Tratamiento en el hogar con TDC cortico-espinal para esclerosis lateral amiotrófica (tDCS-ALS)
Evaluación de la eficacia de la estimulación de la corriente continua transcraneal en el hogar en la función física en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica: un ensayo clínico aleatorizado y controlado
La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es una enfermedad neurológica progresiva que causa debilidad muscular gradual y pérdida de masa muscular. Afecta todos los músculos que controlan el movimiento, el habla, la deglución y la respiración. Desafortunadamente, ALS actualmente es incurable y los tratamientos son limitados. Solo dos medicamentos, Riluzol y Edaravone, han sido aprobados y pueden extender ligeramente la supervivencia, típicamente entre 20 y 48 meses a partir del diagnóstico.
Investigaciones recientes han identificado un biomarcador útil conocido como cadena ligera de neurofilamento (NFL), que aumenta en la sangre a medida que las células nerviosas se dañan. La medición de los niveles de NFL puede ayudar a rastrear la progresión de la ELA.
Un tratamiento prometedor no invasivo llamado estimulación de corriente continua transcraneal (TDCS) ha mostrado beneficios potenciales para los pacientes con ELA. Los TDC implica aplicar de forma segura corrientes eléctricas suaves a áreas específicas del cerebro y la médula espinal. Este enfoque tiene como objetivo estimular las células nerviosas, mejorar potencialmente su función y desacelerar la progresión de la enfermedad. Los estudios iniciales han informado mejoras temporales en la fuerza y la supervivencia muscular cuando se usó TDCS durante un período corto.
Según estos resultados alentadores, nuestro estudio propone un nuevo programa de tratamiento de TDCS en el hogar diseñado específicamente para pacientes con ELA. Los participantes utilizarán un dispositivo fácil de operar, seguro y portátil en el hogar. El tratamiento implica colocar electrodos en el cuero cabelludo y el área del cuello para estimular las áreas motoras del cerebro y la médula espinal. Las sesiones de terapia ocurrirán cinco días por semana durante 16 semanas.
Este enfoque en el hogar permite a los pacientes recibir cómodamente la terapia sin viajes diarios al hospital, haciendo que el tratamiento sea más accesible y conveniente. Al proporcionar esta terapia en el hogar, nuestro objetivo es mejorar la calidad de vida de los pacientes con ELA y explorar nuevas posibilidades en el tratamiento y el manejo de ELA y otras enfermedades neurodegenerativas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es un trastorno neurodegenerativo irreversible caracterizado por la debilidad y la atrofia muscular progresiva, que afecta a todos los músculos esqueléticos y respiratorios. Esto lleva a crecientes dificultades en el habla, trago y, en última instancia, respirando. También se ha documentado un aumento progresivo en los niveles de la cadena ligera de neurofilamentos (NFL) de los biomarcadores de daño neuronal y pueden servir como una herramienta para monitorear la progresión de la enfermedad. La supervivencia promedio varía de 20 a 48 meses. Actualmente, no hay cura para ALS. Solo dos drogas, Riluzol y Edaravone, han demostrado una modesta extensión de supervivencia. En este contexto, la estimulación de la corriente continua transcraneal (TDCS) se ha convertido en una prometedora técnica neuromoduladora no invasiva capaz de modular la excitabilidad del sistema nervioso central. Su popularidad está creciendo debido a su simplicidad, bajo costo y amplio potencial terapéutico en varias condiciones neurodegenerativas. Los TDC ejercen efectos duraderos sobre la plasticidad sináptica en la corteza motora, principalmente a través de la modulación de receptores NMDA y sistemas GABAérgicos. Dado que la ELA implica una degeneración irreversible de las neuronas motoras superiores e inferiores en la corteza motora y la médula espinal, los TDC pueden ofrecer un beneficio terapéutico. Los estudios preliminares han mostrado mejoras transitorias en la fuerza muscular y la supervivencia después de los TDC cortico-espinales administrados durante dos semanas.
Sobre la base de estos hallazgos, se propone un protocolo para el tratamiento con TDCS en el hogar en pacientes con ELA, que consisten en múltiples sesiones destinadas a lograr efectos mayores y más sostenidos. Se empleará un dispositivo de estimulación cerebral diseñado específicamente para uso doméstico. Este dispositivo incorpora características de seguridad que monitorean un uso incorrecto.
