두개 직류 자극 (TDC)은 중추 신경계 흥분을 조절할 수있는 유망한 비 침습적 신경 조절 기술로 등장했다. 다양한 신경 퇴행성 조건에서 단순성, 저렴한 비용 및 광범위한 치료 잠재력으로 인해 인기가 증가하고 있습니다. TDC는 주로 NMDA 수용체 및 GABAergic 시스템의 조절을 통해 운동 피질의 시냅스 가소성에 오래 지속되는 효과를 발휘한다. ALS는 운동 피질 및 척수에서 상부 및 하부 운동 뉴런의 돌이킬 수없는 변성을 포함한다는 점을 감안할 때, TDC는 치료 적 이점을 제공 할 수있다. 예비 연구는 2 주에 걸쳐 코르티코 orpinal TDC에 따른 근육 강도 및 생존의 일시적 개선을 보여 주었다.
이러한 결과를 바탕으로 ALS 환자의 가정 기반 TDCS 치료를위한 프로토콜이 제안되며, 더 크고 지속적인 효과를 달성하기위한 여러 세션으로 구성됩니다. 가정용으로 특별히 설계된 뇌 자극 장치가 사용됩니다. 이 장치에는 부적절한 사용을 모니터링하는 안전 기능이 통합되어 있습니다.
이 절차는 운동 피질에 대한 양극 자극을 양측에 적용하고 자궁 경부 척수에 대한 음극 자극을 포함한다. 자극 세션은 16 주 동안 주당 5 일 동안 수행됩니다. 가정 기반 TDC는 병원 기반 치료에 대한 안전한 대안을 제공하여 매일 여행의 필요성을 제거하고 환자가 자신의 가정에서 편안하게 치료를받을 수 있도록합니다. 이 접근법은 ALS를 돌보는 데있어 잠재적으로 중요한 혁신을 나타내며, 비 침습적, 안전하며 접근 가능한 치료 옵션을 제공하여 삶의 질을 향상시키고 신경 퇴행성 질환 관리에 대한 연구를위한 새로운 길을 열 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alberto Benussi, MD
- 전화번호: +39 0403994282
- 이메일: benussialberto@gmail.com
연구 장소
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Trieste, 이탈리아, 34149
- 모병
- Clinica Neurologica, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
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수석 연구원:
- Alberto Benussi, MD
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연락하다:
- Alberto Benussi, MD
- 전화번호: +39 0403994282
- 이메일: benussialberto@gmail.com
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부수사관:
- Paolo Manganotti, MD, PhD
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부수사관:
- Alessio Bratina, MD
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부수사관:
- Edoardo Ricci, MD
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부수사관:
- Jacopo Della Toffola, MD
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부수사관:
- Magda Quagliotto, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 현재 임상 기준에 따라 가능성, 실험실 지원 ALS 진단 또는 ALS 정의 된 남성 또는 여성 환자
- 18 세 이상의 나이
- 질병의 발병 ≤ 24 개월
- 지난 3 개월 동안의 질병 진행
- ALS 기능 등급 스케일 개정 (ALSFRS-R)의 "호흡 부전"항목의 점수 ≥ 2
- Riluzole 또는 Edaravone으로의 치료는 연구에 등록하기 전에 1 개월 이상 안정된 경우, 또는 ALS- 특이 적 치료가 없다면 허용됩니다.
- 환자를 도울 수 있고 장치 사용에 필요한 교육을 성공적으로 완료 한 간병인의 존재
- 사전 동의의 서명
제외 기준 :
- 고정 된 전기 자극기가있는 사람 (예 : 효과가 없거나 전기장에 의해 손상 될 수있는 심장 심박 조율기, 신경 자극제, 청각 임플란트);
- 특히 두개 내 금속 이물질을 가진 사람들 (예 : 전기장과 상호 작용할 수있는 파편, 일부 보철물, 나사 및 손톱)
- 간질의 역사를 가진 사람들;
- 발달하는 태아에 대한 TDC의 효과는 알려지지 않았기 때문에 임산부는 연구에서 제외 될 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진짜 TDC
경 두개 직류 자극 (TDC)에 사용되는 장치는 Soterix Medical 1x1 Tes Mini-CT입니다. 이 장치는 적절하고 안전한 자극을 보장하기 위해 내장 안전 컨트롤을 통해 환자가 집에서 사용하도록 설계되었습니다. 장치의 전극은 다음 체계에 따라 위치됩니다. 하나의 전극 (양극)은 운동 피질 위에 피부에 적용됩니다. 하나의 전극 (음극)은 C6에 해당하는 영역에서 자궁 경부 코드 위에 피부에 적용됩니다. 복용량 : 양극 전극의 경우 4 MA, 음극 전극의 경우 4 MA (환자에 의해 해석되지 않으면 강도를 감소시킬 수 있음). 자극 기간 : 세션 당 20 분. 빈도 : 16 주 동안 주당 5 일 (월요일 - 금요일). |
장치의 전극은 다음 체계에 따라 위치됩니다. 하나의 전극 (양극)은 운동 피질 위에 피부에 적용됩니다. 하나의 전극 (음극)은 C6에 해당하는 영역에서 자궁 경부 코드 위에 피부에 적용됩니다. 복용량 : 양극 전극의 경우 4 MA, 음극 전극의 경우 4 MA (환자에 의해 해석되지 않으면 강도를 감소시킬 수 있음).