El procedimiento implica aplicar una estimulación anodal sobre la corteza motora bilateralmente y una estimulación catódica sobre la médula espinal cervical. Las sesiones de estimulación se realizarán cinco días por semana durante un período de 16 semanas. El TDCS en el hogar ofrece una alternativa segura al tratamiento hospitalario, eliminando la necesidad de viajes diarios y permitiendo que los pacientes se sometan a terapia en la comodidad de sus propios hogares. Este enfoque representa una innovación potencialmente significativa en la atención de ALS que ofrece una opción terapéutica no invasiva, segura y accesible que puede mejorar la calidad de vida y abrir nuevas vías para la investigación en el manejo de enfermedades neurodegenerativas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alberto Benussi, MD
- Número de teléfono: +39 0403994282
- Correo electrónico: benussialberto@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Trieste, Italia, 34149
- Reclutamiento
- Clinica Neurologica, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
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Investigador principal:
- Alberto Benussi, MD
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Contacto:
- Alberto Benussi, MD
- Número de teléfono: +39 0403994282
- Correo electrónico: benussialberto@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Paolo Manganotti, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Alessio Bratina, MD
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Sub-Investigador:
- Edoardo Ricci, MD
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Sub-Investigador:
- Jacopo Della Toffola, MD
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Sub-Investigador:
- Magda Quagliotto, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hombres o mujeres con un diagnóstico probable de Laboratorio de ELA, o ELA definido de acuerdo con los criterios clínicos actuales
- Edad mayor de 18 años
- Inicio de enfermedad ≤ 24 meses
- Progresión de la enfermedad en los últimos 3 meses
- Una puntuación ≥ 2 en el elemento de "insuficiencia respiratoria" en la escala de calificación funcional ALS revisada (ALSFRS-R)
- Se permite el tratamiento con riluzol o edaravona, siempre que haya sido estable durante al menos 1 mes antes de la inscripción en el estudio, o ningún tratamiento específico de ELA
- Presencia de un cuidador que puede ayudar al paciente y que haya completado con éxito la capacitación necesaria en el uso del dispositivo
- Firma del consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Personas con estimuladores eléctricos fijos (p. Ej. Los marcapasos cardíacos, los estimuladores nerviosos, los implantes auditivos) que no funcionarían o serían dañados por el campo eléctrico;
- Personas con cuerpos extraños de metal intracraneal particulares (p. Ej. astillas, algunas prótesis, tornillos y uñas) que podrían interactuar con el campo eléctrico
- Personas con historia de epilepsia;
- Como se desconoce los efectos de los TDC en el feto en desarrollo, las mujeres embarazadas serán excluidas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TDCS reales
El dispositivo utilizado para la estimulación de corriente continua transcraneal (TDCS) es el Soterix Medical 1x1 Tes Mini-CT. El dispositivo está diseñado para ser utilizado en casa por pacientes, con controles de seguridad incorporados para garantizar una estimulación adecuada y segura. Los electrodos del dispositivo se colocarán de acuerdo con el siguiente esquema: se aplicará un electrodo (ánodo) sobre la piel que supera las cortezas del motor, se aplicará un electrodo (cátodo) sobre la piel que recubre el cordón cervical, en el área correspondiente a C6. Dosis: 4 mA para el electrodo anódico y 4 mA para el electrodo catódico (la intensidad podría reducirse si no tolerarlo por el paciente). Duración de la estimulación: 20 minutos por sesión. Frecuencia: 5 días por semana (lunes a viernes) durante 16 semanas. |
Los electrodos del dispositivo se colocarán de acuerdo con el siguiente esquema: se aplicará un electrodo (ánodo) sobre la piel que supera las cortezas del motor, se aplicará un electrodo (cátodo) sobre la piel que recubre el cordón cervical, en el área correspondiente a C6. Dosis: 4 mA para el electrodo anódico y 4 mA para el electrodo catódico (la intensidad podría reducirse si no tolerarlo por el paciente).
Duración de la estimulación: 20 minutos por sesión.
Frecuencia: 5 días por semana (lunes a viernes) durante 16 semanas.
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Comparador falso: TDCS simulados
El dispositivo Placebo utiliza el mismo modelo que el dispositivo TDCS pero sin entregar la corriente. Los electrodos se colocarán de la misma manera que el dispositivo activo, pero el flujo de corriente se limitará al aumento (inicio de la estimulación) y la fase de aumento (fin de la estimulación), imitando la sensación de estimulación sin proporcionar un tratamiento real. Dosis: simulación de estimulación sin corriente real. Duración de la estimulación: 20 minutos por sesión. Frecuencia: 5 días por semana (lunes a viernes) durante 16 semanas. |
Los electrodos se colocarán de la misma manera que el dispositivo activo, pero el flujo de corriente se limitará al aumento (inicio de la estimulación) y la fase de aumento (fin de la estimulación), imitando la sensación de estimulación sin proporcionar un tratamiento real.
Dosis: simulación de estimulación sin corriente real.
Duración de la estimulación: 20 minutos por sesión.
Frecuencia: 5 días por semana (lunes a viernes) durante 16 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el ALSFRS-R entre grupos a las 16 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base - 16 semanas
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Diferencia en la escala de calificación funcional ALS revisada (ALSFRS-R) entre grupos a las 16 semanas.
El ALSFRS proporciona una estimación generada por el médico del grado de deterioro funcional del paciente, que puede evaluarse en serie para evaluar objetivamente cualquier respuesta al tratamiento o progresión de la enfermedad.
El ALSFRS incluye diez preguntas que califican el nivel de deterioro funcional de los pacientes en la realización de una de las diez tareas comunes.
Cada tarea se clasifica en una escala de cinco puntos de 0 (no puede hacer) a 4 (habilidad normal).
Los puntajes de los elementos individuales se suman para producir una puntuación reportada de entre 40 (sin deterioro) y 0 (deterioro severo).
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Línea de base - 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el ALSFRS-R entre grupos a las 32 semanas y 48 semanas
Periodo de tiempo: 32 semanas - 48 semanas
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Diferencia en la escala de calificación funcional ALS revisada (ALSFRS-R) entre grupos a las 32 semanas y 48 semanas.
El ALSFRS proporciona una estimación generada por el médico del grado de deterioro funcional del paciente, que puede evaluarse en serie para evaluar objetivamente cualquier respuesta al tratamiento o progresión de la enfermedad.
El ALSFRS incluye diez preguntas que califican el nivel de deterioro funcional de los pacientes en la realización de una de las diez tareas comunes.
Cada tarea se clasifica en una escala de cinco puntos de 0 (no puede hacer) a 4 (habilidad normal).
Los puntajes de los elementos individuales se suman para producir una puntuación reportada de entre 40 (sin deterioro) y 0 (deterioro severo).
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32 semanas - 48 semanas
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Diferencia en el ALSAQ-40 entre grupos
Periodo de tiempo: Línea de base - 16 semanas - 32 semanas - 48 semanas
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Diferencia en el puntaje de evaluación de la evaluación de la esclerosis lateral amiotrófica (ALSAQ-40) desde el inicio. El cuestionario de evaluación de esclerosis lateral amiotrófica (ALSAQ) es una escala de estado de salud de autoinforme del paciente. El ALSAQ se usa específicamente para medir el bienestar subjetivo de pacientes con esclerosis lateral amiotrófica. Hay 40 elementos/preguntas con 5 escalas discretas: movilidad física (10 elementos), actividades de la vida diaria y la independencia (10 elementos), alimentación y bebida (3 elementos), comunicación (7 elementos), reacciones emocionales (10 elementos). Se les pide a los pacientes que piensen en las dificultades que pueden haber experimentado durante las últimas dos semanas (p. Ej. Me ha resultado difícil alimentarme). Se les pide a los pacientes que indiquen la frecuencia de cada evento seleccionando una de las 5 opciones (escala Likert): Nunca/raramente/a veces/a menudo/siempre o no puede hacer en absoluto. El total varía de 0 (sin deterioro) a 160 (deterioro severo). |
Línea de base - 16 semanas - 32 semanas - 48 semanas
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Diferencia en la puntuación del Inventario de carga de cuidador (CBI) entre grupos
Periodo de tiempo: Línea de base - 16 semanas - 32 semanas - 48 semanas
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Diferencia en la puntuación del Inventario de Burden de Carga (CBI) entre los grupos desde el inicio. La escala CBI es la escala de 24 ítems diseñada para evaluar la experiencia de los cuidadores de personas mayores.
El instrumento multidimensional evalúa cinco dominios de carga (dependencia del tiempo, desarrollo, físico, social y emocional).
Los elementos se califican en una escala de 4 puntos, que van desde "no es descriptivo" hasta "muy descriptivo".
La escala varía de 0 (sin deterioro) a 96 (deterioro severo).