자극 기간 : 세션 당 20 분.
빈도 : 16 주 동안 주당 5 일 (월요일 - 금요일).
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가짜 비교기: 가짜 TDC
위약 장치는 TDCS 장치와 동일한 모델을 사용하지만 실제로는 전류를 전달하지 않습니다. 전극은 활성 장치와 동일한 방식으로 위치되지만, 전류 흐름은 램프 업 (자극 시작) 및 램프 다운 (자극 끝) 단계로 제한되어 실제 처리를 제공하지 않고 자극의 감각을 모방합니다. 복용량 : 실제 전류가없는 자극 시뮬레이션. 자극 기간 : 세션 당 20 분. 빈도 : 16 주 동안 주당 5 일 (월요일 - 금요일). |
전극은 활성 장치와 동일한 방식으로 위치되지만, 전류 흐름은 램프 업 (자극 시작) 및 램프 다운 (자극 끝) 단계로 제한되어 실제 처리를 제공하지 않고 자극의 감각을 모방합니다.
복용량 : 실제 전류가없는 자극 시뮬레이션.
자극 기간 : 세션 당 20 분.
빈도 : 16 주 동안 주당 5 일 (월요일 - 금요일).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16 주에 그룹 간 ALSFRS-R의 차이.
기간: 기준선 -16 주
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ALS 기능 등급의 차이 16 주에 그룹 간의 ALSFRS-R (ALSFRS-R)의 차이.
ALSFRS는 환자의 기능 장애 정도에 대한 의사 생성 된 추정치를 제공하며, 이는 질병의 치료 또는 진행에 대한 모든 반응을 객관적으로 평가하기 위해 연속적으로 평가 될 수 있습니다.
ALSFR에는 10 가지 일반적인 작업 중 하나를 수행 할 때 환자 수준의 기능적 장애를 평가하는 10 가지 질문이 포함되어 있습니다.
각 작업은 0에서 4 (정상 능력)로 5 점 척도로 평가됩니다.
개별 품목 점수는 40 (손상 없음)과 0 (심각한 손상) 사이의보고 된 점수를 생성하기 위해 합산됩니다.
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기준선 -16 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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32 주 및 48 주에 그룹 간 ALSFRS-R의 차이
기간: 32 주 -48 주
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ALS 기능 등급의 차이는 32 주 및 48 주에 그룹간에 ALSFRS-R (aLSFRS-R)의 차이.
ALSFRS는 환자의 기능 장애 정도에 대한 의사 생성 된 추정치를 제공하며, 이는 질병의 치료 또는 진행에 대한 모든 반응을 객관적으로 평가하기 위해 연속적으로 평가 될 수 있습니다.
ALSFR에는 10 가지 일반적인 작업 중 하나를 수행 할 때 환자 수준의 기능적 장애를 평가하는 10 가지 질문이 포함되어 있습니다.
각 작업은 0에서 4 (정상 능력)로 5 점 척도로 평가됩니다.
개별 품목 점수는 40 (손상 없음)과 0 (심각한 손상) 사이의보고 된 점수를 생성하기 위해 합산됩니다.
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32 주 -48 주
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그룹 간 ALSAQ-40의 차이
기간: 기준선 -16 주 -32 주 - 48 주
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기준선에서 비 영양성 측면 경화증 평가 설문지 -40 점수 (ALSAQ-40)의 차이. ALSAQ는 특히 근 위축성 측면 경화증 환자의 주관적 복지를 측정하는 데 사용됩니다. 물리적 이동성 (10 개 항목), 일상 생활 및 독립 활동 (10 개 항목), 식습관 (3 개 항목), 커뮤니케이션 (7 개 항목), 정서적 반응 (10 개 항목)의 5 가지 개별 척도가있는 40 개의 항목/질문이 있습니다. 환자는 지난 2 주 동안 경험했던 어려움에 대해 생각해야합니다 (예 : 나는 자신을 먹이기가 어렵다는 것을 알았습니다). 환자는 5 가지 옵션 중 하나 (Likert Scale)를 선택하여 각 이벤트의 빈도를 나타내도록 요청받습니다. 결코/드물게/때때로/자주/항상/항상 또는 전혀 할 수 없습니다. 총 범위는 0 (손상 없음)에서 160 (심한 손상) 범위입니다. |
기준선 -16 주 -32 주 - 48 주
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간병인 부담 재고 (CBI) 점수의 차이 그룹 간의 차이
기간: 기준선 -16 주 -32 주 - 48 주
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CBI (Caregiver Burden Inventory)의 차이 기준선에서 그룹 간의 CBI (Caregiver Burden Inventory) 점수. CBI 척도는 노인의 간병인의 경험을 평가하기 위해 설계된 24 개 항목 척도입니다.