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Línea de base - 16 semanas - 32 semanas - 48 semanas
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Diferencia en la escala de calidad de vida EQ-5D-5L entre grupos
Periodo de tiempo: Línea de base - 16 semanas - 32 semanas - 48 semanas
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Diferencia en la calidad de vida EQ-5D-5L Escala entre grupos desde el inicio. El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, pequeños problemas, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la declaración más apropiada en cada una de las cinco dimensiones.
La escala varía de 5 (sin deterioro) a 25 (deterioro severo).
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Línea de base - 16 semanas - 32 semanas - 48 semanas
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Diferencia en la fuerza muscular evaluada por el dinamómetro manual desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base - 16 semanas - 32 semanas - 48 semanas
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La fuerza muscular se evaluará utilizando un dinamómetro de mano, una herramienta validada para la medición objetiva de la fuerza muscular isométrica.
Los grupos musculares típicamente involucrados en ALS se evaluarán bilateralmente utilizando posiciones de prueba estandarizadas.
Para cada grupo muscular, los participantes recibirán instrucciones de realizar una contracción isométrica voluntaria máxima contra el dinamómetro durante aproximadamente 3-5 segundos.
Se realizarán dos pruebas por músculo, y se registrará la fuerza máxima más alta (medida en Newtons).
Se evaluará la suma de 10 músculos por lado (20 en general).
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Línea de base - 16 semanas - 32 semanas - 48 semanas
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Diferencia en los niveles de neurofilamento en plasma entre grupos
Periodo de tiempo: Línea de base - 16 semanas - 32 semanas - 48 semanas
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Diferencia en los niveles de neurofilamento en plasma entre los grupos desde el inicio.
La cadena ligera de neurofilamentos (NFL), un biomarcador bien establecido de lesión neuroaxonal, puede cuantificarse de manera confiable en el plasma (PNFL) y ha mostrado una precisión diagnóstica superior en pacientes diferenciadores con esclerosis lateral amiotrófica (ALS) de aquellos con síndromas mimic de ELS.
Además, numerosos estudios han enfatizado el valor pronóstico de los niveles de NFL cefalorraquídeicos (CNFL) y plasmáticos (PNFL), informando fuertes correlaciones con la tasa de progresión de la enfermedad (DPR) y la supervivencia general.
En particular, las investigaciones longitudinales tempranas indican que los niveles de PNFL permanecen relativamente estables durante el curso de la enfermedad, lo que subraya su promesa como biomarcadores para monitorear la respuesta terapéutica.
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Línea de base - 16 semanas - 32 semanas - 48 semanas
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Diferencia en la supervivencia desde el inicio de los síntomas entre los grupos
Periodo de tiempo: Continuamente - 48 semanas
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Diferencia en la supervivencia desde el inicio de los síntomas entre los grupos.
La supervivencia se define como el tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la muerte de cualquier causa.
Los pacientes que están vivos en el momento del último seguimiento son censurados en la fecha del último contacto.
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Continuamente - 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Benussi, MD, University of Trieste
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Benussi A, Koch G, Cotelli M, Padovani A, Borroni B. Cerebellar transcranial direct current stimulation in patients with ataxia: A double-blind, randomized, sham-controlled study. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1701-5. doi: 10.1002/mds.26356. Epub 2015 Aug 14.
- Benussi A, Di Lorenzo F, Dell'Era V, Cosseddu M, Alberici A, Caratozzolo S, Cotelli MS, Micheli A, Rozzini L, Depari A, Flammini A, Ponzo V, Martorana A, Caltagirone C, Padovani A, Koch G, Borroni B. Transcranial magnetic stimulation distinguishes Alzheimer disease from frontotemporal dementia. Neurology. 2017 Aug 15;89(7):665-672. doi: 10.1212/WNL.0000000000004232. Epub 2017 Jul 26.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- 371/2024H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre ELA (Esclerosis Lateral Amiotrófica)
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University of MiamiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes... y otros colaboradoresReclutamientoLa esclerosis lateral amiotrófica | Esclerosis lateral primaria | Atrofia muscular progresiva | ALS-Demencia FrontotemporalEstados Unidos
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University of MiamiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes...Activo, no reclutandoLa esclerosis lateral amiotrófica | Esclerosis lateral primaria | Demencia frontotemporal | Atrofia muscular progresiva | ALS-Demencia FrontotemporalEstados Unidos
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Taipei Medical University Shuang Ho HospitalTerminadoLa esclerosis lateral amiotrófica | Escala de ración funcional ALS | Proteína 43 de unión a ADN TAR | Tamoxifeno | mTORTaiwán
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