다차원 도구는 5 개의 부담 영역 (시간 의존, 발달, 신체적, 사회적, 정서적)을 평가합니다.
항목은 "모든 설명이 아닌"에서 "매우 설명적인"것에 이르기까지 4 점 척도로 점수가 매겨집니다.
척도는 0 (손상 없음)에서 96 (심각한 손상) 범위입니다.
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기준선 -16 주 -32 주 - 48 주
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삶의 질 차이 그룹 간 EQ-5D-5L 척도
기간: 기준선 -16 주 -32 주 - 48 주
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삶의 질의 차이 기준선에서 그룹간에 EQ-5D-5L 스케일. 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 함 및 불안/우울증의 5 가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5 가지 수준이 있습니다.
환자는 5 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 상자를 똑딱 거림으로써 자신의 건강 상태를 나타냅니다.
척도는 5 (손상 없음)에서 25 (심한 손상) 범위입니다.
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기준선 -16 주 -32 주 - 48 주
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기준선에서 수동 동력계에 의해 평가 된 근력의 차이
기간: 기준선 -16 주 -32 주 - 48 주
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근육 강도는 아이소 메트릭 근육 힘의 객관적인 측정을위한 검증 된 도구 인 핸드 헬드 동력계를 사용하여 평가됩니다.
ALS에 일반적으로 관여하는 근육 그룹은 표준화 된 시험 위치를 사용하여 양측으로 평가됩니다.
각각의 근육 그룹에 대해 참가자는 약 3-5 초 동안 동력계에 대한 최대 자발적 등각 수축을 수행하도록 지시받을 것입니다.
근육 당 두 번의 시험이 수행 될 것이며, 가장 높은 피크 힘 (Newtons에서 측정)이 기록됩니다.
측면 당 10 개의 근육 (전체 20 개)의 합이 평가됩니다.
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기준선 -16 주 -32 주 - 48 주
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그룹 간의 혈장 신경 필라멘트 수준의 차이
기간: 기준선 -16 주 -32 주 - 48 주
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기준선에서 그룹 간 혈장 신경 필라멘트 수준의 차이.
잘 확립 된 신경 양성 손상의 바이오 마커 인 신경 필라멘트 광 사슬 (NFL)은 혈장 (PNFL)에서 확실하게 정량화 될 수 있으며 ALS 모방 증후군을 가진 환자와의 성 영양 측면 경화증 (ALS)을 차별하는 환자에서 우수한 진단 정확도를 나타냈다.
또한, 수많은 연구에서 뇌척수 (CNFL) 및 혈장 (PNFL) NFL 수준의 예후 가치를 강조하여 질병 진행률 (DPR) 및 전체 생존과 강한 상관 관계를보고했습니다.
특히, 초기 종 방향 조사에 따르면 PNFL 수준은 질병 과정에 비해 상대적으로 안정적으로 유지되어 치료 반응을 모니터링하기위한 바이오 마커로서의 약속을 강조한다.
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기준선 -16 주 -32 주 - 48 주
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그룹 간 증상의 시작과 생존의 차이
기간: 지속적으로 -48 주
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그룹 간 증상의 발병으로 인한 생존의 차이.
생존은 증상 발병에서 사망으로의 시간으로 정의됩니다.
마지막 후속 조치 당시 살아있는 환자는 마지막 접촉 일에 검열됩니다.
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지속적으로 -48 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alberto Benussi, MD, University of Trieste
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Benussi A, Koch G, Cotelli M, Padovani A, Borroni B. Cerebellar transcranial direct current stimulation in patients with ataxia: A double-blind, randomized, sham-controlled study. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1701-5. doi: 10.1002/mds.26356. Epub 2015 Aug 14.
- Benussi A, Di Lorenzo F, Dell'Era V, Cosseddu M, Alberici A, Caratozzolo S, Cotelli MS, Micheli A, Rozzini L, Depari A, Flammini A, Ponzo V, Martorana A, Caltagirone C, Padovani A, Koch G, Borroni B. Transcranial magnetic stimulation distinguishes Alzheimer disease from frontotemporal dementia. Neurology. 2017 Aug 15;89(7):665-672. doi: 10.1212/WNL.0000000000004232. Epub 2017 Jul 26.
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추가 정보
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진짜 TDC에 대한 임상 시험
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The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of Waterloo모병
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National University Hospital, SingaporeNational University Health System, Singapore; Agency for Science, Technology and Research완전한
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Trustees of Dartmouth College아직 모집하지 않음
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Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart Association모병
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Arizona State UniversityUniversidad Autonoma de Nuevo Leon; Instituto Nacional Psiquiatrico de México - Ciudad... 그리고 다른 협력자들완전한